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Stato di vitamina D con carie della prima infanzia

10 maggio 2018 aggiornato da: Ghazi S. AlAnazi, Ministry of Health, Saudi Arabia

La relazione tra lo stato della vitamina D e lo sviluppo della carie nella prima infanzia: uno studio Piolet caso-controllo

Gli studi che danno alle persone supplementi di vitamina D per prevenire la carie hanno scoperto che la vitamina D è efficace nel prevenire lo sviluppo della carie.

Lo scopo dello studio:

Determinare se esiste una relazione tra la carenza di vitamina D e lo sviluppo della carie della prima infanzia (ECC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodologia:

Questo è uno studio pilota caso-controllo per determinare la relazione tra carenza di vitamina D e prevalenza e gravità dell'ECC. Selezione ed esame dei pazienti in base ai criteri di inclusione ed esclusione, un modulo di consenso informato otterrà dal genitore o dal tutore dopo aver spiegato lo studio in dettaglio. I pazienti hanno un esame di medicina pediatrica annuale e un prelievo di sangue indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio.

Criterio di inclusione:

  • Casi: Pazienti con diagnosi di ECC il cui trattamento è programmato per ricevere la riabilitazione odontoiatrica a bocca piena in anestesia generale (GA).
  • Età 71 mesi o meno.
  • Pazienti con classificazione 1 (persona sana) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Controlli: pazienti che all'esame visivo e radiografico presentano lesioni cavitate non evidenti che sono:
  • I pazienti registrati presso SFH per un esame annuale con pazienti con analisi del sangue programmeranno di sottoporsi a una procedura di otorinolaringoiatria sotto GA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi metabolici significativi e/o problemi medici complessi.
  • Pazienti con una classificazione ASA di 2 o superiore.
  • I pazienti hanno ricevuto la fornitura di vitamina D
  • Controlli: pazienti che presentano lesioni cavitate franche all'esame visivo e radiografico.

Campioni di sangue:

Il personale della sala operatoria (OR) ha prelevato campioni di sangue mentre il paziente sarà sotto GA prima dell'inizio del trattamento odontoiatrico. Una linea endovenosa (IV) verrà posizionata mentre il bambino è in sala operatoria per scopi clinici. Non si verificheranno ulteriori punture d'ago, poiché il sangue verrà prelevato da una linea IV clinicamente necessaria. Il campione otterrà come riempimento massimo di una provetta BD Vacutainer da 4,0 mL con tappo rosso. I pazienti assegneranno un numero di cartella clinica di ricerca nel database dell'ospedale centrale in modo che i campioni di sangue vengano analizzati e tabulati correttamente quando lasceranno la sala operatoria. Il flebotomo ha ottenuto il sangue dai controlli senza carie, un anestetico topico (EMLA) è stato applicato alla fossa antecubitale un'ora prima per ridurre al minimo il disagio della venipuntura durante i loro esami annuali, inoltre è stato assegnato un numero di identificazione relativo alla ricerca nello stesso modo.

Analisi della vitamina D:

Tutti i campioni di sangue sono stati analizzati per i livelli di vitamina D 25-OH, livello di PTH, livello di Ca e albumina in laboratorio medico. La 25-OH vitamina D totale è stata calcolata come la somma totale della 25-OH vitamina D3 e della 25-OH vitamina D2. I risultati di laboratorio sono stati inseriti in un database e in un grafico per l'analisi dei dati. I livelli di PTH, albumina e Ca sono stati analizzati con lo stesso campione di sangue oltre ai livelli di 25(OH) D. Il PTH è un surrogato più sensibile per la carenza lieve di vitamina D e in genere è stato analizzato insieme alla vitamina D. I dati dell'analisi e del rapporto si basano sui seguenti valori: Carente (< 35 nmol/L), Adeguato (≥ 50 nmol/L) , Ottimale (≥ 75 nmol/L). Intervalli di riferimento normali sono stati adottati per calcio (2,1-2,6 mmol/L), albumina (35-47 g/L per quelli < 48 mesi e 33-39 g/L per quelli ≥ 48 mesi) e PTH (7-50 ng /L). Le analisi del sangue prelevate sono state analizzate e qualsiasi discrepanza nei risultati, come la carenza di vitamina D, è stata segnalata al paziente in modo che si riferisca al trattamento dal proprio pediatra.

Analisi statistica:

L'analisi includeva statistiche descrittive (frequenze, medie ± deviazioni standard (SD)), analisi chi-quadrato e t-test. Sono stati calcolati anche gli odds ratio non aggiustati (OR) e gli intervalli di confidenza al 95% (CI). L'analisi di regressione multipla è stata eseguita per la media di 25(OH)D includendo variabili indipendenti significativamente associate ai livelli di vitamina D all'analisi bivariata o note per influenzare lo stato di vitamina D. È stata eseguita anche la regressione logistica per S-ECC comprese le variabili associate a livello bivariato. In entrambi i modelli, alcune variabili sono state escluse quando c'era evidenza di multicolinearità. Un valore p ≤ 0,05 era significativo. Tutte le analisi saranno effettuate utilizzando il software SPSS 20 a p ≤ 0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi: Pazienti con diagnosi di ECC il cui trattamento è programmato per ricevere la riabilitazione odontoiatrica a bocca piena in anestesia generale (GA).
  • Età 71 mesi o meno.
  • Pazienti con classificazione 1 (persona sana) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Controlli: pazienti che all'esame visivo e radiografico presentano lesioni cavitate non evidenti che sono:
  • I pazienti registrati presso SFH per un esame annuale con pazienti con analisi del sangue programmeranno di sottoporsi a una procedura di otorinolaringoiatria sotto GA.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi metabolici significativi e/o problemi medici complessi.
  • Pazienti con una classificazione ASA di 2 o superiore.
  • I pazienti hanno ricevuto la fornitura di vitamina D
  • Controlli: pazienti che presentano lesioni cavitate franche all'esame visivo e radiografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di carie
misurazione del livello sierico di vit. Livelli di D, PTH, calcio e albumina
Sperimentale: gruppo di carie libera
misurazione del livello sierico di vit. Livelli di D, PTH, calcio e albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di vitamina D di carie e gruppi liberi da carie
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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