- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03524183
Ecossistema de Amigos de Fitness Virtual
O Ecossistema Virtual Fitness Buddy: Usando a Tecnologia Digital para Promover e Sustentar Atividade Física de Intensidade Moderada a Vigorosa em Crianças
O Ecossistema VFB capitaliza a capacidade das tecnologias digitais de conectar pais e filhos, permitindo que os pais apoiem ativamente a atividade física de seus filhos, mesmo quando os pais não podem estar presentes. O VFB é um sistema baseado em quiosque que abriga um cachorro virtual programado para permitir que as crianças estabeleçam metas de atividade física autodeterminadas. As crianças usam Fitbits enquanto realizam atividades físicas. Usando os dados exclusivos incorporados no Fitbit, o quiosque é capaz de detectar cada criança individualmente e conectá-la automaticamente a um cachorro virtual exclusivo e personalizado. Os dados de atividade física são transmitidos automaticamente do Fitbit para o quiosque quando a criança se aproxima, e o cachorro virtual fornece avaliações precisas sobre se a criança atingiu a meta de atividade física autodeterminada, oferecendo palavras de incentivo e apoio à atividade física. O animal de estimação virtual funciona como um parceiro de condicionamento físico personalizado para incentivar as crianças a definir e atingir metas de atividade física, promover a autoeficácia da atividade física e promover relacionamentos de apoio mútuo entre crianças, pais e o animal de estimação virtual. Isso será particularmente útil para crianças que recebem quantidades insuficientes de apoio social em seu ambiente atual.
Ao mesmo tempo, o quiosque envia uma mensagem de texto aos pais sobre o progresso da atividade física da criança. Os pais podem enviar palavras de incentivo e se comunicar com seus filhos por meio do quiosque, usando o recurso de mensagens de texto de seus telefones celulares. Assim, mesmo quando o pai não está com a criança, o animal de estimação virtual é projetado para servir como um foco de coordenação para facilitar a comunicação entre pais e filhos. Os pais também receberão mensagens de texto do quiosque com um código de segurança para acessar um site que fornece registros detalhados da atividade física da criança ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil representa uma preocupação crítica de saúde pública e cronicamente permanece como um dos mais fortes preditores de obesidade na idade adulta. Evidências científicas têm demonstrado que a atividade física diária (AF) é imprescindível na prevenção do aparecimento da obesidade. A manifestação de interesse acadêmico e profissional aumentou a conscientização pública sobre os riscos relacionados à obesidade (por exemplo, diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, cânceres), bem como a importância da AF. No entanto, estudos mostram que a prevalência crescente de obesidade infantil não diminuiu desde 1999. Muitas intervenções de AF existentes mostram impacto de curto prazo, mas falharam em demonstrar eficácia de longo prazo em sustentar as mudanças na AF ao longo do tempo - uma lacuna que este projeto visa abordar.
Uma limitação importante, embora comumente negligenciada, das intervenções de AF existentes é o impacto negativo de recompensas extrínsecas, como pontos, notas e distintivos, que são frequentemente usados em intervenções de promoção da saúde para incentivar as crianças a se envolverem com o programa. As crianças tornam-se motivadas a se destacar na obtenção de recompensas extrínsecas, em vez de aprender os benefícios intrínsecos da intervenção. Consequentemente, esses tipos de intervenções têm efeitos limitados que podem desaparecer completamente quando deixam de receber recompensas extrínsecas. Outra limitação crítica das intervenções de AF existentes relacionadas ao uso de recompensas extrínsecas é que o foco em "vencer o sistema" por meio da obtenção de recompensas extrínsecas descontextualiza a intervenção da vida cotidiana da criança. Esta é uma experiência de isolamento para a criança, afastando-a do apoio social existente (por exemplo, pais) e deixando-a à sua própria sorte para se envolver em AF, com base apenas na motivação de recompensas extrínsecas.
Guiados pelas estruturas da teoria socioecológica e da teoria da autodeterminação, propomos uma intervenção de mudança de paradigma por meio de uma plataforma envolvente semelhante a um jogo que incorpora sistemas de recompensa intrínsecos, aproveitando o poder da tecnologia para conectar pessoas e dispositivos para promover AF em crianças . O ecossistema Virtual Fitness Buddy (VFB) foi projetado para incentivar as crianças a adotar a AF como uma mudança de estilo de vida que pode ser sustentada ao longo do tempo, em vez de um meio de ganhar pontos. O Ecossistema atende a esse objetivo alavancando uma das relações sociais mais influentes existentes na vida das crianças, a relação pais-filhos. Usando dispositivos tecnológicos de consumo, como telefones celulares, o Ecossistema permite que os pais permaneçam envolvidos na intervenção e apoiem os esforços de AF de seus filhos, mesmo quando não podem estar com seus filhos. Além disso, um animal de estimação virtual, projetado para imitar as relações humano-animal de estimação no mundo físico, orientará as crianças a definir e atingir as metas de AF e oferecer suporte personalizado.
Usando a tecnologia para ampliar o poder das relações sociais existentes, as crianças aprenderão a adotar a AF como uma mudança de estilo de vida, com o apoio de seus pais e do animal de estimação virtual dentro do Ecossistema. Como a intervenção está inserida no contexto da vida cotidiana das crianças, nossas descobertas preliminares demonstraram o potencial do Ecossistema para provocar altos níveis de envolvimento e entusiasmo tanto das crianças quanto dos pais durante um período de intervenção de 3 dias. A próxima questão crítica é se o Ecossistema pode manter o envolvimento das crianças e dos pais por períodos mais longos, gerando mudanças sustentáveis no comportamento de saúde e nas escolhas de estilo de vida que foram iniciadas pelo Ecossistema.
Em colaboração com a YMCA, 480 crianças e 480 pais em 24 programas extracurriculares serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento e controle em um estudo controlado randomizado por cluster. Os programas pós-escolares no grupo de tratamento receberão a intervenção do Ecossistema por 3 meses; os programas pós-escolares no grupo de controle não experimentarão o Ecossistema (mas receberão o padrão de atendimento). Todas as crianças completarão as avaliações iniciais, um pós-teste de 3 meses e um acompanhamento de 6 meses e 12 meses. Pais e filhos fornecerão dados de autorrelato sobre sua percepção de suporte social, motivação e autoeficácia de AF. A AF será avaliada com monitores de atividades, que as crianças usarão durante todo o projeto.
Nossos objetivos específicos são:
Objetivo 1. Testar a hipótese de que nas avaliações de 3 meses, 6 meses e 12 meses, as crianças designadas para o Ecossistema apresentarão níveis mais altos de AF de intensidade moderada a vigorosa do que as crianças do grupo de controle.
Objetivo Auxiliar 1. Apenas para o grupo de tratamento, teste o envolvimento de pais e filhos durante a intervenção de 3 meses, rastreando a frequência de uso e a duração de suas interações por meio do Ecossistema.
Objetivo 2. Testar os mecanismos de mudança pai e filho. Especificamente, levantamos a hipótese de que crianças e pais no grupo de tratamento relatarão níveis mais altos de motivação, autoeficácia de AF e suporte social percebido no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses em comparação com crianças de controle. Moderadores de mudança, como idade e sexo da criança, também serão analisados.
O Virtual Fitness Buddy Ecosystem representa uma nova geração de intervenções de saúde mediadas por tecnologia para crianças, que integra tecnologia divertida e envolvente em sistemas sociais existentes, para promover mudanças sustentáveis no estilo de vida por meio da recompensa intrínseca do apoio social. Como o Ecossistema é uma solução econômica e de mão-de-obra que integra tecnologia de nível de consumo com baixas barreiras para uso contínuo, ele tem potencial para rápida difusão e amplo impacto na saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- YMCA of Metropolitan Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem ter entre 6 e 10 anos
- As crianças devem ser participantes diários no programa extracurricular especificado
- Apenas uma criança (mais velha) e um cuidador de cada família podem participar
- O pai participante deve ser o cuidador da criança durante a maior parte da semana
Critério de exclusão:
- Família tem planos iminentes de mudança
- A criança tem deficiências que impedem a atividade física não assistida
- Um pai não residente que tem pouca interação com a criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
As crianças receberão o padrão de atendimento em seus respectivos programas extracurriculares.
Assim como no grupo de tratamento, todas as crianças serão solicitadas a usar seus Fitbits por um ano após o período de intervenção, para acompanhamento de médio e longo prazo.
Os dados do Fitbit serão registrados durante todo o ano por meio das estações automatizadas de sincronização de dados do Fitbit no site do programa pós-escola.
Todos os participantes serão avaliados para AF e variáveis psicossociais nos mesmos quatro pontos de medição para o grupo de tratamento.
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O ecossistema Virtual Fitness Buddy permite que os pais permaneçam envolvidos na intervenção e apoiem os esforços de AF de seus filhos, mesmo quando não podem estar com seus filhos.
Um animal de estimação virtual, projetado para imitar as relações humano-animal de estimação no mundo físico, orientará as crianças a definir e atingir as metas de AF e oferecer suporte personalizado.
Em colaboração com YMCA, 480 crianças e 480 pais em 24 programas extracurriculares serão aleatoriamente designados para tratamento e grupos de controle.
Os programas pós-escolares no grupo de tratamento receberão a intervenção do Ecossistema por 6 meses; programas pós-escolares no grupo de controle não experimentarão o Ecossistema.
Todas as crianças completarão as avaliações iniciais, um pós-teste de 3 meses e um acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
Pais e filhos fornecerão dados de autorrelato sobre sua percepção de suporte social, motivação e autoeficácia de AF.
A AF será avaliada com monitores de atividades, que as crianças usarão durante todo o projeto.
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Experimental: Tratamento
O animal de estimação virtual funciona como um parceiro de condicionamento físico personalizado para incentivar as crianças a definir e atingir metas de atividade física, promover a autoeficácia da atividade física e promover relacionamentos de apoio mútuo entre crianças, pais e o animal de estimação virtual.
Ao mesmo tempo, o quiosque envia uma mensagem de texto aos pais sobre o progresso da atividade física da criança.
Os pais podem enviar palavras de incentivo e se comunicar com seus filhos por meio do quiosque, usando o recurso de mensagens de texto de seus telefones celulares.
Os pais também receberão mensagens de texto do quiosque com um código de segurança para acessar um site que fornece registros detalhados da atividade física da criança ao longo do tempo.
Os participantes serão avaliados para medições pós-tratamento imediatamente após 3 meses, 6 meses após e 12 meses após a intervenção.
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O ecossistema Virtual Fitness Buddy permite que os pais permaneçam envolvidos na intervenção e apoiem os esforços de AF de seus filhos, mesmo quando não podem estar com seus filhos.
Um animal de estimação virtual, projetado para imitar as relações humano-animal de estimação no mundo físico, orientará as crianças a definir e atingir as metas de AF e oferecer suporte personalizado.
Em colaboração com YMCA, 480 crianças e 480 pais em 24 programas extracurriculares serão aleatoriamente designados para tratamento e grupos de controle.
Os programas pós-escolares no grupo de tratamento receberão a intervenção do Ecossistema por 6 meses; programas pós-escolares no grupo de controle não experimentarão o Ecossistema.
Todas as crianças completarão as avaliações iniciais, um pós-teste de 3 meses e um acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
Pais e filhos fornecerão dados de autorrelato sobre sua percepção de suporte social, motivação e autoeficácia de AF.
A AF será avaliada com monitores de atividades, que as crianças usarão durante todo o projeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 12 meses
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Peso em quilogramas
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12 meses
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Atividade física
Prazo: 12 meses
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A atividade física das crianças participantes será avaliada com Fitbits e validada com Actigraphs.
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12 meses
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Altura
Prazo: 12 meses
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Altura em metros
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12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
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Circunferência da cintura em centímetros
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12 meses
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 meses
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Percentual de gordura corporal em percentil
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12 meses
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Auto-eficácia
Prazo: 12 meses
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Eficácia percebida autorreferida para atividade física
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12 meses
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Motivação
Prazo: 12 meses
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Motivação autorreferida para atividade física
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12 meses
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Relação pai-filho
Prazo: 12 meses
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Relacionamento pai-filho autorrelatado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Joo (Grace) Ahn, Ph.D., University of Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00004611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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