Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Tolerabilidade do Gel Oftálmico PRO-167 Versus Corneregel® em Indivíduos Saudáveis. (PRO-167/I)

10 de maio de 2019 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Estudo Clínico Fase I, para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Gel Oftálmico PRO-167 Versus Corneregel®, na Superfície Ocular de Indivíduos Oftalmológicos e Clinicamente Saudáveis.

Título do estudo:

Ensaio clínico de fase I, para avaliar a segurança e tolerabilidade do gel oftálmico PRO-167 versus Corneregel®, na superfície ocular de indivíduos oftalmológicos e clinicamente saudáveis.

Metodologia:

Ensaio clínico fase I, controlado, de grupos paralelos, duplo cego, randomizado, exploratório.

Metas:

Avaliar a segurança e tolerabilidade do gel oftálmico PRO-167 fabricado pelos Laboratórios Sophia S.A. de C.V. na superfície ocular de indivíduos clinicamente saudáveis.

Hipótese:

O gel oftálmico PRO-167 tem um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante ao do seu comparador em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indicação terapêutica:

Reepitelização da superfície da córnea

Metodologia estatística:

Os dados serão expressos com medidas de tendência central: média e desvio padrão para as variáveis ​​quantitativas. As variáveis ​​qualitativas serão apresentadas em frequências e porcentagens. A análise estatística será realizada por meio do teste Mann-Whitney U para variáveis ​​quantitativas. A diferença entre as variáveis ​​qualitativas será analisada por meio do qui quadrado (Chi2). Um alfa ≤ 0,05 será considerado significativo.

Período de estudos:

3 a 4 meses

Fase de desenvolvimento: I

Número de pacientes:

24 indivíduos, divididos em 2 grupos (12 olhos expostos por grupo)

Produto de teste, dose e via de administração, número do lote:

PRO-167. Dexpantenol 5%. Gel oftálmico produzido por Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México.

  • Dose: uma tira de aproximadamente 1 cm de comprimento, 4 vezes ao dia durante o período de vigília, no fundo do saco ocular direito.
  • Via de administração: oftálmica.

Produto de referência, dose e via de administração, lote:

  • Corneregel. Dexpantenol 5%. Gel oftálmico desenvolvido por Bausch e Lomb, Berlim, Alemanha.
  • Dose: uma tira de aproximadamente 1 cm de comprimento, 4 vezes ao dia durante o período de vigília, no fundo do saco ocular direito.
  • Via de administração: oftálmica

Critério de avaliação:

Variável de resultado de segurança primária:

- Densidade de células caliciformes.

Variáveis ​​de segurança secundárias:

  • Defeitos epiteliais na córnea e na conjuntiva.
  • Presença de eventos adversos.

Variáveis ​​de resultado secundárias:

  • Pressão intraocular.
  • Habilidade visual
  • Tempo de pausa do filme lacrimal.

Variáveis ​​de resultado de tolerabilidade:

  • Queimando.
  • Sensação de corpo estranho.
  • Coceira.
  • Índice de conforto ocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Centro Oftalmológico San Angel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Indivíduos sistemicamente e oftalmologicamente saudáveis ​​avaliados durante a história clínica.
  • Idade entre 18 a 45 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Exames de sangue [hemograma completo, química do sangue de três elementos e testes de função hepática dentro dos parâmetros normais especificados pelo laboratório de referência com margem inferior e superior de 10%.
  • Sinais vitais dentro dos parâmetros normais.
  • Capacidade visual 20/30 ou melhor, em ambos os olhos.
  • Pressão intraocular ≥11 e ≤ 21 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos produtos da pesquisa.
  • Sujeitos usuários de medicamentos oftálmicos tópicos de qualquer grupo farmacológico.
  • Sujeitos usuários de medicamentos por qualquer outra via de administração.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres sem histórico de histerectomia, ooforectomia, que não assegurem método anticoncepcional hormonal ou dispositivo intrauterino durante o período do estudo.
  • Sujeitos com participação em estudos de pesquisa clínica 90 dias antes da inclusão no presente estudo.
  • Diagnóstico de doença hepática ou triplicar o valor superior normal de qualquer uma das seguintes enzimas hepáticas: aspartato transferase (AST), alanina transferase (ALT) ou bilirrubina.
  • Impossibilidade de comparecer ou responder às avaliações feitas em cada uma das visitas.
  • Tabagismo positivo (especificado como consumo de cigarro independentemente da quantidade e frequência)
  • Alcoolismo positivo (especificado como o consumo de bebidas alcoólicas, independentemente da quantidade e frequência, durante o período de intervenção do estudo)
  • Usuários de lentes de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRO-167
Dose: uma tira de aproximadamente 1 cm de comprimento, 4 vezes ao dia durante o período de vigília, na parte inferior
Medicamento: PRO-167

Dexpantenol 5%. Gel oftálmico produzido por Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México.

Via de administração: oftálmica

Outros nomes:
  • dexpantenol
Comparador Ativo: Corneregel®
Dose: uma tira de aproximadamente 1 cm de comprimento, 4 vezes ao dia durante o período de vigília, no fundo do saco ocular direito.
Medicamento: Cornergel
Dexpantenol 5%. Gel oftálmico desenvolvido por Bausch e Lomb, Berlim, Alemanha. Via de administração: oftálmica
Outros nomes:
  • dexpantenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de células caliciformes (GCD)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
as células serão medidas por milímetro quadrado, é uma variável contínua tomada por meio de citologia por impressão, o valor normal é superior a 500 células por milímetro quadrado
será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Eventos Adversos (EAS)
Prazo: durante os 11 dias de avaliação, incluindo a chamada de segurança (dia 13).
os eventos adversos serão avaliados com uma escala de Presente/Ausente, é uma variável nominal, o valor normal é ausente.
durante os 11 dias de avaliação, incluindo a chamada de segurança (dia 13).
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
a pressão intraocular será avaliada por meio da tonometria de aplanação de Goldman cuja unidade de medida é milímetros de mercúrio (mmHg), é uma variável contínua e sua faixa de normalidade está entre 11 - 21 mmHg
será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
Tempo de Separação (MAS)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
tempo de ruptura do filme lacrimal é uma variável contínua que será mensurada em segundos, avaliando-se o tempo de ruptura do mesmo, é feita por contagem direta e faixa de normalidade maior que 10 segundos.
será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
Quemose
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
A quemose será avaliada, como variável nominal, por observação direta e será estagiada em presente e ausente, onde a normalidade é que tal variável esteja ausente.
será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
Queimadura Ocular (OB)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
a ardência ocular é uma variável nominal que será avaliada por meio de questionamento direto ao sujeito da pesquisa, então será estagiada conforme a seguinte escala: Gravidade: Ausente, muito leve, leve, moderada e grave, onde a normalidade da gravidade está ausente. Frequência: Sempre, quase sempre, 50% do tempo, quase em nenhum momento, a qualquer momento. onde a normalidade da frequência é em nenhum momento.
será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
Defeitos Epiteliais (DE)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
Os defeitos epiteliais serão avaliados por meio de duas colorações, lissamina verde, é uma variável discreta que será realizada por observação direta, será estagiada de acordo com os graus da escala de oxford que vão de 0 a 5 (0-V ) de acordo com sua gravidade, onde 0 é o limite inferior normal e 5 o limite superior dos defeitos.
será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
Hiperemia Conjuntival (HC)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
A hiperemia conjuntival será avaliada como variável ordinal, por observação direta e estagiada pela escala de Efron em Normal / Muito Leve / Leve / Moderada / Grave. Com base nessa escala, os estágios normal e leve são considerados sem patologias ou normais. Leves, moderados e graves são considerados patológicos.
será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
Sensação de Corpo Estranho (FBS)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)

A sensação de corpo estranho é uma variável nominal que será avaliada por meio de questionamento direto ao sujeito da pesquisa, então será estagiada de acordo com a seguinte escala:

Gravidade: Ausente, muito leve, leve, moderada e grave, onde a normalidade da gravidade está ausente.

Frequência: Sempre, quase sempre, 50% do tempo, quase em nenhum momento, a qualquer momento. onde a normalidade da frequência é em nenhum momento.
será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)
Prurido Ocular (P)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)

O prurido ocular é uma variável nominal que será avaliada por meio de questionamento direto ao sujeito da pesquisa, em seguida será estagiado de acordo com a seguinte escala:

Gravidade: Ausente, muito leve, leve, moderada e grave, onde a normalidade da gravidade está ausente.

Frequência: Sempre, quase sempre, 50% do tempo, quase em nenhum momento, a qualquer momento. onde a normalidade da frequência é em nenhum momento.
será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOPH167-0816/I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Ensaios clínicos em PRO-167

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever