Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja żelu okulistycznego PRO-167 w porównaniu z Corneregel® u zdrowych osób. (PRO-167/I)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji żelu okulistycznego PRO-167 w porównaniu z Corneregel® na powierzchni oka okulistów i pacjentów zdrowych klinicznie.

Tytuł badania:

Badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji żelu oftalmicznego PRO-167 w porównaniu z Corneregel®, na powierzchni oka okulistów i klinicznie zdrowych osób.

Metodologia:

Badanie kliniczne fazy I, kontrolowane, w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, eksploracyjne.

Cele:

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję żelu okulistycznego PRO-167 produkowanego przez Laboratorios Sophia S.A. z C.V. na powierzchni oka klinicznie zdrowych osób.

Hipoteza:

Żel oftalmiczny PRO-167 ma profil bezpieczeństwa i tolerancji podobny do swojego produktu porównawczego u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazanie terapeutyczne:

Reepitelizacja powierzchni rogówki

Metodologia statystyczna:

Dane wyrażone zostaną miarami tendencji centralnej: średnią i odchyleniem standardowym dla zmiennych ilościowych. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione w częstościach i procentach. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych. Różnica między zmiennymi jakościowymi będzie analizowana za pomocą kwadratu chi (Chi2). Alfa ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną.

Okres nauki:

3 do 4 miesięcy

Faza rozwojowa: I

Liczba pacjentów:

24 badanych, podzielonych na 2 grupy (po 12 eksponowanych oczu na grupę)

Produkt badany, dawka i droga podania, numer serii:

PRO-167. Dekspantenol 5%. Żel oftalmiczny wyprodukowany przez Laboratorios Sophia, SA de C.V., Zapopan, Jalisco, Meksyk.

  • Dawkowanie: pasek o długości około 1 cm, 4 razy dziennie w okresie czuwania, w dno worka ocznego prawego.
  • Droga podania: do oczu.

Produkt referencyjny, dawka i droga podania, seria:

  • Korneregel. Dekspantenol 5%. Żel oftalmiczny opracowany przez firmę Bausch and Lomb, Berlin, Niemcy.
  • Dawkowanie: pasek o długości około 1 cm, 4 razy dziennie w okresie czuwania, w dno worka ocznego prawego.
  • Droga podania: do oczu

Kryteria oceny:

Podstawowa zmienna wyniku bezpieczeństwa:

- Gęstość komórek kubkowych.

Dodatkowe zmienne bezpieczeństwa:

  • Ubytki nabłonka rogówki i spojówki.
  • Obecność zdarzeń niepożądanych.

Drugorzędowe zmienne wynikowe:

  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Zdolność wizualna
  • Czas przerwy filmu łzowego.

Zmienne wynikowe tolerancji:

  • Palenie.
  • Uczucie ciała obcego.
  • Swędzący.
  • Wskaźnik komfortu oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
        • Centro Oftalmológico San Angel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Ogólnoustrojowo i okulistycznie zdrowi pacjenci oceniani podczas wywiadu klinicznego.
  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Obie płcie.
  • Badania krwi [morfologia, biochemia trzech pierwiastków oraz próby wątrobowe w normie, określonej przez laboratorium referencyjne z marginesem dolnym i górnym 10%.
  • Funkcje życiowe w granicach normy.
  • Zdolność widzenia 20/30 lub lepsza, w obu oczach.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥11 i ≤ 21 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktów badawczych.
  • Przedmiotowi użytkownicy miejscowych leków okulistycznych z dowolnej grupy farmakologicznej.
  • Poddaj użytkowników leków inną drogą podawania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety bez historii histerektomii, wycięcia jajników, które nie zapewniają hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej w okresie badania.
  • Osoby biorące udział w badaniach klinicznych 90 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
  • Rozpoznanie choroby wątroby lub trzykrotna normalna górna wartość któregokolwiek z następujących enzymów wątrobowych: transferaza asparaginianowa (AST), transferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina.
  • Niemożność uczestniczenia lub odpowiadania na oceny dokonane podczas każdej z wizyt.
  • Palenie pozytywne (określane jako konsumpcja papierosów niezależnie od ilości i częstotliwości)
  • Alkoholizm pozytywny (określany jako spożywanie napojów alkoholowych, niezależnie od ilości i częstotliwości, w okresie interwencji w badaniu)
  • Użytkownicy soczewek kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-167
Dawkowanie: pasek o długości około 1 cm, 4 razy dziennie w okresie czuwania, w dno
Lek: PRO-167

Dekspantenol 5%. Żel oftalmiczny wyprodukowany przez Laboratorios Sophia, SA z CV, Zapopan, Jalisco, Meksyk.

Droga podania: do oczu

Inne nazwy:
  • dekspantenol
Aktywny komparator: Corneregel®
Dawkowanie: pasek o długości około 1 cm, 4 razy dziennie w okresie czuwania, w dno worka ocznego prawego.
Lek: Korneregel
Dekspantenol 5%. Żel oftalmiczny opracowany przez firmę Bausch and Lomb, Berlin, Niemcy. Droga podania: do oczu
Inne nazwy:
  • dekspantenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość komórek kubkowych (GCD)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
komórki będą mierzone na milimetr kwadratowy, jest to zmienna ciągła pobierana za pomocą cytologii na wycisk, normalna wartość jest wyższa niż 500 komórek na milimetr kwadratowy
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zdarzeń niepożądanych (EAS)
Ramy czasowe: w ciągu 11 dni oceny, w tym wezwania bezpieczeństwa (dzień 13).
zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą skali Obecne / Nieobecne, jest to zmienna nominalna, brak wartości normalnej.
w ciągu 11 dni oceny, w tym wezwania bezpieczeństwa (dzień 13).
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana, której jednostką miary są milimetry słupa rtęci (mmHg), jest to zmienna ciągła, a jej normalność mieści się w przedziale 11 - 21 mmHg
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
Czas rozstania (ALE)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
czas rozpadu film łzowy jest zmienną ciągłą, która będzie mierzona w sekundach, ocena czasu potrzebnego do jego przerwania odbywa się poprzez bezpośrednie zliczanie i zakres normalności większy niż 10 sekund.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
Chemoza
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
Chemiza zostanie oceniona, jako zmienna nominalna, przez bezpośrednią obserwację i zostanie sklasyfikowana jako obecna i nieobecna, gdzie normalnością jest brak wspomnianej zmiennej.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
Pieczenie oka (OB)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
pieczenie oczu jest zmienną nominalną, która zostanie oceniona poprzez bezpośrednie zadawanie pytań badanemu, a następnie zostanie uszeregowane według następującej skali: Nasilenie: brak, bardzo łagodne, łagodne, umiarkowane i ciężkie, gdzie nie ma normalności nasilenia. Częstotliwość: zawsze, prawie zawsze, przez 50% czasu, prawie w mgnieniu oka, w dowolnym momencie. gdzie normalność częstotliwości jest w mgnieniu oka.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
Ubytki nabłonka (ED)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
Ubytki nabłonka zostaną ocenione za pomocą dwóch barwników, zielonej lizaminy, jest to zmienna dyskretna, która zostanie zrealizowana poprzez bezpośrednią obserwację, zostanie uszeregowana zgodnie ze stopniami skali oksfordzkiej od 0 do 5 (0-V ) zgodnie z jej dotkliwością, gdzie 0 to normalna dolna granica, a 5 górna granica defektów.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
Przekrwienie spojówek (CH)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
Przekrwienie spojówek zostanie ocenione jako zmienna porządkowa, poprzez bezpośrednią obserwację i ocenione za pomocą skali Efrona jako normalne/bardzo lekkie/łagodne/umiarkowane/ciężkie. W oparciu o tę skalę etapy normalne i łagodne są uważane za bez patologii lub normalne. Łagodne, umiarkowane i ciężkie są uważane za patologiczne.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
Uczucie ciała obcego (FBS)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)

Wrażenie ciała obcego jest zmienną nominalną, która zostanie oceniona poprzez bezpośrednie zadawanie badanemu pytań, następnie zostanie zainscenizowane według następującej skali:

Dotkliwość: brak, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana i ciężka, przy braku normalności ciężkości.

Częstotliwość: zawsze, prawie zawsze, przez 50% czasu, prawie w mgnieniu oka, w dowolnym momencie. gdzie normalność częstotliwości jest w mgnieniu oka.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)
Świąd oka (P)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)

Świąd oka jest zmienną nominalną, która zostanie oceniona poprzez bezpośrednie zadawanie badanemu pytań, a następnie zostanie zainscenizowana według następującej skali:

Dotkliwość: brak, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana i ciężka, przy braku normalności ciężkości.

Częstotliwość: zawsze, prawie zawsze, przez 50% czasu, prawie w mgnieniu oka, w dowolnym momencie. gdzie normalność częstotliwości jest w mgnieniu oka.
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH167-0816/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na PRO-167

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj