- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03524183
Virtuální fitness Buddy ekosystém
Virtuální fitness Buddy ekosystém: Využití digitální technologie k podpoře a udržení střední až intenzivní fyzické aktivity u dětí
Ekosystém VFB těží ze schopnosti digitálních technologií propojit rodiče a děti, což rodičům umožňuje aktivně podporovat fyzickou aktivitu svého dítěte, i když rodiče nemohou být přítomni. VFB je systém založený na kiosku, ve kterém je umístěn virtuální pes naprogramovaný tak, aby dětem umožnil stanovit si cíle fyzické aktivity. Děti nosí Fitbits při výkonu fyzické aktivity. Pomocí jedinečných dat vložených do Fitbitu je kiosk schopen detekovat každé jednotlivé dítě a automaticky ho připojit k jedinečnému, personalizovanému virtuálnímu psovi. Údaje o fyzické aktivitě se automaticky přenášejí z Fitbitu do kiosku, když se dítě přiblíží, a virtuální pes poskytuje přesné vyhodnocení, zda dítě splnilo cíle fyzické aktivity, které si samo stanovilo, a nabízí slova povzbuzení a podporu fyzické aktivity. Virtuální mazlíček funguje jako personalizovaný fitness kamarád, který povzbuzuje děti k tomu, aby si stanovily a plnily cíle fyzické aktivity, podporovaly vlastní účinnost při fyzické aktivitě a podporovaly vzájemně se podporující vztahy mezi dětmi, rodiči a virtuálním mazlíčkem. To bude užitečné zejména pro děti, které ve svém současném prostředí nedostávají dostatečné množství sociální podpory.
Kiosek zároveň zasílá rodičům SMS zprávu o vývoji pohybové aktivity dítěte. Rodiče pak mohou posílat slova povzbuzení a komunikovat se svými dětmi prostřednictvím kiosku pomocí funkce textových zpráv ve svých mobilních telefonech. Tedy, i když rodič není s dítětem, virtuální mazlíček je navržen tak, aby sloužil jako koordinační ohnisko pro usnadnění komunikace mezi rodičem a dítětem. Rodiče také dostanou z kiosku textové zprávy s bezpečnostním kódem pro přístup na webovou stránku, která poskytuje podrobné záznamy o pohybové aktivitě dítěte v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská obezita představuje kritický problém veřejného zdraví a chronicky zůstává jedním z nejsilnějších prediktorů obezity v dospělosti. Vědecké důkazy prokázaly, že každodenní fyzická aktivita (PA) je nezbytná pro prevenci vzniku obezity. Výlev akademického a odborného zájmu zvýšil povědomí veřejnosti o rizicích souvisejících s obezitou (např. diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, rakovina) a také o významu PA. Studie však ukazují, že rostoucí prevalence dětské obezity od roku 1999 neochabuje. Mnoho existujících intervencí PA vykazuje krátkodobý dopad, ale nedokázaly prokázat dlouhodobou účinnost při udržování změn PA v průběhu času – mezeru, kterou se tento projekt snaží řešit.
Jedním důležitým, ale běžně přehlíženým omezením stávajících intervencí PA je negativní dopad vnějších odměn, jako jsou body, známky a odznaky, které se často používají při intervencích na podporu zdraví, aby děti motivovaly k zapojení do programu. Děti jsou motivovány k tomu, aby vynikaly v získávání vnějších odměn, spíše než aby se učily vnitřním výhodám intervence. V důsledku toho mají tyto typy intervencí omezené účinky, které mohou úplně zmizet, když přestanou dostávat vnější odměny. Dalším kritickým omezením stávajících intervencí PA souvisejících s používáním vnějších odměn je to, že zaměření na „poražení systému“ získáním vnějších odměn dekontextualizuje intervenci z každodenního života dítěte. Pro dítě je to izolovaná zkušenost, která ho odvádí od existující sociální podpory (např. rodičů) a je ponechána jeho zařízení, aby se zapojilo do PA, a to výhradně na základě motivace z vnějších odměn.
Vedeni rámci sociálně ekologické teorie a teorie sebeurčení navrhujeme intervenci měnící paradigma prostřednictvím poutavé herní platformy, která zahrnuje vnitřní systémy odměn tím, že využívá sílu technologie k propojení lidí a zařízení k podpoře PA u dětí. . Ekosystém Virtual Fitness Buddy (VFB) byl navržen tak, aby povzbudil děti, aby přijaly PA jako změnu životního stylu, kterou lze udržet v průběhu času, spíše než jako prostředek k získávání bodů. Ekosystém naplňuje tento cíl tím, že využívá jeden z nejvlivnějších existujících sociálních vztahů v životě dětí, vztah rodiče a dítěte. Pomocí technologických zařízení spotřebitelské úrovně, jako jsou mobilní telefony, umožňuje Ekosystém rodičům zůstat zapojeni do intervence a podporovat úsilí svých dětí o PA, i když nemohou být se svými dětmi. Kromě toho virtuální mazlíček, navržený tak, aby napodoboval vztahy mezi lidmi a mazlíčky ve fyzickém světě, povede děti k tomu, aby si stanovily a splnily cíle PA, a nabídne jim přizpůsobenou podporu.
Pomocí technologie, která umocní sílu existujících sociálních vztahů, se děti naučí přijmout PA jako změnu životního stylu, přičemž budou podporováni svými rodiči a virtuálním mazlíčkem v rámci Ekosystému. Vzhledem k tomu, že intervence je zasazena do kontextu každodenního života dětí, naše předběžná zjištění prokázala potenciál ekosystému vyvolat vysokou úroveň zapojení a vzrušení u dětí i rodičů během 3denního období intervence. Další kritickou otázkou je, zda Ekosystém dokáže udržet angažovanost dětí a rodičů po delší dobu, což povede k udržitelným změnám ve zdravotním chování a výběru životního stylu, které Ekosystém inicioval.
Ve spolupráci s YMCA bude 480 dětí a 480 rodičů ve 24 mimoškolních programech náhodně rozděleno do léčebných a kontrolních skupin v klastrově randomizované kontrolované studii. Mimoškolní programy v léčebné skupině obdrží Ekosystémovou intervenci po dobu 3 měsíců; mimoškolní programy v kontrolní skupině Ekosystém nezažijí (ale dostanou standardní péči). Všechny děti dokončí základní hodnocení, 3měsíční posttest a 6měsíční a 12měsíční sledování. Rodiče a děti poskytnou vlastní údaje o své vnímané sociální podpoře, motivaci a vlastní účinnosti PA. PA bude hodnocena pomocí monitorů aktivity, které budou děti nosit po celou dobu projektu.
Naše konkrétní cíle jsou:
Cíl 1. Otestovat hypotézu, že při hodnocení 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců budou děti zařazené do Ekosystému vykazovat vyšší úrovně PA střední až silné intenzity než děti v kontrolní skupině.
Pomocný cíl 1. Pouze u léčebné skupiny otestujte zapojení rodičů a dětí během 3měsíční intervence sledováním frekvence používání a trvání jejich interakcí prostřednictvím ekosystému.
Cíl 2. Otestovat rodičovský a dětský mechanismus změny. Konkrétně předpokládáme, že děti a rodiče v léčebné skupině budou hlásit vyšší úroveň motivace, PA sebeúčinnosti a vnímané sociální opory po 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování ve srovnání s kontrolními dětmi. Budou také analyzováni zprostředkovatelé změn, jako je věk a pohlaví dítěte.
Virtuální fitness Buddy Ecosystem představuje novou generaci technologií zprostředkovaných zdravotních intervencí pro děti, která integruje zábavné a poutavé technologie do stávajících sociálních systémů, aby podpořila udržitelné změny životního stylu prostřednictvím vnitřní odměny sociální podpory. Protože je ekosystém nákladově a pracovně efektivním řešením, které integruje spotřebitelskou technologii s nízkými bariérami pro další používání, má potenciál pro rychlé rozšíření a široký dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- YMCA of Metropolitan Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí být ve věku 6–10 let
- Děti musí být každodenními účastníky stanoveného mimoškolního programu
- Z každé rodiny se může zúčastnit pouze jedno dítě (nejstarší) a jeden pečovatel
- Zúčastněný rodič musí být po většinu týdne pečovatelem o dítě
Kritéria vyloučení:
- Rodina má bezprostřední plány na stěhování
- Dítě má postižení, která brání neasistované fyzické aktivitě
- Nebydlící rodič, který má s dítětem malou interakci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Dětem se dostane standardní péče v příslušných mimoškolních programech.
Stejně jako u léčebné skupiny budou všechny děti požádány, aby nosily své Fitbits po dobu jednoho roku po období intervence, pro střednědobé a dlouhodobé sledování.
Data Fitbit budou zaznamenávána a sledována po celý rok prostřednictvím automatizovaných stanic pro synchronizaci dat Fitbit na místě mimoškolního programu.
Všichni účastníci budou hodnoceni na PA a psychosociální proměnné ve stejných čtyřech bodech měření pro léčebnou skupinu.
|
Virtuální fitness Buddy Ecosystem umožňuje rodičům zůstat zapojeni do intervence a podporovat úsilí svých dětí o PA, i když nemohou být se svými dětmi.
Virtuální mazlíček, navržený tak, aby napodoboval vztahy mezi lidmi a mazlíčky ve fyzickém světě, povede děti k tomu, aby si stanovily a splnily cíle PA, a nabídne jim přizpůsobenou podporu.
Ve spolupráci s YMCA bude 480 dětí a 480 rodičů ve 24 mimoškolních programech náhodně rozděleno do léčebných a kontrolních skupin.
Mimoškolní programy v léčebné skupině obdrží intervenci ekosystému po dobu 6 měsíců; mimoškolní programy v kontrolní skupině Ekosystém nezažijí.
Všechny děti dokončí základní hodnocení, 3měsíční posttest a 6měsíční a 12měsíční sledování.
Rodiče a děti poskytnou vlastní údaje o své vnímané sociální podpoře, motivaci a vlastní účinnosti PA.
PA bude hodnocena pomocí monitorů aktivity, které budou děti nosit po celou dobu projektu.
|
Experimentální: Léčba
Virtuální mazlíček funguje jako personalizovaný fitness kamarád, který povzbuzuje děti k tomu, aby si stanovily a plnily cíle fyzické aktivity, podporovaly vlastní účinnost při fyzické aktivitě a podporovaly vzájemně se podporující vztahy mezi dětmi, rodiči a virtuálním mazlíčkem.
Kiosek zároveň zasílá rodičům SMS zprávu o vývoji pohybové aktivity dítěte.
Rodiče pak mohou posílat slova povzbuzení a komunikovat se svými dětmi prostřednictvím kiosku pomocí funkce textových zpráv ve svých mobilních telefonech.
Rodiče také dostanou z kiosku textové zprávy s bezpečnostním kódem pro přístup na webovou stránku, která poskytuje podrobné záznamy o pohybové aktivitě dítěte v průběhu času.
Účastníci budou posouzeni na měření po léčbě ihned po 3 měsících, 6 měsících po a 12 měsících po intervenci.
|
Virtuální fitness Buddy Ecosystem umožňuje rodičům zůstat zapojeni do intervence a podporovat úsilí svých dětí o PA, i když nemohou být se svými dětmi.
Virtuální mazlíček, navržený tak, aby napodoboval vztahy mezi lidmi a mazlíčky ve fyzickém světě, povede děti k tomu, aby si stanovily a splnily cíle PA, a nabídne jim přizpůsobenou podporu.
Ve spolupráci s YMCA bude 480 dětí a 480 rodičů ve 24 mimoškolních programech náhodně rozděleno do léčebných a kontrolních skupin.
Mimoškolní programy v léčebné skupině obdrží intervenci ekosystému po dobu 6 měsíců; mimoškolní programy v kontrolní skupině Ekosystém nezažijí.
Všechny děti dokončí základní hodnocení, 3měsíční posttest a 6měsíční a 12měsíční sledování.
Rodiče a děti poskytnou vlastní údaje o své vnímané sociální podpoře, motivaci a vlastní účinnosti PA.
PA bude hodnocena pomocí monitorů aktivity, které budou děti nosit po celou dobu projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech
|
12 měsíců
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Fyzická aktivita zúčastněných dětí bude hodnocena pomocí Fitbits a ověřena pomocí Actigraphs.
|
12 měsíců
|
Výška
Časové okno: 12 měsíců
|
Výška v metrech
|
12 měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Obvod pasu v centimetrech
|
12 měsíců
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento tělesného tuku v percentilech
|
12 měsíců
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně uváděná vnímaná účinnost pro fyzickou aktivitu
|
12 měsíců
|
Motivace
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní motivace k fyzické aktivitě
|
12 měsíců
|
Vztah rodič-dítě
Časové okno: 12 měsíců
|
Vztah mezi rodičem a dítětem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Joo (Grace) Ahn, Ph.D., University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00004611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .