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유아기 우식증이 있는 비타민 D 상태

2018년 5월 10일 업데이트: Ghazi S. AlAnazi, Ministry of Health, Saudi Arabia

비타민 D 상태와 유아기 우식 발달 사이의 관계: 환자-대조군 파이올렛 연구

충치를 예방하기 위해 사람들에게 비타민 D 보충제를 제공하는 연구에서 비타민 D가 충치 발병을 예방하는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.

연구 목적:

비타민 D 결핍과 유아 우식증(ECC) 발달 사이에 관계가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

방법론:

이것은 비타민 D 결핍과 ECC의 유병률 및 중증도의 관계를 결정하기 위한 사례 통제 예비 연구입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자 선택 및 검사, 연구에 대해 자세히 설명한 후 부모 또는 보호자로부터 사전 동의서를 얻습니다. 환자는 연구 참여 여부와 관계없이 매년 소아 의학 검사를 받고 혈액을 채취합니다.

포함 기준:

  • 사례: 전신 마취(GA) 하에 전악 치과 재활 치료를 받을 계획인 ECC로 진단된 환자.
  • 71개월 이하.
  • 미국마취학회(ASA) 분류 1(건강한 사람) 환자.
  • 대조군: 육안 및 방사선 검사에서 명백한 공동성 병변이 없는 다음과 같은 환자:
  • SFH에서 혈액 작업 환자와 함께 연례 검사를 받는 기록이 있는 환자는 GA에 따라 이비인후과 시술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 중대한 대사 장애 및/또는 복잡한 의학적 문제가 있는 환자.
  • ASA 분류가 2 이상인 환자.
  • 환자는 비타민 D 공급을 받았습니다.
  • 대조군: 육안 및 방사선 검사에서 솔직한 공동성 병변이 있는 환자.

혈액 샘플:

수술실(OR) 직원은 환자가 치과 치료를 시작하기 전에 GA에 있는 동안 혈액 샘플을 채취했습니다. 아동이 임상 목적으로 수술실에 있는 동안 정맥 주사(IV) 라인을 배치합니다. 임상적으로 필요한 IV 라인에서 혈액을 채취하기 때문에 추가 바늘 스틱이 발생하지 않습니다. 샘플은 Red topped 4.0 mL BD Vacutainer 튜브의 최대 채우기로 얻습니다. 환자는 센터 병원 데이터베이스에 연구 의료 기록 번호를 할당하여 혈액 샘플이 수술실을 떠날 때 올바르게 분석되고 표로 작성됩니다. Phlebotomist는 우식증이 없는 대조군에서 혈액을 채취했으며, 연례 검사 중 정맥 천자로 인한 불편함을 최소화하기 위해 1시간 전에 전주와에 국소 마취제(EMLA)를 적용했으며, 또한 동일한 방식으로 연구 관련 식별 번호를 할당했습니다.

비타민 D 분석:

모든 혈액 샘플은 의료 실험실에서 25-OH 비타민 D 수준, PTH 수준, Ca 수준 및 알부민에 대해 분석되었습니다. 총 25-OH 비타민 D는 25-OH 비타민 D3와 25-OH 비타민 D2의 총합으로 계산되었습니다. 실험실 결과는 데이터 분석을 위해 데이터베이스 및 차트에 입력되었습니다. PTH, 알부민 및 Ca 수치는 25(OH) D 수치 외에 동일한 혈액 샘플로 분석되었습니다. PTH는 경미한 비타민 D 결핍에 대해 더 민감한 대체물이며 일반적으로 비타민 D와 함께 분석됩니다. 분석 및 보고 데이터는 다음 값을 기반으로 합니다. 결핍(< 35nmol/L), 적절(≥ 50nmol/L) , 최적(≥ 75nmol/L). 칼슘(2.1-2.6mmol/L), 알부민(48개월 미만인 경우 35-47g/L, 48개월 이상인 경우 33-39g/L) 및 PTH(7-50ng /엘). 채취한 혈액 검사를 분석하고 비타민 D 결핍과 같은 결과의 불일치를 환자에게 보고하여 소아과 의사에게 치료를 의뢰하도록 했습니다.

통계 분석:

분석에는 기술 통계(빈도, 평균 ± 표준 편차(SD)), 카이 제곱 분석 및 t-테스트가 포함되었습니다. 조정되지 않은 교차비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)도 계산되었습니다. 다중 회귀 분석은 이변량 분석에서 비타민 D 수준과 유의하게 연관되거나 비타민 D 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 독립 변수를 포함하여 평균 25(OH)D에 대해 수행되었습니다. 이변량 수준에서 관련된 변수를 포함하는 S-ECC에 대한 로지스틱 회귀도 수행되었습니다. 두 모델 모두 다중 공선성의 증거가 있을 때 일부 변수가 제외되었습니다. p 값 ≤ 0.05가 유의했습니다. 모든 분석은 p≤0.05에서 SPSS 20 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사례: 전신 마취(GA) 하에 전악 치과 재활 치료를 받을 계획인 ECC로 진단된 환자.
  • 71개월 이하.
  • 미국마취학회(ASA) 분류 1(건강한 사람) 환자.
  • 대조군: 육안 및 방사선 검사에서 명백한 공동성 병변이 없는 다음과 같은 환자:
  • SFH에서 혈액 작업 환자와 함께 연례 검사를 받는 기록이 있는 환자는 GA에 따라 이비인후과 시술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

제외 기준:

  • 중대한 대사 장애 및/또는 복잡한 의학적 문제가 있는 환자.
  • ASA 분류가 2 이상인 환자.
  • 환자는 비타민 D 공급을 받았습니다.
  • 대조군: 육안 및 방사선 검사에서 솔직한 공동성 병변이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 충치 그룹
Vit의 혈청 농도 측정. D, PTH, 칼슘 및 알부민 수치
실험적: 무료 충치 그룹
Vit의 혈청 농도 측정. D, PTH, 칼슘 및 알부민 수치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우식증과 우식증이 없는 그룹의 비타민 D 수치
기간: 7개월
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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