- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03521492
Stav vitaminu D s kazem v raném dětství
Vztah mezi stavem vitaminu D a rozvojem zubního kazu v raném dětství: případová studie Piolet
Studie, které lidem podávají doplňky vitamínu D k prevenci zubního kazu, zjistily, že vitamín D je účinný při prevenci vzniku zubního kazu.
Cíl studia:
Zjistit, zda existuje vztah mezi nedostatkem vitaminu D a rozvojem kazu v raném dětství (ECC).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodologie:
Toto je případová-kontrolní pilotní studie ke stanovení vztahu nedostatku vitaminu D k prevalenci a závažnosti ECC. Výběr pacienta a vyšetření podle kritérií pro zařazení a vyloučení, po podrobném vysvětlení studie obdrží od rodiče nebo opatrovníka formulář informovaného souhlasu. Pacienti podstupují každoroční vyšetření na pediatrii a odběr krve bez ohledu na jejich účast ve studii.
Kritéria pro zařazení:
- Případy: Pacienti s diagnózou ECC, u kterých je plánována léčba, která podstoupí rehabilitaci chrupu v plné ústní dutině v celkové anestezii (GA).
- Věk 71 měsíců nebo mladší.
- Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 (Zdravý člověk).
- Kontroly: pacienti, kteří nemají žádné zjevné kavitované léze při vizuálním a radiografickém vyšetření, kteří jsou:
- Pacienti se záznamem na SFH pro každoroční vyšetření s pacienty s krevním vyšetřením naplánují podstoupení otolaryngologického postupu podle GA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými metabolickými poruchami a/nebo složitými zdravotními problémy.
- Pacienti s ASA klasifikací 2 nebo vyšší.
- Pacienti dostávali přísun vitamínu D
- Kontroly: pacienti, kteří mají zjevné kavitované léze při vizuálním a radiografickém vyšetření.
Vzorky krve:
Pracovníci operačního sálu (OR) odebrali vzorky krve, zatímco pacient bude pod GA před zahájením stomatologického ošetření. Intravenózní (IV) linka bude zavedena, když je dítě na operačním sále pro klinické účely. Nezpůsobí žádné další píchnutí jehlou, protože krev bude odebírat z klinicky nutné IV linky. Vzorek se získá jako maximální náplň 4,0 ml zkumavky BD Vacutainer s červeným uzávěrem. Pacientům bude přiděleno číslo výzkumného zdravotního záznamu v databázi centrální nemocnice, aby byly vzorky krve správně analyzovány a tabulkově uvedeny, kdy opustí operační sál. Flebotomista získal krev z kontrol bez zubního kazu, jednu hodinu před předběžnou jamkou bylo aplikováno topické anestetikum (EMLA), aby se minimalizovalo nepohodlí z venepunkce během jejich ročních vyšetření, a stejným způsobem jim bylo přiděleno identifikační číslo související s výzkumem.
Analýza vitamínu D:
Všechny krevní vzorky byly analyzovány na hladiny 25-OH vitaminu D, hladinu PTH, hladinu Ca a albumin v lékařské laboratoři. Celkový 25-OH vitamín D byl vypočten jako součet 25-OH vitamínu D3 a 25-OH vitamínu D2. Laboratorní výsledky byly vloženy do databáze a grafu pro analýzu dat. Hladiny PTH, albuminu a Ca byly analyzovány se stejným krevním vzorkem navíc k hladinám 25(OH)D. PTH je citlivější náhradou za mírný nedostatek vitaminu D a je obvykle analyzován ve spojení s vitaminem D. Analýza a údaje ve zprávě jsou založeny na následujících hodnotách: Nedostatečný (< 35 nmol/L), Přiměřený (≥ 50 nmol/L) , Optimální (≥ 75 nmol/L). Normální referenční rozmezí byla přijata pro vápník (2,1–2,6 mmol/l), albumin (35–47 g/l pro děti < 48 měsíců a 33–39 g/l pro osoby ve věku ≥ 48 měsíců) a PTH (7–50 ng /L). Odebraná krev byla analyzována a jakákoliv nesrovnalost v nálezech, jako je nedostatek vitaminu D, byla nahlášena pacientovi, aby doporučoval léčbu svým pediatrem.
Statistická analýza:
Analýza zahrnovala popisnou statistiku (frekvence, průměr ± standardní odchylky (SD)), analýzu chí-kvadrát a t-testy. Byly také vypočteny neupravené poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI). Byla provedena vícenásobná regresní analýza pro průměr 25(OH)D včetně nezávislých proměnných významně spojených s hladinami vitaminu D při bivariační analýze nebo o kterých je známo, že ovlivňují stav vitaminu D. Byla také provedena logistická regrese pro S-ECC včetně proměnných asociovaných na bivariační úrovni. V obou modelech byly některé proměnné vyloučeny, když existoval důkaz o multikolinearitě. Významná byla hodnota p ≤ 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS 20 při p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Reem Al-Nathsha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy: Pacienti s diagnózou ECC, u kterých je plánována léčba, která podstoupí rehabilitaci chrupu v plné ústní dutině v celkové anestezii (GA).
- Věk 71 měsíců nebo mladší.
- Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 (Zdravý člověk).
- Kontroly: pacienti, kteří nemají žádné zjevné kavitované léze při vizuálním a radiografickém vyšetření, kteří jsou:
- Pacienti se záznamem na SFH pro každoroční vyšetření s pacienty s krevním vyšetřením naplánují podstoupení otolaryngologického postupu podle GA.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými metabolickými poruchami a/nebo složitými zdravotními problémy.
- Pacienti s ASA klasifikací 2 nebo vyšší.
- Pacienti dostávali přísun vitamínu D
- Kontroly: pacienti, kteří mají zjevné kavitované léze při vizuálním a radiografickém vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina kazů
|
měření sérové hladiny vit.
Hladiny D, PTH, vápníku a albuminu
|
Experimentální: skupina volných kazů
|
měření sérové hladiny vit.
Hladiny D, PTH, vápníku a albuminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hladina vitaminu D kazu a skupiny bez kazu
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schroth RJ, Levi JA, Sellers EA, Friel J, Kliewer E, Moffatt ME. Vitamin D status of children with severe early childhood caries: a case-control study. BMC Pediatr. 2013 Oct 25;13:174. doi: 10.1186/1471-2431-13-174.
- Schroth RJ, Jeal NS, Kliewer E, Sellers EA. The relationship between vitamin D and severe early childhood caries: a pilot study. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):53-62. doi: 10.1024/0300-9831/a000094.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- Schroth RJ, Rabbani R, Loewen G, Moffatt ME. Vitamin D and Dental Caries in Children. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):173-9. doi: 10.1177/0022034515616335. Epub 2015 Nov 9.
- Wojcik D, Krzewska A, Szalewski L, Pietryka-Michalowska E, Szalewska M, Krzewski S, Pels E, Ben-Skowronek I. Dental caries and vitamin D3 in children with growth hormone deficiency: A STROBE compliant study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9811. doi: 10.1097/MD.0000000000009811.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Serum Vitamin D Level
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .