Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-167 szemészeti gél biztonságossága és tolerálhatósága a Corneregel®-lel szemben egészséges alanyokon. (PRO-167/I)

2019. május 10. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-167 szemészeti gél biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Corneregel®-lel szemben, szemészeti és klinikailag egészséges alanyok szemfelületén.

A tanulmány címe:

Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-167 szemészeti gél és a Corneregel® biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szemészeti és klinikailag egészséges alanyok szemfelszínén.

Módszertan:

I. fázisú klinikai vizsgálat, kontrollált, párhuzamos csoportok, kettős vak, randomizált, feltáró.

Célok:

A Laboratorios Sophia S.A. (C.V.) által gyártott PRO-167 szemészeti gél biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. klinikailag egészséges alanyok szemfelületén.

Hipotézis:

A PRO-167 szemészeti gél biztonságossági és tolerálhatósági profilja hasonló az egészséges alanyokban lévő összehasonlító szeréhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terápiás indikáció:

A szaruhártya felszínének reepitelizálása

Statisztikai módszertan:

Az adatokat a központi tendencia mértékeivel fejezzük ki: a mennyiségi változók átlagával és szórásával. A minőségi változókat gyakoriságban és százalékban adjuk meg. A statisztikai elemzés a Mann-Whitney U-teszttel történik kvantitatív változókra. A minőségi változók közötti különbséget négyzet chi (Chi2) segítségével elemezzük. Az alfa ≤ 0,05 szignifikánsnak minősül.

Tanulmányi időszak:

3-4 hónap

Fejlesztési szakasz: I

Betegek száma:

24 alany, 2 csoportra osztva (csoportonként 12 szem exponált)

Teszttermék, adag és beadási mód, tételszám:

PRO-167. Dexpanthenol 5%. Szemészeti gél, amelyet a Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexikó gyárt.

  • Adagolás: egy kb. 1 cm hosszú csík, napi 4 alkalommal az éberség ideje alatt, a jobb szemtasak aljába.
  • Az alkalmazás módja: szemészeti.

Referencia készítmény, adag és beadási mód, tétel:

  • Corneregel. Dexpanthenol 5%. A Bausch és Lomb által kifejlesztett szemészeti gél, Berlin, Németország.
  • Adagolás: egy kb. 1 cm hosszú csík, napi 4 alkalommal az éberség ideje alatt, a jobb szemtasak aljába.
  • Az alkalmazás módja: szemészeti

Értékelési szempontok:

Elsődleges biztonsági eredményváltozó:

- A serlegsejtek sűrűsége.

Másodlagos biztonsági változók:

  • A szaruhártya és a kötőhártya hámhibái.
  • Nemkívánatos események jelenléte.

Másodlagos kimeneti változók:

  • Intraokuláris nyomás.
  • Vizuális képesség
  • A könnyfilm szünetideje.

Az elviselhetőség kimeneti változói:

  • Égő.
  • Idegentest érzés.
  • Viszkető.
  • Szemkomfort index.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44200
        • Centro Oftalmológico San Angel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Szisztémásan és szemészetileg egészséges alanyok a klinikai anamnézis során értékelve.
  • Életkor 18 és 45 év között.
  • Mindkét nem.
  • Vérvizsgálatok [teljes vérkép, három elem vérkémiája és májfunkciós vizsgálatok a referencialaboratórium által meghatározott normál paramétereken belül 10%-os alsó és felső határértékkel.
  • Életjelek normál paramétereken belül.
  • A látási kapacitás 20/30 vagy jobb, mindkét szemben.
  • Az intraokuláris nyomás ≥11 és ≤ 21 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a kutatási termékek bármely összetevőjével szemben.
  • Bármely farmakológiai csoportba tartozó, helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerek alanyhasználói.
  • A gyógyszert bármely más beadási módot alkalmazó alany.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan nők, akiknek anamnézisében nem szerepelt méheltávolítás, oophorectomia, akik nem biztosítanak hormonális fogamzásgátló módszert vagy méhen belüli eszközt a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok az alanyok, akik részt vettek klinikai kutatási vizsgálatokban 90 nappal a jelen vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Májbetegség diagnosztizálása vagy a következő májenzimek bármelyikének normál felső értékének megháromszorozása: aszpartát-transzferáz (AST), alanin-transzferáz (ALT) vagy bilirubin.
  • Képtelenség részt venni vagy válaszolni az egyes látogatások során végzett értékelésekre.
  • Pozitív dohányzás (cigifogyasztásként határozva meg, mennyiségtől és gyakoriságtól függetlenül)
  • Pozitív alkoholizmus (az alkoholtartalmú italok fogyasztásaként határozzák meg, mennyiségtől és gyakoriságtól függetlenül, a vizsgálati beavatkozási időszakban)
  • Kontaktlencse használók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-167
Adagolás: egy kb. 1 cm hosszú csík, napi 4 alkalommal a virrasztás ideje alatt, alul
Drog: PRO-167

Dexpanthenol 5%. Szemészeti gél, amelyet a Laboratorios Sophia, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexikó gyárt.

Az alkalmazás módja: szemészeti

Más nevek:
  • dexpanthenol
Aktív összehasonlító: Corneregel®
Adagolás: egy kb. 1 cm hosszú csík, napi 4 alkalommal az éberség ideje alatt, a jobb szemtasak aljába.
Drog: Corneregel
Dexpanthenol 5%. A Bausch és Lomb által kifejlesztett szemészeti gél, Berlin, Németország. Az alkalmazás módja: szemészeti
Más nevek:
  • dexpanthenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serlegsejtsűrűség (GCD)
Időkeret: értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
a sejteket négyzetmilliméterenként mérik, ez egy folytonos változó, amelyet citológiával vettek le lenyomatonként, a normál érték magasabb, mint 500 sejt per négyzetmilliméter
értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események jelenléte (EAS)
Időkeret: az értékelés 11 napja alatt, beleértve a biztonsági hívást is (13. nap).
a nemkívánatos eseményeket a Jelen / Hiány skálán értékeljük, ez egy névleges változó, a normál érték hiányzik.
az értékelés 11 napja alatt, beleértve a biztonsági hívást is (13. nap).
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
az intraokuláris nyomást a Goldman applanációs tonometriával kell értékelni, amelynek mértékegysége higanymilliméter (Hgmm), folyamatos változó és normalitási tartománya 11-21 Hgmm között van.
értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
Szakítási idő (DE)
Időkeret: értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
A könnyfilm felszakadási ideje egy folytonos változó, amelyet másodpercekben mérnek, és kiértékeli a felszakadási időt, közvetlen számlálással és 10 másodpercnél nagyobb normalitási tartományban.
értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
Kemózis
Időkeret: értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
A kemózist, mint névleges változót, közvetlen megfigyeléssel értékeljük, és jelenlevőnek és hiányzónak minősítjük, ahol a normalitás az, hogy az említett változó hiányzik.
értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
Szemégés (OB)
Időkeret: értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
A szemégés egy névleges változó, amelyet a vizsgált alany közvetlen megkérdezésével értékelnek, majd a következő skála szerint rendezik: Súlyosság: hiányzik, nagyon enyhe, enyhe, közepes és súlyos, ahol a súlyosság normalitása hiányzik. Gyakoriság: Mindig, szinte mindig, az esetek 50%-ában, szinte pillanatok alatt, bármikor. ahol a frekvencia normalitása pillanatnyilag.
értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
Hámhibák (ED)
Időkeret: értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
A hámhibákat két festéssel értékeljük ki, a zöld lisszamin, ez egy diszkrét változó, amelyet közvetlen megfigyeléssel realizálunk, az oxford-skála 0-tól 5-ig terjedő fokozatai szerint kerül sorra (0-V). ) súlyossága szerint, ahol 0 a normál alsó határ, 5 pedig a hibák felső határa.
értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
Kötőhártya-hiperemia (CH)
Időkeret: értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
A kötőhártya hiperémiát ordinális változóként értékeljük, közvetlen megfigyeléssel, és az Efron-skála szerint Normál / Nagyon könnyű / Enyhe / Közepes / Súlyos fokozatba állítják be. E skála alapján a normál és az enyhe szakaszokat patológiák nélkül vagy normálisnak tekintjük. Az enyhe, közepes és súlyos patológiásnak minősül.
értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
Idegentest-érzés (FBS)
Időkeret: értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)

Az idegentest-érzet egy névleges változó, amelyet a vizsgált alany közvetlen megkérdezésével értékelünk, majd a következő skála szerint rendezzük be:

Súlyosság: nincs jelen, nagyon enyhe, enyhe, közepesen súlyos és súlyos, ahol a súlyosság normálissága hiányzik.

Gyakoriság: Mindig, szinte mindig, az esetek 50%-ában, szinte pillanatok alatt, bármikor. ahol a frekvencia normalitása pillanatnyilag.
értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
Szemviszketés (P)
Időkeret: értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)

A szemviszketés egy névleges változó, amelyet a vizsgált alany közvetlen megkérdezésével értékelnek, majd a következő skála szerint rendezik:

Súlyosság: nincs jelen, nagyon enyhe, enyhe, közepesen súlyos és súlyos, ahol a súlyosság normálissága hiányzik.

Gyakoriság: Mindig, szinte mindig, az esetek 50%-ában, szinte pillanatok alatt, bármikor. ahol a frekvencia normalitása pillanatnyilag.
értékelik a kezelés végén az utolsó vizit alkalmával (11. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH167-0816/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a PRO-167

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel