Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for oftalmisk gel PRO-167 versus Corneregel® på friske personer. (PRO-167/I)

10. mai 2019 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og toleransen til den oftalmiske gelen PRO-167 versus Corneregel®, på den okulære overflaten til oftalmologiske og klinisk friske personer.

Tittel på studien:

Fase I klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og toleransen til den oftalmiske gelen PRO-167 versus Corneregel®, på den okulære overflaten til oftalmologiske og klinisk friske forsøkspersoner.

Metodikk:

Fase I klinisk studie, kontrollert, av parallelle grupper, dobbeltblind, randomisert, utforskende.

Mål:

For å evaluere sikkerheten og toleransen til den oftalmiske gelen PRO-167 produsert av Laboratorios Sophia S.A. fra C.V. på den okulære overflaten til klinisk friske forsøkspersoner.

Hypotese:

Oftalmisk gel PRO-167 har en sikkerhets- og tolerabilitetsprofil som ligner på komparatoren hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terapeutisk indikasjon:

Kornealoverflate reepithelisering

Statistisk metodikk:

Dataene vil bli uttrykt med mål på sentral tendens: gjennomsnitt og standardavvik for de kvantitative variablene. De kvalitative variablene vil bli presentert i frekvenser og prosenter. Den statistiske analysen vil bli utført gjennom Mann-Whitney U-testen for kvantitative variabler. Forskjellen mellom de kvalitative variablene vil bli analysert ved hjelp av square chi (Chi2). En alfa ≤ 0,05 vil bli ansett som signifikant.

Studieperiode:

3 til 4 måneder

Utviklingsfase: I

Antall pasienter:

24 forsøkspersoner, delt inn i 2 grupper (12 eksponerte øyne per gruppe)

Testprodukt, dose og administrasjonsvei, lotnummer:

PRO-167. Dexpanthenol 5%. Oftalmisk gel produsert av Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.

  • Dose: en strimmel ca. 1 cm lang, 4 ganger daglig i løpet av våkenperioden, nederst i høyre øyepose.
  • Administrasjonsvei: oftalmisk.

Referanseprodukt, dose og administrasjonsvei, parti:

  • Corneregel. Dexpanthenol 5%. Oftalmisk gel utviklet av Bausch og Lomb, Berlin, Tyskland.
  • Dose: en strimmel ca. 1 cm lang, 4 ganger daglig i løpet av våkenperioden, nederst i høyre øyepose.
  • Administrasjonsvei: oftalmisk

Evalueringskriterier:

Primær sikkerhetsutfallsvariabel:

- Tetthet av begerceller.

Sekundære sikkerhetsvariabler:

  • Epiteldefekter i hornhinnen og konjunktiva.
  • Tilstedeværelse av uønskede hendelser.

Sekundære utfallsvariabler:

  • Intraokulært trykk.
  • Synsevne
  • Pausetid for tårefilmen.

Utfallsvariabler for tolerabilitet:

  • Brenning.
  • Følelse av fremmedlegemer.
  • Kløe.
  • Øyekomfortindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Centro Oftalmológico San Angel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Systemisk og oftalmologisk friske personer evaluert i løpet av den kliniske historien.
  • Alder mellom 18 og 45 år.
  • Begge kjønn.
  • Blodprøver [fullstendig blodtelling, blodkjemi av tre elementer og leverfunksjonstester innenfor normale parametere spesifisert av referanselaboratoriet med en nedre og øvre margin på 10 %.
  • Vitale tegn innenfor normale parametere.
  • Synskapasitet 20/30 eller bedre, på begge øyne.
  • Intraokulært trykk ≥11 og ≤ 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av komponentene i forskningsproduktene.
  • Subjektbrukere av aktuelle oftalmiske medisiner av enhver farmakologisk gruppe.
  • Pasientbrukere av medisiner ved enhver annen administrasjonsmåte.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner uten en historie med hysterektomi, ooforektomi, som ikke sikrer en hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersoner med deltagelse i kliniske forskningsstudier 90 dager før inkludering i denne studien.
  • Diagnose av leversykdom eller tredoble den normale øvre verdien av noen av følgende leverenzymer: aspartattransferase (AST), alanintransferase (ALT) eller bilirubin.
  • Manglende evne til å delta eller svare på evalueringene som ble gjort i hvert av besøkene.
  • Positiv røyking (spesifisert som sigarettforbruk uavhengig av mengde og hyppighet)
  • Positiv alkoholisme (spesifisert som inntak av alkoholholdige drikker, uavhengig av mengde og frekvens, i løpet av studiens intervensjonsperiode)
  • Kontaktlinsebrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRO-167
Dose: en stripe ca. 1 cm lang, 4 ganger om dagen i løpet av våkenperioden, i bunnen
Legemiddel: PRO-167

Dexpanthenol 5%. Oftalmisk gel produsert av Laboratorios Sophia, S.A. av C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.

Administrasjonsvei: oftalmisk

Andre navn:
  • dexpanthenol
Aktiv komparator: Corneregel®
Dose: en strimmel ca. 1 cm lang, 4 ganger daglig i løpet av våkenperioden, nederst i høyre øyepose.
Legemiddel: Corneregel
Dexpanthenol 5%. Oftalmisk gel utviklet av Bausch og Lomb, Berlin, Tyskland. Administrasjonsvei: oftalmisk
Andre navn:
  • dexpanthenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goblet Cell Density (GCD)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
cellene vil bli målt per kvadratmillimeter, det er en kontinuerlig variabel tatt ved hjelp av cytologi per avtrykk, normalverdien er høyere enn 500 celler per kvadratmillimeter
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av uønskede hendelser (EAS)
Tidsramme: i løpet av de 11 dagene med evaluering, inkludert sikkerhetssamtalen (dag 13).
de uønskede hendelsene vil bli evaluert med en skala av Tilstede / Fraværende, det er en nominell variabel, normalverdien er fraværende.
i løpet av de 11 dagene med evaluering, inkludert sikkerhetssamtalen (dag 13).
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
det intraokulære trykket vil bli evaluert ved hjelp av Goldman applanasjonstonometri hvis måleenhet er millimeter kvikksølv (mmHg), det er en kontinuerlig variabel og normalitetsområdet er mellom 11 - 21 mmHg
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
Sammenbruddstid (MEN)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
bruddtid tårefilm er en kontinuerlig variabel som vil bli målt i sekunder, som evaluerer tiden det tar å bryte den, gjøres ved direkte telling og normalitetsområdet større enn 10 sekunder.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
Kjemose
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
Kjemosen vil bli evaluert, som en nominell variabel, ved direkte observasjon og den vil bli stadfestet som tilstede og fraværende, hvor normaliteten er at nevnte variabel er fraværende.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
Øyebrenning (OB)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
okulær brenning er en nominell variabel som vil bli evaluert ved direkte spørsmål til forskningsobjektet, deretter vil den iscenesettes etter følgende skala: Alvorlighet: Fraværende, svært mild, mild, moderat og alvorlig, hvor normaliteten av alvorlighetsgrad er fraværende. Frekvens: Til enhver tid, nesten til enhver tid, 50 % av tiden, nesten på et blunk, når som helst. hvor normaliteten til frekvensen er på et blunk.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
Epiteldefekter (ED)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
Epiteldefektene vil bli evaluert ved hjelp av to flekker, grønn lissamin, det er en diskret variabel som vil bli realisert ved direkte observasjon, den vil bli iscenesatt i henhold til gradene av Oxford-skalaen som går fra 0 til 5 (0-V ) i henhold til alvorlighetsgraden, der 0 er den normale nedre grensen og 5 den øvre grensen for defekter.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
Konjunktival hyperemi (CH)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
Konjunktival hyperemi vil bli evaluert som en ordinalvariabel, ved direkte observasjon og iscenesatt ved bruk av Efron-skalaen som Normal / Veldig lett / Mild / Moderat / Alvorlig. Basert på denne skalaen vurderes de normale og milde stadiene uten patologier eller normale. Mild, moderat og alvorlig regnes som patologisk.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
Foreign Body Sensation (FBS)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)

Fremmedlegemefølelse er en nominell variabel som vil bli evaluert ved direkte spørsmål til forskningsobjektet, deretter iscenesettes den i henhold til følgende skala:

Alvorlighet: Fraværende, svært mild, mild, moderat og alvorlig, hvor normaliteten av alvorlighetsgraden er fraværende.

Frekvens: Til enhver tid, nesten til enhver tid, 50 % av tiden, nesten på et blunk, når som helst. hvor normaliteten til frekvensen er på et blunk.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)
Okulær kløe (P)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)

Okulær pruritus er en nominell variabel som vil bli evaluert ved direkte spørsmål til forskningsobjektet, deretter vil den bli iscenesatt etter følgende skala:

Alvorlighet: Fraværende, svært mild, mild, moderat og alvorlig, hvor normaliteten av alvorlighetsgraden er fraværende.

Frekvens: Til enhver tid, nesten til enhver tid, 50 % av tiden, nesten på et blunk, når som helst. hvor normaliteten til frekvensen er på et blunk.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPH167-0816/I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på PRO-167

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere