- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03521492
D-vitaminstatus med caries i tidlig barndom
Forholdet mellem D-vitaminstatus og kariesudvikling i den tidlige barndom: Et case-control Piolet-studie
Undersøgelser, der giver mennesker D-vitamintilskud for at forebygge caries, har fundet ud af, at D-vitamin er effektivt til at forhindre udvikling af caries.
Målet med undersøgelsen:
For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem D-vitaminmangel og udviklingen af Early Childhood Caries (ECC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Dette er et case-kontrol pilotstudie for at bestemme forholdet mellem D-vitaminmangel og forekomsten og sværhedsgraden af ECC. Patientudvælgelse og -undersøgelse efter inklusions- og eksklusionskriterier vil der blive indhentet en formular til informeret samtykke fra forælderen eller værgen efter at have forklaret undersøgelsen i detaljer. Patienter får en årlig pædiatrisk medicinundersøgelse og blodudtaget uanset deres deltagelse i undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Cases: Patienter diagnosticeret med ECC, som er i behandling, er planlagt til at modtage fuldmundtandrehabilitering under generel anæstesi (GA).
- Alder 71 måneder eller yngre.
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation af 1 (sund person).
- Kontroller: patienter, der ikke viser sig uden åbenlyse kaviterede læsioner ved visuel og røntgenundersøgelse, som er:
- Patienter, der er registreret på SFH til en årlig undersøgelse med blodprøvepatienter, vil planlægge at gennemgå en otolaryngologisk procedure under GA.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige metaboliske lidelser og/eller komplekse medicinske problemer.
- Patienter med en ASA-klassificering på 2 eller derover.
- Patienterne fik D-vitaminforsyning
- Kontroller: patienter, der viser sig med åbenlyse kaviterede læsioner ved visuel og røntgenundersøgelse.
Blodprøver:
Operationsstuens (OR) personale tog blodprøver, mens patienten vil være under GA før påbegyndelse af tandbehandling. En intravenøs (IV) linje placeres, mens barnet er i operationsstuen til kliniske formål. Der vil ikke forekomme yderligere nålestik, da blod vil trække fra en klinisk nødvendig IV-slange. Prøven opnås som en maksimal fyldning af et rødt toppet 4,0 mL BD Vacutainer-rør. Patienter vil tildele et forskningsjournalnummer i Center Hospitals database, så blodprøverne er korrekte, vil analysere og tabulere, hvornår de vil forlade operationsstuen. Phlebotomist opnåede blod fra de cariesfrie kontroller, et topisk bedøvelsesmiddel (EMLA) blev påført den antecubitale fossa en time før for at minimere ubehag fra venepunkturen under deres årlige undersøgelser og tildelt et forskningsrelateret identifikationsnummer på samme måde.
D-vitamin analyser:
Alle blodprøver blev analyseret for 25-OH vitamin D niveauer, PTH niveau, Ca niveau og Albumin i Medical Laboratory. Total 25-OH vitamin D blev beregnet som summen af 25-OH vitamin D3 og 25-OH vitamin D2. Laboratorieresultater blev indtastet i en database og et diagram til dataanalyse. PTH-, Albumin- og Ca-niveauer blev analyseret med den samme blodprøve ud over 25(OH) D-niveauer. PTH er et mere følsomt surrogat for mild D-vitaminmangel og er typisk blevet analyseret i forbindelse med D-vitamin. Analyse og rapportdata er baseret på følgende værdier: Mangel (< 35 nmol/L), Tilstrækkelig (≥ 50 nmol/L) , Optimal (≥ 75 nmol/L). Normale referenceintervaller blev vedtaget for calcium (2,1-2,6 mmol/L), albumin (35-47 g/L for dem < 48 måneder og 33-39 g/L for dem ≥ 48 måneder) og PTH (7-50 ng /L). Blodprøver blev analyseret, og enhver uoverensstemmelse i resultaterne, såsom D-vitaminmangel, blev rapporteret til patienten, så de vil henvise til behandling hos deres børnelæge.
Statistisk analyse:
Analyse inkluderede beskrivende statistik (frekvenser, middelværdier ± standardafvigelser (SD)), chi-kvadratanalyse og t-test. Ujusterede oddsratioer (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI) blev også beregnet. Multipel regressionsanalyse blev udført for middel 25(OH)D inklusive uafhængige variabler, der signifikant var forbundet med vitamin D-niveauer på bivariat analyse eller kendt for at påvirke vitamin D-status. Logistisk regression for S-ECC inklusive variabler associeret på det bivariate niveau blev også udført. I begge modeller blev nogle variabler udelukket, når der var tegn på multi-kolinearitet. En p-værdi ≤ 0,05 var signifikant. Alle analyser vil blive udført ved at bruge SPSS 20 software ved p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Reem Al-Nathsha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cases: Patienter diagnosticeret med ECC, som er i behandling, er planlagt til at modtage fuldmundtandrehabilitering under generel anæstesi (GA).
- Alder 71 måneder eller yngre.
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation af 1 (sund person).
- Kontroller: patienter, der ikke viser sig uden åbenlyse kaviterede læsioner ved visuel og røntgenundersøgelse, som er:
- Patienter, der er registreret på SFH til en årlig undersøgelse med blodprøvepatienter, vil planlægge at gennemgå en otolaryngologisk procedure under GA.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige metaboliske lidelser og/eller komplekse medicinske problemer.
- Patienter med en ASA-klassificering på 2 eller derover.
- Patienterne fik D-vitaminforsyning
- Kontroller: patienter, der viser sig med åbenlyse kaviterede læsioner ved visuel og røntgenundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: caries gruppe
|
måling af serumniveau af Vit.
D, PTH, Calcium og Albumin niveauer
|
|
Eksperimentel: fri caries gruppe
|
måling af serumniveau af Vit.
D, PTH, Calcium og Albumin niveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
D-vitamin niveau af caries og cariesfrie grupper
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schroth RJ, Levi JA, Sellers EA, Friel J, Kliewer E, Moffatt ME. Vitamin D status of children with severe early childhood caries: a case-control study. BMC Pediatr. 2013 Oct 25;13:174. doi: 10.1186/1471-2431-13-174.
- Schroth RJ, Jeal NS, Kliewer E, Sellers EA. The relationship between vitamin D and severe early childhood caries: a pilot study. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):53-62. doi: 10.1024/0300-9831/a000094.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- Schroth RJ, Rabbani R, Loewen G, Moffatt ME. Vitamin D and Dental Caries in Children. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):173-9. doi: 10.1177/0022034515616335. Epub 2015 Nov 9.
- Wojcik D, Krzewska A, Szalewski L, Pietryka-Michalowska E, Szalewska M, Krzewski S, Pels E, Ben-Skowronek I. Dental caries and vitamin D3 in children with growth hormone deficiency: A STROBE compliant study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9811. doi: 10.1097/MD.0000000000009811.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Kalk
- Hormoner
- Parathyroid hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- Serum Vitamin D Level
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .