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Estado de la vitamina D con caries de la primera infancia

10 de mayo de 2018 actualizado por: Ghazi S. AlAnazi, Ministry of Health, Saudi Arabia

La relación entre el estado de la vitamina D y el desarrollo de caries en la primera infancia: un estudio de casos y controles de Piolet

Los estudios que dan a las personas suplementos de vitamina D para prevenir la caries han encontrado que la vitamina D es efectiva para prevenir el desarrollo de caries.

El objetivo del estudio:

Determinar si existe una relación entre la deficiencia de vitamina D y el desarrollo de Caries Infantil Temprana (ECC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metodología:

Este es un estudio piloto de casos y controles para determinar la relación de la deficiencia de vitamina D con la prevalencia y la gravedad de la ECC. Selección y examen de pacientes siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrá un formulario de consentimiento informado del padre o tutor después de explicar el estudio en detalle. Los pacientes se someten a un examen de medicina pediátrica anual y se les extrae sangre, independientemente de su participación en el estudio.

Criterios de inclusión:

  • Casos: Pacientes diagnosticados con ECC que tienen un tratamiento planificado para recibir rehabilitación dental de boca completa bajo Anestesia General (AG).
  • 71 meses de edad o menos.
  • Pacientes con una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 (Persona sana).
  • Controles: pacientes que no presentan lesiones francamente cavitadas en el examen visual y radiográfico que son:
  • Los pacientes registrados en SFH para un examen anual con análisis de sangre serán programados para someterse a un procedimiento de otorrinolaringología bajo GA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos metabólicos significativos y/o problemas médicos complejos.
  • Pacientes con una Clasificación ASA de 2 o mayor.
  • Los pacientes recibieron aporte de vitamina D
  • Controles: pacientes que presentan lesiones francamente cavitadas al examen visual y radiográfico.

Muestras de sangre:

El personal de la sala de operaciones (OR) obtuvo muestras de sangre mientras el paciente estará bajo AG antes del inicio del tratamiento dental. Se colocará una vía intravenosa (IV) mientras el niño está en el quirófano con fines clínicos. No se producirán pinchazos de aguja adicionales, ya que la sangre se extraerá de una línea IV clínicamente necesaria. La muestra se obtendrá como un llenado máximo de un tubo BD Vacutainer de 4,0 ml con tapa roja. Los pacientes asignarán un Número de Historia Clínica de Investigación en la base de datos del Hospital del Centro para que las muestras de sangre sean correctamente analizadas y tabuladas cuando saldrán del quirófano. El flebotomista obtuvo sangre de los controles libres de caries, se les aplicó un anestésico tópico (EMLA) en la fosa antecubital una hora antes para minimizar las molestias de la venopunción durante sus exámenes anuales y se les asignó un número de identificación relacionado con la investigación de la misma manera.

Análisis de vitamina D:

En todas las muestras de sangre se analizaron los niveles de 25-OH vitamina D, nivel de PTH, nivel de Ca y albúmina en el laboratorio médico. La 25-OH vitamina D total se calculó como la suma total de la 25-OH vitamina D3 y la 25-OH vitamina D2. Los resultados de laboratorio se ingresaron en una base de datos y un gráfico para el análisis de datos. Los niveles de PTH, Albúmina y Ca se analizaron con la misma muestra de sangre además de los niveles de 25(OH)D. La PTH es un sustituto más sensible para la deficiencia leve de vitamina D y, por lo general, se analizó junto con la vitamina D. Los datos del análisis y del informe se basan en los siguientes valores: Deficiente (< 35 nmol/L), Adecuado (≥ 50 nmol/L) , Óptimo (≥ 75 nmol/L). Se adoptaron rangos de referencia normales para calcio (2.1-2.6 mmol/L), albúmina (35-47 g/L para < 48 meses y 33-39 g/L para ≥ 48 meses) y PTH (7-50 ng /L). Se analizó el análisis de sangre y cualquier discrepancia en los hallazgos, como la deficiencia de vitamina D, se informó al paciente para que lo remitiera a su pediatra para que lo tratara.

Análisis estadístico:

El análisis incluyó estadísticas descriptivas (frecuencias, medias ± desviaciones estándar (DE)), análisis de chi-cuadrado y pruebas t. También se calcularon los odds-ratios (OR) no ajustados y los intervalos de confianza (IC) del 95%. Se realizó un análisis de regresión múltiple para la 25(OH)D media, incluidas las variables independientes asociadas significativamente con los niveles de vitamina D en el análisis bivariado o que se sabe que influyen en el estado de la vitamina D. También se realizó regresión logística para S-ECC incluyendo variables asociadas a nivel bivariado. En ambos modelos, algunas variables fueron excluidas cuando hubo evidencia de multicolinealidad. Un valor de p ≤ 0,05 fue significativo. Todos los análisis se realizarán utilizando el software SPSS 20 a p ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos: Pacientes diagnosticados con ECC que tienen un tratamiento planificado para recibir rehabilitación dental de boca completa bajo Anestesia General (AG).
  • 71 meses de edad o menos.
  • Pacientes con una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 (Persona sana).
  • Controles: pacientes que no presentan lesiones francamente cavitadas en el examen visual y radiográfico que son:
  • Los pacientes registrados en SFH para un examen anual con análisis de sangre serán programados para someterse a un procedimiento de otorrinolaringología bajo GA.

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos metabólicos significativos y/o problemas médicos complejos.
  • Pacientes con una Clasificación ASA de 2 o mayor.
  • Los pacientes recibieron aporte de vitamina D
  • Controles: pacientes que presentan lesiones francamente cavitadas al examen visual y radiográfico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de caries
medir el nivel sérico de Vit. Niveles de D, PTH, Calcio y Albúmina
Experimental: grupo libre de caries
medir el nivel sérico de Vit. Niveles de D, PTH, Calcio y Albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de vitamina D de grupos caries y libres de caries
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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