- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03521492
Estado de la vitamina D con caries de la primera infancia
La relación entre el estado de la vitamina D y el desarrollo de caries en la primera infancia: un estudio de casos y controles de Piolet
Los estudios que dan a las personas suplementos de vitamina D para prevenir la caries han encontrado que la vitamina D es efectiva para prevenir el desarrollo de caries.
El objetivo del estudio:
Determinar si existe una relación entre la deficiencia de vitamina D y el desarrollo de Caries Infantil Temprana (ECC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología:
Este es un estudio piloto de casos y controles para determinar la relación de la deficiencia de vitamina D con la prevalencia y la gravedad de la ECC. Selección y examen de pacientes siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrá un formulario de consentimiento informado del padre o tutor después de explicar el estudio en detalle. Los pacientes se someten a un examen de medicina pediátrica anual y se les extrae sangre, independientemente de su participación en el estudio.
Criterios de inclusión:
- Casos: Pacientes diagnosticados con ECC que tienen un tratamiento planificado para recibir rehabilitación dental de boca completa bajo Anestesia General (AG).
- 71 meses de edad o menos.
- Pacientes con una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 (Persona sana).
- Controles: pacientes que no presentan lesiones francamente cavitadas en el examen visual y radiográfico que son:
- Los pacientes registrados en SFH para un examen anual con análisis de sangre serán programados para someterse a un procedimiento de otorrinolaringología bajo GA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos metabólicos significativos y/o problemas médicos complejos.
- Pacientes con una Clasificación ASA de 2 o mayor.
- Los pacientes recibieron aporte de vitamina D
- Controles: pacientes que presentan lesiones francamente cavitadas al examen visual y radiográfico.
Muestras de sangre:
El personal de la sala de operaciones (OR) obtuvo muestras de sangre mientras el paciente estará bajo AG antes del inicio del tratamiento dental. Se colocará una vía intravenosa (IV) mientras el niño está en el quirófano con fines clínicos. No se producirán pinchazos de aguja adicionales, ya que la sangre se extraerá de una línea IV clínicamente necesaria. La muestra se obtendrá como un llenado máximo de un tubo BD Vacutainer de 4,0 ml con tapa roja. Los pacientes asignarán un Número de Historia Clínica de Investigación en la base de datos del Hospital del Centro para que las muestras de sangre sean correctamente analizadas y tabuladas cuando saldrán del quirófano. El flebotomista obtuvo sangre de los controles libres de caries, se les aplicó un anestésico tópico (EMLA) en la fosa antecubital una hora antes para minimizar las molestias de la venopunción durante sus exámenes anuales y se les asignó un número de identificación relacionado con la investigación de la misma manera.
Análisis de vitamina D:
En todas las muestras de sangre se analizaron los niveles de 25-OH vitamina D, nivel de PTH, nivel de Ca y albúmina en el laboratorio médico. La 25-OH vitamina D total se calculó como la suma total de la 25-OH vitamina D3 y la 25-OH vitamina D2. Los resultados de laboratorio se ingresaron en una base de datos y un gráfico para el análisis de datos. Los niveles de PTH, Albúmina y Ca se analizaron con la misma muestra de sangre además de los niveles de 25(OH)D. La PTH es un sustituto más sensible para la deficiencia leve de vitamina D y, por lo general, se analizó junto con la vitamina D. Los datos del análisis y del informe se basan en los siguientes valores: Deficiente (< 35 nmol/L), Adecuado (≥ 50 nmol/L) , Óptimo (≥ 75 nmol/L). Se adoptaron rangos de referencia normales para calcio (2.1-2.6 mmol/L), albúmina (35-47 g/L para < 48 meses y 33-39 g/L para ≥ 48 meses) y PTH (7-50 ng /L). Se analizó el análisis de sangre y cualquier discrepancia en los hallazgos, como la deficiencia de vitamina D, se informó al paciente para que lo remitiera a su pediatra para que lo tratara.
Análisis estadístico:
El análisis incluyó estadísticas descriptivas (frecuencias, medias ± desviaciones estándar (DE)), análisis de chi-cuadrado y pruebas t. También se calcularon los odds-ratios (OR) no ajustados y los intervalos de confianza (IC) del 95%. Se realizó un análisis de regresión múltiple para la 25(OH)D media, incluidas las variables independientes asociadas significativamente con los niveles de vitamina D en el análisis bivariado o que se sabe que influyen en el estado de la vitamina D. También se realizó regresión logística para S-ECC incluyendo variables asociadas a nivel bivariado. En ambos modelos, algunas variables fueron excluidas cuando hubo evidencia de multicolinealidad. Un valor de p ≤ 0,05 fue significativo. Todos los análisis se realizarán utilizando el software SPSS 20 a p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reem Al-Nathsha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos: Pacientes diagnosticados con ECC que tienen un tratamiento planificado para recibir rehabilitación dental de boca completa bajo Anestesia General (AG).
- 71 meses de edad o menos.
- Pacientes con una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 (Persona sana).
- Controles: pacientes que no presentan lesiones francamente cavitadas en el examen visual y radiográfico que son:
- Los pacientes registrados en SFH para un examen anual con análisis de sangre serán programados para someterse a un procedimiento de otorrinolaringología bajo GA.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos metabólicos significativos y/o problemas médicos complejos.
- Pacientes con una Clasificación ASA de 2 o mayor.
- Los pacientes recibieron aporte de vitamina D
- Controles: pacientes que presentan lesiones francamente cavitadas al examen visual y radiográfico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de caries
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medir el nivel sérico de Vit.
Niveles de D, PTH, Calcio y Albúmina
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Experimental: grupo libre de caries
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medir el nivel sérico de Vit.
Niveles de D, PTH, Calcio y Albúmina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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nivel de vitamina D de grupos caries y libres de caries
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghazi S. Alenazi, MSC, M.O.H.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schroth RJ, Levi JA, Sellers EA, Friel J, Kliewer E, Moffatt ME. Vitamin D status of children with severe early childhood caries: a case-control study. BMC Pediatr. 2013 Oct 25;13:174. doi: 10.1186/1471-2431-13-174.
- Schroth RJ, Jeal NS, Kliewer E, Sellers EA. The relationship between vitamin D and severe early childhood caries: a pilot study. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):53-62. doi: 10.1024/0300-9831/a000094.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- Schroth RJ, Rabbani R, Loewen G, Moffatt ME. Vitamin D and Dental Caries in Children. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):173-9. doi: 10.1177/0022034515616335. Epub 2015 Nov 9.
- Wojcik D, Krzewska A, Szalewski L, Pietryka-Michalowska E, Szalewska M, Krzewski S, Pels E, Ben-Skowronek I. Dental caries and vitamin D3 in children with growth hormone deficiency: A STROBE compliant study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9811. doi: 10.1097/MD.0000000000009811.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Hormonas
- Hormona paratiroidea
Otros números de identificación del estudio
- Serum Vitamin D Level
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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