局所進行近位胃癌に対するロボット胃全摘術
2020年9月7日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
局所進行近位胃癌に対するD2リンパ節郭清を伴うロボット胃全摘術の臨床的有効性：前向き試験
この研究の目的は、局所的に進行した上部第 3 胃腺癌（cT2-4a、N-/+、M0）患者に対するロボット支援脾臓温存第 10 リンパ節郭清の臨床的有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
第 10 リンパ節転移の発生率は、進行した近位胃癌で高く、9.8% ～ 20.9% の範囲であると報告されています。 第 10 リンパ節転移の存在は、生存と密接に関連しています。 したがって、東アジアでは、第 10 リンパ節を含む治癒の可能性がある局所進行胃第 3 癌の D2 リンパ節郭清が標準的な外科的治療です。
ロボット手術は、手術の質を向上させ、従来の腹腔鏡検査の複雑な低侵襲手術の限界を克服することを目的として開発されました。 しかし、進行性胃第 3 癌に対するロボット支援脾臓温存第 10 リンパ節郭清が安全かつ実行可能であるかどうかは、依然として国際的な論争の的となっています。 結果を特定するための前向き研究はありません。
この研究は、局所進行胃腺癌（cT2-4a、N-/+、cT2-4a、N-/+、 M0）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 原発性胃腺癌（乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型）内視鏡生検により病理学的に確認された
- 大弯への浸潤を伴わない、胃の上部 3 分の 1 または中央 3 分の 1 の局所進行性腫瘍 (cT2-4a、N-/+、AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition による術前評価での M0)
- 遠隔転移がなく、術前検査で膵臓、脾臓、その他の近くの臓器に直接浸潤していない
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールで0または1のパフォーマンスステータス
- ASA (American Society of Anesthesiology) クラス I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の精神障害を患っている
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 胃の手術歴（胃癌に対するESD/EMR（Endoscopic Submucosal --Dissection/Endoscopic Mucosal Resection）を含む）
- 所属リンパ節の腫大または巨大化（直径3cm以上） 第10リンパ節の腫大化または巨大化を含む術前画像検査で裏付け
- -過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 他の疾患に対する同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1<予測値の50%
- 脾臓または脾臓の血管に明らかな腫瘍浸潤があるため、脾臓摘出術を実施する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：No.10 リンパ節郭清
局所的に進行した上部第 3 胃癌の患者は、ロボット支援の脾臓保存 No.10 リンパ節郭清を行います。
手術後、患者はオキサリプラチンまたはプラチナベースの化学療法で治療されます。
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T4b、巨大なリンパ節、または遠隔転移症例の除外後。
ロボット支援脾臓温存第 10 リンパ節郭清は、局所的に進行した上部第 3 胃腺癌の患者に治療目的で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な術後罹患率
時間枠：30日
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初期の術後合併症の発生率を指します。
早期術後合併症は、手術後30日以内に観察された事象として定義されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、12 か月の体重の変化は、術後の栄養状態と生活の質にアクセスするために使用されます。
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3、6、9、12ヶ月
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アルバムのバリエーション
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、12 か月のグラム/リットルでのアルバムの変動を使用して、術後の栄養状態と生活の質にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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白血球数の変動
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の値を記録して、炎症反応および免疫反応にアクセスします。
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術前3日、術後1、3、5日
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CRPのバリエーション
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からの C 反応性タンパク質の値 (ミリグラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初診時に局所、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、混合型の5つに分類されます。
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36ヶ月
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最初の歩行までの時間
時間枠：30日
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最初の歩行までの時間 (時間単位) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の放屁までの時間
時間枠：30日
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最初の放屁までの時間 (日) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の流動食までの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の流動食までの日数を使用します。
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30日
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最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の軟食までの日数を使用します。
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30日
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術後の入院期間
時間枠：30日
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術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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3年無病生存率
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36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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3年全生存率
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36ヶ月
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No.10リンパ節郭清数
時間枠：9日
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解剖されたNo.10リンパ節の数
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9日
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脾臓摘出率
時間枠：1日
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脾臓摘出率は、手術中の脾臓摘出の発生率として定義されます。
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1日
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術中罹患率
時間枠：1日
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術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
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1日
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手術負荷指数 (SURG-TLX)
時間枠：1日
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外科医は、手順ごとに 1 つの修正 SURG-TLX アンケートに記入する必要がありました。
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1日
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リンパ節不遵守率
時間枠：1日
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リンパ節非遵守は、複数のリンパ節ステーションから切除されるべきリンパ節の欠如として定義されました。
主要なリンパ節の非遵守は、除去されなかった 2 つ以上の意図されたリンパ節ステーションとして定義されました。
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1日
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技術性能
時間枠：1日
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技術的パフォーマンスは、技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) および一般的なエラー評価ツールによって評価されました。
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1日
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10番リンパ節陽性率
時間枠：9日
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10 番リンパ節陽性率は、10 番リンパ節陽性の発生率として定義されます (10 番リンパ節陽性の数を 10 番リンパ節の総数で割ります)。
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9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changming Huang、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。