- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03524183
Ecosistema virtuale di compagni di fitness
L'ecosistema Virtual Fitness Buddy: utilizzo della tecnologia digitale per promuovere e sostenere l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa nei bambini
L'ecosistema VFB sfrutta la capacità delle tecnologie digitali di connettere genitori e figli, consentendo ai genitori di sostenere attivamente l'attività fisica dei propri figli, anche quando i genitori non possono essere presenti. Il VFB è un sistema basato su chiosco che ospita un cane virtuale programmato per consentire ai bambini di fissare obiettivi di attività fisica autodeterminati. I bambini indossano Fitbit mentre svolgono attività fisica. Utilizzando i dati univoci incorporati nel Fitbit, il chiosco è in grado di rilevare ogni singolo bambino e collegarlo automaticamente a un cane virtuale unico e personalizzato. I dati sull'attività fisica vengono trasmessi automaticamente dal Fitbit al chiosco quando il bambino si avvicina e il cane virtuale fornisce valutazioni accurate del fatto che il bambino abbia raggiunto l'obiettivo di attività fisica autodeterminato, offrendo parole di incoraggiamento e supporto per l'attività fisica. L'animale domestico virtuale funziona come un compagno di fitness personalizzato per incoraggiare i bambini a stabilire e raggiungere obiettivi di attività fisica, promuovere l'autoefficacia dell'attività fisica e promuovere relazioni di supporto reciproco tra bambini, genitori e l'animale domestico virtuale. Ciò sarà particolarmente utile per i bambini che ricevono quantità insufficienti di sostegno sociale nel loro ambiente attuale.
Contemporaneamente, il chiosco invia un sms ai genitori sull'andamento dell'attività fisica del bambino. I genitori possono quindi inviare parole di incoraggiamento e comunicare con i propri figli tramite il chiosco, utilizzando la funzione di messaggistica di testo dei loro telefoni cellulari. Pertanto, anche quando il genitore non è con il bambino, l'animale domestico virtuale è progettato per fungere da centro di coordinamento per facilitare la comunicazione genitore-figlio. I genitori riceveranno anche messaggi di testo dal chiosco con un codice di sicurezza per accedere a un sito Web che fornisce registrazioni dettagliate dell'attività fisica del bambino nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile rappresenta un problema critico per la salute pubblica e rimane cronicamente uno dei più forti predittori di obesità da adulto. Prove scientifiche hanno dimostrato che l'attività fisica quotidiana (PA) è fondamentale per prevenire l'insorgenza dell'obesità. Lo sfogo di interesse accademico e professionale ha aumentato la consapevolezza pubblica dei rischi legati all'obesità (ad esempio, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, tumori) e dell'importanza della PA. Tuttavia, gli studi dimostrano che la crescente prevalenza dell'obesità infantile non ha vacillato dal 1999. Molti interventi dell'AP esistenti mostrano un impatto a breve termine, ma non sono riusciti a dimostrare l'efficacia a lungo termine nel sostenere i cambiamenti nell'AP nel tempo, una lacuna che questo progetto mira a colmare.
Una limitazione importante, ma comunemente trascurata, degli interventi PA esistenti è l'impatto negativo delle ricompense estrinseche, come punti, voti e badge, che sono spesso utilizzati negli interventi di promozione della salute per incentivare i bambini a impegnarsi nel programma. I bambini diventano motivati a eccellere nell'ottenere le ricompense estrinseche piuttosto che nell'apprendere i benefici intrinseci dell'intervento. Di conseguenza, questi tipi di interventi hanno effetti limitati che possono scomparire del tutto quando smettono di ricevere ricompense estrinseche. Un altro limite critico degli interventi PA esistenti relativi all'uso di ricompense estrinseche è che l'attenzione a "battere il sistema" ottenendo ricompense estrinseche decontestualizza l'intervento dalla vita quotidiana del bambino. Questa è un'esperienza di isolamento per il bambino, che lo allontana dal supporto sociale esistente (ad esempio, i genitori) e lasciato ai suoi dispositivi per impegnarsi nell'AP, basato esclusivamente sulla motivazione delle ricompense estrinseche.
Guidati dai quadri della teoria dell'ecologia sociale e della teoria dell'autodeterminazione, proponiamo un intervento che cambia paradigma attraverso una piattaforma coinvolgente e simile a un gioco che incorpora sistemi di ricompensa intrinseci sfruttando il potere della tecnologia per connettere persone e dispositivi per promuovere l'AP nei bambini . L'ecosistema Virtual Fitness Buddy (VFB) è stato progettato per incoraggiare i bambini ad abbracciare l'AP come cambiamento dello stile di vita che può essere sostenuto nel tempo piuttosto che come mezzo per guadagnare punti. L'Ecosistema raggiunge questo obiettivo sfruttando una delle relazioni sociali esistenti più influenti nella vita dei bambini, la relazione genitore-figlio. Utilizzando dispositivi tecnologici di livello consumer, come i telefoni cellulari, l'Ecosistema consente ai genitori di rimanere coinvolti nell'intervento e sostenere gli sforzi dell'AP dei propri figli anche quando non possono essere con i propri figli. Inoltre, un animale domestico virtuale, progettato per imitare le relazioni uomo-animale domestico nel mondo fisico, guiderà i bambini a stabilire e raggiungere obiettivi PA e offrirà supporto su misura.
Utilizzando la tecnologia per amplificare il potere delle relazioni sociali esistenti, i bambini impareranno ad abbracciare l'AP come un cambiamento nello stile di vita mentre sono supportati dai loro genitori e dall'animale domestico virtuale all'interno dell'ecosistema. Poiché l'intervento è integrato nel contesto della vita quotidiana dei bambini, i nostri risultati preliminari hanno dimostrato il potenziale dell'Ecosistema per suscitare alti livelli di coinvolgimento ed entusiasmo sia da parte dei bambini che dei genitori per un periodo di intervento di 3 giorni. La prossima domanda critica è se l'Ecosistema può mantenere l'impegno di bambini e genitori per periodi di tempo più lunghi, producendo cambiamenti sostenibili nel comportamento sanitario e nelle scelte di stile di vita che sono state avviate dall'Ecosistema.
In collaborazione con YMCA, 480 bambini e 480 genitori in 24 programmi di doposcuola saranno assegnati in modo casuale a gruppi di trattamento e controllo in uno studio controllato randomizzato a grappolo. I programmi di doposcuola nel gruppo di trattamento riceveranno l'intervento sull'ecosistema per 3 mesi; i programmi di doposcuola nel gruppo di controllo non sperimenteranno l'Ecosistema (ma riceveranno lo standard di cura). Tutti i bambini completeranno le valutazioni di base, un posttest di 3 mesi e un follow-up di 6 e 12 mesi. Genitori e figli forniranno dati di autovalutazione sul loro supporto sociale percepito, motivazione e autoefficacia dell'AP. La PA sarà valutata con monitor di attività, che i bambini indosseranno durante il progetto.
I nostri obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1. Testare l'ipotesi che alle valutazioni di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, i bambini assegnati all'Ecosistema mostreranno livelli più elevati di PA di intensità da moderata a vigorosa rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.
Obiettivo ausiliario 1. Solo per il gruppo di trattamento, testare l'impegno di genitori e bambini durante l'intervento di 3 mesi monitorando la frequenza di utilizzo e la durata delle loro interazioni attraverso l'ecosistema.
Obiettivo 2. Testare i meccanismi di cambiamento genitore e figlio. In particolare, ipotizziamo che i bambini e i genitori nel gruppo di trattamento riporteranno livelli più elevati di motivazione, autoefficacia PA e supporto sociale percepito al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispetto ai bambini di controllo. Verranno analizzati anche i moderatori del cambiamento, come l'età e il sesso del bambino.
Il Virtual Fitness Buddy Ecosystem rappresenta una nuova generazione di interventi sanitari mediati dalla tecnologia per i bambini, che integra la tecnologia divertente e coinvolgente nei sistemi sociali esistenti, per promuovere cambiamenti di stile di vita sostenibili attraverso la ricompensa intrinseca del supporto sociale. Poiché l'ecosistema è una soluzione conveniente in termini di costi e manodopera che integra la tecnologia di livello consumer con basse barriere per l'uso continuato, ha il potenziale per una rapida diffusione e un impatto diffuso sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- YMCA of Metropolitan Atlanta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini devono avere un'età compresa tra 6 e 10 anni
- I bambini devono partecipare quotidianamente al programma di doposcuola specificato
- Può partecipare un solo bambino (il più grande) e un caregiver per ogni famiglia
- Il genitore partecipante deve essere il caregiver del bambino per la maggior parte della settimana
Criteri di esclusione:
- La famiglia ha piani imminenti per il trasloco
- Il bambino ha menomazioni che impediscono l'attività fisica non assistita
- Un genitore non residente che ha poca interazione con il bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I bambini riceveranno lo standard di cura nei rispettivi programmi di doposcuola.
Come per il gruppo di trattamento, a tutti i bambini verrà chiesto di indossare i propri Fitbit per un anno dopo il periodo di intervento, per il follow-up a medio e lungo termine.
I dati Fitbit verranno registrati durante tutto l'anno attraverso le stazioni automatizzate di sincronizzazione dei dati Fitbit presso il sito del programma doposcuola.
Tutti i partecipanti saranno valutati per PA e variabili psicosociali negli stessi quattro punti di misurazione per il gruppo di trattamento.
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Il Virtual Fitness Buddy Ecosystem consente ai genitori di rimanere coinvolti nell'intervento e sostenere gli sforzi di PA dei propri figli anche quando non possono essere con i propri figli.
Un animale domestico virtuale, progettato per imitare le relazioni uomo-animale domestico nel mondo fisico, guiderà i bambini a stabilire e raggiungere obiettivi PA e offrirà supporto su misura.
In collaborazione con YMCA, 480 bambini e 480 genitori in 24 programmi di doposcuola saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento e di controllo.
I programmi di doposcuola nel gruppo di trattamento riceveranno l'intervento sull'ecosistema per 6 mesi; i programmi di doposcuola nel gruppo di controllo non sperimenteranno l'Ecosistema.
Tutti i bambini completeranno le valutazioni di base, un posttest di 3 mesi e un follow-up di 6 e 12 mesi.
Genitori e figli forniranno dati di autovalutazione sul loro supporto sociale percepito, motivazione e autoefficacia dell'AP.
La PA sarà valutata con monitor di attività, che i bambini indosseranno durante il progetto.
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Sperimentale: Trattamento
L'animale domestico virtuale funziona come un compagno di fitness personalizzato per incoraggiare i bambini a stabilire e raggiungere obiettivi di attività fisica, promuovere l'autoefficacia dell'attività fisica e promuovere relazioni di supporto reciproco tra bambini, genitori e l'animale domestico virtuale.
Contemporaneamente, il chiosco invia un sms ai genitori sull'andamento dell'attività fisica del bambino.
I genitori possono quindi inviare parole di incoraggiamento e comunicare con i propri figli tramite il chiosco, utilizzando la funzione di messaggistica di testo dei loro telefoni cellulari.
I genitori riceveranno anche messaggi di testo dal chiosco con un codice di sicurezza per accedere a un sito Web che fornisce registrazioni dettagliate dell'attività fisica del bambino nel tempo.
I partecipanti saranno valutati per le misurazioni post-trattamento immediatamente dopo 3 mesi, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'intervento.
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Il Virtual Fitness Buddy Ecosystem consente ai genitori di rimanere coinvolti nell'intervento e sostenere gli sforzi di PA dei propri figli anche quando non possono essere con i propri figli.
Un animale domestico virtuale, progettato per imitare le relazioni uomo-animale domestico nel mondo fisico, guiderà i bambini a stabilire e raggiungere obiettivi PA e offrirà supporto su misura.
In collaborazione con YMCA, 480 bambini e 480 genitori in 24 programmi di doposcuola saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento e di controllo.
I programmi di doposcuola nel gruppo di trattamento riceveranno l'intervento sull'ecosistema per 6 mesi; i programmi di doposcuola nel gruppo di controllo non sperimenteranno l'Ecosistema.
Tutti i bambini completeranno le valutazioni di base, un posttest di 3 mesi e un follow-up di 6 e 12 mesi.
Genitori e figli forniranno dati di autovalutazione sul loro supporto sociale percepito, motivazione e autoefficacia dell'AP.
La PA sarà valutata con monitor di attività, che i bambini indosseranno durante il progetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Peso in chilogrammi
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12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'attività fisica dei bambini partecipanti sarà valutata con Fitbits e convalidata con Actigraphs.
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12 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Altezza in metri
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12 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Circonferenza vita in centimetri
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12 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di grasso corporeo in percentile
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12 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia percepita autodichiarata per l'attività fisica
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12 mesi
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Motivazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Motivazione autodichiarata per l'attività fisica
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12 mesi
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Rapporto genitore-figlio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Relazione genitore-figlio autodichiarata
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sun Joo (Grace) Ahn, Ph.D., University of Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00004611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- LINFA
- ICF
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