- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03524183
Virtuelles Fitness-Buddy-Ökosystem
Das virtuelle Fitness-Buddy-Ökosystem: Verwendung digitaler Technologie zur Förderung und Aufrechterhaltung mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität bei Kindern
Das VFB-Ökosystem nutzt die Fähigkeit digitaler Technologien, Eltern und Kinder miteinander zu verbinden, sodass Eltern die körperliche Aktivität ihres Kindes aktiv unterstützen können, auch wenn die Eltern nicht anwesend sein können. Das VFB ist ein kioskbasiertes System, das einen virtuellen Hund beherbergt, der so programmiert ist, dass Kinder selbstbestimmte körperliche Aktivitätsziele setzen können. Die Kinder tragen Fitbits, während sie sich körperlich betätigen. Anhand der in Fitbit eingebetteten einzigartigen Daten ist der Kiosk in der Lage, jedes einzelne Kind zu erkennen und es automatisch mit einem einzigartigen, personalisierten virtuellen Hund zu verbinden. Bewegungsdaten werden automatisch von Fitbit an den Kiosk übertragen, wenn sich das Kind nähert, und der virtuelle Hund liefert genaue Bewertungen darüber, ob das Kind das selbst festgelegte Bewegungsziel erreicht hat, und bietet aufmunternde Worte und Bewegungsunterstützung. Das virtuelle Haustier fungiert als personalisierter Fitnesskumpel, um Kinder zu ermutigen, sich Ziele für körperliche Aktivität zu setzen und diese zu erreichen, die Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität zu fördern und sich gegenseitig unterstützende Beziehungen zwischen Kindern, Eltern und dem virtuellen Haustier zu fördern. Dies ist besonders hilfreich für Kinder, die in ihrem derzeitigen Umfeld keine ausreichende soziale Unterstützung erhalten.
Gleichzeitig sendet der Kiosk eine Textnachricht an die Eltern über den Fortschritt der körperlichen Aktivität des Kindes. Eltern können dann über den Kiosk über die SMS-Funktion ihres Mobiltelefons aufmunternde Worte senden und mit ihren Kindern kommunizieren. Selbst wenn der Elternteil nicht bei dem Kind ist, dient das virtuelle Haustier somit als koordinierender Fokus zur Erleichterung der Eltern-Kind-Kommunikation. Eltern erhalten vom Kiosk auch Textnachrichten mit einem Sicherheitscode, um auf eine Website zuzugreifen, die detaillierte Aufzeichnungen über die körperliche Aktivität des Kindes im Laufe der Zeit enthält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern stellt ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit dar und bleibt chronisch einer der stärksten Prädiktoren für Fettleibigkeit im Erwachsenenalter. Wissenschaftliche Beweise haben gezeigt, dass tägliche körperliche Aktivität (PA) unerlässlich ist, um das Auftreten von Fettleibigkeit zu verhindern. Die Welle des akademischen und professionellen Interesses hat das öffentliche Bewusstsein für die Risiken im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (z. B. Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs) sowie die Bedeutung von PA erhöht. Studien zeigen jedoch, dass die steigende Prävalenz von Adipositas bei Kindern seit 1999 nicht ins Stocken geraten ist. Viele bestehende PA-Interventionen zeigen kurzfristige Wirkung, konnten jedoch keine längerfristige Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der Veränderungen der PA im Laufe der Zeit nachweisen – eine Lücke, die dieses Projekt schließen soll.
Eine wichtige, aber häufig übersehene Einschränkung bestehender PA-Interventionen sind die negativen Auswirkungen externer Belohnungen wie Punkte, Noten und Abzeichen, die häufig in Gesundheitsförderungsmaßnahmen verwendet werden, um Kinder zur Teilnahme am Programm anzuregen. Kinder werden motiviert, sich zu übertreffen, indem sie die extrinsischen Belohnungen erhalten, anstatt die intrinsischen Vorteile der Intervention zu lernen. Folglich haben diese Arten von Interventionen begrenzte Wirkungen, die vollständig verschwinden können, wenn sie keine extrinsischen Belohnungen mehr erhalten. Eine weitere kritische Einschränkung bestehender PA-Interventionen im Zusammenhang mit der Verwendung extrinsischer Belohnungen besteht darin, dass der Fokus auf das „Besiegen des Systems“ durch den Erhalt extrinsischer Belohnungen die Intervention aus dem Alltag des Kindes dekontextualisiert. Dies ist eine isolierende Erfahrung für das Kind, die es von bestehender sozialer Unterstützung (z. B. Eltern) wegführt und sich selbst überlassen bleibt, um sich an PA zu beteiligen, basierend ausschließlich auf der Motivation durch äußere Belohnungen.
Geleitet von den Rahmenbedingungen der sozialökologischen Theorie und der Selbstbestimmungstheorie schlagen wir eine paradigmenwechselnde Intervention durch eine ansprechende, spielähnliche Plattform vor, die intrinsische Belohnungssysteme beinhaltet, indem sie die Kraft der Technologie nutzt, um Menschen und Geräte zu verbinden, um PA bei Kindern zu fördern . Das Virtual Fitness Buddy (VFB)-Ökosystem wurde entwickelt, um Kinder zu ermutigen, PA als eine Änderung des Lebensstils anzunehmen, die über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, und nicht als Mittel, um Punkte zu sammeln. Das Ökosystem erfüllt dieses Ziel, indem es eine der einflussreichsten sozialen Beziehungen im Leben von Kindern nutzt, die Eltern-Kind-Beziehung. Durch den Einsatz von verbrauchertauglichen technischen Geräten wie Mobiltelefonen ermöglicht das Ecosystem Eltern, an der Intervention beteiligt zu bleiben und die PA-Bemühungen ihrer Kinder zu unterstützen, selbst wenn sie nicht bei ihren Kindern sein können. Darüber hinaus wird ein virtuelles Haustier, das die Mensch-Haustier-Beziehungen in der physischen Welt nachahmen soll, Kinder anleiten, PA-Ziele zu setzen und zu erreichen, und maßgeschneiderte Unterstützung bieten.
Durch den Einsatz von Technologie zur Verstärkung der Kraft bestehender sozialer Beziehungen lernen Kinder, PA als Lebensstiländerung anzunehmen, während sie von ihren Eltern und dem virtuellen Haustier innerhalb des Ökosystems unterstützt werden. Da die Intervention in den Alltag der Kinder eingebettet ist, zeigten unsere vorläufigen Ergebnisse das Potenzial des Ökosystems, über einen dreitägigen Interventionszeitraum ein hohes Maß an Engagement und Begeisterung bei Kindern und Eltern hervorzurufen. Die nächste kritische Frage ist, ob das Ökosystem das Engagement von Kindern und Eltern über längere Zeiträume aufrechterhalten kann, was zu nachhaltigen Änderungen des Gesundheitsverhaltens und der Lebensstilentscheidungen führt, die vom Ökosystem initiiert wurden.
In Zusammenarbeit mit YMCA werden 480 Kinder und 480 Eltern in 24 außerschulischen Programmen zufällig Behandlungs- und Kontrollgruppen in einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zugeteilt. Nachschulische Programme in der Behandlungsgruppe erhalten die Ökosystem-Intervention für 3 Monate; Nachschulprogramme in der Kontrollgruppe werden das Ökosystem nicht erleben (aber den Pflegestandard erhalten). Alle Kinder werden Basisbewertungen, einen 3-monatigen Nachtest und eine 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchung absolvieren. Eltern und Kinder werden Selbstberichtsdaten zu ihrer wahrgenommenen sozialen Unterstützung, Motivation und PA-Selbstwirksamkeit bereitstellen. PA wird mit Aktivitätsmonitoren bewertet, die die Kinder während des gesamten Projekts tragen werden.
Unsere konkreten Ziele sind:
Ziel 1. Testen Sie die Hypothese, dass bei den 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Assessments Kinder, die dem Ökosystem zugeordnet sind, höhere Niveaus von PA mit mittlerer bis starker Intensität aufweisen als Kinder in der Kontrollgruppe.
Hilfsziel 1. Testen Sie nur für die Behandlungsgruppe das Engagement von Eltern und Kindern während der 3-monatigen Intervention, indem Sie die Nutzungshäufigkeit und Dauer ihrer Interaktionen über das Ökosystem verfolgen.
Ziel 2. Testen Sie die Änderungsmechanismen von Eltern und Kindern. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass Kinder und Eltern in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Kontrollkindern ein höheres Maß an Motivation, PA-Selbstwirksamkeit und wahrgenommener sozialer Unterstützung bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten melden werden. Auch Moderatoren der Veränderung wie Alter und Geschlecht des Kindes werden analysiert.
Das Virtual Fitness Buddy Ecosystem repräsentiert eine neue Generation von technologievermittelten Gesundheitsinterventionen für Kinder, die unterhaltsame und ansprechende Technologie in bestehende soziale Systeme integrieren, um nachhaltige Änderungen des Lebensstils durch die intrinsische Belohnung sozialer Unterstützung zu fördern. Da das Ökosystem eine kosten- und arbeitseffiziente Lösung ist, die verbrauchertaugliche Technologie mit geringen Barrieren für die weitere Nutzung integriert, hat es das Potenzial für eine schnelle Verbreitung und weitreichende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- YMCA of Metropolitan Atlanta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder müssen zwischen 6 und 10 Jahre alt sein
- Die Kinder müssen täglich am festgelegten Nachmittagsprogramm teilnehmen
- Nur ein Kind (ältestes) und eine Bezugsperson aus jeder Familie können teilnehmen
- Der teilnehmende Elternteil muss die meiste Zeit der Woche die Betreuungsperson für das Kind sein
Ausschlusskriterien:
- Die Familie hat unmittelbare Umzugspläne
- Das Kind hat Beeinträchtigungen, die eine körperliche Aktivität ohne fremde Hilfe verhindern
- Ein Elternteil ohne Wohnsitz, der wenig Interaktion mit dem Kind hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kinder erhalten den Betreuungsstandard in ihren jeweiligen außerschulischen Programmen.
Wie bei der Behandlungsgruppe werden alle Kinder gebeten, ihre Fitbits für ein Jahr nach dem Interventionszeitraum für die mittel- und langfristige Nachsorge zu tragen.
Fitbit-Daten werden das ganze Jahr über über die automatisierten Fitbit-Datensynchronisierungsstationen am Ort des Afterschool-Programms aufgezeichnet und nachverfolgt.
Alle Teilnehmer werden an den gleichen vier Messpunkten für die Behandlungsgruppe auf PA und psychosoziale Variablen untersucht.
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Das Virtual Fitness Buddy Ecosystem ermöglicht es Eltern, an der Intervention beteiligt zu bleiben und die PA-Bemühungen ihrer Kinder zu unterstützen, auch wenn sie nicht bei ihren Kindern sein können.
Ein virtuelles Haustier, das die Mensch-Haustier-Beziehungen in der physischen Welt nachahmen soll, wird Kinder anleiten, PA-Ziele zu setzen und zu erreichen, und maßgeschneiderte Unterstützung bieten.
In Zusammenarbeit mit YMCA werden 480 Kinder und 480 Eltern in 24 außerschulischen Programmen nach dem Zufallsprinzip Behandlungs- und Kontrollgruppen zugeteilt.
Nachschulische Programme in der Behandlungsgruppe erhalten die Ökosystem-Intervention für 6 Monate; Nachschulprogramme in der Kontrollgruppe werden das Ökosystem nicht erleben.
Alle Kinder werden Basisbewertungen, einen 3-monatigen Nachtest und eine 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchung absolvieren.
Eltern und Kinder werden Selbstberichtsdaten zu ihrer wahrgenommenen sozialen Unterstützung, Motivation und PA-Selbstwirksamkeit bereitstellen.
PA wird mit Aktivitätsmonitoren bewertet, die die Kinder während des gesamten Projekts tragen werden.
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Experimental: Behandlung
Das virtuelle Haustier fungiert als personalisierter Fitnesskumpel, um Kinder zu ermutigen, sich Ziele für körperliche Aktivität zu setzen und diese zu erreichen, die Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität zu fördern und sich gegenseitig unterstützende Beziehungen zwischen Kindern, Eltern und dem virtuellen Haustier zu fördern.
Gleichzeitig sendet der Kiosk eine Textnachricht an die Eltern über den Fortschritt der körperlichen Aktivität des Kindes.
Eltern können dann über den Kiosk über die SMS-Funktion ihres Mobiltelefons aufmunternde Worte senden und mit ihren Kindern kommunizieren.
Eltern erhalten vom Kiosk auch Textnachrichten mit einem Sicherheitscode, um auf eine Website zuzugreifen, die detaillierte Aufzeichnungen über die körperliche Aktivität des Kindes im Laufe der Zeit enthält.
Die Teilnehmer werden unmittelbar nach 3 Monaten, 6 Monaten nach und 12 Monaten nach dem Eingriff für Nachbehandlungsmessungen untersucht.
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Das Virtual Fitness Buddy Ecosystem ermöglicht es Eltern, an der Intervention beteiligt zu bleiben und die PA-Bemühungen ihrer Kinder zu unterstützen, auch wenn sie nicht bei ihren Kindern sein können.
Ein virtuelles Haustier, das die Mensch-Haustier-Beziehungen in der physischen Welt nachahmen soll, wird Kinder anleiten, PA-Ziele zu setzen und zu erreichen, und maßgeschneiderte Unterstützung bieten.
In Zusammenarbeit mit YMCA werden 480 Kinder und 480 Eltern in 24 außerschulischen Programmen nach dem Zufallsprinzip Behandlungs- und Kontrollgruppen zugeteilt.
Nachschulische Programme in der Behandlungsgruppe erhalten die Ökosystem-Intervention für 6 Monate; Nachschulprogramme in der Kontrollgruppe werden das Ökosystem nicht erleben.
Alle Kinder werden Basisbewertungen, einen 3-monatigen Nachtest und eine 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchung absolvieren.
Eltern und Kinder werden Selbstberichtsdaten zu ihrer wahrgenommenen sozialen Unterstützung, Motivation und PA-Selbstwirksamkeit bereitstellen.
PA wird mit Aktivitätsmonitoren bewertet, die die Kinder während des gesamten Projekts tragen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewicht in Kilogramm
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12 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die körperliche Aktivität der teilnehmenden Kinder wird mit Fitbits bewertet und mit Actigraphs validiert.
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12 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 12 Monate
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Höhe in Metern
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12 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
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Taillenumfang in Zentimetern
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12 Monate
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Monate
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Körperfettanteil in Perzentil
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12 Monate
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtete wahrgenommene Wirksamkeit für körperliche Aktivität
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12 Monate
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Motivation
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtete Motivation für körperliche Aktivität
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12 Monate
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Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtete Eltern-Kind-Beziehung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sun Joo (Grace) Ahn, Ph.D., University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00004611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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