Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminu D s kazem v raném dětství

10. května 2018 aktualizováno: Ghazi S. AlAnazi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Vztah mezi stavem vitaminu D a rozvojem zubního kazu v raném dětství: případová studie Piolet

Studie, které lidem podávají doplňky vitamínu D k prevenci zubního kazu, zjistily, že vitamín D je účinný při prevenci vzniku zubního kazu.

Cíl studia:

Zjistit, zda existuje vztah mezi nedostatkem vitaminu D a rozvojem kazu v raném dětství (ECC).

Přehled studie

Detailní popis

Metodologie:

Toto je případová-kontrolní pilotní studie ke stanovení vztahu nedostatku vitaminu D k prevalenci a závažnosti ECC. Výběr pacienta a vyšetření podle kritérií pro zařazení a vyloučení, po podrobném vysvětlení studie obdrží od rodiče nebo opatrovníka formulář informovaného souhlasu. Pacienti podstupují každoroční vyšetření na pediatrii a odběr krve bez ohledu na jejich účast ve studii.

Kritéria pro zařazení:

  • Případy: Pacienti s diagnózou ECC, u kterých je plánována léčba, která podstoupí rehabilitaci chrupu v plné ústní dutině v celkové anestezii (GA).
  • Věk 71 měsíců nebo mladší.
  • Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 (Zdravý člověk).
  • Kontroly: pacienti, kteří nemají žádné zjevné kavitované léze při vizuálním a radiografickém vyšetření, kteří jsou:
  • Pacienti se záznamem na SFH pro každoroční vyšetření s pacienty s krevním vyšetřením naplánují podstoupení otolaryngologického postupu podle GA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými metabolickými poruchami a/nebo složitými zdravotními problémy.
  • Pacienti s ASA klasifikací 2 nebo vyšší.
  • Pacienti dostávali přísun vitamínu D
  • Kontroly: pacienti, kteří mají zjevné kavitované léze při vizuálním a radiografickém vyšetření.

Vzorky krve:

Pracovníci operačního sálu (OR) odebrali vzorky krve, zatímco pacient bude pod GA před zahájením stomatologického ošetření. Intravenózní (IV) linka bude zavedena, když je dítě na operačním sále pro klinické účely. Nezpůsobí žádné další píchnutí jehlou, protože krev bude odebírat z klinicky nutné IV linky. Vzorek se získá jako maximální náplň 4,0 ml zkumavky BD Vacutainer s červeným uzávěrem. Pacientům bude přiděleno číslo výzkumného zdravotního záznamu v databázi centrální nemocnice, aby byly vzorky krve správně analyzovány a tabulkově uvedeny, kdy opustí operační sál. Flebotomista získal krev z kontrol bez zubního kazu, jednu hodinu před předběžnou jamkou bylo aplikováno topické anestetikum (EMLA), aby se minimalizovalo nepohodlí z venepunkce během jejich ročních vyšetření, a stejným způsobem jim bylo přiděleno identifikační číslo související s výzkumem.

Analýza vitamínu D:

Všechny krevní vzorky byly analyzovány na hladiny 25-OH vitaminu D, hladinu PTH, hladinu Ca a albumin v lékařské laboratoři. Celkový 25-OH vitamín D byl vypočten jako součet 25-OH vitamínu D3 a 25-OH vitamínu D2. Laboratorní výsledky byly vloženy do databáze a grafu pro analýzu dat. Hladiny PTH, albuminu a Ca byly analyzovány se stejným krevním vzorkem navíc k hladinám 25(OH)D. PTH je citlivější náhradou za mírný nedostatek vitaminu D a je obvykle analyzován ve spojení s vitaminem D. Analýza a údaje ve zprávě jsou založeny na následujících hodnotách: Nedostatečný (< 35 nmol/L), Přiměřený (≥ 50 nmol/L) , Optimální (≥ 75 nmol/L). Normální referenční rozmezí byla přijata pro vápník (2,1–2,6 mmol/l), albumin (35–47 g/l pro děti < 48 měsíců a 33–39 g/l pro osoby ve věku ≥ 48 měsíců) a PTH (7–50 ng /L). Odebraná krev byla analyzována a jakákoliv nesrovnalost v nálezech, jako je nedostatek vitaminu D, byla nahlášena pacientovi, aby doporučoval léčbu svým pediatrem.

Statistická analýza:

Analýza zahrnovala popisnou statistiku (frekvence, průměr ± standardní odchylky (SD)), analýzu chí-kvadrát a t-testy. Byly také vypočteny neupravené poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI). Byla provedena vícenásobná regresní analýza pro průměr 25(OH)D včetně nezávislých proměnných významně spojených s hladinami vitaminu D při bivariační analýze nebo o kterých je známo, že ovlivňují stav vitaminu D. Byla také provedena logistická regrese pro S-ECC včetně proměnných asociovaných na bivariační úrovni. V obou modelech byly některé proměnné vyloučeny, když existoval důkaz o multikolinearitě. Významná byla hodnota p ≤ 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS 20 při p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy: Pacienti s diagnózou ECC, u kterých je plánována léčba, která podstoupí rehabilitaci chrupu v plné ústní dutině v celkové anestezii (GA).
  • Věk 71 měsíců nebo mladší.
  • Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 (Zdravý člověk).
  • Kontroly: pacienti, kteří nemají žádné zjevné kavitované léze při vizuálním a radiografickém vyšetření, kteří jsou:
  • Pacienti se záznamem na SFH pro každoroční vyšetření s pacienty s krevním vyšetřením naplánují podstoupení otolaryngologického postupu podle GA.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými metabolickými poruchami a/nebo složitými zdravotními problémy.
  • Pacienti s ASA klasifikací 2 nebo vyšší.
  • Pacienti dostávali přísun vitamínu D
  • Kontroly: pacienti, kteří mají zjevné kavitované léze při vizuálním a radiografickém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kazů
měření sérové ​​hladiny vit. Hladiny D, PTH, vápníku a albuminu
Experimentální: skupina volných kazů
měření sérové ​​hladiny vit. Hladiny D, PTH, vápníku a albuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina vitaminu D kazu a skupiny bez kazu
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit