- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03521492
Vitamin-D-Status bei frühkindlicher Karies
Die Beziehung zwischen Vitamin-D-Status und frühkindlicher Kariesentwicklung: Eine Fall-Kontroll-Piolet-Studie
Studien, die Menschen Vitamin-D-Ergänzungen zur Vorbeugung von Karies geben, haben herausgefunden, dass Vitamin D die Entwicklung von Karies wirksam verhindert.
Das Ziel des Studiums:
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und der Entwicklung von frühkindlicher Karies (ECC) besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
Dies ist eine Fall-Kontroll-Pilotstudie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Mangel und Prävalenz und Schweregrad von ECC. Patientenauswahl und Untersuchung nach Einschluss- und Ausschlusskriterien, eine Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt, nachdem die Studie ausführlich erklärt wurde. Die Patienten werden unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie jährlich einer kindermedizinischen Untersuchung und Blutabnahme unterzogen.
Einschlusskriterien:
- Fälle: Patienten, bei denen ECC diagnostiziert wurde und für die eine zahnärztliche Vollmundrehabilitation unter Vollnarkose (GA) geplant ist.
- Alter 71 Monate oder jünger.
- Patienten mit einer Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 (gesunde Person).
- Kontrollen: Patienten, die sich bei der visuellen und röntgenologischen Untersuchung ohne offene kavitierte Läsionen vorstellen, die:
- Patienten, die bei SFH für eine jährliche Untersuchung mit Blutuntersuchungspatienten registriert sind, werden sich einem otolaryngologischen Verfahren unter GA unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen Stoffwechselstörungen und/oder komplexen medizinischen Problemen.
- Patienten mit einer ASA-Klassifikation von 2 oder höher.
- Die Patienten erhielten eine Vitamin-D-Versorgung
- Kontrollen: Patienten, die sich bei visueller und röntgenologischer Untersuchung mit offenen kavitierten Läsionen vorstellen.
Blutproben:
Das Personal des Operationssaals (OR) entnahm Blutproben, während der Patient vor Beginn der zahnärztlichen Behandlung unter GA stand. Während sich das Kind zu klinischen Zwecken im OP befindet, wird eine intravenöse (IV) Leitung gelegt. Es entstehen keine zusätzlichen Nadelstiche, da Blut aus einer klinisch notwendigen Infusionsleitung entnommen wird. Die Probe wird als maximale Füllung eines 4,0-ml-BD-Vacutainer-Röhrchens mit rotem Verschluss erhalten. Die Patienten weisen in der Datenbank des Zentrumskrankenhauses eine Research Medical Record Number zu, damit die Blutproben korrekt analysiert und tabelliert werden, wenn sie den OP verlassen. Der Phlebotomist erhielt Blut von den kariesfreien Kontrollen, ein topisches Anästhetikum (EMLA) wurde eine Stunde vor der Venenpunktion auf die Fossa antecubitalis aufgetragen, um die Beschwerden während ihrer jährlichen Untersuchungen zu minimieren, und ihnen wurde auf die gleiche Weise eine forschungsbezogene Identifikationsnummer zugewiesen.
Vitamin-D-Analysen:
Alle Blutproben wurden im medizinischen Labor auf 25-OH-Vitamin-D-Spiegel, PTH-Spiegel, Ca-Spiegel und Albumin analysiert. Das Gesamt-25-OH-Vitamin D wurde als Gesamtsumme von 25-OH-Vitamin D3 und 25-OH-Vitamin D2 berechnet. Die Laborergebnisse wurden in eine Datenbank und ein Diagramm zur Datenanalyse eingegeben. PTH-, Albumin- und Ca-Spiegel wurden mit der gleichen Blutprobe zusätzlich zu den 25(OH)D-Spiegeln analysiert. PTH ist ein empfindlicherer Ersatz für einen leichten Vitamin-D-Mangel und wird typischerweise zusammen mit Vitamin D analysiert. Analyse- und Berichtsdaten basieren auf den folgenden Werten: Mangelhaft (< 35 nmol/L), Ausreichend (≥ 50 nmol/L) , Optimal (≥ 75 nmol/L). Normale Referenzbereiche wurden für Calcium (2,1–2,6 mmol/l), Albumin (35–47 g/l für Personen < 48 Monate und 33–39 g/l für Personen ≥ 48 Monate) und PTH (7–50 ng) angenommen /L). Das entnommene Blut wurde analysiert und jede Diskrepanz in den Befunden, wie z. B. Vitamin-D-Mangel, wurde dem Patienten gemeldet, damit er ihn zur Behandlung an seinen Kinderarzt überweisen kann.
Statistische Analyse:
Die Analyse umfasste deskriptive Statistiken (Häufigkeiten, Mittelwerte ± Standardabweichungen (SD)), Chi-Quadrat-Analyse und t-Tests. Unadjustierte Odds Ratios (OR) und 95 % Konfidenzintervalle (CI) wurden ebenfalls berechnet. Für den 25(OH)D-Mittelwert wurde eine multiple Regressionsanalyse durchgeführt, einschließlich unabhängiger Variablen, die signifikant mit den Vitamin-D-Spiegeln in der bivariaten Analyse assoziiert sind oder bekanntermaßen den Vitamin-D-Status beeinflussen. Eine logistische Regression für S-ECC einschließlich Variablen, die auf bivariater Ebene assoziiert sind, wurde ebenfalls durchgeführt. In beiden Modellen wurden einige Variablen ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf Multikolinearität gab. Ein p-Wert ≤ 0,05 war signifikant. Alle Analysen werden unter Verwendung der SPSS 20-Software bei p ≤ 0,05 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Reem Al-Nathsha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle: Patienten, bei denen ECC diagnostiziert wurde und für die eine zahnärztliche Vollmundrehabilitation unter Vollnarkose (GA) geplant ist.
- Alter 71 Monate oder jünger.
- Patienten mit einer Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 (gesunde Person).
- Kontrollen: Patienten, die sich bei der visuellen und röntgenologischen Untersuchung ohne offene kavitierte Läsionen vorstellen, die:
- Patienten, die bei SFH für eine jährliche Untersuchung mit Blutuntersuchungspatienten registriert sind, werden sich einem otolaryngologischen Verfahren unter GA unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen Stoffwechselstörungen und/oder komplexen medizinischen Problemen.
- Patienten mit einer ASA-Klassifikation von 2 oder höher.
- Die Patienten erhielten eine Vitamin-D-Versorgung
- Kontrollen: Patienten, die sich bei visueller und röntgenologischer Untersuchung mit offenen kavitierten Läsionen vorstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Karies Gruppe
|
Messung des Serumspiegels von Vit.
D-, PTH-, Calcium- und Albuminspiegel
|
Experimental: freie kariesgruppe
|
Messung des Serumspiegels von Vit.
D-, PTH-, Calcium- und Albuminspiegel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vitamin-D-Spiegel von Karies und kariesfreien Gruppen
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schroth RJ, Levi JA, Sellers EA, Friel J, Kliewer E, Moffatt ME. Vitamin D status of children with severe early childhood caries: a case-control study. BMC Pediatr. 2013 Oct 25;13:174. doi: 10.1186/1471-2431-13-174.
- Schroth RJ, Jeal NS, Kliewer E, Sellers EA. The relationship between vitamin D and severe early childhood caries: a pilot study. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):53-62. doi: 10.1024/0300-9831/a000094.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- Schroth RJ, Rabbani R, Loewen G, Moffatt ME. Vitamin D and Dental Caries in Children. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):173-9. doi: 10.1177/0022034515616335. Epub 2015 Nov 9.
- Wojcik D, Krzewska A, Szalewski L, Pietryka-Michalowska E, Szalewska M, Krzewski S, Pels E, Ben-Skowronek I. Dental caries and vitamin D3 in children with growth hormone deficiency: A STROBE compliant study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9811. doi: 10.1097/MD.0000000000009811.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Mangel an Vitamin D
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Kalzium
- Hormone
- Parathormon
Andere Studien-ID-Nummern
- Serum Vitamin D Level
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Serumspiegel von Vitamin D, Calcium, Parathormon und Albumin
-
Aga Khan UniversityRekrutierungOsteoporosePakistan
-
McLennan County Medical Education and Research...Procter and GambleAbgeschlossenMangel an Vitamin D | Osteoporose | OsteopenieVereinigte Staaten