Robotisk total gastrectomy for lokalt avanceret proksimal gastrisk cancer
7. september 2020 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Klinisk effekt af robotisk total gastrectomy med D2-lymfeknudedissektion for lokalt avanceret proksimal gastrisk cancer: Et prospektivt forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den kliniske effektivitet af robotassisteret miltbevarende nr. 10 lymfeknudedissektion for patienter med lokalt fremskreden øvre tredjedel gastrisk adenocarcinom (cT2-4a, N-/+, M0).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af nr. 10 lymfeknudemetastaser er høj ved fremskreden proksimal gastrisk cancer, rapporteret til at variere fra 9,8 %-20,9 %, og tilstedeværelsen af nr. 10 lymfeknudemetastaser er tæt forbundet med overlevelse. I Østasien er D2-lymfeknudedissektion af potentielt helbredelig lokalt fremskreden øvre tredjedel gastrisk cancer inklusiv lymfeknude nr. 10 den kirurgiske standardbehandling.
Robotkirurgi er udviklet med det formål at forbedre kirurgisk kvalitet og overvinde begrænsningerne ved konventionel laparoskopi i udførelsen af komplekse mini-invasive procedurer. Det er dog fortsat et kontroversielt internationalt spørgsmål, hvis det er sikkert og muligt at udføre robotassisteret miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 for fremskreden øvre tredjedel mavekræft. Der er ingen prospektiv undersøgelse til at identificere resultaterne.
Undersøgelsen er gennem et prospektivt, åbent enkeltarmsstudie for at udforske de kliniske resultater af den robotassisterede miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 i behandlingen af lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom （cT2-4a, N-/+, M0）.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- Lokalt fremskreden tumor i den øvre tredjedel eller midterste tredjedel af maven uden at invadere den større krumning (cT2-4a, N-/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasion af bugspytkirtel, milt eller andre organer i nærheden i de præoperative undersøgelser
- Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Lider af alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (herunder ESD/EMR (endoskopisk submucosal - dissektion/endoskopisk slimhinderesektion) for mavekræft)
- Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter over 3 cm) understøttet af præoperativ billeddannelse inklusive forstørret eller omfangsrig lymfeknude nr. 10
- Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
- Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned
- Krav om samtidig operation for anden sygdom
- Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
- FEV1<50% af de forudsagte værdier
- Splenektomi skal udføres på grund af den åbenlyse tumorinvasion i milten eller miltens blodkar.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: No.10 lymfeknude dissektioner
Patienter med lokalt fremskreden øvre tredjedel gastrisk karcinom vil udføre robotassisteret miltbevarende No.10 lymfeknudedissektioner.
Efter operationen vil patienterne blive behandlet med oxaliplatin eller platinbaseret kemoterapi.
|
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde et al.
Robotassisteret miltbevarende No.10 lymfeknudedissektion vil blive udført med helbredende behandlet hensigt hos patienter med lokalt fremskreden øvre tredjedel gastrisk adenokarcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overordnede postoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Henviser til forekomsten af tidlige postoperative komplikationer.
Den tidlige postoperative komplikation er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationen af vægt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vægtvariationen på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Variationen af album
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Variationen af album i gram/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
Værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
|
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
|
Variationen af C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
Værdierne af C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
|
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type
|
36 måneder
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første ambulation i timer bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
|
36 måneder
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års samlet overlevelsesrate
|
36 måneder
|
|
Antal lymfeknudedissektion nr. 10
Tidsramme: 9 dage
|
Antal dissekerede lymfeknuder nr. 10
|
9 dage
|
|
Hyppigheder af splenektomi
Tidsramme: 1 dage
|
Hyppigheden af splenektomi er defineret som forekomsten af splenektomi under operation.
|
1 dage
|
|
Intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dage
|
De intraoperative postoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen.
|
1 dage
|
|
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsramme: 1 dage
|
Kirurger skulle udfylde et modificeret SURG-TLX-spørgeskema for hver procedure.
|
1 dage
|
|
Hyppighed af manglende overholdelse af lymfeknuder
Tidsramme: 1 dage
|
Lymfeknudemangel blev defineret som fraværet af lymfeknuder, der skulle have været udskåret fra mere end 1 lymfeknudestation.
Major lymfeknudemangel blev defineret som mere end 2 tilsigtede lymfeknudestationer, der ikke blev fjernet.
|
1 dage
|
|
Teknisk ydeevne
Tidsramme: 1 dage
|
Tekniske præstationer blev vurderet af Objective Structured Assessments of Technical Skills (OSATS) og Generic Error Rating Tool.
|
1 dage
|
|
Hyppigheder af positiv lymfeknude nr. 10
Tidsramme: 9 dage
|
Hyppigheden af positiv lymfeknude nr. 10 er defineret som forekomsten af positiv lymfeknude nr. 10 (del antallet af positive lymfeknuder nr. 10 med antallet af totale lymfeknuder nr. 10)
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGES-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .