- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03521492
D-vitaminstatus med karies i tidig barndom
Förhållandet mellan vitamin D-status och kariesutveckling i tidig barndom: en fallkontrollerande Piolet-studie
Studier som ger människor D-vitamintillskott för att förebygga karies har funnit att D-vitamin är effektivt för att förhindra utveckling av karies.
Målet med studien:
För att avgöra om det finns ett samband mellan D-vitaminbrist och utvecklingen av Early Childhood Caries (ECC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik:
Detta är en fallkontrollpilotstudie för att fastställa sambandet mellan D-vitaminbrist och förekomsten och svårighetsgraden av ECC. Patienturval och undersökning efter inklusions- och uteslutningskriterier, ett formulär för informerat samtycke erhålls från föräldern eller vårdnadshavaren efter att ha förklarat studien i detalj. Patienter har en årlig pediatrisk medicinundersökning och blod tas oavsett deras deltagande i studien.
Inklusionskriterier:
- Fall: Patienter som diagnostiserats med ECC och som är planerade att få tandrehabilitering i munnen under allmän anestesi (GA).
- Ålder 71 månader eller yngre.
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av 1 (frisk person).
- Kontroller: patienter som inte uppvisar några uppriktiga kaviterade lesioner vid visuell och röntgenundersökning som är:
- Patienter som är registrerade vid SFH för en årlig undersökning med blodarbetspatienter kommer att schemalägga att genomgå en otolaryngologisk procedur enligt GA.
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande metabola störningar och/eller komplexa medicinska problem.
- Patienter med en ASA-klassificering på 2 eller högre.
- Patienterna fick D-vitamintillförsel
- Kontroller: patienter som uppvisar uppriktiga kaviterade lesioner vid visuell och röntgenundersökning.
Blodprover:
Operationssalen (OR) personal tog blodprov medan patienten kommer att vara under GA innan tandbehandlingen påbörjades. En intravenös (IV) linje kommer att placeras medan barnet är på operationsavdelningen för kliniska ändamål. Inga ytterligare nålstick kommer att uppstå, eftersom blod kommer från en kliniskt nödvändig IV-ledning. Provet erhålls som maximal fyllning av ett 4,0 ml BD Vacutainer-rör med röd topp. Patienterna kommer att tilldela ett forskningsjournalnummer i Center Hospitals databas så att blodproverna är korrekta kommer att analysera och tabulera när de kommer att lämna operationsavdelningen. Phlebotomist erhöll blod från de kariesfria kontrollerna, en lokalbedövning (EMLA) applicerades på antecubital fossa en timme innan för att minimera obehag från venpunktionen under deras årliga undersökningar och tilldelade också ett forskningsrelaterat identifikationsnummer på samma sätt.
Vitamin D-analyser:
Alla blodprover analyserades för 25-OH vitamin D-nivåer, PTH-nivå, Ca-nivå och Albumin i Medical Laboratory. Totalt 25-OH vitamin D beräknades som summan av 25-OH vitamin D3 och 25-OH vitamin D2. Labbresultat fördes in i en databas och ett diagram för dataanalys. PTH-, albumin- och Ca-nivåer analyserades med samma blodprov utöver 25(OH) D-nivåer. PTH är ett känsligare surrogat för mild D-vitaminbrist och analyserades vanligtvis i samband med D-vitamin. Analys- och rapportdata baseras på följande värden: Brist (< 35 nmol/L), Tillräcklig (≥ 50 nmol/L) , Optimal (≥ 75 nmol/L). Normala referensintervall användes för kalcium (2,1-2,6 mmol/L), albumin (35-47 g/L för de < 48 månader och 33-39 g/L för de ≥ 48 månader) och PTH (7-50 ng /L). Blodprov analyserades och eventuella avvikelser i fynden, såsom D-vitaminbrist, rapporterades till patienten så att de kan remittera för behandling av sin barnläkare.
Statistisk analys:
Analysen inkluderade beskrivande statistik (frekvenser, medelvärden ± standardavvikelser (SD)), chi-kvadratanalys och t-tester. Ojusterade oddskvoter (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) beräknades också. Multipel regressionsanalys utfördes för medelvärde av 25(OH)D inklusive oberoende variabler signifikant associerade med vitamin D-nivåer på bivariat analys eller kända för att påverka vitamin D-status. Logistisk regression för S-ECC inklusive variabler associerade på bivariat nivå utfördes också. I båda modellerna exkluderades vissa variabler när det fanns bevis för multikolinearitet. Ett p-värde ≤ 0,05 var signifikant. Alla analyser kommer att göras med hjälp av SPSS 20 mjukvara vid p ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Reem Al-Nathsha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall: Patienter som diagnostiserats med ECC och som är planerade att få tandrehabilitering i munnen under allmän anestesi (GA).
- Ålder 71 månader eller yngre.
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av 1 (frisk person).
- Kontroller: patienter som inte uppvisar några uppriktiga kaviterade lesioner vid visuell och röntgenundersökning som är:
- Patienter som är registrerade vid SFH för en årlig undersökning med blodarbetspatienter kommer att schemalägga att genomgå en otolaryngologisk procedur enligt GA.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande metabola störningar och/eller komplexa medicinska problem.
- Patienter med en ASA-klassificering på 2 eller högre.
- Patienterna fick D-vitamintillförsel
- Kontroller: patienter som uppvisar uppriktiga kaviterade lesioner vid visuell och röntgenundersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kariesgrupp
|
mäter serumnivån av Vit.
D-, PTH-, kalcium- och albuminnivåer
|
Experimentell: fri kariesgrupp
|
mäter serumnivån av Vit.
D-, PTH-, kalcium- och albuminnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
D-vitaminnivå av karies och kariesfria grupper
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schroth RJ, Levi JA, Sellers EA, Friel J, Kliewer E, Moffatt ME. Vitamin D status of children with severe early childhood caries: a case-control study. BMC Pediatr. 2013 Oct 25;13:174. doi: 10.1186/1471-2431-13-174.
- Schroth RJ, Jeal NS, Kliewer E, Sellers EA. The relationship between vitamin D and severe early childhood caries: a pilot study. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):53-62. doi: 10.1024/0300-9831/a000094.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- Schroth RJ, Rabbani R, Loewen G, Moffatt ME. Vitamin D and Dental Caries in Children. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):173-9. doi: 10.1177/0022034515616335. Epub 2015 Nov 9.
- Wojcik D, Krzewska A, Szalewski L, Pietryka-Michalowska E, Szalewska M, Krzewski S, Pels E, Ben-Skowronek I. Dental caries and vitamin D3 in children with growth hormone deficiency: A STROBE compliant study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9811. doi: 10.1097/MD.0000000000009811.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Serum Vitamin D Level
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom, D-vitaminbrist
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på serum vitamin D, kalcium, bisköldkörtelhormon och albuminnivå
-
Aga Khan UniversityRekrytering