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Sicherheit und Verträglichkeit des Augengels PRO-167 im Vergleich zu Corneregel® bei gesunden Probanden. (PRO-167/I)

10. Mai 2019 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Augengels PRO-167 im Vergleich zu Corneregel® auf der Augenoberfläche von ophthalmologischen und klinisch gesunden Probanden.

Titel der Studie:

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Augengels PRO-167 im Vergleich zu Corneregel® auf der Augenoberfläche von ophthalmologischen und klinisch gesunden Probanden.

Methodik:

Klinische Phase-I-Studie, kontrolliert, mit parallelen Gruppen, doppelblind, randomisiert, explorativ.

Ziele:

Um die Sicherheit und Verträglichkeit des Augengels PRO-167, hergestellt von Laboratorios Sophia S.A. aus C.V. auf der Augenoberfläche klinisch gesunder Probanden.

Hypothese:

Augengel PRO-167 hat ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie sein Vergleichsprodukt bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapeutische Indikation:

Reepithelisierung der Hornhautoberfläche

Statistische Methodik:

Die Daten werden mit Maßen der zentralen Tendenz ausgedrückt: Mittelwert und Standardabweichung für die quantitativen Variablen. Die qualitativen Variablen werden in Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt. Die statistische Analyse wird durch den Mann-Whitney-U-Test für quantitative Variablen durchgeführt. Die Differenz zwischen den qualitativen Variablen wird mittels quadratischem Chi (Chi2) analysiert. Ein Alpha ≤ 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Studiendauer:

3 bis 4 Monate

Entwicklungsphase: I

Anzahl der Patienten:

24 Probanden, aufgeteilt in 2 Gruppen (12 exponierte Augen pro Gruppe)

Testprodukt, Dosis und Verabreichungsweg, Chargennummer:

PRO-167. Dexpanthenol 5%. Augengel, hergestellt von Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.

  • Dosis: ein ca. 1 cm langer Streifen, 4 mal täglich während der Nachtwache, in den Boden des rechten Augensacks.
  • Verabreichungsweg: ophthalmisch.

Referenzprodukt, Dosis und Verabreichungsweg, Charge:

  • Eckregel. Dexpanthenol 5%. Augengel, entwickelt von Bausch und Lomb, Berlin, Deutschland.
  • Dosis: ein ca. 1 cm langer Streifen, 4 mal täglich während der Nachtwache, in den Boden des rechten Augensacks.
  • Verabreichungsweg: ophthalmisch

Evaluationskriterien:

Primäre Sicherheitsergebnisvariable:

- Dichte der Becherzellen.

Sekundäre Sicherheitsvariablen:

  • Epitheliale Defekte in Hornhaut und Bindehaut.
  • Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen.

Sekundäre Ergebnisvariablen:

  • Augeninnendruck.
  • Visuelle Fähigkeit
  • Reißzeit des Tränenfilms.

Ergebnisvariablen der Verträglichkeit:

  • Verbrennung.
  • Fremdkörpergefühl.
  • Juckreiz.
  • Sehkomfortindex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Centro Oftalmológico San Angel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Systemisch und ophthalmologisch gesunde Probanden, die während der klinischen Vorgeschichte untersucht wurden.
  • Alter zwischen 18 bis 45 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Bluttests [vollständiges Blutbild, Blutchemie der drei Elemente und Leberfunktionstests innerhalb der vom Referenzlabor festgelegten normalen Parameter mit einer unteren und oberen Marge von 10 %.
  • Vitalfunktionen innerhalb normaler Parameter.
  • Sehvermögen 20/30 oder besser auf beiden Augen.
  • Augeninnendruck ≥11 und ≤ 21 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Forschungsprodukte.
  • Betroffene Benutzer von topischen Augenmedikamenten jeder pharmakologischen Gruppe.
  • Betreffende Benutzer von Medikamenten auf einem anderen Verabreichungsweg.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen ohne Hysterektomie, Ovarektomie in der Vorgeschichte, die während des Studienzeitraums keine hormonelle Verhütungsmethode oder Intrauterinpessar sicherstellen.
  • Probanden mit Teilnahme an klinischen Forschungsstudien 90 Tage vor Aufnahme in die vorliegende Studie.
  • Diagnose einer Lebererkrankung oder der dreifache obere Normalwert eines der folgenden Leberenzyme: Aspartat-Transferase (AST), Alanin-Transferase (ALT) oder Bilirubin.
  • Unfähigkeit, an den bei jedem Besuch vorgenommenen Bewertungen teilzunehmen oder diese zu beantworten.
  • Positives Rauchen (angegeben als Zigarettenkonsum unabhängig von Menge und Häufigkeit)
  • Positiver Alkoholismus (angegeben als Konsum von alkoholischen Getränken, unabhängig von Menge und Häufigkeit, während des Studieninterventionszeitraums)
  • Kontaktlinsenträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-167
Dosis: ein etwa 1 cm langer Streifen, 4 mal täglich während der Nachtwache, in den Boden
Arzneimittel: PRO-167

Dexpanthenol 5%. Augengel, hergestellt von Laboratorios Sophia, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.

Verabreichungsweg: ophthalmisch

Andere Namen:
  • Dexpanthenol
Aktiver Komparator: Corneregel®
Dosis: ein ca. 1 cm langer Streifen, 4 mal täglich während der Nachtwache, in den Boden des rechten Augensacks.
Arzneimittel: Eckregel
Dexpanthenol 5%. Augengel, entwickelt von Bausch und Lomb, Berlin, Deutschland. Verabreichungsweg: ophthalmisch
Andere Namen:
  • Dexpanthenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becherzelldichte (GCD)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
die Zellen werden pro Quadratmillimeter gemessen, es handelt sich um eine kontinuierliche Variable, die mittels Zytologie pro Abdruck genommen wird, der Normalwert liegt über 500 Zellen pro Quadratmillimeter
wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein unerwünschter Ereignisse (EAS)
Zeitfenster: während der 11 Bewertungstage, einschließlich des Sicherheitsaufrufs (Tag 13).
Die unerwünschten Ereignisse werden mit einer Skala von vorhanden / nicht vorhanden bewertet, es handelt sich um eine nominale Variable, der normale Wert fehlt.
während der 11 Bewertungstage, einschließlich des Sicherheitsaufrufs (Tag 13).
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Der Augeninnendruck wird mit Hilfe der Goldman-Applanationstonometrie bewertet, deren Maßeinheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ist, eine kontinuierliche Variable ist und ihr Normalbereich zwischen 11 - 21 mmHg liegt
wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Die Aufbruchzeit des Tränenfilms ist eine kontinuierliche Variable, die in Sekunden gemessen wird, wobei die Auswertung der Zeit, die zum Aufbrechen benötigt wird, durch direktes Zählen erfolgt und der Normalbereich größer als 10 Sekunden ist.
wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Chemose
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Die Chemosis wird als nominelle Variable durch direkte Beobachtung bewertet und als vorhanden und abwesend eingestuft, wobei die Normalität darin besteht, dass die Variable fehlt.
wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Augenbrennen (OB)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Augenbrennen ist eine nominelle Variable, die durch direkte Befragung der Versuchsperson bewertet wird, dann wird sie gemäß der folgenden Skala eingeteilt: Schweregrad: Nicht vorhanden, sehr leicht, leicht, mäßig und schwer, wobei die Normalität des Schweregrads fehlt. Häufigkeit: Immer, fast immer, 50 % der Zeit, fast in kürzester Zeit, zu jeder Zeit. wo die Normalität der Frequenz in kürzester Zeit ist.
wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Epitheliale Defekte (ED)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Die Epitheldefekte werden mit zwei Farbstoffen bewertet, grünes Lissamin, es ist eine diskrete Variable, die durch direkte Beobachtung erkannt wird, es wird nach den Graden der Oxford-Skala gestuft, die von 0 bis 5 (0-V ) entsprechend ihrer Schwere, wobei 0 die normale Untergrenze und 5 die Obergrenze von Mängeln ist.
wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Bindehauthyperämie (CH)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Bindehauthyperämie wird als ordinale Variable durch direkte Beobachtung bewertet und unter Verwendung der Efron-Skala als normal / sehr leicht / leicht / mäßig / schwer eingestuft. Basierend auf dieser Skala werden die normalen und milden Stadien ohne Pathologien oder normal betrachtet. Mild, moderat und schwer gelten als pathologisch.
wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Fremdkörpergefühl (FBS)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet

Fremdkörpergefühl ist eine nominelle Größe, die durch direkte Befragung der Versuchsperson bewertet und dann nach folgender Skala inszeniert wird:

Schweregrad: Fehlend, sehr leicht, leicht, mäßig und schwer, wobei der normale Schweregrad fehlt.

Häufigkeit: Immer, fast immer, 50 % der Zeit, fast in kürzester Zeit, zu jeder Zeit. wo die Normalität der Frequenz in kürzester Zeit ist.
wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet
Augenjucken (P)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet

Augenjucken ist eine nominale Variable, die durch direkte Befragung des Forschungssubjekts bewertet und dann gemäß der folgenden Skala gestaffelt wird:

Schweregrad: Fehlend, sehr leicht, leicht, mäßig und schwer, wobei der normale Schweregrad fehlt.

Häufigkeit: Immer, fast immer, 50 % der Zeit, fast in kürzester Zeit, zu jeder Zeit. wo die Normalität der Frequenz in kürzester Zeit ist.
wird am Ende der Behandlung beim Abschlussbesuch (Tag 11) ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH167-0816/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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