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Vitamin-D-Status bei frühkindlicher Karies

10. Mai 2018 aktualisiert von: Ghazi S. AlAnazi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Die Beziehung zwischen Vitamin-D-Status und frühkindlicher Kariesentwicklung: Eine Fall-Kontroll-Piolet-Studie

Studien, die Menschen Vitamin-D-Ergänzungen zur Vorbeugung von Karies geben, haben herausgefunden, dass Vitamin D die Entwicklung von Karies wirksam verhindert.

Das Ziel des Studiums:

Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und der Entwicklung von frühkindlicher Karies (ECC) besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Dies ist eine Fall-Kontroll-Pilotstudie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Mangel und Prävalenz und Schweregrad von ECC. Patientenauswahl und Untersuchung nach Einschluss- und Ausschlusskriterien, eine Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt, nachdem die Studie ausführlich erklärt wurde. Die Patienten werden unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie jährlich einer kindermedizinischen Untersuchung und Blutabnahme unterzogen.

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Patienten, bei denen ECC diagnostiziert wurde und für die eine zahnärztliche Vollmundrehabilitation unter Vollnarkose (GA) geplant ist.
  • Alter 71 Monate oder jünger.
  • Patienten mit einer Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 (gesunde Person).
  • Kontrollen: Patienten, die sich bei der visuellen und röntgenologischen Untersuchung ohne offene kavitierte Läsionen vorstellen, die:
  • Patienten, die bei SFH für eine jährliche Untersuchung mit Blutuntersuchungspatienten registriert sind, werden sich einem otolaryngologischen Verfahren unter GA unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Stoffwechselstörungen und/oder komplexen medizinischen Problemen.
  • Patienten mit einer ASA-Klassifikation von 2 oder höher.
  • Die Patienten erhielten eine Vitamin-D-Versorgung
  • Kontrollen: Patienten, die sich bei visueller und röntgenologischer Untersuchung mit offenen kavitierten Läsionen vorstellen.

Blutproben:

Das Personal des Operationssaals (OR) entnahm Blutproben, während der Patient vor Beginn der zahnärztlichen Behandlung unter GA stand. Während sich das Kind zu klinischen Zwecken im OP befindet, wird eine intravenöse (IV) Leitung gelegt. Es entstehen keine zusätzlichen Nadelstiche, da Blut aus einer klinisch notwendigen Infusionsleitung entnommen wird. Die Probe wird als maximale Füllung eines 4,0-ml-BD-Vacutainer-Röhrchens mit rotem Verschluss erhalten. Die Patienten weisen in der Datenbank des Zentrumskrankenhauses eine Research Medical Record Number zu, damit die Blutproben korrekt analysiert und tabelliert werden, wenn sie den OP verlassen. Der Phlebotomist erhielt Blut von den kariesfreien Kontrollen, ein topisches Anästhetikum (EMLA) wurde eine Stunde vor der Venenpunktion auf die Fossa antecubitalis aufgetragen, um die Beschwerden während ihrer jährlichen Untersuchungen zu minimieren, und ihnen wurde auf die gleiche Weise eine forschungsbezogene Identifikationsnummer zugewiesen.

Vitamin-D-Analysen:

Alle Blutproben wurden im medizinischen Labor auf 25-OH-Vitamin-D-Spiegel, PTH-Spiegel, Ca-Spiegel und Albumin analysiert. Das Gesamt-25-OH-Vitamin D wurde als Gesamtsumme von 25-OH-Vitamin D3 und 25-OH-Vitamin D2 berechnet. Die Laborergebnisse wurden in eine Datenbank und ein Diagramm zur Datenanalyse eingegeben. PTH-, Albumin- und Ca-Spiegel wurden mit der gleichen Blutprobe zusätzlich zu den 25(OH)D-Spiegeln analysiert. PTH ist ein empfindlicherer Ersatz für einen leichten Vitamin-D-Mangel und wird typischerweise zusammen mit Vitamin D analysiert. Analyse- und Berichtsdaten basieren auf den folgenden Werten: Mangelhaft (< 35 nmol/L), Ausreichend (≥ 50 nmol/L) , Optimal (≥ 75 nmol/L). Normale Referenzbereiche wurden für Calcium (2,1–2,6 mmol/l), Albumin (35–47 g/l für Personen < 48 Monate und 33–39 g/l für Personen ≥ 48 Monate) und PTH (7–50 ng) angenommen /L). Das entnommene Blut wurde analysiert und jede Diskrepanz in den Befunden, wie z. B. Vitamin-D-Mangel, wurde dem Patienten gemeldet, damit er ihn zur Behandlung an seinen Kinderarzt überweisen kann.

Statistische Analyse:

Die Analyse umfasste deskriptive Statistiken (Häufigkeiten, Mittelwerte ± Standardabweichungen (SD)), Chi-Quadrat-Analyse und t-Tests. Unadjustierte Odds Ratios (OR) und 95 % Konfidenzintervalle (CI) wurden ebenfalls berechnet. Für den 25(OH)D-Mittelwert wurde eine multiple Regressionsanalyse durchgeführt, einschließlich unabhängiger Variablen, die signifikant mit den Vitamin-D-Spiegeln in der bivariaten Analyse assoziiert sind oder bekanntermaßen den Vitamin-D-Status beeinflussen. Eine logistische Regression für S-ECC einschließlich Variablen, die auf bivariater Ebene assoziiert sind, wurde ebenfalls durchgeführt. In beiden Modellen wurden einige Variablen ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf Multikolinearität gab. Ein p-Wert ≤ 0,05 war signifikant. Alle Analysen werden unter Verwendung der SPSS 20-Software bei p ≤ 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Patienten, bei denen ECC diagnostiziert wurde und für die eine zahnärztliche Vollmundrehabilitation unter Vollnarkose (GA) geplant ist.
  • Alter 71 Monate oder jünger.
  • Patienten mit einer Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 (gesunde Person).
  • Kontrollen: Patienten, die sich bei der visuellen und röntgenologischen Untersuchung ohne offene kavitierte Läsionen vorstellen, die:
  • Patienten, die bei SFH für eine jährliche Untersuchung mit Blutuntersuchungspatienten registriert sind, werden sich einem otolaryngologischen Verfahren unter GA unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Stoffwechselstörungen und/oder komplexen medizinischen Problemen.
  • Patienten mit einer ASA-Klassifikation von 2 oder höher.
  • Die Patienten erhielten eine Vitamin-D-Versorgung
  • Kontrollen: Patienten, die sich bei visueller und röntgenologischer Untersuchung mit offenen kavitierten Läsionen vorstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karies Gruppe
Messung des Serumspiegels von Vit. D-, PTH-, Calcium- und Albuminspiegel
Experimental: freie kariesgruppe
Messung des Serumspiegels von Vit. D-, PTH-, Calcium- und Albuminspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel von Karies und kariesfreien Gruppen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Serumspiegel von Vitamin D, Calcium, Parathormon und Albumin

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