此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童早期龋齿的维生素 D 状态

2018年5月10日 更新者:Ghazi S. AlAnazi、Ministry of Health, Saudi Arabia

维生素 D 状态与儿童早期龋齿发展之间的关系:病例对照 Piolet 研究

为人们提供维生素 D 补充剂以预防龋齿的研究发现,维生素 D 可有效预防龋齿的发展。

学习目的:

确定维生素 D 缺乏与儿童早期龋齿 (ECC) 的发展之间是否存在关系。

研究概览

详细说明

方法:

这是一项病例对照试验研究,旨在确定维生素 D 缺乏与 ECC 的患病率和严重程度之间的关系。 根据纳入和排除标准选择和检查患者,在详细解释研究后,将从父母或监护人那里获得知情同意书。 无论是否参与研究,患者每年都要进行儿科医学检查和抽血。

纳入标准:

  • 案例:被诊断患有 ECC 并计划在全身麻醉 (GA) 下接受全口牙科康复治疗的患者。
  • 年龄 71 个月或更小。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 分类为 1 级(健康人)的患者。
  • 对照:在视觉和射线照相检查中没有明显空洞病变的患者,他们是:
  • 在 SFH 进行血液检查的年度检查患者将安排接受 GA 下的耳鼻喉科手术。

排除标准:

  • 患有严重代谢紊乱和/或复杂医疗问题的患者。
  • ASA 分类为 2 或更高的患者。
  • 患者接受维生素 D 供应
  • 对照:在视觉和射线照相检查时出现明显空洞病变的患者。

血液样本:

手术室 (OR) 工作人员在患者接受 GA 治疗之前采集了血样,然后才开始牙科治疗。 出于临床目的,当孩子在手术室时,将放置静脉 (IV) 线。 不会发生额外的针头刺伤,因为血液将从临床上必要的静脉输液管中抽取。 样品将作为红色顶部 4.0 mL BD 真空采血管的最大填充量获得。 患者将在中心医院数据库中分配一个研究病历编号,以便在他们离开手术室时对血液样本进行正确分析和制表。 抽血师从无龋齿对照中获取血液,在他们的年度检查期间将局部麻醉剂 (EMLA) 应用于肘窝前一小时,以最大程度地减少静脉穿刺引起的不适,并以相同的方式分配了与研究相关的识别号。

维生素 D 分析:

在医学实验室对所有血样进行 25-OH 维生素 D 水平、PTH 水平、Ca 水平和白蛋白分析。 总 25-OH 维生素 D 计算为 25-OH 维生素 D3 和 25-OH 维生素 D2 的总和。 实验室结果被输入数据库和图表进行数据分析。 除了 25(OH) D 水平外,还使用相同的血液样本分析了 PTH、白蛋白和 Ca 水平。 PTH 是轻度维生素 D 缺乏症更敏感的替代物,通常与维生素 D 一起进行分析。分析和报告数据基于以下值:不足 (< 35 nmol/L),充足 (≥ 50 nmol/L) , 最佳 (≥ 75 nmol/L)。 钙 (2.1-2.6 mmol/L)、白蛋白(< 48 个月为 35-47 g/L,≥ 48 个月为 33-39 g/L)和 PTH(7-50 ng /L)。 对抽取的血液进行分析,并将发现的任何差异(例如维生素 D 缺乏)报告给患者,以便他们转介儿科医生进行治疗。

统计分析:

分析包括描述性统计(频率、平均值±标准偏差 (SD))、卡方分析和 t 检验。 还计算了未调整的比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)。 对平均 25(OH)D 进行多元回归分析,包括在双变量分析中与维生素 D 水平显着相关或已知影响维生素 D 状态的自变量。 还执行了 S-ECC 的逻辑回归,包括在双变量水平相关的变量。 在这两个模型中,当存在多重共线性的证据时,一些变量被排除在外。 p 值≤ 0.05 是显着的。 所有分析都将使用 SPSS 20 软件在 p ≤ 0.05 下进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 案例:被诊断患有 ECC 并计划在全身麻醉 (GA) 下接受全口牙科康复治疗的患者。
  • 年龄 71 个月或更小。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 分类为 1 级(健康人)的患者。
  • 对照:在视觉和射线照相检查中没有明显空洞病变的患者,他们是:
  • 在 SFH 进行血液检查的年度检查患者将安排接受 GA 下的耳鼻喉科手术。

排除标准:

排除标准:

  • 患有严重代谢紊乱和/或复杂医疗问题的患者。
  • ASA 分类为 2 或更高的患者。
  • 患者接受维生素 D 供应
  • 对照:在视觉和射线照相检查时出现明显空洞病变的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:龋齿组
测量血清维生素水平。 D、PTH、钙和白蛋白水平
实验性的:自由龋齿组
测量血清维生素水平。 D、PTH、钙和白蛋白水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
龋齿和无龋齿人群的维生素 D 水平
大体时间:7个月
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ghazi S. Alenazi, MSC、M.O.H.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2018年2月20日

研究完成 (实际的)

2018年3月21日

研究注册日期

首次提交

2018年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月27日

首次发布 (实际的)

2018年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月10日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅