- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03524183
Virtual Fitness Buddy -ekosysteemi
Virtual Fitness Buddy -ekosysteemi: Digitaalitekniikan käyttäminen lasten keskivaikean tai voimakkaan intensiivisen fyysisen toiminnan edistämiseen ja ylläpitämiseen
VFB-ekosysteemi hyödyntää digitaalisten teknologioiden kykyä yhdistää vanhemmat ja lapset, jolloin vanhemmat voivat tukea aktiivisesti lapsensa fyysistä toimintaa, vaikka vanhemmat eivät voisi olla läsnä. VFB on kioskipohjainen järjestelmä, jossa on virtuaalikoira, joka on ohjelmoitu siten, että lapset voivat asettaa itse määritellyt fyysiset tavoitteet. Lapset käyttävät Fitbittejä tehdessään fyysistä toimintaa. Fitbitiin upotetun ainutlaatuisen tiedon avulla kioski pystyy tunnistamaan jokaisen yksittäisen lapsen ja yhdistämään hänet automaattisesti ainutlaatuiseen, henkilökohtaiseen virtuaalikoiraan. Fyysisen aktiivisuuden tiedot välittyvät automaattisesti Fitbitistä kioskille, kun lapsi lähestyy, ja virtuaalikoira antaa tarkkoja arvioita siitä, saavuttiko lapsi itse asetetun liikunnan tavoitteen, rohkaisevia sanoja ja tukea fyysiselle aktiivisuudelle. Virtuaalilemmikki toimii henkilökohtaisena kuntokaverina rohkaisemaan lapsia asettamaan ja saavuttamaan fyysisen aktiivisuuden tavoitteita, edistämään fyysisen toiminnan itsetehokkuutta ja edistämään toisiaan tukevia suhteita lasten, vanhempien ja virtuaalisen lemmikin välillä. Tämä on erityisen hyödyllistä lapsille, jotka eivät saa riittävästi sosiaalista tukea nykyisessä ympäristössään.
Samalla kioski lähettää vanhemmille tekstiviestin lapsen liikunnan edistymisestä. Vanhemmat voivat sitten lähettää rohkaisevia sanoja ja kommunikoida lastensa kanssa kioskin kautta matkapuhelimensa tekstiviestiominaisuuden avulla. Näin ollen, vaikka vanhempi ei olisi lapsen kanssa, virtuaalilemmikki on suunniteltu toimimaan koordinoivana fokuksena vanhemman ja lapsen välisen kommunikoinnin helpottamiseksi. Vanhemmat saavat myös kioskilta tekstiviestejä, joissa on turvakoodi, jotta he pääsevät verkkosivustolle, joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa lapsen fyysisestä aktiivisuudesta ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden liikalihavuus on vakava kansanterveysongelma, ja se on edelleen yksi vahvimmista aikuisiän liikalihavuuden ennustajista. Tieteelliset todisteet ovat osoittaneet, että päivittäinen fyysinen aktiivisuus (PA) on välttämätöntä liikalihavuuden syntymisen estämisessä. Akateeminen ja ammatillinen kiinnostus on lisännyt yleistä tietoisuutta liikalihavuuteen liittyvistä riskeistä (esim. tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, syövät) sekä PA:n merkityksestä. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että lasten liikalihavuuden yleistyminen ei ole horjunut vuoden 1999 jälkeen. Monilla olemassa olevilla PA-interventioilla on lyhytaikainen vaikutus, mutta ne eivät ole osoittaneet pitkäaikaista tehokkuutta PA:n muutosten ylläpitämisessä ajan mittaan - aukko, jota tällä projektilla pyritään korjaamaan.
Yksi tärkeä, mutta yleisesti huomiotta jätetty nykyisten PA-interventioiden rajoitus on ulkoisten palkkioiden, kuten pisteiden, arvosanojen ja merkkien, kielteinen vaikutus. Näitä palkintoja käytetään usein terveyden edistämistoimissa kannustamaan lapsia osallistumaan ohjelmaan. Lapset motivoituvat menestymään saamaan ulkoisia palkintoja sen sijaan, että he oppisivat intervention sisäisiä etuja. Näin ollen tämäntyyppisillä interventioilla on rajalliset vaikutukset, jotka voivat kadota kokonaan, kun ne lakkaavat saamasta ulkoisia palkkioita. Toinen olemassa olevien ulkoisten palkkioiden käyttöön liittyvien PA-interventioiden kriittinen rajoitus on se, että keskittyminen "järjestelmän lyömiseen" saamalla ulkoisia palkintoja poistaa intervention lapsen jokapäiväisestä elämästä. Tämä on lapselle eristävä kokemus, joka vie hänet pois olemassa olevasta sosiaalisesta tuesta (esim. vanhemmilta) ja jätetään hänen omiin keinoihinsa osallistua PA-toimintaan pelkästään ulkoisten palkkioiden motivaation perusteella.
Sosiaaliekologisen teorian ja itsemääräämisteorian puitteiden ohjaamana ehdotamme paradigmaa muuttavaa interventiota mukaansatempaavan, pelimaisen alustan kautta, joka sisältää luontaiset palkitsemisjärjestelmät hyödyntämällä teknologian voimaa ihmisten ja laitteiden yhdistämiseksi lasten PA:n edistämiseksi. . Virtual Fitness Buddy (VFB) -ekosysteemi on suunniteltu rohkaisemaan lapsia omaksumaan PA elämäntapamuutoksena, jota voidaan ylläpitää ajan myötä, eikä keinona kerätä pisteitä. Ekosysteemi saavuttaa tämän tavoitteen hyödyntämällä yhtä vaikutusvaltaisimmista olemassa olevista sosiaalisista suhteista lasten elämässä, vanhemman ja lapsen välistä suhdetta. Kuluttajatason teknisten laitteiden, kuten matkapuhelimien, avulla ekosysteemi antaa vanhemmille mahdollisuuden pysyä mukana interventiossa ja tukea lastensa PA-pyrkimyksiä, vaikka he eivät voi olla lastensa kanssa. Lisäksi virtuaalinen lemmikki, joka on suunniteltu jäljittelemään ihmisen ja lemmikin välisiä suhteita fyysisessä maailmassa, opastaa lapsia asettamaan ja saavuttamaan PA-tavoitteita ja tarjoaa räätälöityä tukea.
Käyttämällä teknologiaa vahvistaakseen olemassa olevien sosiaalisten suhteiden voimaa, lapset oppivat omaksumaan PA:n elämäntapamuutoksena vanhempiensa ja ekosysteemin virtuaalisen lemmikin tukemana. Koska interventio liittyy lasten jokapäiväiseen elämään, alustavat havaintomme osoittivat ekosysteemin potentiaalin saada aikaan korkeaa sitoutumista ja jännitystä sekä lapsilta että vanhemmilta kolmen päivän aikana. Seuraava kriittinen kysymys on, pystyykö ekosysteemi ylläpitämään lasten ja vanhempien sitoutumista pitkiä aikoja, jolloin saadaan aikaan kestäviä muutoksia ekosysteemin käynnistämiin terveyskäyttäytymiseen ja elämäntapavalintoihin.
Yhteistyössä YMCA:n kanssa 480 lasta ja 480 vanhempaa 24 jälkeisessä ohjelmassa jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmiin klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Hoitoryhmän jälkeiset ohjelmat saavat ekosysteemin interventiota 3 kuukauden ajan; Kontrolliryhmän koulun jälkeiset ohjelmat eivät koe ekosysteemiä (mutta saavat normaalia hoitoa). Kaikki lapset suorittavat perusarvioinnit, 3 kuukauden jälkitestin sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan. Vanhemmat ja lapset antavat itseraportteja kokemastaan sosiaalisesta tuestaan, motivaatiostaan ja PA-omatehokkuudestaan. PA arvioidaan aktiivisuusmonitoreilla, joita lapset käyttävät koko projektin ajan.
Erityistavoitteemme ovat:
Tavoite 1. Testaa hypoteesia, että 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinneissa ekosysteemiin osoitetut lapset osoittavat korkeampia keskivaikean tai voimakkaan intensiteetin PA:n tasoja kuin kontrolliryhmän lapset.
Apu tavoite 1. Testaa vain hoitoryhmässä vanhempien ja lasten sitoutumista kolmen kuukauden toimenpiteen aikana seuraamalla heidän vuorovaikutuksensa käyttötiheyttä ja kestoa ekosysteemin kautta.
Tavoite 2. Testaa vanhemman ja lapsen muutosmekanismeja. Erityisesti oletamme, että hoitoryhmän lapset ja vanhemmat raportoivat korkeammasta motivaatiotasosta, PA-omatehokkuudesta ja kokemastaan sosiaalisesta tuesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna kontrollilapsiin. Myös muutoksen moderaattorit, kuten lapsen ikä ja sukupuoli, analysoidaan.
Virtual Fitness Buddy Ecosystem edustaa uuden sukupolven teknologiavälitteisiä lasten terveystoimenpiteitä, jotka yhdistävät hauskaa ja mukaansatempaavaa teknologiaa olemassa oleviin sosiaalisiin järjestelmiin edistääkseen kestäviä elämäntapamuutoksia sosiaalisen tuen luontaisen palkkion kautta. Koska ekosysteemi on kustannus- ja työvoimatehokas ratkaisu, joka integroi kuluttajatason teknologian ja alhaiset esteet jatkuvalle käytölle, sillä on potentiaalia nopeaan leviämiseen ja laajalle kansanterveydellisille vaikutuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- YMCA of Metropolitan Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten tulee olla 6-10-vuotiaita
- Lasten tulee osallistua päivittäin määrättyyn iltapäiväohjelmaan
- Jokaisesta perheestä voi osallistua vain yksi lapsi (vanhin) ja yksi hoitaja
- Osallistuvan vanhemman tulee olla lapsen huoltaja suurimman osan viikosta
Poissulkemiskriteerit:
- Perheellä on välittömät muuttosuunnitelmat
- Lapsella on vammoja, jotka estävät avustamattoman liikunnan
- Asuinpaikan ulkopuolella oleva vanhempi, joka on vähän vuorovaikutuksessa lapsen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Lapset saavat normaalia hoitoa omissa iltapäiväohjelmissaan.
Kuten hoitoryhmässä, kaikkia lapsia pyydetään käyttämään Fitbittejä yhden vuoden ajan interventiojakson jälkeen keskipitkän ja pitkän aikavälin seurantaa varten.
Fitbit-tietoja tallennetaan ja seurataan ympäri vuoden automaattisten Fitbit-datansynkronointiasemien kautta afterschool-ohjelmapaikalla.
Kaikilta osallistujilta arvioidaan PA ja psykososiaaliset muuttujat samassa neljässä hoitoryhmän mittauspisteessä.
|
Virtual Fitness Buddy Ecosystemin avulla vanhemmat voivat pysyä mukana interventiossa ja tukea lastensa PA-pyrkimyksiä, vaikka he eivät voi olla lastensa kanssa.
Virtuaalinen lemmikki, joka on suunniteltu jäljittelemään ihmisen ja lemmikin välisiä suhteita fyysisessä maailmassa, opastaa lapsia asettamaan ja saavuttamaan PA-tavoitteita ja tarjoaa räätälöityä tukea.
Yhteistyössä YMCA:n kanssa 480 lasta ja 480 vanhempaa jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmiin 24:ssä koulun jälkeisessä ohjelmassa.
Hoitoryhmän jälkeiset ohjelmat saavat ekosysteemin interventiota 6 kuukauden ajan; koulun jälkeiset ohjelmat kontrolliryhmässä eivät koe ekosysteemiä.
Kaikki lapset suorittavat perusarvioinnit, 3 kuukauden jälkitestin sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan.
Vanhemmat ja lapset antavat itseraportteja kokemastaan sosiaalisesta tuestaan, motivaatiostaan ja PA-omatehokkuudestaan.
PA arvioidaan aktiivisuusmonitoreilla, joita lapset käyttävät koko projektin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoito
Virtuaalilemmikki toimii henkilökohtaisena kuntokaverina rohkaisemaan lapsia asettamaan ja saavuttamaan fyysisen aktiivisuuden tavoitteita, edistämään fyysisen toiminnan itsetehokkuutta ja edistämään toisiaan tukevia suhteita lasten, vanhempien ja virtuaalisen lemmikin välillä.
Samalla kioski lähettää vanhemmille tekstiviestin lapsen liikunnan edistymisestä.
Vanhemmat voivat sitten lähettää rohkaisevia sanoja ja kommunikoida lastensa kanssa kioskin kautta matkapuhelimensa tekstiviestiominaisuuden avulla.
Vanhemmat saavat myös kioskilta tekstiviestejä, joissa on turvakoodi, jotta he pääsevät verkkosivustolle, joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa lapsen fyysisestä aktiivisuudesta ajan mittaan.
Osallistujien hoidon jälkeiset mittaukset arvioidaan välittömästi 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Virtual Fitness Buddy Ecosystemin avulla vanhemmat voivat pysyä mukana interventiossa ja tukea lastensa PA-pyrkimyksiä, vaikka he eivät voi olla lastensa kanssa.
Virtuaalinen lemmikki, joka on suunniteltu jäljittelemään ihmisen ja lemmikin välisiä suhteita fyysisessä maailmassa, opastaa lapsia asettamaan ja saavuttamaan PA-tavoitteita ja tarjoaa räätälöityä tukea.
Yhteistyössä YMCA:n kanssa 480 lasta ja 480 vanhempaa jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmiin 24:ssä koulun jälkeisessä ohjelmassa.
Hoitoryhmän jälkeiset ohjelmat saavat ekosysteemin interventiota 6 kuukauden ajan; koulun jälkeiset ohjelmat kontrolliryhmässä eivät koe ekosysteemiä.
Kaikki lapset suorittavat perusarvioinnit, 3 kuukauden jälkitestin sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan.
Vanhemmat ja lapset antavat itseraportteja kokemastaan sosiaalisesta tuestaan, motivaatiostaan ja PA-omatehokkuudestaan.
PA arvioidaan aktiivisuusmonitoreilla, joita lapset käyttävät koko projektin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paino kilogrammoina
|
12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistuvien lasten fyysinen aktiivisuus arvioidaan Fitbitsillä ja validoidaan Actigraphsilla.
|
12 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korkeus metreinä
|
12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
12 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti prosenttipisteinä
|
12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama havaittu tehokkuus fyysisessä aktiivisuudessa
|
12 kuukautta
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama motivaatio fyysiseen toimintaan
|
12 kuukautta
|
|
Vanhemman ja lapsen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama vanhemman ja lapsen suhde
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Joo (Grace) Ahn, Ph.D., University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00004611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .