儿童早期龋齿的维生素 D 状态
维生素 D 状态与儿童早期龋齿发展之间的关系:病例对照 Piolet 研究
为人们提供维生素 D 补充剂以预防龋齿的研究发现,维生素 D 可有效预防龋齿的发展。
学习目的:
确定维生素 D 缺乏与儿童早期龋齿 (ECC) 的发展之间是否存在关系。
研究概览
详细说明
方法:
这是一项病例对照试验研究,旨在确定维生素 D 缺乏与 ECC 的患病率和严重程度之间的关系。 根据纳入和排除标准选择和检查患者,在详细解释研究后,将从父母或监护人那里获得知情同意书。 无论是否参与研究,患者每年都要进行儿科医学检查和抽血。
纳入标准:
- 案例:被诊断患有 ECC 并计划在全身麻醉 (GA) 下接受全口牙科康复治疗的患者。
- 年龄 71 个月或更小。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分类为 1 级(健康人)的患者。
- 对照:在视觉和射线照相检查中没有明显空洞病变的患者,他们是:
- 在 SFH 进行血液检查的年度检查患者将安排接受 GA 下的耳鼻喉科手术。
排除标准:
- 患有严重代谢紊乱和/或复杂医疗问题的患者。
- ASA 分类为 2 或更高的患者。
- 患者接受维生素 D 供应
- 对照:在视觉和射线照相检查时出现明显空洞病变的患者。
血液样本:
手术室 (OR) 工作人员在患者接受 GA 治疗之前采集了血样,然后才开始牙科治疗。 出于临床目的,当孩子在手术室时,将放置静脉 (IV) 线。 不会发生额外的针头刺伤,因为血液将从临床上必要的静脉输液管中抽取。 样品将作为红色顶部 4.0 mL BD 真空采血管的最大填充量获得。 患者将在中心医院数据库中分配一个研究病历编号,以便在他们离开手术室时对血液样本进行正确分析和制表。 抽血师从无龋齿对照中获取血液,在他们的年度检查期间将局部麻醉剂 (EMLA) 应用于肘窝前一小时,以最大程度地减少静脉穿刺引起的不适,并以相同的方式分配了与研究相关的识别号。
维生素 D 分析:
在医学实验室对所有血样进行 25-OH 维生素 D 水平、PTH 水平、Ca 水平和白蛋白分析。 总 25-OH 维生素 D 计算为 25-OH 维生素 D3 和 25-OH 维生素 D2 的总和。 实验室结果被输入数据库和图表进行数据分析。 除了 25(OH) D 水平外,还使用相同的血液样本分析了 PTH、白蛋白和 Ca 水平。 PTH 是轻度维生素 D 缺乏症更敏感的替代物,通常与维生素 D 一起进行分析。分析和报告数据基于以下值:不足 (< 35 nmol/L),充足 (≥ 50 nmol/L) , 最佳 (≥ 75 nmol/L)。 钙 (2.1-2.6 mmol/L)、白蛋白(< 48 个月为 35-47 g/L,≥ 48 个月为 33-39 g/L)和 PTH(7-50 ng /L)。 对抽取的血液进行分析,并将发现的任何差异(例如维生素 D 缺乏)报告给患者,以便他们转介儿科医生进行治疗。
统计分析:
分析包括描述性统计(频率、平均值±标准偏差 (SD))、卡方分析和 t 检验。 还计算了未调整的比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)。 对平均 25(OH)D 进行多元回归分析,包括在双变量分析中与维生素 D 水平显着相关或已知影响维生素 D 状态的自变量。 还执行了 S-ECC 的逻辑回归,包括在双变量水平相关的变量。 在这两个模型中,当存在多重共线性的证据时,一些变量被排除在外。 p 值≤ 0.05 是显着的。 所有分析都将使用 SPSS 20 软件在 p ≤ 0.05 下进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- Reem Al-Nathsha
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 案例:被诊断患有 ECC 并计划在全身麻醉 (GA) 下接受全口牙科康复治疗的患者。
- 年龄 71 个月或更小。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分类为 1 级(健康人)的患者。
- 对照:在视觉和射线照相检查中没有明显空洞病变的患者,他们是:
- 在 SFH 进行血液检查的年度检查患者将安排接受 GA 下的耳鼻喉科手术。
排除标准:
排除标准:
- 患有严重代谢紊乱和/或复杂医疗问题的患者。
- ASA 分类为 2 或更高的患者。
- 患者接受维生素 D 供应
- 对照:在视觉和射线照相检查时出现明显空洞病变的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:龋齿组
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测量血清维生素水平。
D、PTH、钙和白蛋白水平
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实验性的:自由龋齿组
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测量血清维生素水平。
D、PTH、钙和白蛋白水平
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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龋齿和无龋齿人群的维生素 D 水平
大体时间:7个月
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7个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ghazi S. Alenazi, MSC、M.O.H.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schroth RJ, Levi JA, Sellers EA, Friel J, Kliewer E, Moffatt ME. Vitamin D status of children with severe early childhood caries: a case-control study. BMC Pediatr. 2013 Oct 25;13:174. doi: 10.1186/1471-2431-13-174.
- Schroth RJ, Jeal NS, Kliewer E, Sellers EA. The relationship between vitamin D and severe early childhood caries: a pilot study. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):53-62. doi: 10.1024/0300-9831/a000094.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- Schroth RJ, Rabbani R, Loewen G, Moffatt ME. Vitamin D and Dental Caries in Children. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):173-9. doi: 10.1177/0022034515616335. Epub 2015 Nov 9.
- Wojcik D, Krzewska A, Szalewski L, Pietryka-Michalowska E, Szalewska M, Krzewski S, Pels E, Ben-Skowronek I. Dental caries and vitamin D3 in children with growth hormone deficiency: A STROBE compliant study. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9811. doi: 10.1097/MD.0000000000009811.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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