Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Ophthalmic Gel PRO-167 Versus Corneregel® på sunde emner. (PRO-167/I)

10. maj 2019 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske gel PRO-167 versus Corneregel®, på den okulære overflade af oftalmologiske og klinisk sunde forsøgspersoner.

Undersøgelsens titel:

Fase I klinisk forsøg, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske gel PRO-167 versus Corneregel® på den okulære overflade af oftalmologiske og klinisk raske forsøgspersoner.

Metode:

Fase I klinisk forsøg, kontrolleret, af parallelle grupper, dobbeltblinde, randomiseret, eksplorativt.

Mål:

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske gel PRO-167 fremstillet af Laboratorios Sophia S.A. fra C.V. på den okulære overflade hos klinisk raske forsøgspersoner.

Hypotese:

Oftalmisk gel PRO-167 har en sikkerheds- og tolerabilitetsprofil svarende til dens komparator hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutisk indikation:

Hornhindeoverfladen reepithelisering

Statistisk metode:

Dataene vil blive udtrykt med mål for central tendens: middelværdi og standardafvigelse for de kvantitative variable. De kvalitative variable vil blive præsenteret i frekvenser og procenter. Den statistiske analyse vil blive udført gennem Mann-Whitney U-testen for kvantitative variabler. Forskellen mellem de kvalitative variable vil blive analyseret ved hjælp af kvadratisk chi (Chi2). En alfa ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Studieperiode:

3 til 4 måneder

Udviklingsfase: I

Antal patienter:

24 forsøgspersoner, opdelt i 2 grupper (12 eksponerede øjne pr. gruppe)

Testprodukt, dosis og administrationsvej, lotnummer:

PRO-167. Dexpanthenol 5%. Oftalmisk gel produceret af Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.

  • Dosis: en strimmel ca. 1 cm lang, 4 gange om dagen i vagtperioden, i bunden af ​​højre øjesæk.
  • Administrationsvej: oftalmisk.

Referenceprodukt, dosis og administrationsvej, parti:

  • Corneregel. Dexpanthenol 5%. Oftalmisk gel udviklet af Bausch og Lomb, Berlin, Tyskland.
  • Dosis: en strimmel ca. 1 cm lang, 4 gange om dagen i vagtperioden, i bunden af ​​højre øjesæk.
  • Administrationsvej: oftalmisk

Evalueringskriterie:

Primær sikkerhedsresultatvariabel:

- Densitet af bægerceller.

Sekundære sikkerhedsvariabler:

  • Epiteldefekter i hornhinde og bindehinde.
  • Tilstedeværelse af uønskede hændelser.

Sekundære udfaldsvariable:

  • Intraokulært tryk.
  • Visuel evne
  • Pausetid for tårefilmen.

Udfaldsvariabler for tolerabilitet:

  • Brændende.
  • Fornemmelse af fremmedlegeme.
  • Kløe.
  • Øjenkomfortindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Centro Oftalmológico San Angel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Systemisk og oftalmologisk raske forsøgspersoner evalueret i den kliniske historie.
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Begge køn.
  • Blodprøver [komplet blodtælling, blodkemi af tre elementer og leverfunktionsprøver inden for normale parametre specificeret af referencelaboratoriet med en nedre og øvre margin på 10%.
  • Vitale tegn inden for normale parametre.
  • Synskapacitet 20/30 eller bedre, i begge øjne.
  • Intraokulært tryk ≥11 og ≤ 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forskningsprodukterne.
  • Emnebrugere af topisk oftalmisk medicin af enhver farmakologisk gruppe.
  • Emnebrugere af medicin ad enhver anden administrationsvej.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder uden en historie med hysterektomi, oophorektomi, som ikke sikrer en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner med deltagelse i kliniske forskningsundersøgelser 90 dage før inklusion i nærværende undersøgelse.
  • Diagnose af leversygdom eller tredoble den normale øvre værdi af et af følgende leverenzymer: aspartattransferase (AST), alanintransferase (ALT) eller bilirubin.
  • Manglende evne til at deltage i eller besvare de evalueringer, der blev foretaget i hvert af besøgene.
  • Positiv rygning (specificeret som cigaretforbrug uanset mængde og hyppighed)
  • Positiv alkoholisme (specificeret som forbrug af alkoholholdige drikkevarer, uanset mængde og hyppighed, i løbet af undersøgelsens interventionsperiode)
  • Kontaktlinsebrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-167
Dosis: en strimmel ca. 1 cm lang, 4 gange om dagen i vagtperioden, i bunden
Medicin: PRO-167

Dexpanthenol 5%. Oftalmisk gel produceret af Laboratorios Sophia, S.A. i C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.

Administrationsvej: oftalmisk

Andre navne:
  • dexpanthenol
Aktiv komparator: Corneregel®
Dosis: en strimmel ca. 1 cm lang, 4 gange om dagen i vagtperioden, i bunden af ​​højre øjesæk.
Medicin: Corneregel
Dexpanthenol 5%. Oftalmisk gel udviklet af Bausch og Lomb, Berlin, Tyskland. Administrationsvej: oftalmisk
Andre navne:
  • dexpanthenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goblet Cell Density (GCD)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
cellerne vil blive målt pr. kvadratmillimeter, det er en kontinuerlig variabel taget ved hjælp af cytologi pr. aftryk, normalværdien er højere end 500 celler pr. kvadratmillimeter
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af uønskede hændelser (EAS)
Tidsramme: i løbet af de 11 dages evaluering, inklusive sikkerhedskaldet (dag 13).
de uønskede hændelser vil blive evalueret med en skala fra Nuværende / Fraværende, det er en nominel variabel, den normale værdi er fraværende.
i løbet af de 11 dages evaluering, inklusive sikkerhedskaldet (dag 13).
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
det intraokulære tryk vil blive evalueret ved hjælp af Goldman applanations tonometri, hvis måleenhed er millimeter kviksølv (mmHg), det er en kontinuerlig variabel og dets normalitetsområde er mellem 11 - 21 mmHg
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
brudtid tårefilm er en kontinuerlig variabel, der vil blive målt i sekunder, som evaluerer den tid, det tager at bryde den, udføres ved direkte optælling og normalitetsområdet større end 10 sekunder.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
Kemose
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
Kemosen vil blive evalueret, som en nominel variabel, ved direkte observation, og den vil blive iscenesat som tilstede og fraværende, hvor normaliteten er, at den nævnte variabel er fraværende.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
Øjenbrænding (OB)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
okulær forbrænding er en nominel variabel, som vil blive evalueret ved direkte udspørgen til forsøgspersonen, derefter vil den blive iscenesat efter følgende skala: Sværhedsgrad: Fraværende, meget mild, mild, moderat og svær, hvor normaliteten af ​​sværhedsgraden er fraværende. Hyppighed: Til enhver tid, næsten til enhver tid, 50 % af tiden, næsten på ingen tid, til enhver tid. hvor normaliteten af ​​frekvensen er på ingen tid.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
Epiteldefekter (ED)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
Epiteldefekterne vil blive evalueret ved hjælp af to farvninger, grøn lissamin, det er en diskret variabel, der vil blive realiseret ved direkte observation, den vil blive iscenesat i henhold til graderne af Oxford-skalaen, der går fra 0 til 5 (0-V ) i henhold til dens sværhedsgrad, hvor 0 er den normale nedre grænse og 5 den øvre grænse for defekter.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
Konjunktival hyperæmi (CH)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
Konjunktival hyperæmi vil blive evalueret som en ordinal variabel ved direkte observation og iscenesat ved hjælp af Efron-skalaen som Normal / Meget let / Mild / Moderat / Alvorlig. Baseret på denne skala betragtes de normale og milde stadier uden patologier eller normale. Mild, moderat og svær betragtes som patologisk.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
Fremmed kropsfornemmelse (FBS)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)

Fornemmelse af fremmedlegemer er en nominel variabel, der vil blive evalueret ved direkte spørgsmål til forskningsobjektet, derefter vil den blive iscenesat efter følgende skala:

Sværhedsgrad: Fraværende, meget mild, mild, moderat og svær, hvor normaliteten af ​​sværhedsgraden er fraværende.

Hyppighed: Til enhver tid, næsten til enhver tid, 50 % af tiden, næsten på ingen tid, til enhver tid. hvor normaliteten af ​​frekvensen er på ingen tid.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)
Okulær kløe (P)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)

Okulær pruritus er en nominel variabel, der vil blive evalueret ved direkte spørgsmål til forskningsobjektet, derefter vil den blive iscenesat efter følgende skala:

Sværhedsgrad: Fraværende, meget mild, mild, moderat og svær, hvor normaliteten af ​​sværhedsgraden er fraværende.

Hyppighed: Til enhver tid, næsten til enhver tid, 50 % af tiden, næsten på ingen tid, til enhver tid. hvor normaliteten af ​​frekvensen er på ingen tid.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH167-0816/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med PRO-167

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner