- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03524183
Ekosystem wirtualnego kumpla fitness
Ekosystem Virtual Fitness Buddy: wykorzystanie technologii cyfrowej do promowania i podtrzymywania aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności u dzieci
Ekosystem VFB wykorzystuje zdolność technologii cyfrowych do łączenia rodziców i dzieci, umożliwiając rodzicom aktywne wspieranie aktywności fizycznej dziecka, nawet gdy rodzice nie mogą być obecni. VFB to system oparty na kiosku, w którym znajduje się wirtualny pies zaprogramowany tak, aby umożliwić dzieciom ustalanie własnych celów związanych z aktywnością fizyczną. Dzieci noszą Fitbity podczas aktywności fizycznej. Korzystając z unikalnych danych osadzonych w Fitbit, kiosk jest w stanie wykryć każde dziecko i automatycznie połączyć je z unikalnym, spersonalizowanym wirtualnym psem. Dane dotyczące aktywności fizycznej są automatycznie przesyłane z urządzenia Fitbit do kiosku, gdy zbliża się dziecko, a wirtualny pies dokładnie ocenia, czy dziecko osiągnęło wyznaczony przez siebie cel związany z aktywnością fizyczną, oferując słowa zachęty i wsparcie w zakresie aktywności fizycznej. Wirtualne zwierzątko działa jako spersonalizowany kumpel fitness, aby zachęcić dzieci do wyznaczania i osiągania celów związanych z aktywnością fizyczną, promować poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej oraz wspierać wzajemnie wspierające się relacje między dziećmi, rodzicami i wirtualnym zwierzakiem. Będzie to szczególnie pomocne w przypadku dzieci, które w swoim obecnym środowisku otrzymują niewystarczające wsparcie społeczne.
Jednocześnie kiosk wysyła do rodziców wiadomość SMS o postępach w aktywności fizycznej dziecka. Rodzice mogą wtedy wysyłać słowa zachęty i komunikować się ze swoimi dziećmi za pośrednictwem kiosku, korzystając z funkcji wiadomości tekstowych w swoich telefonach komórkowych. Tak więc, nawet jeśli rodzica nie ma z dzieckiem, wirtualne zwierzątko ma służyć jako koordynujący punkt skupienia ułatwiający komunikację rodzic-dziecko. Rodzice otrzymają również wiadomości tekstowe z kiosku z kodem bezpieczeństwa umożliwiającym dostęp do strony internetowej zawierającej szczegółowe zapisy aktywności fizycznej dziecka w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca stanowi poważny problem zdrowia publicznego i chronicznie pozostaje jednym z najsilniejszych predyktorów otyłości w wieku dorosłym. Dowody naukowe wykazały, że codzienna aktywność fizyczna (PA) jest niezbędna w zapobieganiu otyłości. Fala zainteresowania akademickiego i zawodowego zwiększyła świadomość społeczną w zakresie zagrożeń związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia, nowotwory) oraz znaczenia PA. Jednak badania pokazują, że rosnąca częstość występowania otyłości u dzieci nie zmniejszyła się od 1999 roku. Wiele istniejących interwencji PA wykazuje krótkoterminowy wpływ, ale nie udało im się wykazać długoterminowej skuteczności w podtrzymywaniu zmian w PA w czasie – jest to luka, którą ten projekt ma wypełnić.
Jednym z ważnych, ale powszechnie pomijanych ograniczeń istniejących interwencji PA jest negatywny wpływ zewnętrznych nagród, takich jak punkty, stopnie i odznaki, które są często wykorzystywane w interwencjach promocji zdrowia w celu zachęcenia dzieci do zaangażowania się w program. Dzieci stają się bardziej zmotywowane do osiągania zewnętrznych nagród niż uczenia się wewnętrznych korzyści interwencji. W konsekwencji tego typu interwencje mają ograniczone efekty, które mogą całkowicie zniknąć, gdy przestaną otrzymywać zewnętrzne nagrody. Innym krytycznym ograniczeniem istniejących interwencji PA związanych z wykorzystaniem zewnętrznych nagród jest to, że skupienie się na „pokonaniu systemu” poprzez uzyskanie zewnętrznych nagród usuwa interwencję z codziennego życia dziecka. Jest to dla dziecka doświadczenie izolujące, odrywające je od istniejącego wsparcia społecznego (np. rodziców) i pozostawione samo sobie, aby zaangażowało się w PA, oparte wyłącznie na motywacji wynikającej z zewnętrznych nagród.
Kierując się ramami społecznej teorii ekologicznej i teorii samostanowienia, proponujemy interwencję zmieniającą paradygmat poprzez wciągającą platformę przypominającą grę, która zawiera wewnętrzne systemy nagród poprzez wykorzystanie mocy technologii do łączenia ludzi i urządzeń w celu promowania PA u dzieci . Ekosystem Virtual Fitness Buddy (VFB) został zaprojektowany, aby zachęcić dzieci do przyjęcia PA jako zmiany stylu życia, którą można utrzymać w czasie, a nie sposobu na zdobywanie punktów. Ekosystem spełnia ten cel, wykorzystując jedną z najbardziej wpływowych istniejących relacji społecznych w życiu dzieci, relację rodzic-dziecko. Korzystając z urządzeń technologicznych klasy konsumenckiej, takich jak telefony komórkowe, ekosystem pozwala rodzicom pozostać zaangażowanym w interwencję i wspierać działania PA ich dzieci, nawet jeśli nie mogą być z dziećmi. Ponadto wirtualny zwierzak, zaprojektowany do naśladowania relacji człowiek-zwierzę domowe w świecie fizycznym, poprowadzi dzieci do wyznaczania i osiągania celów PA oraz zaoferuje dostosowane wsparcie.
Wykorzystując technologię do wzmocnienia istniejących relacji społecznych, dzieci nauczą się przyjmować PA jako zmianę stylu życia, przy wsparciu rodziców i wirtualnego zwierzaka w ekosystemie. Ponieważ interwencja jest osadzona w kontekście codziennego życia dzieci, nasze wstępne ustalenia wykazały potencjał ekosystemu do wywołania wysokiego poziomu zaangażowania i ekscytacji zarówno dzieci, jak i rodziców w ciągu 3-dniowego okresu interwencji. Kolejnym krytycznym pytaniem jest to, czy ekosystem może utrzymać zaangażowanie dzieci i rodziców przez dłuższy czas, przynosząc trwałe zmiany w zachowaniach zdrowotnych i wyborach stylu życia, które zostały zapoczątkowane przez ekosystem.
We współpracy z YMCA 480 dzieci i 480 rodziców uczestniczących w 24 programach pozaszkolnych zostanie losowo przydzielonych do grup terapeutycznych i kontrolnych w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym. Programy pozaszkolne w grupie terapeutycznej otrzymają interwencję Ekosystemu na 3 miesiące; programy pozaszkolne w grupie kontrolnej nie doświadczą Ekosystemu (ale otrzymają standard opieki). Wszystkie dzieci przejdą podstawowe oceny, 3-miesięczny posttest oraz 6-miesięczny i 12-miesięczny okres kontrolny. Rodzice i dzieci dostarczą dane z samoopisu dotyczące ich postrzeganego wsparcia społecznego, motywacji i poczucia własnej skuteczności w PA. PA będzie oceniane za pomocą monitorów aktywności, które dzieci będą nosić przez cały czas trwania projektu.
Nasze cele szczegółowe to:
Cel 1. Zweryfikuj hipotezę, że w ocenie 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej dzieci przypisane do ekosystemu będą wykazywać wyższy poziom PA o intensywności umiarkowanej do energicznej niż dzieci z grupy kontrolnej.
Cel pomocniczy 1. Tylko w przypadku grupy terapeutycznej przetestuj zaangażowanie rodziców i dzieci w ciągu 3-miesięcznej interwencji, śledząc częstotliwość użytkowania i czas trwania ich interakcji za pośrednictwem ekosystemu.
Cel 2. Zbadanie rodzicielskich i potomnych mechanizmów zmiany. W szczególności stawiamy hipotezę, że dzieci i rodzice w grupie leczonej będą zgłaszać wyższy poziom motywacji, poczucia własnej skuteczności PA i postrzeganego wsparcia społecznego w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Analizie poddane zostaną również moderatory zmian, takie jak wiek i płeć dziecka.
Ekosystem Virtual Fitness Buddy reprezentuje nową generację interwencji zdrowotnych dla dzieci, w których pośredniczy technologia, która integruje zabawną i angażującą technologię z istniejącymi systemami społecznymi, aby promować zrównoważone zmiany stylu życia poprzez nieodłączną nagrodę w postaci wsparcia społecznego. Ponieważ ekosystem jest opłacalnym i pracochłonnym rozwiązaniem, które integruje technologię klasy konsumenckiej z niskimi barierami dla dalszego użytkowania, ma potencjał do szybkiego rozpowszechnienia i szerokiego wpływu na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- YMCA of Metropolitan Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci muszą być w wieku od 6 do 10 lat
- Dzieci muszą codziennie uczestniczyć w określonym programie zajęć pozalekcyjnych
- Z każdej rodziny może wziąć udział tylko jedno dziecko (najstarsze) i jeden opiekun
- Uczestniczący rodzic musi być opiekunem dziecka przez większą część tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- Rodzina ma bliskie plany przeprowadzki
- Dziecko ma upośledzenia, które uniemożliwiają samodzielną aktywność fizyczną
- Rodzic niemieszkający z dzieckiem, który ma niewielki kontakt z dzieckiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Dzieci otrzymają standardową opiekę w swoich programach pozaszkolnych.
Podobnie jak w przypadku grupy terapeutycznej, wszystkie dzieci zostaną poproszone o noszenie Fitbits przez rok po okresie interwencji, w ramach średnio- i długoterminowej obserwacji.
Dane Fitbit będą rejestrowane i śledzone przez cały rok za pośrednictwem zautomatyzowanych stacji synchronizacji danych Fitbit na stronie programu pozaszkolnego.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie PA i zmiennych psychospołecznych w tych samych czterech punktach pomiarowych dla grupy terapeutycznej.
|
Ekosystem Virtual Fitness Buddy pozwala rodzicom pozostać zaangażowanym w interwencję i wspierać wysiłki PA swoich dzieci, nawet jeśli nie mogą być ze swoimi dziećmi.
Wirtualny zwierzak, zaprojektowany do naśladowania relacji człowiek-zwierzę domowe w świecie fizycznym, poprowadzi dzieci do wyznaczania i osiągania celów PA oraz zaoferuje dostosowane wsparcie.
We współpracy z YMCA 480 dzieci i 480 rodziców w 24 programach pozaszkolnych zostanie losowo przydzielonych do grup terapeutycznych i kontrolnych.
Programy pozaszkolne w grupie terapeutycznej otrzymają interwencję Ekosystemu na 6 miesięcy; programy pozaszkolne w grupie kontrolnej nie doświadczą Ekosystemu.
Wszystkie dzieci przejdą podstawowe oceny, 3-miesięczny posttest oraz 6-miesięczny i 12-miesięczny okres kontrolny.
Rodzice i dzieci dostarczą dane z samoopisu dotyczące ich postrzeganego wsparcia społecznego, motywacji i poczucia własnej skuteczności w PA.
PA będzie oceniane za pomocą monitorów aktywności, które dzieci będą nosić przez cały czas trwania projektu.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wirtualne zwierzątko działa jako spersonalizowany kumpel fitness, aby zachęcić dzieci do wyznaczania i osiągania celów związanych z aktywnością fizyczną, promować poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej oraz wspierać wzajemnie wspierające się relacje między dziećmi, rodzicami i wirtualnym zwierzakiem.
Jednocześnie kiosk wysyła do rodziców wiadomość SMS o postępach w aktywności fizycznej dziecka.
Rodzice mogą wtedy wysyłać słowa zachęty i komunikować się ze swoimi dziećmi za pośrednictwem kiosku, korzystając z funkcji wiadomości tekstowych w swoich telefonach komórkowych.
Rodzice otrzymają również wiadomości tekstowe z kiosku z kodem bezpieczeństwa umożliwiającym dostęp do strony internetowej zawierającej szczegółowe zapisy aktywności fizycznej dziecka w czasie.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem pomiarów po leczeniu natychmiast po 3 miesiącach, 6 miesiącach po i 12 miesiącach po interwencji.
|
Ekosystem Virtual Fitness Buddy pozwala rodzicom pozostać zaangażowanym w interwencję i wspierać wysiłki PA swoich dzieci, nawet jeśli nie mogą być ze swoimi dziećmi.
Wirtualny zwierzak, zaprojektowany do naśladowania relacji człowiek-zwierzę domowe w świecie fizycznym, poprowadzi dzieci do wyznaczania i osiągania celów PA oraz zaoferuje dostosowane wsparcie.
We współpracy z YMCA 480 dzieci i 480 rodziców w 24 programach pozaszkolnych zostanie losowo przydzielonych do grup terapeutycznych i kontrolnych.
Programy pozaszkolne w grupie terapeutycznej otrzymają interwencję Ekosystemu na 6 miesięcy; programy pozaszkolne w grupie kontrolnej nie doświadczą Ekosystemu.
Wszystkie dzieci przejdą podstawowe oceny, 3-miesięczny posttest oraz 6-miesięczny i 12-miesięczny okres kontrolny.
Rodzice i dzieci dostarczą dane z samoopisu dotyczące ich postrzeganego wsparcia społecznego, motywacji i poczucia własnej skuteczności w PA.
PA będzie oceniane za pomocą monitorów aktywności, które dzieci będą nosić przez cały czas trwania projektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga w kilogramach
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna uczestniczących dzieci zostanie oceniona za pomocą Fitbits i zweryfikowana za pomocą Actigraphs.
|
12 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wysokość w metrach
|
12 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obwód talii w centymetrach
|
12 miesięcy
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent tkanki tłuszczowej w percentylu
|
12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samozgłoszona postrzegana skuteczność aktywności fizycznej
|
12 miesięcy
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowa motywacja do aktywności fizycznej
|
12 miesięcy
|
|
Relacja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Relacja rodzic-dziecko zgłaszana przez samych siebie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sun Joo (Grace) Ahn, Ph.D., University of Georgia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00004611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .