Bezpečnost a snášenlivost očního gelu PRO-167 versus Corneregel® na zdravých subjektech. (PRO-167/I)
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního gelu PRO-167 versus Corneregel® na očním povrchu oftalmologických a klinicky zdravých subjektů.
Název studie:
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního gelu PRO-167 versus Corneregel® na očním povrchu oftalmologických a klinicky zdravých subjektů.
Metodologie:
Fáze I klinické studie, kontrolovaná, paralelních skupin, dvojitě zaslepená, randomizovaná, průzkumná.
cíle:
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního gelu PRO-167 vyrobeného společností Laboratorios Sophia S.A. z C.V. na povrchu oka klinicky zdravých jedinců.
Hypotéza:
Oční gel PRO-167 má profil bezpečnosti a snášenlivosti podobný profilu jeho srovnávacího přípravku u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapeutická indikace:
Reepitelizace povrchu rohovky
Statistická metodika:
Data budou vyjádřena mírami centrální tendence: průměr a standardní odchylka pro kvantitativní proměnné. Kvalitativní proměnné budou prezentovány v četnosti a procentech. Statistická analýza bude provedena pomocí Mann-Whitneyho U testu pro kvantitativní proměnné. Rozdíl mezi kvalitativními proměnnými bude analyzován pomocí čtverce chi (Chi2). Alfa ≤ 0,05 bude považováno za významné.
Období studia:
3 až 4 měsíce
Fáze vývoje: I
Počet pacientů:
24 subjektů, rozdělených do 2 skupin (12 exponovaných očí na skupinu)
Testovaný přípravek, dávka a způsob podání, číslo šarže:
PRO-167. Dexpanthenol 5 %. Oftalmický gel vyrobený Laboratorios Sophia, SA de CV, Zapopan, Jalisco, Mexiko.
- Dávkování: proužek o délce přibližně 1 cm, 4x denně v období bdění, do spodní části pravého očního vaku.
- Způsob podání: oční.
Referenční přípravek, dávka a způsob podání, šarže:
- Corneregel. Dexpanthenol 5 %. Oční gel vyvinutý společností Bausch and Lomb, Berlín, Německo.
- Dávkování: proužek o délce přibližně 1 cm, 4x denně v období bdění, do spodní části pravého očního vaku.
- Způsob podání: oční
Kritéria hodnocení:
Primární proměnná výsledku zabezpečení:
- Hustota pohárkových buněk.
Sekundární bezpečnostní proměnné:
- Epiteliální defekty rohovky a spojivky.
- Přítomnost nežádoucích jevů.
Sekundární výsledné proměnné:
- Nitrooční tlak.
- Vizuální schopnost
- Doba přerušení slzného filmu.
Výsledné proměnné snášenlivosti:
- Hořící.
- Pocit cizího tělesa.
- Svědění.
- Index pohodlí očí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
- Centro Oftalmológico San Angel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Systémově a oftalmologicky zdraví jedinci hodnoceni během klinické anamnézy.
- Věk od 18 do 45 let.
- Obě pohlaví.
- Krevní testy [kompletní krevní obraz, krevní biochemie tří prvků a jaterní testy v normálních parametrech stanovených referenční laboratoří s dolní a horní hranicí 10%.
- Vitální funkce v normálních parametrech.
- Zraková kapacita 20/30 nebo lepší na obou očích.
- Nitrooční tlak ≥11 a ≤ 21 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku výzkumných produktů.
- Subjektoví uživatelé topických oftalmologických léků jakékoli farmakologické skupiny.
- Subjektové uživatele léků jakýmkoli jiným způsobem podání.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy bez anamnézy hysterektomie, ooforektomie, které nezajišťují hormonální antikoncepční metodu nebo nitroděložní tělísko ve sledovaném období.
- Subjekty s účastí na klinických výzkumných studiích 90 dní před zařazením do této studie.
- Diagnóza onemocnění jater nebo trojnásobek normální horní hodnoty některého z následujících jaterních enzymů: aspartát transferáza (AST), alanin transferáza (ALT) nebo bilirubin.
- Neschopnost zúčastnit se nebo odpovědět na hodnocení provedená při každé z návštěv.
- Pozitivní kouření (specifikováno jako spotřeba cigaret bez ohledu na množství a frekvenci)
- Pozitivní alkoholismus (specifikovaný jako konzumace alkoholických nápojů, bez ohledu na množství a frekvenci, během období intervence studie)
- Uživatelé kontaktních čoček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO-167
Dávkování: proužek o délce cca 1 cm, 4x denně v období bdění, na dně
|
Dexpanthenol 5 %. Oftalmický gel vyráběný Laboratorios Sophia, SA, C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko. Způsob podání: oční
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Corneregel®
Dávkování: proužek o délce přibližně 1 cm, 4x denně v období bdění, do spodní části pravého očního vaku.
|
Dexpanthenol 5 %.
Oční gel vyvinutý společností Bausch and Lomb, Berlín, Německo.
Způsob podání: oční
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota pohárkových buněk (GCD)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
buňky budou měřeny na milimetr čtvereční, je to spojitá proměnná odebraná pomocí cytologie na jeden otisk, normální hodnota je vyšší než 500 buněk na milimetr čtvereční
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nežádoucích příhod (EAS)
Časové okno: během 11 dnů hodnocení, včetně bezpečnostní výzvy (13. den).
|
nežádoucí příhody budou hodnoceny škálou Přítomno / Nepřítomno, jedná se o nominální proměnnou, chybí normální hodnota.
|
během 11 dnů hodnocení, včetně bezpečnostní výzvy (13. den).
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
nitrooční tlak bude vyhodnocován pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie, jejíž měrnou jednotkou jsou milimetry rtuťového sloupce (mmHg), jedná se o spojitou veličinu a rozsah její normality je mezi 11 - 21 mmHg
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
|
Doba rozchodu (ALE)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
doba roztržení slzný film je spojitá proměnná, která se bude měřit v sekundách, přičemž se vyhodnocuje čas, který je zapotřebí k jeho roztržení, se provádí přímým počítáním a rozsahem normality větším než 10 sekund.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
|
Chemóza
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
Chemóza bude vyhodnocena jako nominální proměnná přímým pozorováním a bude klasifikována jako přítomná a nepřítomná, kde normalita je, že uvedená proměnná chybí.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
|
Pálení očí (OB)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
pálení oka je nominální proměnná, která bude hodnocena přímým dotazováním zkoumaného subjektu, poté bude odstupňována podle následující stupnice: Závažnost: nepřítomná, velmi mírná, mírná, střední a závažná, kde chybí normalita závažnosti. Frekvence: Vždy, téměř vždy, 50 % času, téměř v žádném okamžiku, kdykoli.
kde normalita frekvence je v žádném okamžiku.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
|
Epiteliální defekty (ED)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
Defekty epitelu budou hodnoceny pomocí dvou skvrn, zeleného lissaminu, jedná se o diskrétní proměnnou, která bude realizována přímým pozorováním, bude odstupňována podle stupňů oxfordské stupnice od 0 do 5 (0-V ) podle jeho závažnosti, kde 0 je normální spodní hranice a 5 horní hranice vad.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
|
Konjunktivální hyperémie (CH)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
Konjunktivální hyperémie bude hodnocena jako ordinální proměnná přímým pozorováním a hodnocena pomocí Efronovy škály jako normální / velmi lehká / mírná / střední / těžká.
Na základě této stupnice jsou normální a mírná stádia považována za normální nebo bez patologií.
Mírné, střední a těžké jsou považovány za patologické.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
|
Pocit cizího těla (FBS)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
Pocit cizího tělesa je nominální proměnná, která bude hodnocena přímým dotazováním zkoumaného subjektu, poté bude uspořádána podle následující stupnice: Závažnost: Chybějící, velmi mírná, mírná, střední a závažná, kde normalita závažnosti chybí. Frekvence: Vždy, téměř vždy, 50 % času, téměř v žádném okamžiku, kdykoli. kde normalita frekvence je v žádném okamžiku. |
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
|
Oční svědění (P)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
Oční svědění je nominální proměnná, která bude hodnocena přímým dotazováním zkoumaného subjektu, poté bude rozdělena podle následující stupnice: Závažnost: Chybějící, velmi mírná, mírná, střední a závažná, kde normalita závažnosti chybí. Frekvence: Vždy, téměř vždy, 50 % času, téměř v žádném okamžiku, kdykoli. kde normalita frekvence je v žádném okamžiku. |
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (den 11)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOPH167-0816/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .