- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03521492
Stato di vitamina D con carie della prima infanzia
La relazione tra lo stato della vitamina D e lo sviluppo della carie nella prima infanzia: uno studio Piolet caso-controllo
Gli studi che danno alle persone supplementi di vitamina D per prevenire la carie hanno scoperto che la vitamina D è efficace nel prevenire lo sviluppo della carie.
Lo scopo dello studio:
Determinare se esiste una relazione tra la carenza di vitamina D e lo sviluppo della carie della prima infanzia (ECC).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Questo è uno studio pilota caso-controllo per determinare la relazione tra carenza di vitamina D e prevalenza e gravità dell'ECC. Selezione ed esame dei pazienti in base ai criteri di inclusione ed esclusione, un modulo di consenso informato otterrà dal genitore o dal tutore dopo aver spiegato lo studio in dettaglio. I pazienti hanno un esame di medicina pediatrica annuale e un prelievo di sangue indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio.
Criterio di inclusione:
- Casi: Pazienti con diagnosi di ECC il cui trattamento è programmato per ricevere la riabilitazione odontoiatrica a bocca piena in anestesia generale (GA).
- Età 71 mesi o meno.
- Pazienti con classificazione 1 (persona sana) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Controlli: pazienti che all'esame visivo e radiografico presentano lesioni cavitate non evidenti che sono:
- I pazienti registrati presso SFH per un esame annuale con pazienti con analisi del sangue programmeranno di sottoporsi a una procedura di otorinolaringoiatria sotto GA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi metabolici significativi e/o problemi medici complessi.
- Pazienti con una classificazione ASA di 2 o superiore.
- I pazienti hanno ricevuto la fornitura di vitamina D
- Controlli: pazienti che presentano lesioni cavitate franche all'esame visivo e radiografico.
Campioni di sangue:
Il personale della sala operatoria (OR) ha prelevato campioni di sangue mentre il paziente sarà sotto GA prima dell'inizio del trattamento odontoiatrico. Una linea endovenosa (IV) verrà posizionata mentre il bambino è in sala operatoria per scopi clinici. Non si verificheranno ulteriori punture d'ago, poiché il sangue verrà prelevato da una linea IV clinicamente necessaria. Il campione otterrà come riempimento massimo di una provetta BD Vacutainer da 4,0 mL con tappo rosso. I pazienti assegneranno un numero di cartella clinica di ricerca nel database dell'ospedale centrale in modo che i campioni di sangue vengano analizzati e tabulati correttamente quando lasceranno la sala operatoria. Il flebotomo ha ottenuto il sangue dai controlli senza carie, un anestetico topico (EMLA) è stato applicato alla fossa antecubitale un'ora prima per ridurre al minimo il disagio della venipuntura durante i loro esami annuali, inoltre è stato assegnato un numero di identificazione relativo alla ricerca nello stesso modo.
Analisi della vitamina D:
Tutti i campioni di sangue sono stati analizzati per i livelli di vitamina D 25-OH, livello di PTH, livello di Ca e albumina in laboratorio medico. La 25-OH vitamina D totale è stata calcolata come la somma totale della 25-OH vitamina D3 e della 25-OH vitamina D2. I risultati di laboratorio sono stati inseriti in un database e in un grafico per l'analisi dei dati. I livelli di PTH, albumina e Ca sono stati analizzati con lo stesso campione di sangue oltre ai livelli di 25(OH) D. Il PTH è un surrogato più sensibile per la carenza lieve di vitamina D e in genere è stato analizzato insieme alla vitamina D. I dati dell'analisi e del rapporto si basano sui seguenti valori: Carente (< 35 nmol/L), Adeguato (≥ 50 nmol/L) , Ottimale (≥ 75 nmol/L). Intervalli di riferimento normali sono stati adottati per calcio (2,1-2,6 mmol/L), albumina (35-47 g/L per quelli < 48 mesi e 33-39 g/L per quelli ≥ 48 mesi) e PTH (7-50 ng /L). Le analisi del sangue prelevate sono state analizzate e qualsiasi discrepanza nei risultati, come la carenza di vitamina D, è stata segnalata al paziente in modo che si riferisca al trattamento dal proprio pediatra.
Analisi statistica:
L'analisi includeva statistiche descrittive (frequenze, medie ± deviazioni standard (SD)), analisi chi-quadrato e t-test. Sono stati calcolati anche gli odds ratio non aggiustati (OR) e gli intervalli di confidenza al 95% (CI). L'analisi di regressione multipla è stata eseguita per la media di 25(OH)D includendo variabili indipendenti significativamente associate ai livelli di vitamina D all'analisi bivariata o note per influenzare lo stato di vitamina D. È stata eseguita anche la regressione logistica per S-ECC comprese le variabili associate a livello bivariato. In entrambi i modelli, alcune variabili sono state escluse quando c'era evidenza di multicolinearità. Un valore p ≤ 0,05 era significativo. Tutte le analisi saranno effettuate utilizzando il software SPSS 20 a p ≤ 0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reem Al-Nathsha
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: Pazienti con diagnosi di ECC il cui trattamento è programmato per ricevere la riabilitazione odontoiatrica a bocca piena in anestesia generale (GA).
- Età 71 mesi o meno.
- Pazienti con classificazione 1 (persona sana) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Controlli: pazienti che all'esame visivo e radiografico presentano lesioni cavitate non evidenti che sono:
- I pazienti registrati presso SFH per un esame annuale con pazienti con analisi del sangue programmeranno di sottoporsi a una procedura di otorinolaringoiatria sotto GA.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi metabolici significativi e/o problemi medici complessi.
- Pazienti con una classificazione ASA di 2 o superiore.
- I pazienti hanno ricevuto la fornitura di vitamina D
- Controlli: pazienti che presentano lesioni cavitate franche all'esame visivo e radiografico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di carie
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misurazione del livello sierico di vit.
Livelli di D, PTH, calcio e albumina
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Sperimentale: gruppo di carie libera
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misurazione del livello sierico di vit.
Livelli di D, PTH, calcio e albumina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello di vitamina D di carie e gruppi liberi da carie
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schroth RJ, Levi JA, Sellers EA, Friel J, Kliewer E, Moffatt ME. Vitamin D status of children with severe early childhood caries: a case-control study. BMC Pediatr. 2013 Oct 25;13:174. doi: 10.1186/1471-2431-13-174.
- Schroth RJ, Jeal NS, Kliewer E, Sellers EA. The relationship between vitamin D and severe early childhood caries: a pilot study. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):53-62. doi: 10.1024/0300-9831/a000094.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- Schroth RJ, Rabbani R, Loewen G, Moffatt ME. Vitamin D and Dental Caries in Children. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):173-9. doi: 10.1177/0022034515616335. Epub 2015 Nov 9.
- Wojcik D, Krzewska A, Szalewski L, Pietryka-Michalowska E, Szalewska M, Krzewski S, Pels E, Ben-Skowronek I. Dental caries and vitamin D3 in children with growth hormone deficiency: A STROBE compliant study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9811. doi: 10.1097/MD.0000000000009811.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina D
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- Agenti di conservazione della densità ossea
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- Serum Vitamin D Level
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