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건강한 피험자에 대한 Ophthalmic Gel PRO-167 대 Corneregel®의 안전성 및 내약성. (PRO-167/I)

2019년 5월 10일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

안과 및 임상적으로 건강한 피험자의 안구 표면에서 안과용 젤 PRO-167 대 Corneregel®의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 연구.

연구 제목:

안과 및 임상적으로 건강한 피험자의 안구 표면에서 안과용 젤 PRO-167 대 Corneregel®의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험.

방법론:

1상 임상 시험, 대조군, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 탐색.

목표:

Laboratorios Sophia S.A. of C.V.에서 제조한 안과용 젤 PRO-167의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. 임상적으로 건강한 대상의 안구 표면에.

가설:

안과용 젤 PRO-167은 건강한 피험자의 비교 제품과 유사한 안전성 및 내약성 프로파일을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 적응증:

각막 표면 재상피화

통계적 방법론:

데이터는 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 같은 중심 경향 측정으로 표현됩니다. 질적 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 통계 분석은 정량적 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 통해 수행됩니다. 질적 변수 간의 차이는 제곱 카이(Chi2)를 통해 분석됩니다. 알파 ≤ 0.05는 중요한 것으로 간주됩니다.

교육 기간:

3~4개월

개발 단계: I

환자 수:

24명 피험자 2개 그룹으로 나누기(그룹당 12안 노출)

시험 제품, 용량 및 투여 경로, 로트 번호:

PRO-167. 덱스판테놀 5%. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico에서 제조한 안과용 젤.

  • 용량: 약 1cm 길이의 스트립을 철야 기간 동안 1일 4회 오른쪽 안낭 바닥에 점착합니다.
  • 투여 경로: 안과.

참조 제품, 용량 및 투여 경로, 로트:

  • 코너겔. 덱스판테놀 5%. 독일 베를린의 Bausch and Lomb에서 개발한 안과용 젤.
  • 용량: 약 1cm 길이의 스트립을 철야 기간 동안 1일 4회 오른쪽 안낭 바닥에 점착합니다.
  • 투여 경로: 안과

평가 기준:

주요 보안 결과 변수:

- 술잔 세포의 밀도.

보조 보안 변수:

  • 각막과 결막의 상피 결함.
  • 부작용의 존재.

이차 결과 변수:

  • 안압.
  • 시각 능력
  • 눈물막의 휴식 시간.

내약성의 결과 변수:

  • 타고 있는.
  • 이물감.
  • 가려움.
  • 눈의 편안함 지수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
        • Centro Oftalmológico San Angel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 전신 및 안과적으로 건강한 피험자는 임상 병력 동안 평가되었습니다.
  • 18세에서 45세 사이의 연령.
  • 두 성별.
  • 혈액 검사[전체 혈구 수, 세 가지 요소의 혈액 화학 및 10%의 하한 및 상한 마진으로 참조 실험실에서 지정한 정상 매개변수 내에서 간 기능 검사.
  • 정상 매개변수 내의 활력 징후.
  • 양쪽 눈의 시력이 20/30 이상입니다.
  • 안압 ≥11 및 ≤ 21 mmHg.

제외 기준:

  • 연구 제품의 구성 요소에 대해 과민증 병력이 있는 피험자.
  • 모든 약리학적 그룹의 국소 안과 약물의 대상 사용자.
  • 다른 투여 경로를 통해 약물을 사용하는 대상 사용자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 연구 기간 동안 호르몬 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 보장하지 않는 자궁 절제술, 난소 절제술의 병력이 없는 여성.
  • 본 연구에 포함되기 90일 전에 임상 연구에 참여한 피험자.
  • 간 질환 진단 또는 다음 간 효소의 정상 상한값의 3배: 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) 또는 빌리루빈.
  • 각 방문에서 이루어진 평가에 참석하거나 답변할 수 없음.
  • 긍정적인 흡연(양과 빈도에 관계없이 담배 소비로 명시됨)
  • 양성 알코올 중독(연구 개입 기간 동안 양과 빈도에 관계없이 알코올성 음료의 소비로 명시됨)
  • 콘택트렌즈 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로-167
복용량: 약 1cm 길이의 스트립, 철야 기간 동안 1일 4회, 바닥에
의약품: 프로-167

덱스판테놀 5%. Laboratorios Sophia, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico에 의해 제조된 안과용 젤.

투여 경로: 안과

다른 이름들:
  • 덱스판테놀
활성 비교기: Corneregel®
용량: 약 1cm 길이의 스트립을 철야 기간 동안 1일 4회 오른쪽 안낭 바닥에 점착합니다.
의약품: 코너겔
덱스판테놀 5%. 독일 베를린의 Bausch and Lomb에서 개발한 안과용 젤. 투여 경로: 안과
다른 이름들:
  • 덱스판테놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
술잔 세포 밀도(GCD)
기간: 최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
세포는 제곱밀리미터당 측정되며, 임프레션당 세포학을 통해 얻은 연속 변수이며, 정상 값은 제곱밀리미터당 500개 세포보다 높습니다.
최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 존재(EAS)
기간: 안전 전화(13일)를 포함하여 11일 간의 평가 동안.
유해 사례는 있음/없음의 척도로 평가되며, 이는 명목 변수이며 정상 값은 없습니다.
안전 전화(13일)를 포함하여 11일 간의 평가 동안.
안압(IOP)
기간: 최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
안압은 측정 단위가 밀리미터 수은(mmHg)인 Goldman 압평 안압계로 평가되며 연속 변수이며 정상 범위는 11 - 21 mmHg입니다.
최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
해체 시간(BUT)
기간: 최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
파열 시간 눈물막은 초 단위로 측정되는 연속 변수로, 눈물막이 파열되는 데 걸리는 시간을 평가하고 직접 계산하여 정상 범위를 10초 이상으로 합니다.
최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
케모시스
기간: 최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
케미시스는 직접 관찰에 의해 명목 변수로서 평가될 것이며, 존재 및 부재로 단계화될 것이며, 여기서 정상성은 상기 변수가 부재라는 것입니다.
최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
안구 작열감(OB)
기간: 최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
안구 작열감은 연구 주제에 대한 직접적인 질문에 의해 평가될 명목 변수이며, 다음 척도에 따라 단계화됩니다: 심각도: 없음, 매우 약함, 약함, 중간 및 심각, 여기서 심각도의 정상성은 결석합니다. 빈도: 항상, 거의 항상, 50%, 거의 즉시, 언제든지. 주파수의 정상성은 순식간에 있습니다.
최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
상피 결함(ED)
기간: 최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
상피 결손은 녹색 리사민의 두 가지 염색을 통해 평가될 것이며 직접 관찰에 의해 실현될 이산 변수이며 0에서 5까지 가는 옥스포드 척도(0-V ) 심각도에 따라, 여기서 0은 정상적인 하한값이고 5는 결함의 상한값입니다.
최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
결막충혈(CH)
기간: 최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
결막 충혈은 직접 관찰에 의해 서수 변수로 평가되고 Efron 척도를 사용하여 정상/매우 약함/약함/보통/심함으로 단계화됩니다. 이 척도에 따라 정상 및 경미한 단계는 병리 또는 정상이 없는 것으로 간주됩니다. 경증, 중등도 및 중증은 병리학적으로 간주됩니다.
최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
이물질 감각(FBS)
기간: 최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.

이물감은 연구 대상자에게 직접 질문하여 평가할 명목 변수이며 다음 척도에 따라 단계화됩니다.

중증도(Severity): 없음, 매우 경증, 경증, 중등도 및 중증.

빈도: 항상, 거의 항상, 50%, 거의 즉시, 언제든지. 주파수의 정상성은 순식간에 있습니다.
최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
안구 소양증(P)
기간: 최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.

안구 가려움증은 연구 대상자에게 직접 질문하여 평가되는 명목 변수이며, 다음 척도에 따라 단계가 결정됩니다.

중증도(Severity): 없음, 매우 경증, 경증, 중등도 및 중증.

빈도: 항상, 거의 항상, 50%, 거의 즉시, 언제든지. 주파수의 정상성은 순식간에 있습니다.
최종 방문(11일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOPH167-0816/I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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