- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03524183
가상 피트니스 버디 생태계
Virtual Fitness Buddy 생태계: 디지털 기술을 사용하여 어린이의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 촉진 및 유지
VFB 생태계는 부모와 자녀를 연결하는 디지털 기술의 능력을 활용하여 부모가 없을 때에도 부모가 자녀의 신체 활동을 적극적으로 지원할 수 있도록 합니다. VFB는 아이들이 스스로 결정한 신체 활동 목표를 설정할 수 있도록 프로그래밍된 가상 개를 수용하는 키오스크 기반 시스템입니다. 아이들은 신체 활동을 하는 동안 Fitbit을 착용합니다. 키오스크는 Fitbit에 내장된 고유한 데이터를 사용하여 개별 어린이를 감지하고 자동으로 고유한 맞춤형 가상 개에 연결할 수 있습니다. 신체 활동 데이터는 아이가 접근하면 Fitbit에서 키오스크로 자동 전송되며, 가상 강아지는 아이가 스스로 결정한 신체 활동 목표를 달성했는지에 대한 정확한 평가를 제공하고 격려의 말과 신체 활동 지원을 제공합니다. 가상 애완동물은 어린이가 신체 활동 목표를 설정 및 달성하도록 격려하고 신체 활동 자기효능감을 촉진하며 어린이, 부모 및 가상 애완동물 사이의 상호 지원 관계를 조성하는 개인화된 피트니스 친구 역할을 합니다. 이는 현재 환경에서 충분한 양의 사회적 지원을 받지 못하는 아동에게 특히 도움이 될 것입니다.
동시에 키오스크는 자녀의 신체 활동 진행 상황에 대해 부모에게 문자 메시지를 보냅니다. 그러면 부모는 휴대 전화의 문자 메시지 기능을 사용하여 키오스크를 통해 격려의 말을 보내고 자녀와 소통할 수 있습니다. 따라서, 부모가 아이와 함께 있지 않더라도 가상 애완동물은 부모-자식 커뮤니케이션을 촉진하기 위한 조정 초점 역할을 하도록 설계되었습니다. 또한 부모는 키오스크에서 시간 경과에 따른 자녀의 신체 활동에 대한 자세한 기록을 제공하는 웹사이트에 액세스할 수 있는 보안 코드가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 중요한 공중 보건 문제를 제기하며 만성적으로 성인 비만의 가장 강력한 예측 인자 중 하나로 남아 있습니다. 과학적 증거에 따르면 일일 신체 활동(PA)이 비만 발병을 예방하는 데 필수적이라는 사실이 입증되었습니다. 학문적, 직업적 관심이 쏟아지면서 PA의 중요성뿐만 아니라 비만(예: 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 암)과 관련된 위험에 대한 대중의 인식이 높아졌습니다. 그러나 연구에 따르면 아동 비만의 증가하는 유병률은 1999년 이후 흔들리지 않았습니다. 많은 기존 PA 개입은 단기적인 영향을 나타내지만, 시간이 지남에 따라 PA의 변화를 지속하는 데 있어 장기적인 효능을 입증하지 못했습니다. 이 프로젝트가 해결하려는 격차입니다.
중요하지만 일반적으로 간과되는 기존 PA 개입의 한계 중 하나는 포인트, 등급 및 배지와 같은 외적 보상의 부정적인 영향이며, 이는 어린이가 프로그램에 참여하도록 장려하기 위해 건강 증진 개입에 자주 사용됩니다. 아이들은 개입의 본질적인 이점을 배우기보다는 외적인 보상을 얻는 데 탁월하도록 동기를 부여받습니다. 결과적으로 이러한 유형의 개입은 외부 보상을 받지 않으면 완전히 사라질 수 있는 제한적인 효과가 있습니다. 외적 보상의 사용과 관련된 기존 PA 개입의 또 다른 중요한 제한은 외적 보상을 획득함으로써 "시스템을 이기는 것"에 초점을 맞추는 것이 아동의 일상 생활에서 개입을 탈맥락화한다는 것입니다. 이는 아동을 고립시키는 경험으로, 아동을 기존의 사회적 지원(예: 부모)에서 멀어지게 하고 오로지 외적 보상의 동기에 기반하여 PA에 참여하도록 자신의 장치에 맡깁니다.
사회생태이론과 자기결정이론의 틀에 따라 우리는 기술의 힘을 활용하여 사람과 장치를 연결하여 어린이의 PA를 촉진함으로써 본질적인 보상 시스템을 통합하는 매력적인 게임과 같은 플랫폼을 통해 패러다임 전환 개입을 제안합니다. . VFB(Virtual Fitness Buddy) 생태계는 아이들이 점수를 얻기 위한 수단이 아니라 시간이 지남에 따라 지속할 수 있는 라이프스타일 변화로 PA를 수용하도록 장려하도록 설계되었습니다. 생태계는 어린이의 삶에서 가장 영향력 있는 기존 사회적 관계 중 하나인 부모-자식 관계를 활용하여 이 목표를 달성합니다. 휴대폰과 같은 소비자 수준의 기술 장치를 사용하는 에코시스템을 통해 부모는 자녀와 함께 있을 수 없는 경우에도 개입에 계속 참여하고 자녀의 PA 노력을 지원할 수 있습니다. 또한 실제 세계에서 인간과 애완 동물의 관계를 모방하도록 설계된 가상 애완 동물은 어린이가 PA 목표를 설정하고 달성하도록 안내하고 맞춤형 지원을 제공합니다.
기존 사회적 관계의 힘을 증폭시키는 기술을 사용하여 아이들은 부모와 생태계 내 가상 애완 동물의 지원을 받으면서 라이프스타일 변화로 PA를 수용하는 방법을 배웁니다. 개입이 어린이의 일상 생활에 내재되어 있기 때문에 우리의 예비 연구 결과는 3일의 개입 기간 동안 어린이와 부모 모두에게 높은 수준의 참여와 흥분을 끌어낼 수 있는 생태계의 잠재력을 보여주었습니다. 다음으로 중요한 질문은 생태계가 아동과 부모의 참여를 더 오랜 기간 동안 유지하여 생태계가 시작한 건강 행동과 라이프스타일 선택에 지속 가능한 변화를 가져올 수 있는지 여부입니다.
YMCA와 협력하여 24개의 방과 후 프로그램에 있는 480명의 어린이와 480명의 부모가 클러스터 무작위 통제 시험에서 치료 및 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹의 방과 후 프로그램은 3개월 동안 생태계 개입을 받게 됩니다. 통제 그룹의 방과 후 프로그램은 생태계를 경험하지 않습니다(그러나 표준 치료를 받게 됩니다). 모든 어린이는 기본 평가, 3개월 사후 테스트, 6개월 및 12개월 후속 조치를 완료합니다. 부모와 자녀는 인식된 사회적 지원, 동기 및 PA 자기 효능감에 대한 자기 보고 데이터를 제공합니다. PA는 프로젝트 기간 동안 아이들이 착용하게 될 활동 모니터로 평가됩니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 3개월, 6개월 및 12개월 평가에서 생태계에 할당된 어린이가 통제 그룹의 어린이보다 더 높은 수준의 중간에서 활발한 PA 수준을 나타낼 것이라는 가설을 테스트합니다.
보조 목표 1. 치료 그룹에 대해서만 생태계를 통한 상호 작용의 사용 빈도와 기간을 추적하여 3개월 개입 동안 부모와 자녀의 참여를 테스트합니다.
목표 2. 상위 및 하위 변경 메커니즘을 테스트합니다. 구체적으로, 우리는 치료 그룹의 어린이와 부모가 대조군 어린이에 비해 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 더 높은 수준의 동기 부여, PA 자기 효능감 및 인지된 사회적 지원을 보고할 것이라고 가정합니다. 아동의 연령 및 성별과 같은 변화의 조정자도 분석됩니다.
Virtual Fitness Buddy Ecosystem은 어린이를 위한 차세대 기술 매개 건강 중재를 대표하며, 재미 있고 매력적인 기술을 기존 사회 시스템에 통합하여 사회적 지원의 본질적인 보상을 통해 지속 가능한 라이프스타일 변화를 촉진합니다. 생태계는 지속적인 사용을 위해 낮은 장벽과 함께 소비자 등급 기술을 통합하는 비용 효율적이고 노동 효율적인 솔루션이기 때문에 급속한 확산과 광범위한 공중 보건 영향의 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- YMCA of Metropolitan Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이는 6-10세 사이여야 합니다.
- 어린이는 지정된 방과 후 프로그램에 매일 참여해야 합니다.
- 가족당 자녀(장남) 1명과 보호자 1명만 참가 가능
- 참여하는 부모는 해당 주의 대부분의 시간 동안 자녀를 돌봐야 합니다.
제외 기준:
- 가족이 곧 이사할 계획이 있습니다.
- 어린이는 도움 없이 신체 활동을 할 수 없는 장애가 있습니다.
- 자녀와 교류가 거의 없는 비거주 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
아이들은 각자의 방과후 프로그램에서 표준 보살핌을 받게 됩니다.
치료 그룹과 마찬가지로 모든 어린이는 중장기 후속 조치를 위해 개입 기간 후 1년 동안 Fitbit을 착용해야 합니다.
Fitbit 데이터는 방과 후 프로그램 사이트에 있는 자동화된 Fitbit 데이터 동기화 스테이션을 통해 연중 내내 기록됩니다.
모든 참가자는 치료 그룹의 동일한 4개 측정 지점에서 PA 및 심리사회적 변수에 대해 평가됩니다.
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Virtual Fitness Buddy 생태계를 통해 부모는 자녀와 함께 있을 수 없는 경우에도 개입에 계속 참여하고 자녀의 PA 활동을 지원할 수 있습니다.
실제 세계에서 인간과 애완 동물의 관계를 모방하도록 설계된 가상 애완 동물은 아이들이 PA 목표를 설정 및 달성하고 맞춤형 지원을 제공하도록 안내합니다.
YMCA와 협력하여 24개의 방과후 프로그램에서 480명의 어린이와 480명의 부모가 무작위로 치료군과 통제군에 배정됩니다.
치료 그룹의 방과 후 프로그램은 6개월 동안 생태계 개입을 받게 됩니다. 대조군의 방과 후 프로그램은 생태계를 경험하지 않습니다.
모든 어린이는 기본 평가, 3개월 사후 테스트, 6개월 및 12개월 후속 조치를 완료합니다.
부모와 자녀는 인식된 사회적 지원, 동기 및 PA 자기 효능감에 대한 자기 보고 데이터를 제공합니다.
PA는 프로젝트 기간 동안 아이들이 착용하게 될 활동 모니터로 평가됩니다.
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실험적: 치료
가상 애완동물은 어린이가 신체 활동 목표를 설정 및 달성하도록 격려하고 신체 활동 자기효능감을 촉진하며 어린이, 부모 및 가상 애완동물 사이의 상호 지원 관계를 조성하는 개인화된 피트니스 친구 역할을 합니다.
동시에 키오스크는 자녀의 신체 활동 진행 상황에 대해 부모에게 문자 메시지를 보냅니다.
그러면 부모는 휴대 전화의 문자 메시지 기능을 사용하여 키오스크를 통해 격려의 말을 보내고 자녀와 소통할 수 있습니다.
또한 부모는 키오스크에서 시간 경과에 따른 자녀의 신체 활동에 대한 자세한 기록을 제공하는 웹사이트에 액세스할 수 있는 보안 코드가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 개입 후 3개월, 6개월 후 및 12개월 후 즉시 치료 후 측정을 위해 평가됩니다.
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Virtual Fitness Buddy 생태계를 통해 부모는 자녀와 함께 있을 수 없는 경우에도 개입에 계속 참여하고 자녀의 PA 활동을 지원할 수 있습니다.
실제 세계에서 인간과 애완 동물의 관계를 모방하도록 설계된 가상 애완 동물은 아이들이 PA 목표를 설정 및 달성하고 맞춤형 지원을 제공하도록 안내합니다.
YMCA와 협력하여 24개의 방과후 프로그램에서 480명의 어린이와 480명의 부모가 무작위로 치료군과 통제군에 배정됩니다.
치료 그룹의 방과 후 프로그램은 6개월 동안 생태계 개입을 받게 됩니다. 대조군의 방과 후 프로그램은 생태계를 경험하지 않습니다.
모든 어린이는 기본 평가, 3개월 사후 테스트, 6개월 및 12개월 후속 조치를 완료합니다.
부모와 자녀는 인식된 사회적 지원, 동기 및 PA 자기 효능감에 대한 자기 보고 데이터를 제공합니다.
PA는 프로젝트 기간 동안 아이들이 착용하게 될 활동 모니터로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 12 개월
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킬로그램의 무게
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12 개월
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신체 활동
기간: 12 개월
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참여 아동의 신체 활동은 Fitbits로 평가되고 Actigraphs로 검증됩니다.
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12 개월
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키
기간: 12 개월
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미터 높이
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12 개월
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허리 둘레
기간: 12 개월
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허리둘레(센티미터)
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12 개월
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체지방률
기간: 12 개월
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체지방률(백분위수)
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12 개월
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자기효능감
기간: 12 개월
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신체 활동에 대해 스스로 보고한 지각된 효능
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12 개월
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동기 부여
기간: 12 개월
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신체 활동에 대한 자가 보고 동기
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12 개월
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친자 관계
기간: 12 개월
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자가 보고한 부모-자녀 관계
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sun Joo (Grace) Ahn, Ph.D., University of Georgia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00004611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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