- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03521492
D-vitamiinin tila varhaislapsuuden karieksen yhteydessä
Suhde D-vitamiinin tilan ja varhaislapsuuden karieksen kehittymisen välillä: tapauskontrollin pilottitutkimus
Tutkimukset, joissa ihmisille on annettu D-vitamiinilisää karieksen ehkäisemiseksi, ovat osoittaneet, että D-vitamiini estää tehokkaasti karieksen kehittymistä.
Opiskelun tavoite:
Selvittää, onko D-vitamiinin puutteen ja varhaislapsuuden karieksen (ECC) kehittymisen välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Tämä on tapauskontrolli-pilottitutkimus, jolla määritetään D-vitamiinin puutteen suhde ECC:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen. Potilaan valinta ja tutkimus sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vanhemmalta tai huoltajalta hankitaan tietoinen suostumuslomake tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen jälkeen. Potilaat käyvät vuosittain lastenlääketieteellisen tarkastuksen ja verinäytteen tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset: Potilaat, joilla on diagnosoitu ECC ja joita hoidetaan suunniteltaessa, saavat täyden suun hammaskuntoutuksen yleisanestesiassa (GA).
- Ikä 71 kuukautta tai nuorempi.
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus 1 (terve henkilö).
- Kontrollit: potilaat, joilla ei ole ilmeisiä kavitoituneita leesioita visuaalisessa ja radiografisessa tutkimuksessa, jotka ovat:
- SFH:n ennätyspotilaat vuosittaisessa verityöpotilaiden tutkimuksessa käyvät läpi GA:n mukaisen otolaryngologian toimenpiteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä aineenvaihduntahäiriöitä ja/tai monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia.
- Potilaat, joiden ASA-luokitus on 2 tai suurempi.
- Potilaat saivat D-vitamiinia
- Kontrollit: potilaat, joilla on ilmeisiä kavitoituneita leesioita visuaalisessa ja radiografisessa tutkimuksessa.
Verinäytteitä:
Leikkaussalin (OR) henkilökunta otti verinäytteitä potilaan ollessa GA-tilassa ennen hammashoidon aloittamista. Suonensisäinen (IV) linja asetetaan, kun lapsi on OR-osastolla kliinisiä tarkoituksia varten. Ylimääräisiä neulanpistoja ei synny, koska verta imetään kliinisesti välttämättömästä laskimonsisäisestä letkusta. Näytteestä saadaan maksimitäyttö punaisella päällä olevaan 4,0 ml:n BD Vacutainer -putkeen. Potilaat antavat Center Hospital -tietokannassa tutkimuksen lääketieteellisen tietueen numeron, jotta verinäytteet ovat oikein, analysoidaan ja taulukoidaan, kun he poistuvat OR. Phlebotomist otti verta kariesvapaista kontrolleista, paikallispuudutetta (EMLA) laitettiin kyynärpääkuoppaan tuntia ennen laskimopunktiosta aiheutuvan epämukavuuden minimoimista vuosittaisissa tutkimuksissaan, ja he antoivat samalla tavalla tutkimukseen liittyvän tunnistenumeron.
D-vitamiinianalyysit:
Kaikista verinäytteistä analysoitiin 25-OH D-vitamiinitasot, PTH-taso, Ca-taso ja albumiini Medical Laboratoryssa. 25-OH D-vitamiinin kokonaismäärä laskettiin 25-OH D3-vitamiinin ja 25-OH D2-vitamiinin summana. Laboratoriotulokset syötettiin tietokantaan ja kaavioon tietojen analysointia varten. PTH-, albumiini- ja Ca-tasot analysoitiin samalla verinäytteellä 25(OH)D-tasojen lisäksi. PTH on herkempi korvike lievälle D-vitamiinin puutteelle, ja se analysoitiin tyypillisesti yhdessä D-vitamiinin kanssa. Analyysi- ja raporttitiedot perustuvat seuraaviin arvoihin: Puutteellinen (< 35 nmol/L), Riittävä (≥ 50 nmol/L) , Optimaalinen (≥ 75 nmol/L). Kalsiumille (2,1–2,6 mmol/L), albumiinille (35–47 g/l < 48 kuukauden ikäisille ja 33–39 g/l ≥ 48 kuukauden ikäisille) ja PTH:lle (7–50 ng) otettiin normaalit vertailualueet. /L). Otetut verikokeet analysoitiin ja mahdollisista eroista löydöissä, kuten D-vitamiinin puutteesta, ilmoitettiin potilaalle, jotta hän ohjasi lastenlääkärin hoitoon.
Tilastollinen analyysi:
Analyysi sisälsi kuvaavat tilastot (taajuudet, keskiarvot ± keskihajonta (SD)), khi-neliöanalyysi ja t-testit. Myös säätämättömät kerroinsuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin. Keskimääräiselle 25(OH)D:lle suoritettiin moninkertainen regressioanalyysi, mukaan lukien riippumattomat muuttujat, jotka liittyivät merkittävästi D-vitamiinitasoihin kaksimuuttujaanalyysissä tai joiden tiedettiin vaikuttavan D-vitamiinin tilaan. S-ECC:lle, mukaan lukien kaksimuuttujatasolla liittyvät muuttujat, suoritettiin myös logistinen regressio. Molemmissa malleissa jotkin muuttujat suljettiin pois, kun oli näyttöä monikolineaarisuudesta. p-arvo ≤ 0,05 oli merkitsevä. Kaikki analyysit tehdään SPSS 20 -ohjelmistolla p ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Reem Al-Nathsha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset: Potilaat, joilla on diagnosoitu ECC ja joita hoidetaan suunniteltaessa, saavat täyden suun hammaskuntoutuksen yleisanestesiassa (GA).
- Ikä 71 kuukautta tai nuorempi.
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus 1 (terve henkilö).
- Kontrollit: potilaat, joilla ei ole ilmeisiä kavitoituneita leesioita visuaalisessa ja radiografisessa tutkimuksessa, jotka ovat:
- SFH:n ennätyspotilaat vuosittaisessa verityöpotilaiden tutkimuksessa käyvät läpi GA:n mukaisen otolaryngologian toimenpiteen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä aineenvaihduntahäiriöitä ja/tai monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia.
- Potilaat, joiden ASA-luokitus on 2 tai suurempi.
- Potilaat saivat D-vitamiinia
- Kontrollit: potilaat, joilla on ilmeisiä kavitoituneita leesioita visuaalisessa ja radiografisessa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kariesryhmä
|
mittaamalla seerumin vitamiinipitoisuutta.
D-, PTH-, kalsium- ja albumiinitasot
|
Kokeellinen: ilmainen kariesryhmä
|
mittaamalla seerumin vitamiinipitoisuutta.
D-, PTH-, kalsium- ja albumiinitasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
karieksen ja kariesvapaiden ryhmien D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schroth RJ, Levi JA, Sellers EA, Friel J, Kliewer E, Moffatt ME. Vitamin D status of children with severe early childhood caries: a case-control study. BMC Pediatr. 2013 Oct 25;13:174. doi: 10.1186/1471-2431-13-174.
- Schroth RJ, Jeal NS, Kliewer E, Sellers EA. The relationship between vitamin D and severe early childhood caries: a pilot study. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):53-62. doi: 10.1024/0300-9831/a000094.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- Schroth RJ, Rabbani R, Loewen G, Moffatt ME. Vitamin D and Dental Caries in Children. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):173-9. doi: 10.1177/0022034515616335. Epub 2015 Nov 9.
- Wojcik D, Krzewska A, Szalewski L, Pietryka-Michalowska E, Szalewska M, Krzewski S, Pels E, Ben-Skowronek I. Dental caries and vitamin D3 in children with growth hormone deficiency: A STROBE compliant study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9811. doi: 10.1097/MD.0000000000009811.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
- Hormonit
- Lisäkilpirauhashormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Serum Vitamin D Level
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .