Porównanie alloprzeszczepu z autoprzeszczepem kości w operacjach ACDF

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem. Około 200 pacjentów zostanie zapisanych w 12 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. W celu uwzględnienia awarii ekranu można zarejestrować do 250 osób. Rutgers, New Jersey Medical School jest centrum koordynującym badania. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje korzyść z zastosowania autoprzeszczepu (materiał kostny pobrany z własnego biodra pacjenta) lub alloprzeszczepu (materiał kostny pochodzący z innych źródeł) podczas wykonywania ACDF. Oba te materiały są rutynowo stosowane przez chirurgów w operacjach ACDF. Żaden nie jest eksperymentalny.

Korzystając z komputerowego programu do randomizacji, centralny ośrodek koordynujący badanie losowo przydzieli pacjentów w stosunku 1:1 do ramienia z autoprzeszczepem lub alloprzeszczepem w badaniu. Następnie planowana jest operacja w rutynowy sposób. Te same operacje ACDF, które rutynowo przeprowadzają badani chirurdzy, będą przeprowadzane z mocowaniem za pomocą płytki przykręcanej przy użyciu tego samego systemu firmy Medtronic dla wszystkich operacji. Ponadto wszyscy chirurdzy będą używać tych samych rozpórek alloprzeszczepu, również dostarczonych przez firmę Medtronic [Cornerstone].

Postępowanie pooperacyjne będzie obejmować zwykłe i zwyczajowe procedury stosowane przez chirurgów zajmujących się kręgosłupem biorących udział w badaniu. Obejmuje to kontrolę rany w pewnym momencie w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisie z badań klinicznych i radiograficznych przeprowadzonych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji wskaźnika. Do badania zostaną zebrane podstawowe zdjęcia rentgenowskie i 1 rok po operacji. Ponieważ „złotym standardem” oceny zrośnięcia jest obecność mostkującej kości beleczkowej w poprzek zamierzonej przestrzeni zrostu, jak również brak ruchu między wyrostkami kolczystymi na leczonych poziomach, dynamiczne radiogramy zwykłe w pozycji neutralnej, zgięciu i wyprostie będą uzyskać w celu określenia stanu fuzji. Neuroradiolodzy dokonają przeglądu radiogramów badanych z okresu 1 roku. Jeśli te obrazy nie są w stanie definitywnie wyjaśnić, czy doszło do fuzji w punkcie czasowym 1 roku, wówczas badanie tomografii komputerowej zostanie wykonane jako standardowa opieka w celu ustalenia. Przegląd tych skanów CT do badania byłby również przeprowadzany przez zaślepionego radiologa badawczego. Zostaną wygenerowane zrekonstruowane widoki strzałkowe i czołowe. Badania obrazowe wszystkich pacjentów zostaną zweryfikowane przez certyfikowanego radiologa z certyfikatem neuroradiologii. Uzyskano radiogramy zgięcia i wyprostu kręgosłupa szyjnego w celu określenia ruchu między wyrostkami kolczystymi a obecnością mostkującej kości beleczkowej. Obejmuje to obrazowanie przedoperacyjne i pooperacyjne (1 rok), w którym neuroradiolog będzie zaślepiony na odczyty zewnętrznych radiologów lub chirurgów. Po 1 roku neuroradiolog zapewni dwumianową odpowiedź „połączony” lub „nie połączony”. Częściowe fuzje będą uważane za nieskondensowane dla celów tego badania. Decyzja zaślepionego neuroradiologa będzie ostateczna niezależnie od wrażeń chirurga z badań obrazowych.

Wizyty pacjentów będą odbywać się podczas standardowych wizyt klinicznych pacjentów na początku badania/przesiewowych oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Kwestionariusze badawcze i rutynowe oceny lekarskie będą wypełniane podczas każdej z tych wizyt. Zdjęcia rentgenowskie będą zbierane i przeglądane podczas wizyt wyjściowych i rocznych. Tomografia komputerowa zostanie pobrana po 1 roku tylko w przypadku, gdy zdjęcia rentgenowskie nie będą w stanie określić, czy nastąpiła fuzja. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty.

Powikłania związane z okolicami szyjnymi i biodrowymi będą uważnie obserwowane. W odcinku szyjnym kręgosłupa powikłania obejmowałyby: uporczywy ból szyi, uporczywy ból ramienia, nowe odkrycia neurologiczne, awarię oprzyrządowania, awarię zespolenia, dysfagię i problemy z głosem (chrypka i/lub osłabienie). Specyficzne dla pacjentów biodrowych, powikłania związane z bólem, krwawieniem, infekcją, rozwojem meralgia paresthetica, złamaniem miednicy lub innymi objawami związanymi z pobraniem biodrowym byłyby skatalogowane. Jeśli konieczna jest ponowna operacja, zostanie to odnotowane w protokole drugiej operacji szyjki macicy, jak również przyczyna ponownej operacji. Powikłania, takie jak przemieszczenie przeszczepu, wyciskanie lub zapadanie się, zostaną odnotowane. Awaria oprzyrządowania skutkująca pęknięciem śruby i/lub płytki zostanie zarejestrowana. Zidentyfikowane zostaną ponowne operacje z dowolnego powodu i zostaną przeprowadzone szczegółowe obserwacje, czy przyczyną ponownej operacji była rzekoma choroba zwyrodnieniowa stawów. Ponadto zostanie udokumentowane wyjaśnienie, czy operacja była konieczna w przypadku problemu z sąsiednim segmentem obok wcześniej udanej fuzji.

Ze względu na obawy związane z zaburzeniami połykania po operacji przedniego odcinka szyjki macicy, wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie przed operacją oraz w rutynowych punktach kontrolnych za pomocą krótkiego kwestionariusza dysfagii (DSQ).

Palacze zostaną włączeni do badania, a ich status zgłaszany przez pacjentów w odniesieniu do poziomu używania produktów zawierających nikotynę będzie dokumentowany podczas każdej wizyty. Wszyscy palacze będą zachęcani do rzucenia palenia przed operacją.

W regularnych odstępach czasu będą analizowane zarówno wyniki dotyczące choroby, jak i ogólne wyniki pacjentów. Ocenione zostaną wyniki związane z bólem szyi, bólem ramienia i nieprawidłowościami neurologicznymi. Następujące pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną zastosowane u pacjentów przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach: DSQ, PROMIS-PF, EQ-5D-5L, NDI i VAS (ramię oraz szyi i grzebienia biodrowego – jeśli dotyczy).