Robotická totální gastrektomie pro lokálně pokročilou proximální rakovinu žaludku
7. září 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Klinická účinnost robotické totální gastrektomie s disekcí lymfatické uzliny D2 u lokálně pokročilého karcinomu proximálního žaludku: prospektivní studie
Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost roboticky asistované disekce lymfatických uzlin č. 10 pro zachování sleziny u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem horní třetiny žaludku（cT2-4a, N-/+, M0）.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence metastáz v lymfatických uzlinách č. 10 je vysoká u pokročilého karcinomu proximálního žaludku, uvádí se v rozmezí 9,8–20,9 %, a přítomnost metastázy lymfatických uzlin č. 10 úzce souvisí s přežitím. Ve východní Asii je proto standardní chirurgickou léčbou disekce lymfatických uzlin D2 potenciálně vyléčitelného lokálně pokročilého karcinomu horní třetiny žaludku včetně lymfatických uzlin č. 10.
Robotická chirurgie byla vyvinuta s cílem zlepšit operační kvalitu a překonat omezení klasické laparoskopie při provádění složitých miniinvazivních výkonů. Zůstává však kontroverzním mezinárodním problémem, zda je bezpečné a proveditelné provádět roboticky asistovanou disekci lymfatických uzlin č. 10 u pokročilého karcinomu horní třetiny žaludku se zachováním sleziny. Neexistuje žádná prospektivní studie, která by identifikovala výsledky.
Studie probíhá prostřednictvím prospektivní, otevřené, jednoramenné studie, aby prozkoumala klinické výsledky roboticky asistované disekce lymfatických uzlin č. 10 zachovávající slezinu při léčbě lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku (cT2-4a, N-/+, M0).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- Lokálně pokročilý nádor v horní třetině nebo střední třetině žaludku bez invaze do většího zakřivení (cT2-4a, N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual, sedmé vydání)
- Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze do slinivky břišní, sleziny nebo jiných orgánů v blízkosti při předoperačních vyšetřeních
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Trpí těžkou duševní poruchou
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Historie předchozích operací žaludku (včetně ESD/EMR (endoskopická submukózní - disekce/endoskopická mukosální resekce) pro rakovinu žaludku)
- Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina （průměr přes 3 cm）podporovaná předoperačním zobrazením včetně zvětšené nebo objemné lymfatické uzliny č.10
- Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1<50 % předpokládaných hodnot
- Splenektomie musí být provedena kvůli zřejmé invazi nádoru do sleziny nebo krevních cév sleziny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Č.10 disekce lymfatických uzlin
U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem horní třetiny žaludku budou provedeny roboticky asistované disekce lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny.
Po operaci budou pacienti léčeni oxaliplatinou nebo chemoterapií na bázi platiny.
|
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz et al.
Roboticky asistované disekce lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny budou provedeny s kurativním léčebným záměrem u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem horní třetiny žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací.
Časná pooperační komplikace je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Variace hmotnosti v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Variace alba
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Variace alba v gramech/litr v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu IN miligram/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ
|
36 měsíců
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první chůze v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
|
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá celková míra přežití
|
36 měsíců
|
|
Počty disekcí lymfatických uzlin č. 10
Časové okno: 9 dní
|
Počty vypreparovaných lymfatických uzlin č.10
|
9 dní
|
|
Míra splenektomie
Časové okno: 1 den
|
Frekvence splenektomie jsou definovány jako incidence splenektomie během operace.
|
1 den
|
|
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
|
1 den
|
|
Index zátěže chirurgických úloh (SURG-TLX)
Časové okno: 1 dny
|
Chirurgové museli pro každý výkon vyplnit jeden upravený dotazník SURG-TLX.
|
1 dny
|
|
Míra nevyhovujících lymfatických uzlin
Časové okno: 1 dny
|
Noncompliance lymfatických uzlin byla definována jako absence lymfatických uzlin, které měly být vyříznuty z více než 1 stanice lymfatických uzlin.
Hlavní noncompliance lymfatických uzlin byla definována jako více než 2 zamýšlené stanice lymfatických uzlin, které nebyly odstraněny.
|
1 dny
|
|
Technický výkon
Časové okno: 1 dny
|
Technická výkonnost byla hodnocena objektivním strukturovaným hodnocením technických dovedností (OSATS) a nástrojem pro hodnocení obecných chyb.
|
1 dny
|
|
Míra pozitivních lymfatických uzlin č. 10
Časové okno: 9 dní
|
Míry pozitivních lymfatických uzlin č. 10 jsou definovány jako výskyt pozitivních lymfatických uzlin č. 10 (vydělte počet pozitivních lymfatických uzlin č. 10 počtem celkových lymfatických uzlin č. 10)
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .