Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status witaminy D z próchnicą wczesnego dzieciństwa

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Ghazi S. AlAnazi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Związek między statusem witaminy D a rozwojem próchnicy we wczesnym dzieciństwie: badanie pilotażowe z kontrolą przypadku

Badania, które podają ludziom suplementy witaminy D w celu zapobiegania próchnicy, wykazały, że witamina D skutecznie zapobiega rozwojowi próchnicy.

Cel studiów:

Aby ustalić, czy istnieje związek między niedoborem witaminy D a rozwojem próchnicy wczesnej (ECC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metodologia:

Jest to pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne mające na celu określenie związku niedoboru witaminy D z częstością występowania i ciężkością ECC. Wybór i badanie pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, formularz świadomej zgody uzyska się od rodzica lub opiekuna po szczegółowym wyjaśnieniu badania. Pacjenci mają coroczne badanie pediatryczne i pobieraną krew niezależnie od udziału w badaniu.

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki: Pacjenci z rozpoznaniem ECC, u których planuje się leczenie w celu pełnej rehabilitacji stomatologicznej jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym (GA).
  • Wiek 71 miesięcy lub mniej.
  • Pacjenci z klasyfikacją 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (osoba zdrowa).
  • Grupa kontrolna: pacjenci, u których w badaniu wizualnym i radiograficznym nie stwierdzono jawnych zmian kawitacyjnych, którzy są:
  • Pacjenci zapisani w SFH na coroczne badanie z pacjentami z badaniami krwi zostaną zaplanowani na poddanie się zabiegowi otolaryngologicznemu w ramach GA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami metabolicznymi i/lub złożonymi problemami medycznymi.
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA 2 lub wyższą.
  • Pacjenci otrzymywali zapas witaminy D
  • Grupa kontrolna: pacjenci, u których w badaniu wizualnym i radiograficznym stwierdzono wyraźne kawitacje.

Próbki krwi:

Personel sali operacyjnej (OR) pobrał próbki krwi, gdy pacjent będzie poddawany GA przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego. Linia dożylna (IV) zostanie umieszczona podczas pobytu dziecka na sali operacyjnej w celach klinicznych. Żadne dodatkowe zakłucia igłą nie będą ponoszone, ponieważ krew będzie pobierana z klinicznie niezbędnej linii IV. Próbka uzyska maksymalne wypełnienie probówki BD Vacutainer o pojemności 4,0 ml z czerwonym wieczkiem. Pacjenci przypiszą numer dokumentacji medycznej badania w bazie danych Szpitala Centrum, aby próbki krwi zostały prawidłowo przeanalizowane i zestawione w tabeli, kiedy opuszczą salę operacyjną. Phlebotomist pobrał krew od osób z grupy kontrolnej wolnej od próchnicy, do dołu łokciowego na godzinę przed nałożeniem miejscowego środka znieczulającego (EMLA) w celu zminimalizowania dyskomfortu związanego z wkłuciem żyły podczas corocznych badań przypisano również numer identyfikacyjny związany z badaniem w ten sam sposób.

Analizy witaminy D:

Wszystkie próbki krwi zostały przeanalizowane pod kątem poziomu 25-OH witaminy D, poziomu PTH, poziomu Ca i albuminy w Laboratorium Medycznym. Całkowitą 25-OH witaminę D obliczono jako sumę 25-OH witaminy D3 i 25-OH witaminy D2. Wyniki laboratoryjne zostały wprowadzone do bazy danych i wykresu w celu analizy danych. Poziomy PTH, albuminy i Ca analizowano w tej samej próbce krwi oprócz poziomów 25(OH)D. PTH jest bardziej czułym substytutem łagodnego niedoboru witaminy D i jest zazwyczaj analizowany w połączeniu z witaminą D. Dane analizy i raportu opierają się na następujących wartościach: Niedobór (< 35 nmol/l), Odpowiedni (≥ 50 nmol/l) , Optymalny (≥ 75 nmol/l). Normalne zakresy referencyjne przyjęto dla wapnia (2,1-2,6 mmol/l), albuminy (35-47 g/l dla osób w wieku < 48 miesięcy i 33-39 g/l dla osób w wieku ≥ 48 miesięcy) oraz PTH (7-50 ng /L). Przeanalizowano pobraną krew i wszelkie rozbieżności w wynikach, takie jak niedobór witaminy D, zgłoszono pacjentce, aby skierowała ją na leczenie do swojego pediatry.

Analiza statystyczna:

Analiza obejmowała statystyki opisowe (częstości, średnie ± odchylenia standardowe (SD)), analizę chi-kwadrat i testy t. Obliczono również nieskorygowane ilorazy szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI). Przeprowadzono analizę regresji wielokrotnej dla średniej 25(OH)D, w tym niezależnych zmiennych istotnie związanych z poziomami witaminy D w analizie dwuwymiarowej lub znanych z wpływu na poziom witaminy D. Przeprowadzono również regresję logistyczną dla S-ECC, w tym zmienne powiązane na poziomie dwuwymiarowym. W obu modelach niektóre zmienne zostały wykluczone, gdy istniały dowody na współliniowość. Wartość p ≤ 0,05 była istotna. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS 20 przy p ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki: Pacjenci z rozpoznaniem ECC, u których planuje się leczenie w celu pełnej rehabilitacji stomatologicznej jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym (GA).
  • Wiek 71 miesięcy lub mniej.
  • Pacjenci z klasyfikacją 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (osoba zdrowa).
  • Grupa kontrolna: pacjenci, u których w badaniu wizualnym i radiograficznym nie stwierdzono jawnych zmian kawitacyjnych, którzy są:
  • Pacjenci zapisani w SFH na coroczne badanie z pacjentami z badaniami krwi zostaną zaplanowani na poddanie się zabiegowi otolaryngologicznemu w ramach GA.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami metabolicznymi i/lub złożonymi problemami medycznymi.
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA 2 lub wyższą.
  • Pacjenci otrzymywali zapas witaminy D
  • Grupa kontrolna: pacjenci, u których w badaniu wizualnym i radiograficznym stwierdzono wyraźne kawitacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa próchnicy
pomiar poziomu wit. Poziomy D, PTH, wapnia i albuminy
Eksperymentalny: grupa próchnicy wolnej
pomiar poziomu wit. Poziomy D, PTH, wapnia i albuminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom witaminy D w próchnicy i grupy wolne od próchnicy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj