Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin tila varhaislapsuuden karieksen yhteydessä

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ghazi S. AlAnazi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Suhde D-vitamiinin tilan ja varhaislapsuuden karieksen kehittymisen välillä: tapauskontrollin pilottitutkimus

Tutkimukset, joissa ihmisille on annettu D-vitamiinilisää karieksen ehkäisemiseksi, ovat osoittaneet, että D-vitamiini estää tehokkaasti karieksen kehittymistä.

Opiskelun tavoite:

Selvittää, onko D-vitamiinin puutteen ja varhaislapsuuden karieksen (ECC) kehittymisen välillä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia:

Tämä on tapauskontrolli-pilottitutkimus, jolla määritetään D-vitamiinin puutteen suhde ECC:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen. Potilaan valinta ja tutkimus sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vanhemmalta tai huoltajalta hankitaan tietoinen suostumuslomake tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen jälkeen. Potilaat käyvät vuosittain lastenlääketieteellisen tarkastuksen ja verinäytteen tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset: Potilaat, joilla on diagnosoitu ECC ja joita hoidetaan suunniteltaessa, saavat täyden suun hammaskuntoutuksen yleisanestesiassa (GA).
  • Ikä 71 kuukautta tai nuorempi.
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus 1 (terve henkilö).
  • Kontrollit: potilaat, joilla ei ole ilmeisiä kavitoituneita leesioita visuaalisessa ja radiografisessa tutkimuksessa, jotka ovat:
  • SFH:n ennätyspotilaat vuosittaisessa verityöpotilaiden tutkimuksessa käyvät läpi GA:n mukaisen otolaryngologian toimenpiteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittäviä aineenvaihduntahäiriöitä ja/tai monimutkaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia.
  • Potilaat, joiden ASA-luokitus on 2 tai suurempi.
  • Potilaat saivat D-vitamiinia
  • Kontrollit: potilaat, joilla on ilmeisiä kavitoituneita leesioita visuaalisessa ja radiografisessa tutkimuksessa.

Verinäytteitä:

Leikkaussalin (OR) henkilökunta otti verinäytteitä potilaan ollessa GA-tilassa ennen hammashoidon aloittamista. Suonensisäinen (IV) linja asetetaan, kun lapsi on OR-osastolla kliinisiä tarkoituksia varten. Ylimääräisiä neulanpistoja ei synny, koska verta imetään kliinisesti välttämättömästä laskimonsisäisestä letkusta. Näytteestä saadaan maksimitäyttö punaisella päällä olevaan 4,0 ml:n BD Vacutainer -putkeen. Potilaat antavat Center Hospital -tietokannassa tutkimuksen lääketieteellisen tietueen numeron, jotta verinäytteet ovat oikein, analysoidaan ja taulukoidaan, kun he poistuvat OR. Phlebotomist otti verta kariesvapaista kontrolleista, paikallispuudutetta (EMLA) laitettiin kyynärpääkuoppaan tuntia ennen laskimopunktiosta aiheutuvan epämukavuuden minimoimista vuosittaisissa tutkimuksissaan, ja he antoivat samalla tavalla tutkimukseen liittyvän tunnistenumeron.

D-vitamiinianalyysit:

Kaikista verinäytteistä analysoitiin 25-OH D-vitamiinitasot, PTH-taso, Ca-taso ja albumiini Medical Laboratoryssa. 25-OH D-vitamiinin kokonaismäärä laskettiin 25-OH D3-vitamiinin ja 25-OH D2-vitamiinin summana. Laboratoriotulokset syötettiin tietokantaan ja kaavioon tietojen analysointia varten. PTH-, albumiini- ja Ca-tasot analysoitiin samalla verinäytteellä 25(OH)D-tasojen lisäksi. PTH on herkempi korvike lievälle D-vitamiinin puutteelle, ja se analysoitiin tyypillisesti yhdessä D-vitamiinin kanssa. Analyysi- ja raporttitiedot perustuvat seuraaviin arvoihin: Puutteellinen (< 35 nmol/L), Riittävä (≥ 50 nmol/L) , Optimaalinen (≥ 75 nmol/L). Kalsiumille (2,1–2,6 mmol/L), albumiinille (35–47 g/l < 48 kuukauden ikäisille ja 33–39 g/l ≥ 48 kuukauden ikäisille) ja PTH:lle (7–50 ng) otettiin normaalit vertailualueet. /L). Otetut verikokeet analysoitiin ja mahdollisista eroista löydöissä, kuten D-vitamiinin puutteesta, ilmoitettiin potilaalle, jotta hän ohjasi lastenlääkärin hoitoon.

Tilastollinen analyysi:

Analyysi sisälsi kuvaavat tilastot (taajuudet, keskiarvot ± keskihajonta (SD)), khi-neliöanalyysi ja t-testit. Myös säätämättömät kerroinsuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin. Keskimääräiselle 25(OH)D:lle suoritettiin moninkertainen regressioanalyysi, mukaan lukien riippumattomat muuttujat, jotka liittyivät merkittävästi D-vitamiinitasoihin kaksimuuttujaanalyysissä tai joiden tiedettiin vaikuttavan D-vitamiinin tilaan. S-ECC:lle, mukaan lukien kaksimuuttujatasolla liittyvät muuttujat, suoritettiin myös logistinen regressio. Molemmissa malleissa jotkin muuttujat suljettiin pois, kun oli näyttöä monikolineaarisuudesta. p-arvo ≤ 0,05 oli merkitsevä. Kaikki analyysit tehdään SPSS 20 -ohjelmistolla p ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset: Potilaat, joilla on diagnosoitu ECC ja joita hoidetaan suunniteltaessa, saavat täyden suun hammaskuntoutuksen yleisanestesiassa (GA).
  • Ikä 71 kuukautta tai nuorempi.
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus 1 (terve henkilö).
  • Kontrollit: potilaat, joilla ei ole ilmeisiä kavitoituneita leesioita visuaalisessa ja radiografisessa tutkimuksessa, jotka ovat:
  • SFH:n ennätyspotilaat vuosittaisessa verityöpotilaiden tutkimuksessa käyvät läpi GA:n mukaisen otolaryngologian toimenpiteen.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittäviä aineenvaihduntahäiriöitä ja/tai monimutkaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia.
  • Potilaat, joiden ASA-luokitus on 2 tai suurempi.
  • Potilaat saivat D-vitamiinia
  • Kontrollit: potilaat, joilla on ilmeisiä kavitoituneita leesioita visuaalisessa ja radiografisessa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kariesryhmä
mittaamalla seerumin vitamiinipitoisuutta. D-, PTH-, kalsium- ja albumiinitasot
Kokeellinen: ilmainen kariesryhmä
mittaamalla seerumin vitamiinipitoisuutta. D-, PTH-, kalsium- ja albumiinitasot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
karieksen ja kariesvapaiden ryhmien D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa