- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03524183
Virtual Fitness Buddy Ecosystem
The Virtual Fitness Buddy Ecosystem: Brug af digital teknologi til at fremme og opretholde moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet hos børn
VFB Ecosystem udnytter digitale teknologiers evne til at forbinde forældre og børn, hvilket giver forældre mulighed for aktivt at støtte deres barns fysiske aktivitet, selv når forældre ikke kan være til stede. VFB er et kioskbaseret system, der huser en virtuel hund, der er programmeret til at give børn mulighed for at sætte selvbestemte fysiske aktivitetsmål. Børnene bærer Fitbits, mens de udfører fysisk aktivitet. Ved at bruge de unikke data, der er indlejret i Fitbit, er kiosken i stand til at registrere hvert enkelt barn og automatisk forbinde ham eller hende med en unik, personlig virtuel hund. Fysisk aktivitetsdata overføres automatisk fra Fitbit til kiosken, når barnet nærmer sig, og den virtuelle hund giver nøjagtige evalueringer af, om barnet opfyldte det selvbestemte fysiske aktivitetsmål, og tilbyder opmuntrende ord og fysisk aktivitetsstøtte. Det virtuelle kæledyr fungerer som en personlig fitness-kammerat for at opmuntre børn til at sætte og opfylde fysiske aktivitetsmål, fremme fysisk aktivitets selveffektivitet og fremme gensidigt støttende forhold mellem børn, forældre og det virtuelle kæledyr. Dette vil især være nyttigt for børn, der modtager utilstrækkelige mængder social støtte i deres nuværende miljø.
Sideløbende sender kiosken en sms til forældrene om barnets fysiske aktivitetsforløb. Forældre er derefter i stand til at sende opmuntrende ord og kommunikere med deres børn via kiosken ved hjælp af SMS-funktionen på deres mobiltelefoner. Selv når forælderen ikke er sammen med barnet, er det virtuelle kæledyr designet til at tjene som et koordinerende fokus for at lette forældre-barn-kommunikation. Forældre vil også modtage tekstbeskeder fra kiosken med en sikkerhedskode for at få adgang til en hjemmeside, der giver detaljerede registreringer af barnets fysiske aktivitet over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn udgør et kritisk folkesundhedsproblem og forbliver kronisk som en af de stærkeste forudsigere for fedme som voksen. Videnskabelige beviser har vist, at daglig fysisk aktivitet (PA) er bydende nødvendigt for at forhindre opståen af fedme. Udstrømningen af akademisk og faglig interesse har øget den offentlige bevidsthed om risici forbundet med fedme (f.eks. type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræftformer) samt vigtigheden af PA. Undersøgelser viser dog, at den stigende forekomst af fedme blandt børn ikke er haltet siden 1999. Mange eksisterende PA-interventioner viser kortsigtet effekt, men har ikke kunnet demonstrere langsigtet effektivitet til at opretholde ændringerne i PA over tid - et hul, som dette projekt sigter mod at løse.
En vigtig, men ofte overset begrænsning af eksisterende PA-interventioner er den negative virkning af ydre belønninger, såsom point, karakterer og badges, som ofte bruges i sundhedsfremmende interventioner for at tilskynde børn til at engagere sig i programmet. Børn bliver motiverede til at udmærke sig i at opnå de ydre belønninger i stedet for at lære de iboende fordele ved interventionen. Følgelig har disse typer af interventioner begrænsede effekter, som kan forsvinde helt, når de holder op med at modtage ydre belønninger. En anden kritisk begrænsning af eksisterende PA-interventioner relateret til brugen af ydre belønninger er, at fokus på at "slå systemet" ved at opnå ydre belønninger dekontekstualiserer interventionen fra barnets hverdag. Dette er en isolerende oplevelse for barnet, der tager ham eller hende væk fra eksisterende social støtte (f.eks. forældre) og overlades til hans eller hendes enheder at engagere sig i PA, udelukkende baseret på motivationen fra ydre belønninger.
Vejledt af rammerne for socialøkologisk teori og selvbestemmelsesteori foreslår vi en paradigmeskiftende intervention gennem en engagerende, spillignende platform, der inkorporerer iboende belønningssystemer ved at udnytte teknologiens kraft til at forbinde mennesker og enheder for at fremme PA hos børn . Virtual Fitness Buddy (VFB) Ecosystem blev designet til at opmuntre børn til at omfavne PA som en livsstilsændring, der kan opretholdes over tid i stedet for et middel til at få point. Økosystemet opfylder dette mål ved at udnytte en af de mest indflydelsesrige eksisterende sociale relationer i børns liv, forældre-barn-forholdet. Ved at bruge teknologiske enheder af forbrugerkvalitet, såsom mobiltelefoner, giver økosystemet forældre mulighed for at forblive involveret i interventionen og støtte deres børns PA-indsats, selv når de ikke kan være sammen med deres børn. Derudover vil et virtuelt kæledyr, designet til at efterligne menneske-kæledyr-forhold i den fysiske verden, guide børn til at sætte og opfylde PA-mål og tilbyde skræddersyet støtte.
Ved at bruge teknologi til at forstærke kraften i eksisterende sociale relationer, vil børn lære at omfavne PA som en livsstilsændring, mens de støttes af deres forældre og det virtuelle kæledyr i økosystemet. Fordi interventionen er indlejret i børns hverdagsliv, viste vores foreløbige resultater økosystemets potentiale til at fremkalde høje niveauer af engagement og spænding fra både børn og forældre over en 3-dages interventionsperiode. Det næste kritiske spørgsmål er, om økosystemet kan fastholde børns og forældres engagement over længere perioder, hvilket giver bæredygtige ændringer i sundhedsadfærd og livsstilsvalg, som blev initieret af økosystemet.
I samarbejde med KFUM vil 480 børn og 480 forældre i 24 efterskoler blive tilfældigt fordelt til behandlings- og kontrolgrupper i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Efterskoler i behandlingsgruppen vil modtage Økosysteminterventionen i 3 måneder; efterskoler i kontrolgruppen vil ikke opleve Økosystemet (men vil modtage standarden for pleje). Alle børn vil gennemføre baseline-vurderinger, en 3-måneders posttest og en 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Forældre og børn vil give selvrapporteringsdata om deres opfattede sociale støtte, motivation og PA-selveffektivitet. PA vil blive vurderet med aktivitetsmonitorer, som børn vil have på under hele projektet.
Vores specifikke mål er:
Mål 1. Test hypotesen om, at ved 3-måneders-, 6-måneders- og 12-måneders vurderingerne vil børn, der er tilknyttet økosystemet, udvise højere niveauer af moderat til kraftig intensitet PA end børn i kontrolgruppen.
Hjælpemål 1. Kun for behandlingsgruppen, test forældres og børns engagement i løbet af den 3-måneders intervention ved at spore brugshyppigheden og varigheden af deres interaktioner gennem økosystemet.
Formål 2. Test forældre- og barns forandringsmekanismer. Specifikt antager vi, at børn og forældre i behandlingsgruppen vil rapportere højere niveauer af motivation, PA-self-efficacy og opfattet social støtte ved 3-måneders, 6 måneders og 12-måneders opfølgning sammenlignet med kontrolbørn. Moderatorer af forandringer, såsom barnets alder og køn, vil også blive analyseret.
Virtual Fitness Buddy Ecosystem repræsenterer en ny generation af teknologi-medierede sundhedsinterventioner for børn, som integrerer sjov og engagerende teknologi i eksisterende sociale systemer for at fremme bæredygtige livsstilsændringer gennem den iboende belønning af social støtte. Fordi økosystemet er en omkostnings- og arbejdseffektiv løsning, der integrerer teknologi i forbrugerkvalitet med lave barrierer for fortsat brug, har det potentiale for hurtig spredning og omfattende indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- YMCA of Metropolitan Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være mellem 6-10 år
- Børn skal være daglige deltagere i den angivne efterskole
- Kun ét barn (ældste) og én omsorgsperson fra hver familie kan deltage
- Den deltagende forælder skal være omsorgsgiver for barnet i størstedelen af ugen
Ekskluderingskriterier:
- Familien har overhængende planer om at flytte
- Barnet har funktionsnedsættelser, der forhindrer fysisk aktivitet uden hjælp
- En ikke-bolig forælder, der har lidt interaktion med barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Børnene vil modtage standarden for pleje på deres respektive efterskoler.
Ligesom med behandlingsgruppen vil alle børn blive bedt om at bære deres Fitbits i et år efter interventionsperioden til opfølgning på mellemlang og lang sigt.
Fitbit-data vil blive optaget sporet året rundt gennem de automatiserede Fitbit-datasynkroniseringsstationer på efterskoleprogrammets websted.
Alle deltagere vil blive vurderet for PA og psykosociale variabler ved de samme fire målepunkter for behandlingsgruppen.
|
Virtual Fitness Buddy Ecosystem giver forældre mulighed for at forblive involveret i interventionen og støtte deres børns PA-indsats, selv når de ikke kan være sammen med deres børn.
Et virtuelt kæledyr, designet til at efterligne menneske-kæledyr-forhold i den fysiske verden, vil guide børn til at sætte og opfylde PA-mål og tilbyde skræddersyet støtte.
I samarbejde med KFUM vil 480 børn og 480 forældre i 24 efterskoler blive tilfældigt fordelt i behandlings- og kontrolgrupper.
Efterskoleprogrammer i behandlingsgruppen vil modtage Økosysteminterventionen i 6 måneder; efterskoler i kontrolgruppen vil ikke opleve Økosystemet.
Alle børn vil gennemføre baseline-vurderinger, en 3-måneders posttest og en 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Forældre og børn vil give selvrapporteringsdata om deres opfattede sociale støtte, motivation og PA-selveffektivitet.
PA vil blive vurderet med aktivitetsmonitorer, som børn vil have på under hele projektet.
|
|
Eksperimentel: Behandling
Det virtuelle kæledyr fungerer som en personlig fitness-kammerat for at opmuntre børn til at sætte og opfylde fysiske aktivitetsmål, fremme fysisk aktivitets selveffektivitet og fremme gensidigt støttende forhold mellem børn, forældre og det virtuelle kæledyr.
Sideløbende sender kiosken en sms til forældrene om barnets fysiske aktivitetsforløb.
Forældre er derefter i stand til at sende opmuntrende ord og kommunikere med deres børn via kiosken ved hjælp af SMS-funktionen på deres mobiltelefoner.
Forældre vil også modtage tekstbeskeder fra kiosken med en sikkerhedskode for at få adgang til en hjemmeside, der giver detaljerede registreringer af barnets fysiske aktivitet over tid.
Deltagerne vil blive vurderet for efterbehandlingsmålinger umiddelbart efter 3 måneder, 6 måneder efter og 12 måneder efter interventionen.
|
Virtual Fitness Buddy Ecosystem giver forældre mulighed for at forblive involveret i interventionen og støtte deres børns PA-indsats, selv når de ikke kan være sammen med deres børn.
Et virtuelt kæledyr, designet til at efterligne menneske-kæledyr-forhold i den fysiske verden, vil guide børn til at sætte og opfylde PA-mål og tilbyde skræddersyet støtte.
I samarbejde med KFUM vil 480 børn og 480 forældre i 24 efterskoler blive tilfældigt fordelt i behandlings- og kontrolgrupper.
Efterskoleprogrammer i behandlingsgruppen vil modtage Økosysteminterventionen i 6 måneder; efterskoler i kontrolgruppen vil ikke opleve Økosystemet.
Alle børn vil gennemføre baseline-vurderinger, en 3-måneders posttest og en 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Forældre og børn vil give selvrapporteringsdata om deres opfattede sociale støtte, motivation og PA-selveffektivitet.
PA vil blive vurderet med aktivitetsmonitorer, som børn vil have på under hele projektet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt i kilogram
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
De deltagende børns fysiske aktivitet vil blive vurderet med Fitbits og valideret med Actigraphs.
|
12 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde i meter
|
12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
|
Taljeomkreds i centimeter
|
12 måneder
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsfedtprocent i percentil
|
12 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret opfattet effekt til fysisk aktivitet
|
12 måneder
|
|
Motivering
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret motivation for fysisk aktivitet
|
12 måneder
|
|
Forælder-barn forhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret forældre-barn forhold
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun Joo (Grace) Ahn, Ph.D., University of Georgia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .