Sicurezza e tollerabilità del gel oftalmico PRO-167 rispetto a Corneregel® su soggetti sani. (PRO-167/I)
Studio clinico di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel oftalmico PRO-167 rispetto a Corneregel®, sulla superficie oculare di soggetti oftalmologici e clinicamente sani.
Titolo dello studio:
Studio clinico di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel oftalmico PRO-167 rispetto a Corneregel®, sulla superficie oculare di soggetti oftalmologici e clinicamente sani.
Metodologia:
Sperimentazione clinica di fase I, controllata, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzata, esplorativa.
Obiettivi:
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel oftalmico PRO-167 prodotto da Laboratorios Sophia S.A. di C.V. sulla superficie oculare di soggetti clinicamente sani.
Ipotesi:
Il gel oftalmico PRO-167 ha un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello del suo comparatore in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indicazione terapeutica:
Riepitelizzante della superficie corneale
Metodologia statistica:
I dati saranno espressi con misure di tendenza centrale: media e deviazione standard per le variabili quantitative. Le variabili qualitative saranno presentate in frequenze e percentuali. L'analisi statistica sarà effettuata mediante il test U di Mann-Whitney per variabili quantitative. La differenza tra le variabili qualitative sarà analizzata mediante chi quadro (Chi2). Un alfa ≤ 0,05 sarà considerato significativo.
Periodo di studio:
3 o 4 mesi
Fase di sviluppo: I
Numero di pazienti:
24 soggetti, divisi in 2 gruppi (12 occhi esposti per gruppo)
Prodotto di prova, dose e via di somministrazione, numero di lotto:
PRO-167. Dexpantenolo 5%. Gel oftalmico prodotto da Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Messico.
- Dose: una striscia lunga circa 1 cm, 4 volte al giorno durante il periodo di veglia, nella parte inferiore della sacca oculare destra.
- Via di somministrazione: oftalmica.
Prodotto di riferimento, dose e via di somministrazione, lotto:
- Corneregel. Dexpantenolo 5%. Gel oftalmico sviluppato da Bausch and Lomb, Berlino, Germania.
- Dose: una striscia lunga circa 1 cm, 4 volte al giorno durante il periodo di veglia, nella parte inferiore della sacca oculare destra.
- Via di somministrazione: oftalmica
Criteri di valutazione:
Variabile principale del risultato di sicurezza:
- Densità delle cellule caliciformi.
Variabili di sicurezza secondarie:
- Difetti epiteliali nella cornea e nella congiuntiva.
- Presenza di eventi avversi.
Variabili di risultato secondarie:
- Pressione intraoculare.
- Capacità visiva
- Tempo di rottura del film lacrimale.
Variabili di risultato della tollerabilità:
- Bruciare.
- Sensazione di corpo estraneo.
- Prurito.
- Indice di comfort visivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
- Centro Oftalmológico San Angel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Soggetti sani sistemicamente e oftalmologicamente valutati durante la storia clinica.
- Età tra i 18 e i 45 anni.
- Entrambi i sessi.
- Esami del sangue [emocromo completo, emochimica dei tre elementi e test di funzionalità epatica entro i parametri normali specificati dal laboratorio di riferimento con un margine inferiore e superiore del 10%.
- Segni vitali entro parametri normali.
- Capacità visiva 20/30 o superiore, in entrambi gli occhi.
- Pressione intraoculare ≥11 e ≤ 21 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti della ricerca.
- Soggetti utilizzatori di farmaci oftalmici topici di qualsiasi gruppo farmacologico.
- Soggetti utilizzatori di farmaci per qualsiasi altra via di somministrazione.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Donne senza una storia di isterectomia, ovariectomia, che non assicurano un metodo contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino durante il periodo di studio.
- Soggetti con partecipazione a studi di ricerca clinica 90 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
- Diagnosi di malattia epatica o triplo del valore superiore normale di uno qualsiasi dei seguenti enzimi epatici: aspartato transferasi (AST), alanina transferasi (ALT) o bilirubina.
- Impossibilità di partecipare o rispondere alle valutazioni effettuate in ciascuna delle visite.
- Fumo positivo (specificato come consumo di sigarette indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza)
- Alcolismo positivo (specificato come il consumo di bevande alcoliche, indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza, durante il periodo di intervento dello studio)
- Portatori di lenti a contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRO-167
Dose: una striscia lunga circa 1 cm, 4 volte al giorno durante il periodo di veglia, nel fondoschiena
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Dexpantenolo 5%. Gel oftalmico prodotto da Laboratorios Sophia, S.A. di C.V., Zapopan, Jalisco, Messico. Via di somministrazione: oftalmica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Corneregel®
Dose: una striscia lunga circa 1 cm, 4 volte al giorno durante il periodo di veglia, nella parte inferiore della sacca oculare destra.
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Dexpantenolo 5%.
Gel oftalmico sviluppato da Bausch and Lomb, Berlino, Germania.
Via di somministrazione: oftalmica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità delle cellule caliciformi (GCD)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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le cellule saranno misurate per millimetro quadrato, è una variabile continua presa tramite citologia per impressione, il valore normale è superiore a 500 cellule per millimetro quadrato
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verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eventi avversi (EAS)
Lasso di tempo: durante gli 11 giorni di valutazione, compresa la chiamata di sicurezza (giorno 13).
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gli eventi avversi saranno valutati con una scala Presente/Assente, è una variabile nominale, il valore normale è assente.
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durante gli 11 giorni di valutazione, compresa la chiamata di sicurezza (giorno 13).
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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la pressione intraoculare sarà valutata mediante la tonometria ad applanazione Goldman la cui unità di misura è millimetri di mercurio (mmHg), è una variabile continua e il suo range di normalità è compreso tra 11 - 21 mmHg
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verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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Tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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il tempo di rottura del film lacrimale è una variabile continua che verrà misurata in secondi, valutando il tempo necessario per romperlo, viene fatto tramite conteggio diretto e il range di normalità maggiore di 10 secondi.
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verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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Chemosi
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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La chemosi sarà valutata, come variabile nominale, per osservazione diretta e sarà messa in scena come presente e assente, dove la normalità è che detta variabile sia assente.
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verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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Bruciore oculare (OB)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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il bruciore oculare è una variabile nominale che verrà valutata mediante interrogazione diretta al soggetto della ricerca, quindi sarà stadificato secondo la seguente scala: Gravità: Assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, dove la normalità della gravità è assente. Frequenza: sempre, quasi sempre, il 50% delle volte, quasi in un attimo, in qualsiasi momento.
dove la normalità della frequenza è in nessun tempo.
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verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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Difetti epiteliali (DE)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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I difetti epiteliali saranno valutati mediante due colorazioni, verde lissamina, è una variabile discreta che si realizzerà per osservazione diretta, sarà stadiata secondo i gradi della scala di oxford che vanno da 0 a 5 (0-V ) in base alla sua gravità, dove 0 è il limite inferiore normale e 5 il limite superiore dei difetti.
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verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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Iperemia congiuntivale (CH)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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L'iperemia congiuntivale sarà valutata come variabile ordinale, mediante osservazione diretta e messa in scena utilizzando la scala Efron come Normale / Molto leggero / Lieve / Moderato / Grave.
Sulla base di questa scala, gli stadi normali e lievi sono considerati senza patologie o normali.
Lieve, moderato e grave sono considerati patologici.
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verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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Sensazione di corpo estraneo (FBS)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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La sensazione di corpo estraneo è una variabile nominale che sarà valutata mediante interrogazione diretta al soggetto della ricerca, poi sarà messa in scena secondo la seguente scala: Gravità: assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, dove la normalità della gravità è assente. Frequenza: sempre, quasi sempre, il 50% delle volte, quasi in pochissimo tempo, in qualsiasi momento. dove la normalità della frequenza è in nessun tempo. |
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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Prurito oculare (P)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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Il prurito oculare è una variabile nominale che verrà valutata mediante interrogazione diretta al soggetto della ricerca, quindi sarà messa in scena secondo la seguente scala: Gravità: assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, dove la normalità della gravità è assente. Frequenza: sempre, quasi sempre, il 50% delle volte, quasi in pochissimo tempo, in qualsiasi momento. dove la normalità della frequenza è in nessun tempo. |
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 11)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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