Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminstatus med caries i tidlig barndom

10. maj 2018 opdateret af: Ghazi S. AlAnazi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Forholdet mellem D-vitaminstatus og kariesudvikling i den tidlige barndom: Et case-control Piolet-studie

Undersøgelser, der giver mennesker D-vitamintilskud for at forebygge caries, har fundet ud af, at D-vitamin er effektivt til at forhindre udvikling af caries.

Målet med undersøgelsen:

For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem D-vitaminmangel og udviklingen af ​​Early Childhood Caries (ECC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Dette er et case-kontrol pilotstudie for at bestemme forholdet mellem D-vitaminmangel og forekomsten og sværhedsgraden af ​​ECC. Patientudvælgelse og -undersøgelse efter inklusions- og eksklusionskriterier vil der blive indhentet en formular til informeret samtykke fra forælderen eller værgen efter at have forklaret undersøgelsen i detaljer. Patienter får en årlig pædiatrisk medicinundersøgelse og blodudtaget uanset deres deltagelse i undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Cases: Patienter diagnosticeret med ECC, som er i behandling, er planlagt til at modtage fuldmundtandrehabilitering under generel anæstesi (GA).
  • Alder 71 måneder eller yngre.
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation af 1 (sund person).
  • Kontroller: patienter, der ikke viser sig uden åbenlyse kaviterede læsioner ved visuel og røntgenundersøgelse, som er:
  • Patienter, der er registreret på SFH til en årlig undersøgelse med blodprøvepatienter, vil planlægge at gennemgå en otolaryngologisk procedure under GA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelige metaboliske lidelser og/eller komplekse medicinske problemer.
  • Patienter med en ASA-klassificering på 2 eller derover.
  • Patienterne fik D-vitaminforsyning
  • Kontroller: patienter, der viser sig med åbenlyse kaviterede læsioner ved visuel og røntgenundersøgelse.

Blodprøver:

Operationsstuens (OR) personale tog blodprøver, mens patienten vil være under GA før påbegyndelse af tandbehandling. En intravenøs (IV) linje placeres, mens barnet er i operationsstuen til kliniske formål. Der vil ikke forekomme yderligere nålestik, da blod vil trække fra en klinisk nødvendig IV-slange. Prøven opnås som en maksimal fyldning af et rødt toppet 4,0 mL BD Vacutainer-rør. Patienter vil tildele et forskningsjournalnummer i Center Hospitals database, så blodprøverne er korrekte, vil analysere og tabulere, hvornår de vil forlade operationsstuen. Phlebotomist opnåede blod fra de cariesfrie kontroller, et topisk bedøvelsesmiddel (EMLA) blev påført den antecubitale fossa en time før for at minimere ubehag fra venepunkturen under deres årlige undersøgelser og tildelt et forskningsrelateret identifikationsnummer på samme måde.

D-vitamin analyser:

Alle blodprøver blev analyseret for 25-OH vitamin D niveauer, PTH niveau, Ca niveau og Albumin i Medical Laboratory. Total 25-OH vitamin D blev beregnet som summen af ​​25-OH vitamin D3 og 25-OH vitamin D2. Laboratorieresultater blev indtastet i en database og et diagram til dataanalyse. PTH-, Albumin- og Ca-niveauer blev analyseret med den samme blodprøve ud over 25(OH) D-niveauer. PTH er et mere følsomt surrogat for mild D-vitaminmangel og er typisk blevet analyseret i forbindelse med D-vitamin. Analyse og rapportdata er baseret på følgende værdier: Mangel (< 35 nmol/L), Tilstrækkelig (≥ 50 nmol/L) , Optimal (≥ 75 nmol/L). Normale referenceintervaller blev vedtaget for calcium (2,1-2,6 mmol/L), albumin (35-47 g/L for dem < 48 måneder og 33-39 g/L for dem ≥ 48 måneder) og PTH (7-50 ng /L). Blodprøver blev analyseret, og enhver uoverensstemmelse i resultaterne, såsom D-vitaminmangel, blev rapporteret til patienten, så de vil henvise til behandling hos deres børnelæge.

Statistisk analyse:

Analyse inkluderede beskrivende statistik (frekvenser, middelværdier ± standardafvigelser (SD)), chi-kvadratanalyse og t-test. Ujusterede oddsratioer (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI) blev også beregnet. Multipel regressionsanalyse blev udført for middel 25(OH)D inklusive uafhængige variabler, der signifikant var forbundet med vitamin D-niveauer på bivariat analyse eller kendt for at påvirke vitamin D-status. Logistisk regression for S-ECC inklusive variabler associeret på det bivariate niveau blev også udført. I begge modeller blev nogle variabler udelukket, når der var tegn på multi-kolinearitet. En p-værdi ≤ 0,05 var signifikant. Alle analyser vil blive udført ved at bruge SPSS 20 software ved p ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cases: Patienter diagnosticeret med ECC, som er i behandling, er planlagt til at modtage fuldmundtandrehabilitering under generel anæstesi (GA).
  • Alder 71 måneder eller yngre.
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation af 1 (sund person).
  • Kontroller: patienter, der ikke viser sig uden åbenlyse kaviterede læsioner ved visuel og røntgenundersøgelse, som er:
  • Patienter, der er registreret på SFH til en årlig undersøgelse med blodprøvepatienter, vil planlægge at gennemgå en otolaryngologisk procedure under GA.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelige metaboliske lidelser og/eller komplekse medicinske problemer.
  • Patienter med en ASA-klassificering på 2 eller derover.
  • Patienterne fik D-vitaminforsyning
  • Kontroller: patienter, der viser sig med åbenlyse kaviterede læsioner ved visuel og røntgenundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: caries gruppe
måling af serumniveau af Vit. D, PTH, Calcium og Albumin niveauer
Eksperimentel: fri caries gruppe
måling af serumniveau af Vit. D, PTH, Calcium og Albumin niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-vitamin niveau af caries og cariesfrie grupper
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner