- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03521492
유아기 우식증이 있는 비타민 D 상태
비타민 D 상태와 유아기 우식 발달 사이의 관계: 환자-대조군 파이올렛 연구
충치를 예방하기 위해 사람들에게 비타민 D 보충제를 제공하는 연구에서 비타민 D가 충치 발병을 예방하는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
연구 목적:
비타민 D 결핍과 유아 우식증(ECC) 발달 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
이것은 비타민 D 결핍과 ECC의 유병률 및 중증도의 관계를 결정하기 위한 사례 통제 예비 연구입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자 선택 및 검사, 연구에 대해 자세히 설명한 후 부모 또는 보호자로부터 사전 동의서를 얻습니다. 환자는 연구 참여 여부와 관계없이 매년 소아 의학 검사를 받고 혈액을 채취합니다.
포함 기준:
- 사례: 전신 마취(GA) 하에 전악 치과 재활 치료를 받을 계획인 ECC로 진단된 환자.
- 71개월 이하.
- 미국마취학회(ASA) 분류 1(건강한 사람) 환자.
- 대조군: 육안 및 방사선 검사에서 명백한 공동성 병변이 없는 다음과 같은 환자:
- SFH에서 혈액 작업 환자와 함께 연례 검사를 받는 기록이 있는 환자는 GA에 따라 이비인후과 시술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 중대한 대사 장애 및/또는 복잡한 의학적 문제가 있는 환자.
- ASA 분류가 2 이상인 환자.
- 환자는 비타민 D 공급을 받았습니다.
- 대조군: 육안 및 방사선 검사에서 솔직한 공동성 병변이 있는 환자.
혈액 샘플:
수술실(OR) 직원은 환자가 치과 치료를 시작하기 전에 GA에 있는 동안 혈액 샘플을 채취했습니다. 아동이 임상 목적으로 수술실에 있는 동안 정맥 주사(IV) 라인을 배치합니다. 임상적으로 필요한 IV 라인에서 혈액을 채취하기 때문에 추가 바늘 스틱이 발생하지 않습니다. 샘플은 Red topped 4.0 mL BD Vacutainer 튜브의 최대 채우기로 얻습니다. 환자는 센터 병원 데이터베이스에 연구 의료 기록 번호를 할당하여 혈액 샘플이 수술실을 떠날 때 올바르게 분석되고 표로 작성됩니다. Phlebotomist는 우식증이 없는 대조군에서 혈액을 채취했으며, 연례 검사 중 정맥 천자로 인한 불편함을 최소화하기 위해 1시간 전에 전주와에 국소 마취제(EMLA)를 적용했으며, 또한 동일한 방식으로 연구 관련 식별 번호를 할당했습니다.
비타민 D 분석:
모든 혈액 샘플은 의료 실험실에서 25-OH 비타민 D 수준, PTH 수준, Ca 수준 및 알부민에 대해 분석되었습니다. 총 25-OH 비타민 D는 25-OH 비타민 D3와 25-OH 비타민 D2의 총합으로 계산되었습니다. 실험실 결과는 데이터 분석을 위해 데이터베이스 및 차트에 입력되었습니다. PTH, 알부민 및 Ca 수치는 25(OH) D 수치 외에 동일한 혈액 샘플로 분석되었습니다. PTH는 경미한 비타민 D 결핍에 대해 더 민감한 대체물이며 일반적으로 비타민 D와 함께 분석됩니다. 분석 및 보고 데이터는 다음 값을 기반으로 합니다. 결핍(< 35nmol/L), 적절(≥ 50nmol/L) , 최적(≥ 75nmol/L). 칼슘(2.1-2.6mmol/L), 알부민(48개월 미만인 경우 35-47g/L, 48개월 이상인 경우 33-39g/L) 및 PTH(7-50ng /엘). 채취한 혈액 검사를 분석하고 비타민 D 결핍과 같은 결과의 불일치를 환자에게 보고하여 소아과 의사에게 치료를 의뢰하도록 했습니다.
통계 분석:
분석에는 기술 통계(빈도, 평균 ± 표준 편차(SD)), 카이 제곱 분석 및 t-테스트가 포함되었습니다. 조정되지 않은 교차비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)도 계산되었습니다. 다중 회귀 분석은 이변량 분석에서 비타민 D 수준과 유의하게 연관되거나 비타민 D 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 독립 변수를 포함하여 평균 25(OH)D에 대해 수행되었습니다. 이변량 수준에서 관련된 변수를 포함하는 S-ECC에 대한 로지스틱 회귀도 수행되었습니다. 두 모델 모두 다중 공선성의 증거가 있을 때 일부 변수가 제외되었습니다. p 값 ≤ 0.05가 유의했습니다. 모든 분석은 p≤0.05에서 SPSS 20 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Reem Al-Nathsha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사례: 전신 마취(GA) 하에 전악 치과 재활 치료를 받을 계획인 ECC로 진단된 환자.
- 71개월 이하.
- 미국마취학회(ASA) 분류 1(건강한 사람) 환자.
- 대조군: 육안 및 방사선 검사에서 명백한 공동성 병변이 없는 다음과 같은 환자:
- SFH에서 혈액 작업 환자와 함께 연례 검사를 받는 기록이 있는 환자는 GA에 따라 이비인후과 시술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 중대한 대사 장애 및/또는 복잡한 의학적 문제가 있는 환자.
- ASA 분류가 2 이상인 환자.
- 환자는 비타민 D 공급을 받았습니다.
- 대조군: 육안 및 방사선 검사에서 솔직한 공동성 병변이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 충치 그룹
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Vit의 혈청 농도 측정.
D, PTH, 칼슘 및 알부민 수치
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실험적: 무료 충치 그룹
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Vit의 혈청 농도 측정.
D, PTH, 칼슘 및 알부민 수치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우식증과 우식증이 없는 그룹의 비타민 D 수치
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schroth RJ, Levi JA, Sellers EA, Friel J, Kliewer E, Moffatt ME. Vitamin D status of children with severe early childhood caries: a case-control study. BMC Pediatr. 2013 Oct 25;13:174. doi: 10.1186/1471-2431-13-174.
- Schroth RJ, Jeal NS, Kliewer E, Sellers EA. The relationship between vitamin D and severe early childhood caries: a pilot study. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):53-62. doi: 10.1024/0300-9831/a000094.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- Schroth RJ, Rabbani R, Loewen G, Moffatt ME. Vitamin D and Dental Caries in Children. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):173-9. doi: 10.1177/0022034515616335. Epub 2015 Nov 9.
- Wojcik D, Krzewska A, Szalewski L, Pietryka-Michalowska E, Szalewska M, Krzewski S, Pels E, Ben-Skowronek I. Dental caries and vitamin D3 in children with growth hormone deficiency: A STROBE compliant study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9811. doi: 10.1097/MD.0000000000009811.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Serum Vitamin D Level
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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