- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03521492
Status witaminy D z próchnicą wczesnego dzieciństwa
Związek między statusem witaminy D a rozwojem próchnicy we wczesnym dzieciństwie: badanie pilotażowe z kontrolą przypadku
Badania, które podają ludziom suplementy witaminy D w celu zapobiegania próchnicy, wykazały, że witamina D skutecznie zapobiega rozwojowi próchnicy.
Cel studiów:
Aby ustalić, czy istnieje związek między niedoborem witaminy D a rozwojem próchnicy wczesnej (ECC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia:
Jest to pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne mające na celu określenie związku niedoboru witaminy D z częstością występowania i ciężkością ECC. Wybór i badanie pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, formularz świadomej zgody uzyska się od rodzica lub opiekuna po szczegółowym wyjaśnieniu badania. Pacjenci mają coroczne badanie pediatryczne i pobieraną krew niezależnie od udziału w badaniu.
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki: Pacjenci z rozpoznaniem ECC, u których planuje się leczenie w celu pełnej rehabilitacji stomatologicznej jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym (GA).
- Wiek 71 miesięcy lub mniej.
- Pacjenci z klasyfikacją 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (osoba zdrowa).
- Grupa kontrolna: pacjenci, u których w badaniu wizualnym i radiograficznym nie stwierdzono jawnych zmian kawitacyjnych, którzy są:
- Pacjenci zapisani w SFH na coroczne badanie z pacjentami z badaniami krwi zostaną zaplanowani na poddanie się zabiegowi otolaryngologicznemu w ramach GA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami metabolicznymi i/lub złożonymi problemami medycznymi.
- Pacjenci z klasyfikacją ASA 2 lub wyższą.
- Pacjenci otrzymywali zapas witaminy D
- Grupa kontrolna: pacjenci, u których w badaniu wizualnym i radiograficznym stwierdzono wyraźne kawitacje.
Próbki krwi:
Personel sali operacyjnej (OR) pobrał próbki krwi, gdy pacjent będzie poddawany GA przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego. Linia dożylna (IV) zostanie umieszczona podczas pobytu dziecka na sali operacyjnej w celach klinicznych. Żadne dodatkowe zakłucia igłą nie będą ponoszone, ponieważ krew będzie pobierana z klinicznie niezbędnej linii IV. Próbka uzyska maksymalne wypełnienie probówki BD Vacutainer o pojemności 4,0 ml z czerwonym wieczkiem. Pacjenci przypiszą numer dokumentacji medycznej badania w bazie danych Szpitala Centrum, aby próbki krwi zostały prawidłowo przeanalizowane i zestawione w tabeli, kiedy opuszczą salę operacyjną. Phlebotomist pobrał krew od osób z grupy kontrolnej wolnej od próchnicy, do dołu łokciowego na godzinę przed nałożeniem miejscowego środka znieczulającego (EMLA) w celu zminimalizowania dyskomfortu związanego z wkłuciem żyły podczas corocznych badań przypisano również numer identyfikacyjny związany z badaniem w ten sam sposób.
Analizy witaminy D:
Wszystkie próbki krwi zostały przeanalizowane pod kątem poziomu 25-OH witaminy D, poziomu PTH, poziomu Ca i albuminy w Laboratorium Medycznym. Całkowitą 25-OH witaminę D obliczono jako sumę 25-OH witaminy D3 i 25-OH witaminy D2. Wyniki laboratoryjne zostały wprowadzone do bazy danych i wykresu w celu analizy danych. Poziomy PTH, albuminy i Ca analizowano w tej samej próbce krwi oprócz poziomów 25(OH)D. PTH jest bardziej czułym substytutem łagodnego niedoboru witaminy D i jest zazwyczaj analizowany w połączeniu z witaminą D. Dane analizy i raportu opierają się na następujących wartościach: Niedobór (< 35 nmol/l), Odpowiedni (≥ 50 nmol/l) , Optymalny (≥ 75 nmol/l). Normalne zakresy referencyjne przyjęto dla wapnia (2,1-2,6 mmol/l), albuminy (35-47 g/l dla osób w wieku < 48 miesięcy i 33-39 g/l dla osób w wieku ≥ 48 miesięcy) oraz PTH (7-50 ng /L). Przeanalizowano pobraną krew i wszelkie rozbieżności w wynikach, takie jak niedobór witaminy D, zgłoszono pacjentce, aby skierowała ją na leczenie do swojego pediatry.
Analiza statystyczna:
Analiza obejmowała statystyki opisowe (częstości, średnie ± odchylenia standardowe (SD)), analizę chi-kwadrat i testy t. Obliczono również nieskorygowane ilorazy szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI). Przeprowadzono analizę regresji wielokrotnej dla średniej 25(OH)D, w tym niezależnych zmiennych istotnie związanych z poziomami witaminy D w analizie dwuwymiarowej lub znanych z wpływu na poziom witaminy D. Przeprowadzono również regresję logistyczną dla S-ECC, w tym zmienne powiązane na poziomie dwuwymiarowym. W obu modelach niektóre zmienne zostały wykluczone, gdy istniały dowody na współliniowość. Wartość p ≤ 0,05 była istotna. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS 20 przy p ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Reem Al-Nathsha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki: Pacjenci z rozpoznaniem ECC, u których planuje się leczenie w celu pełnej rehabilitacji stomatologicznej jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym (GA).
- Wiek 71 miesięcy lub mniej.
- Pacjenci z klasyfikacją 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (osoba zdrowa).
- Grupa kontrolna: pacjenci, u których w badaniu wizualnym i radiograficznym nie stwierdzono jawnych zmian kawitacyjnych, którzy są:
- Pacjenci zapisani w SFH na coroczne badanie z pacjentami z badaniami krwi zostaną zaplanowani na poddanie się zabiegowi otolaryngologicznemu w ramach GA.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami metabolicznymi i/lub złożonymi problemami medycznymi.
- Pacjenci z klasyfikacją ASA 2 lub wyższą.
- Pacjenci otrzymywali zapas witaminy D
- Grupa kontrolna: pacjenci, u których w badaniu wizualnym i radiograficznym stwierdzono wyraźne kawitacje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa próchnicy
|
pomiar poziomu wit.
Poziomy D, PTH, wapnia i albuminy
|
|
Eksperymentalny: grupa próchnicy wolnej
|
pomiar poziomu wit.
Poziomy D, PTH, wapnia i albuminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom witaminy D w próchnicy i grupy wolne od próchnicy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schroth RJ, Levi JA, Sellers EA, Friel J, Kliewer E, Moffatt ME. Vitamin D status of children with severe early childhood caries: a case-control study. BMC Pediatr. 2013 Oct 25;13:174. doi: 10.1186/1471-2431-13-174.
- Schroth RJ, Jeal NS, Kliewer E, Sellers EA. The relationship between vitamin D and severe early childhood caries: a pilot study. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):53-62. doi: 10.1024/0300-9831/a000094.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- Schroth RJ, Rabbani R, Loewen G, Moffatt ME. Vitamin D and Dental Caries in Children. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):173-9. doi: 10.1177/0022034515616335. Epub 2015 Nov 9.
- Wojcik D, Krzewska A, Szalewski L, Pietryka-Michalowska E, Szalewska M, Krzewski S, Pels E, Ben-Skowronek I. Dental caries and vitamin D3 in children with growth hormone deficiency: A STROBE compliant study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9811. doi: 10.1097/MD.0000000000009811.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Serum Vitamin D Level
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .