국소 진행성 근위부 위암에 대한 로봇 위전절제술
2020년 9월 7일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
국소 진행성 근위부 위암에 대한 D2 림프절 절제술을 이용한 로봇 위전절제술의 임상적 유효성: 전향적 연구
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 상부 3차 위 선암종(cT2-4a, N-/+, M0) 환자를 대상으로 로봇 보조 비장 보존 10호 림프절 절제술의 임상적 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
10번 림프절 전이의 발생률은 진행성 근위부 위암에서 높으며, 9.8%-20.9% 범위로 보고되고 있으며, 10번 림프절 전이의 존재는 생존과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 동아시아에서는 10번 림프절을 포함하여 완치 가능성이 있는 국소 진행성 상부 3차 위암의 D2 림프절 절제술이 표준 수술 치료법이다.
로봇 수술은 복잡한 미니 침습 수술 수행에서 기존 복강경 검사의 한계를 극복하고 수술 품질을 향상시키는 것을 목표로 개발되었습니다. 그러나 진행성 상부 3분의 1 위암에 대해 로봇 보조 비장 보존 10호 림프절 절제술을 시행하는 것이 안전하고 실현 가능한지에 대해서는 국제적으로 논란이 되고 있다. 결과를 확인하기 위한 전향적 연구는 없습니다.
이 연구는 국소 진행성 위 선암(cT2-4a, N-/+, 남0).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- 더 큰 곡률을 침범하지 않고 위의 상부 1/3 또는 중간 1/3에 국소적으로 진행된 종양(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 매뉴얼 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4a, N-/+, M0)
- 원격 전이가 없고, 수술 전 검사에서 췌장, 비장 또는 주변 장기에 직접 침범하지 않음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- ASA(미국마취학회) Class I ~ III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 심각한 정신 장애를 앓고 있는
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 이전의 위 수술 이력(위암에 대한 ESD/EMR(Endoscopic Submucosal --Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) 포함)
- 확대되거나 부피가 큰 10호 림프절을 포함한 수술 전 영상으로 뒷받침되는 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경 3cm 이상)
- 지난 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력
- 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내 뇌혈관 사고의 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
- FEV1 < 예측 값의 50%
- 비장 또는 비장 혈관에 종양이 명백하게 침윤되어 있기 때문에 비장 절제술을 시행해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: No.10 림프절 해부
국소적으로 진행된 상위 3번째 위 암종 환자는 로봇 보조 비장 보존 10번 림프절 절제술을 수행합니다.
수술 후 환자는 옥살리플라틴 또는 백금 기반 화학 요법으로 치료됩니다.
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T4b를 배제한 후 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례 외.
로봇 보조 비장 보존 10호 림프절 절제술은 국소적으로 진행된 상부 3분의 1 위 선암 환자에서 근치적 치료 목적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 수술 후 이환율
기간: 30 일
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초기 수술 후 합병증의 발생률을 나타냅니다.
조기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 체중 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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앨범의 변형
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월에 대한 그램/리터 단위의 앨범 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 백혈구 수 값을 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액으로부터 C-반응성 단백질 IN 밀리그램/리터의 값을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 양상은 최초 진단 시 국소형, 혈종형, 복막형, 원위 림프절형, 혼합형의 5가지로 분류된다.
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36개월
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첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
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첫 보행까지의 시간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
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첫 번째 방귀까지 걸리는 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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수술 후 입원 기간
기간: 30 일
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수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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3년 무병생존율
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36개월
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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3년 전체 생존율
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36개월
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No.10 림프절 해부 횟수
기간: 9일
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해부된 10번 림프절의 수
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9일
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비장 절제술 비율
기간: 1일
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비장 절제술 비율은 수술 중 비장 절제술의 발생률로 정의됩니다.
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1일
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수술 중 이환율
기간: 1일
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수술 중 수술 후 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
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1일
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수술 작업 부하 지수(SURG-TLX)
기간: 1일
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외과의는 각 절차에 대해 하나의 수정된 SURG-TLX 설문지를 작성해야 했습니다.
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1일
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림프절 비순응률
기간: 1일
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림프절 비순응은 1개 이상의 림프절 스테이션에서 절제했어야 하는 림프절이 없는 것으로 정의되었습니다.
주요 림프절 비순응은 제거되지 않은 의도된 림프절 스테이션이 2개 이상인 것으로 정의되었습니다.
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1일
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기술적 성능
기간: 1일
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기술적 성과는 OSATS(Objective Structured Assessments of Technical Skills) 및 일반 오류 평가 도구로 평가되었습니다.
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1일
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10번 림프절 양성 비율
기간: 9일
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10번 림프절 양성 비율은 10번 림프절 양성 발생률로 정의(10번 림프절 양성 수를 총 10번 림프절 수로 나눈 값)
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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