- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03524183
Ecosistema virtual de compañeros de fitness
El ecosistema de Virtual Fitness Buddy: uso de la tecnología digital para promover y mantener la actividad física de intensidad moderada a vigorosa en los niños
El Ecosistema VFB aprovecha la capacidad de las tecnologías digitales para conectar a padres e hijos, lo que permite a los padres apoyar activamente la actividad física de sus hijos, incluso cuando los padres no pueden estar presentes. El VFB es un sistema basado en quiosco que alberga un perro virtual programado para permitir que los niños establezcan metas de actividad física autodeterminadas. Los niños usan Fitbits mientras realizan actividad física. Usando los datos únicos integrados en Fitbit, el quiosco puede detectar a cada niño individualmente y conectarlo automáticamente a un perro virtual único y personalizado. Los datos de actividad física se transmiten automáticamente desde el Fitbit al quiosco cuando el niño se acerca, y el perro virtual proporciona evaluaciones precisas de si el niño alcanzó la meta de actividad física autodeterminada, ofreciendo palabras de aliento y apoyo para la actividad física. La mascota virtual funciona como un compañero de acondicionamiento físico personalizado para alentar a los niños a establecer y cumplir objetivos de actividad física, promover la autoeficacia en la actividad física y fomentar relaciones de apoyo mutuo entre los niños, los padres y la mascota virtual. Esto será particularmente útil para los niños que reciben cantidades insuficientes de apoyo social en su entorno actual.
Al mismo tiempo, el quiosco envía un mensaje de texto a los padres sobre el progreso de la actividad física del niño. Luego, los padres pueden enviar palabras de aliento y comunicarse con sus hijos a través del quiosco, utilizando la función de mensajes de texto de sus teléfonos móviles. Por lo tanto, incluso cuando el padre no está con el niño, la mascota virtual está diseñada para servir como centro de coordinación para facilitar la comunicación entre padres e hijos. Los padres también recibirán mensajes de texto del quiosco con un código de seguridad para acceder a un sitio web que brinda registros detallados de la actividad física del niño a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil plantea un problema crítico de salud pública y permanece crónicamente como uno de los predictores más fuertes de la obesidad en la edad adulta. La evidencia científica ha demostrado que la actividad física (AF) diaria es imprescindible para prevenir la aparición de la obesidad. La avalancha de interés académico y profesional ha aumentado la conciencia pública sobre los riesgos relacionados con la obesidad (p. ej., diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, cánceres), así como sobre la importancia de la AF. Sin embargo, los estudios muestran que la creciente prevalencia de la obesidad infantil no ha disminuido desde 1999. Muchas intervenciones de AP existentes muestran un impacto a corto plazo, pero no han logrado demostrar una eficacia a largo plazo para mantener los cambios en la AP a lo largo del tiempo, una brecha que este proyecto pretende abordar.
Una limitación importante, aunque comúnmente pasada por alto, de las intervenciones de AF existentes es el impacto negativo de las recompensas extrínsecas, como puntos, calificaciones e insignias, que a menudo se utilizan en las intervenciones de promoción de la salud para incentivar a los niños a participar en el programa. Los niños se motivan para sobresalir en la obtención de recompensas extrínsecas en lugar de aprender los beneficios intrínsecos de la intervención. En consecuencia, este tipo de intervenciones tienen efectos limitados que pueden desaparecer por completo cuando dejan de recibir recompensas extrínsecas. Otra limitación crítica de las intervenciones de AF existentes relacionadas con el uso de recompensas extrínsecas es que el enfoque en "vencer al sistema" mediante la obtención de recompensas extrínsecas descontextualiza la intervención de la vida cotidiana del niño. Esta es una experiencia de aislamiento para el niño, que lo aleja del apoyo social existente (p. ej., los padres) y lo deja a su suerte para participar en AF, basándose únicamente en la motivación de las recompensas extrínsecas.
Guiados por los marcos de la teoría ecológica social y la teoría de la autodeterminación, proponemos una intervención que cambia el paradigma a través de una plataforma atractiva similar a un juego que incorpora sistemas de recompensa intrínsecos al aprovechar el poder de la tecnología para conectar personas y dispositivos para promover la actividad física en los niños. . El ecosistema Virtual Fitness Buddy (VFB) fue diseñado para alentar a los niños a adoptar la actividad física como un cambio de estilo de vida que se puede mantener con el tiempo en lugar de un medio para ganar puntos. El Ecosistema cumple con este objetivo aprovechando una de las relaciones sociales existentes más influyentes en la vida de los niños, la relación padre-hijo. Mediante el uso de dispositivos tecnológicos de consumo, como teléfonos móviles, el Ecosistema permite que los padres se mantengan involucrados en la intervención y apoyen los esfuerzos de AF de sus hijos, incluso cuando no pueden estar con sus hijos. Además, una mascota virtual, diseñada para imitar las relaciones humano-mascota en el mundo físico, guiará a los niños para que establezcan y cumplan objetivos de actividad física y ofrezcan apoyo personalizado.
Usando la tecnología para amplificar el poder de las relaciones sociales existentes, los niños aprenderán a aceptar la actividad física como un cambio de estilo de vida mientras cuentan con el apoyo de sus padres y la mascota virtual dentro del Ecosistema. Debido a que la intervención está integrada en el contexto de la vida cotidiana de los niños, nuestros hallazgos preliminares demostraron el potencial del Ecosistema para generar altos niveles de compromiso y entusiasmo tanto en los niños como en los padres durante un período de intervención de 3 días. La siguiente pregunta crítica es si el Ecosistema puede mantener la participación de los niños y los padres durante períodos de tiempo más prolongados, produciendo cambios sostenibles en el comportamiento de salud y las opciones de estilo de vida que fueron iniciados por el Ecosistema.
En colaboración con YMCA, 480 niños y 480 padres en 24 programas extracurriculares serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento y control en un ensayo controlado aleatorio por grupos. Los programas extraescolares en el grupo de tratamiento recibirán la intervención Ecosystem durante 3 meses; los programas extracurriculares en el grupo de control no experimentarán el Ecosistema (pero recibirán el estándar de cuidado). Todos los niños completarán las evaluaciones iniciales, una prueba posterior a los 3 meses y un seguimiento a los 6 y 12 meses. Los padres y los niños proporcionarán datos de autoinforme sobre el apoyo social percibido, la motivación y la autoeficacia de AF. La PA se evaluará con monitores de actividad, que los niños usarán durante todo el proyecto.
Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1. Probar la hipótesis de que en las evaluaciones de 3 meses, 6 meses y 12 meses, los niños asignados al Ecosistema mostrarán niveles más altos de AF de intensidad moderada a vigorosa que los niños del grupo de control.
Objetivo auxiliar 1. Solo para el grupo de tratamiento, pruebe el compromiso de los padres y los niños durante la intervención de 3 meses mediante el seguimiento de la frecuencia de uso y la duración de sus interacciones a través del Ecosistema.
Objetivo 2. Probar los mecanismos de cambio padre e hijo. Específicamente, planteamos la hipótesis de que los niños y los padres en el grupo de tratamiento reportarán niveles más altos de motivación, autoeficacia de AF y apoyo social percibido en el seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses en comparación con los niños de control. También se analizarán los moderadores del cambio, como la edad y el género del niño.
Virtual Fitness Buddy Ecosystem representa una nueva generación de intervenciones de salud mediadas por tecnología para niños, que integra tecnología divertida y atractiva en los sistemas sociales existentes, para promover cambios de estilo de vida sostenibles a través de la recompensa intrínseca del apoyo social. Debido a que Ecosystem es una solución rentable y rentable que integra tecnología de grado de consumo con barreras bajas para el uso continuo, tiene el potencial de una difusión rápida y un impacto generalizado en la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- YMCA of Metropolitan Atlanta
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben tener entre 6 y 10 años.
- Los niños deben ser participantes diarios en el programa después de la escuela especificado
- Solo puede participar un niño (mayor) y un cuidador de cada familia.
- El padre participante debe ser el cuidador del niño durante la mayor parte de la semana.
Criterio de exclusión:
- La familia tiene planes inminentes de mudanza
- El niño tiene impedimentos que impiden la actividad física sin ayuda
- Un padre no residente que tiene poca interacción con el niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los niños recibirán el estándar de atención en sus respectivos programas extracurriculares.
Al igual que con el grupo de tratamiento, a todos los niños se les pedirá que usen sus Fitbits durante un año después del período de intervención, para el seguimiento a mediano y largo plazo.
Los datos de Fitbit se registrarán durante todo el año a través de las estaciones automáticas de sincronización de datos de Fitbit en el sitio del programa extracurricular.
A todos los participantes se les evaluará la AF y las variables psicosociales en los mismos cuatro puntos de medición para el grupo de tratamiento.
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Virtual Fitness Buddy Ecosystem permite a los padres mantenerse involucrados en la intervención y apoyar los esfuerzos de actividad física de sus hijos incluso cuando no pueden estar con sus hijos.
Una mascota virtual, diseñada para imitar las relaciones humano-mascota en el mundo físico, guiará a los niños para que establezcan y cumplan objetivos de actividad física y ofrezcan apoyo personalizado.
En colaboración con YMCA, 480 niños y 480 padres en 24 programas extracurriculares serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento y control.
Los programas extraescolares en el grupo de tratamiento recibirán la intervención Ecosystem durante 6 meses; los programas extracurriculares en el grupo de control no experimentarán el Ecosistema.
Todos los niños completarán las evaluaciones iniciales, una prueba posterior a los 3 meses y un seguimiento a los 6 y 12 meses.
Los padres y los niños proporcionarán datos de autoinforme sobre el apoyo social percibido, la motivación y la autoeficacia de AF.
La PA se evaluará con monitores de actividad, que los niños usarán durante todo el proyecto.
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Experimental: Tratamiento
La mascota virtual funciona como un compañero de acondicionamiento físico personalizado para alentar a los niños a establecer y cumplir objetivos de actividad física, promover la autoeficacia en la actividad física y fomentar relaciones de apoyo mutuo entre los niños, los padres y la mascota virtual.
Al mismo tiempo, el quiosco envía un mensaje de texto a los padres sobre el progreso de la actividad física del niño.
Luego, los padres pueden enviar palabras de aliento y comunicarse con sus hijos a través del quiosco, utilizando la función de mensajes de texto de sus teléfonos móviles.
Los padres también recibirán mensajes de texto del quiosco con un código de seguridad para acceder a un sitio web que brinda registros detallados de la actividad física del niño a lo largo del tiempo.
Los participantes serán evaluados para las mediciones posteriores al tratamiento inmediatamente después de 3 meses, 6 meses después y 12 meses después de la intervención.
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Virtual Fitness Buddy Ecosystem permite a los padres mantenerse involucrados en la intervención y apoyar los esfuerzos de actividad física de sus hijos incluso cuando no pueden estar con sus hijos.
Una mascota virtual, diseñada para imitar las relaciones humano-mascota en el mundo físico, guiará a los niños para que establezcan y cumplan objetivos de actividad física y ofrezcan apoyo personalizado.
En colaboración con YMCA, 480 niños y 480 padres en 24 programas extracurriculares serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento y control.
Los programas extraescolares en el grupo de tratamiento recibirán la intervención Ecosystem durante 6 meses; los programas extracurriculares en el grupo de control no experimentarán el Ecosistema.
Todos los niños completarán las evaluaciones iniciales, una prueba posterior a los 3 meses y un seguimiento a los 6 y 12 meses.
Los padres y los niños proporcionarán datos de autoinforme sobre el apoyo social percibido, la motivación y la autoeficacia de AF.
La PA se evaluará con monitores de actividad, que los niños usarán durante todo el proyecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso en kilogramos
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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La actividad física de los niños participantes será evaluada con Fitbits y validada con Actigraphs.
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12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Altura en metros
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12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Circunferencia de la cintura en centímetros
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12 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de grasa corporal en percentil
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12 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia percibida autoinformada para la actividad física
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12 meses
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Motivación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Motivación autoinformada para la actividad física
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12 meses
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Relación padre-hijo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relación padre-hijo autoinformada
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Joo (Grace) Ahn, Ph.D., University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00004611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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