Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitaminstatus med karies i tidig barndom

10 maj 2018 uppdaterad av: Ghazi S. AlAnazi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Förhållandet mellan vitamin D-status och kariesutveckling i tidig barndom: en fallkontrollerande Piolet-studie

Studier som ger människor D-vitamintillskott för att förebygga karies har funnit att D-vitamin är effektivt för att förhindra utveckling av karies.

Målet med studien:

För att avgöra om det finns ett samband mellan D-vitaminbrist och utvecklingen av Early Childhood Caries (ECC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metodik:

Detta är en fallkontrollpilotstudie för att fastställa sambandet mellan D-vitaminbrist och förekomsten och svårighetsgraden av ECC. Patienturval och undersökning efter inklusions- och uteslutningskriterier, ett formulär för informerat samtycke erhålls från föräldern eller vårdnadshavaren efter att ha förklarat studien i detalj. Patienter har en årlig pediatrisk medicinundersökning och blod tas oavsett deras deltagande i studien.

Inklusionskriterier:

  • Fall: Patienter som diagnostiserats med ECC och som är planerade att få tandrehabilitering i munnen under allmän anestesi (GA).
  • Ålder 71 månader eller yngre.
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av 1 (frisk person).
  • Kontroller: patienter som inte uppvisar några uppriktiga kaviterade lesioner vid visuell och röntgenundersökning som är:
  • Patienter som är registrerade vid SFH för en årlig undersökning med blodarbetspatienter kommer att schemalägga att genomgå en otolaryngologisk procedur enligt GA.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande metabola störningar och/eller komplexa medicinska problem.
  • Patienter med en ASA-klassificering på 2 eller högre.
  • Patienterna fick D-vitamintillförsel
  • Kontroller: patienter som uppvisar uppriktiga kaviterade lesioner vid visuell och röntgenundersökning.

Blodprover:

Operationssalen (OR) personal tog blodprov medan patienten kommer att vara under GA innan tandbehandlingen påbörjades. En intravenös (IV) linje kommer att placeras medan barnet är på operationsavdelningen för kliniska ändamål. Inga ytterligare nålstick kommer att uppstå, eftersom blod kommer från en kliniskt nödvändig IV-ledning. Provet erhålls som maximal fyllning av ett 4,0 ml BD Vacutainer-rör med röd topp. Patienterna kommer att tilldela ett forskningsjournalnummer i Center Hospitals databas så att blodproverna är korrekta kommer att analysera och tabulera när de kommer att lämna operationsavdelningen. Phlebotomist erhöll blod från de kariesfria kontrollerna, en lokalbedövning (EMLA) applicerades på antecubital fossa en timme innan för att minimera obehag från venpunktionen under deras årliga undersökningar och tilldelade också ett forskningsrelaterat identifikationsnummer på samma sätt.

Vitamin D-analyser:

Alla blodprover analyserades för 25-OH vitamin D-nivåer, PTH-nivå, Ca-nivå och Albumin i Medical Laboratory. Totalt 25-OH vitamin D beräknades som summan av 25-OH vitamin D3 och 25-OH vitamin D2. Labbresultat fördes in i en databas och ett diagram för dataanalys. PTH-, albumin- och Ca-nivåer analyserades med samma blodprov utöver 25(OH) D-nivåer. PTH är ett känsligare surrogat för mild D-vitaminbrist och analyserades vanligtvis i samband med D-vitamin. Analys- och rapportdata baseras på följande värden: Brist (< 35 nmol/L), Tillräcklig (≥ 50 nmol/L) , Optimal (≥ 75 nmol/L). Normala referensintervall användes för kalcium (2,1-2,6 mmol/L), albumin (35-47 g/L för de < 48 månader och 33-39 g/L för de ≥ 48 månader) och PTH (7-50 ng /L). Blodprov analyserades och eventuella avvikelser i fynden, såsom D-vitaminbrist, rapporterades till patienten så att de kan remittera för behandling av sin barnläkare.

Statistisk analys:

Analysen inkluderade beskrivande statistik (frekvenser, medelvärden ± standardavvikelser (SD)), chi-kvadratanalys och t-tester. Ojusterade oddskvoter (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) beräknades också. Multipel regressionsanalys utfördes för medelvärde av 25(OH)D inklusive oberoende variabler signifikant associerade med vitamin D-nivåer på bivariat analys eller kända för att påverka vitamin D-status. Logistisk regression för S-ECC inklusive variabler associerade på bivariat nivå utfördes också. I båda modellerna exkluderades vissa variabler när det fanns bevis för multikolinearitet. Ett p-värde ≤ 0,05 var signifikant. Alla analyser kommer att göras med hjälp av SPSS 20 mjukvara vid p ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall: Patienter som diagnostiserats med ECC och som är planerade att få tandrehabilitering i munnen under allmän anestesi (GA).
  • Ålder 71 månader eller yngre.
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av 1 (frisk person).
  • Kontroller: patienter som inte uppvisar några uppriktiga kaviterade lesioner vid visuell och röntgenundersökning som är:
  • Patienter som är registrerade vid SFH för en årlig undersökning med blodarbetspatienter kommer att schemalägga att genomgå en otolaryngologisk procedur enligt GA.

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande metabola störningar och/eller komplexa medicinska problem.
  • Patienter med en ASA-klassificering på 2 eller högre.
  • Patienterna fick D-vitamintillförsel
  • Kontroller: patienter som uppvisar uppriktiga kaviterade lesioner vid visuell och röntgenundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kariesgrupp
mäter serumnivån av Vit. D-, PTH-, kalcium- och albuminnivåer
Experimentell: fri kariesgrupp
mäter serumnivån av Vit. D-, PTH-, kalcium- och albuminnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
D-vitaminnivå av karies och kariesfria grupper
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom, D-vitaminbrist

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Medfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkor
    Belgien
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på serum vitamin D, kalcium, bisköldkörtelhormon och albuminnivå

3
Prenumerera