Srovnání aloštěpu a autoštěpu kosti v operacích ACDF

Studie je prospektivní, randomizovaná multicentrická studie. Přibližně 200 subjektů bude zapsáno na 12 místech po celých Spojených státech a Kanadě. Pro případ selhání obrazovky lze zapsat až 250 subjektů. Rutgers, New Jersey Medical School je koordinačním centrem pro studium. Účelem této studie je určit, zda je při provádění ACDF výhodné použít autoštěp (kostní materiál odebraný z pacientovy vlastní kyčle) nebo aloštěp (kostní materiál získaný z jiných zdrojů). Oba tyto materiály běžně používají chirurgové v ordinacích ACDF. Ani jedno není experimentální.

Pomocí počítačového randomizačního programu bude centrální koordinační místo studie randomizovat subjekty v poměru 1:1 buď k rameni s autoštěpem nebo aloštěpem ve studii. Operace je pak naplánována rutinním způsobem. Stejné operace ACDF, které rutinně používají studující chirurgové, budou provedeny se šroubovou fixací pomocí stejného systému Medtronic pro všechny operace. Kromě toho budou všichni chirurgové používat stejné vzpěry aloštěpu, které rovněž poskytuje společnost Medtronic [Cornerstone].

Pooperační léčba bude běžnými a obvyklými postupy, kterými se budou řídit páteřní chirurgové účastnící se studie. To by zahrnovalo kontrolu rány v určitém okamžiku v prvních dvou týdnech po propuštění s klinickými a radiografickými studiemi provedenými 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci indexu. Pro studii budou shromážděny základní a 1 rok pooperační rentgenové snímky. Protože „zlatým standardem“ pro hodnocení fúze je přítomnost přemostění trabekulární kosti přes zamýšlený fúzní meziprostor, stejně jako nedostatek pohybu mezi trnovými výběžky na léčených úrovních, dynamické rentgenové snímky s prostým filmem v neutrální, flexi a extenzi. získat k určení stavu fúze. Neuroradiologové zkontrolují rentgenové snímky subjektů za 1 rok. Pokud tyto snímky nejsou schopny s konečnou platností objasnit, zda došlo k fúzi v časovém bodě 1 roku, pak by se jako standardní péče pro toto určení provedlo vyšetření CT. Přezkoumání těchto CT vyšetření pro zkoušku by také provedl zaslepený studijní radiolog. Budou generovány sagitální a koronální rekonstruované pohledy. Zobrazovací studie všech subjektů budou přezkoumány radiologem certifikovaným v oboru neuroradiologie. Byly by získány rentgenové snímky flexe a extenze krční páteře pro určení pohybu mezi trnovými výběžky a přítomností přemosťující trabekulární kosti. To bude zahrnovat předoperační a pooperační (1 rok) zobrazování, při kterém bude neuroradiolog zaslepený k údajům jakýchkoli externích radiologů nebo chirurgů. Po 1 roce neuroradiolog poskytne binomickou odpověď buď „srostlý“ nebo „nesrostlý“. Částečné fúze budou pro účely této studie považovány za nespojené. Rozhodnutí zaslepeného neuroradiologa bude konečné bez ohledu na dojmy chirurga ze zobrazovacích studií.

Návštěvy subjektů se budou konat při standardních klinických návštěvách pacientů na začátku/screeningu a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Při každé z těchto návštěv budou vyplněny studijní dotazníky a běžná lékařská hodnocení. Rentgenové paprsky budou shromážděny a přezkoumány při výchozích a 1 ročních návštěvách. CT vyšetření bude odebráno po 1 roce pouze v případě, že rentgenové snímky nemohou určit, zda došlo k fúzi. Subjekty budou sledovány na nežádoucí účinky při každé návštěvě.

Komplikace související s cervikální a iliakální oblastí budou pečlivě sledovány. V krční páteři by komplikace zahrnovaly: přetrvávající bolest krku, přetrvávající bolest paží, nové neurologické nálezy, selhání instrumentace, selhání fúze, dysfagie a problémy s hlasem (chrapot a/nebo slabost). Specificky pro ilické pacienty by byly katalogizovány komplikace související s bolestí, krvácením, infekcí, rozvojem meralgie paresthetica, zlomeninou pánve nebo jinými nálezy souvisejícími s odběrem kyčelní kosti. Pokud je nutná reoperace, bude to zaznamenáno do Zprávy o druhé cervikální chirurgii a také důvod reoperace. Budou zaznamenány komplikace, jako je dislokace štěpu, extruze nebo kolaps. Bude zaznamenáno selhání instrumentace vedoucí ke zlomenině šroubu a/nebo dlahy. Budou identifikovány reoperace z jakéhokoli důvodu a bude provedeno konkrétní pozorování, zda byla přítomna pseudoartróza jako důvod pro reoperaci. Kromě toho bude zdokumentováno, zda byla nutná operace pro problém se sousedním segmentem vedle dříve úspěšné fúze.

Vzhledem k obavám z dysfunkce polykání po operaci na předním krčku děložního budou všichni pacienti ve studii před operací a v časových bodech rutinního sledování hodnoceni krátkým dotazníkem pro dysfagii (DSQ).

Do studie budou zahrnuti kuřáci a jejich pacientem hlášený stav s ohledem na úroveň užívání produktů obsahujících nikotin bude zdokumentován při každé návštěvě. Všichni kuřáci budou vyzváni, aby před operacemi přestali kouřit.

V pravidelných intervalech budou analyzovány jak specifické, tak obecné výsledky pacientů. Budou hodnoceny výsledky související s bolestí krku, paží a neurologickými abnormalitami. Před operací a po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících, 1 roce a 2 letech budou subjektům prováděna následující měření výsledků hlášených pacientem: DSQ, PROMIS-PF, EQ-5D-5L, NDI a VAS (rameno a krk a hřeben kyčelní kosti, pokud je to vhodné).