Robotische totale Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs
7. September 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Klinische Wirksamkeit der robotergestützten totalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei lokal fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs: Eine prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der robotergestützten milzerhaltenden Lymphknotendissektion Nr. 10 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des oberen Drittels des Magens (cT2-4a, N-/+, M0) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Lymphknotenmetastasen Nr. 10 ist bei fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs hoch und liegt Berichten zufolge zwischen 9,8 % und 20,9 %. und das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen Nr. 10 steht in engem Zusammenhang mit dem Überleben. Daher ist in Ostasien die D2-Lymphknotendissektion von potenziell heilbarem, lokal fortgeschrittenem Magenkrebs im oberen Drittel, einschließlich des Lymphknotens Nr. 10, die chirurgische Standardbehandlung.
Die Roboterchirurgie wurde mit dem Ziel entwickelt, die chirurgische Qualität zu verbessern und die Einschränkungen der konventionellen Laparoskopie bei der Durchführung komplexer minimalinvasiver Eingriffe zu überwinden. Es bleibt jedoch international ein umstrittenes Thema, ob es sicher und durchführbar ist, bei fortgeschrittenem Magenkrebs im oberen Drittel eine roboterassistierte milzerhaltende Dissektion der Lymphknoten Nr. 10 durchzuführen. Es gibt keine prospektive Studie, um die Ergebnisse zu identifizieren.
Die Studie ist eine prospektive, offene, einarmige Studie, um die klinischen Ergebnisse der roboterassistierten milzerhaltenden Lymphknotendissektion Nr. 10 bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens (cT2-4a, N-/+, M0）.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
- Lokal fortgeschrittener Tumor im oberen Drittel oder mittleren Drittel des Magens, ohne in die große Kurvatur einzudringen (cT2-4a, N-/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Keine Fernmetastasen, kein direkter Befall von Pankreas, Milz oder anderen nahegelegenen Organen bei den präoperativen Untersuchungen
- Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I bis III
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Leiden an einer schweren psychischen Störung
- Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Vorgeschichte früherer Magenoperationen (einschließlich ESD/EMR (endoskopische submukosale --Dissektion/endoskopische Mukosaresektion) bei Magenkrebs)
- Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), unterstützt durch präoperative Bildgebung, einschließlich vergrößerter oder voluminöser Lymphknoten Nr. 10
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat
- Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
- Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
- FEV1<50 % der vorhergesagten Werte
- Aufgrund der offensichtlichen Tumorinvasion in Milz oder Milzblutgefäßen muss eine Splenektomie durchgeführt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nr. 10 Lymphknotendissektionen
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom im oberen Drittel werden roboterassistierte milzerhaltende Lymphknotendissektionen Nr. 10 durchgeführt.
Nach der Operation werden die Patienten mit Oxaliplatin oder einer platinbasierten Chemotherapie behandelt.
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Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasenfall et al.
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des oberen Drittels des Magens werden robotergestützte milzerhaltende Lymphknotendissektionen Nr. 10 mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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allgemeine postoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen.
Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Variation des Gewichts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Variation des Albums
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Veränderung des Albums in Gramm/Liter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Werte des C-reaktiven Proteins in Milligramm/Liter aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
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Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ
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36 Monate
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Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden herangezogen.
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30 Tage
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Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
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30 Tage
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Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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36 Monate
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Anzahl der Lymphknotendissektion Nr. 10
Zeitfenster: 9 Tage
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Anzahl der sezierten Lymphknoten Nr. 10
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9 Tage
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Preise der Splenektomie
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Splenektomieraten sind definiert als die Splenektomiehäufigkeit innerhalb der Operation.
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1 Tag
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Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 1 Tag
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Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
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1 Tag
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Der Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Chirurgen mussten für jeden Eingriff einen modifizierten SURG-TLX-Fragebogen ausfüllen.
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1 Tag
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Lymphknoten-Noncompliance-Rate
Zeitfenster: 1 Tag
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Lymphknoten-Noncompliance wurde definiert als das Fehlen von Lymphknoten, die an mehr als einer Lymphknotenstation entfernt werden sollten.
Als Major-Lymphknoten-Noncompliance wurden mehr als 2 beabsichtigte Lymphknotenstationen definiert, die nicht entfernt wurden.
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1 Tag
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Technische leistung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die technische Leistung wurde durch die Objective Structured Assessments of Technical Skills (OSATS) und das Generic Error Rating Tool bewertet.
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1 Tag
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Raten positiver Lymphknoten Nr. 10
Zeitfenster: 9 Tage
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Die Raten positiver Nr. 10-Lymphknoten sind definiert als die Inzidenz positiver Nr. 10-Lymphknoten (dividieren Sie die Anzahl der positiven Nr. 10-Lymphknoten durch die Gesamtzahl der Nr. 10-Lymphknoten).
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Changming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
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Schlüsselwörter
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- FUGES-014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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