Gastrectomia totale robotica per carcinoma gastrico prossimale localmente avanzato
7 settembre 2020 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Efficacia clinica della gastrectomia totale robotica con dissezione dei linfonodi D2 per carcinoma gastrico prossimale localmente avanzato: uno studio prospettico
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia clinica della dissezione dei linfonodi n. 10 con conservazione della milza assistita da robot per i pazienti con adenocarcinoma gastrico del terzo superiore localmente avanzato (cT2-4a, N-/+, M0).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza delle metastasi linfonodali n. 10 è elevata nel carcinoma gastrico prossimale avanzato, con un range compreso tra il 9,8% e il 20,9%. e la presenza di metastasi linfonodali n. 10 è strettamente correlata alla sopravvivenza. Pertanto, nell'Asia orientale, la dissezione linfonodale D2 del carcinoma gastrico del terzo superiore localmente avanzato potenzialmente curabile, incluso il linfonodo n. 10, è il trattamento chirurgico standard.
La chirurgia robotica è stata sviluppata con l'obiettivo di migliorare la qualità chirurgica e superare i limiti della laparoscopia convenzionale nell'esecuzione di complesse procedure mini-invasive. Tuttavia, rimane una questione internazionale controversa se sia sicuro e fattibile condurre la dissezione dei linfonodi n. Non esiste uno studio prospettico per identificare i risultati.
Lo studio è attraverso uno studio prospettico, aperto, a braccio singolo, per esplorare i risultati clinici della dissezione dei linfonodi n. 10 con preservazione della milza robotica nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato M0）.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- Tumore localmente avanzato nel terzo superiore o medio dello stomaco senza invadere la grande curvatura (cT2-4a, N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Nessuna metastasi a distanza, nessuna invasione diretta di pancreas, milza o altri organi vicini negli esami preoperatori
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Classe ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soffre di gravi disturbi mentali
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica)
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (incluso ESD/EMR (Endoscopic Submucosal --Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) per cancro gastrico)
- Linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro superiore a 3 cm) supportato da imaging preoperatorio che include linfonodo n. 10 ingrossato o voluminoso
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
- Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- FEV1<50% dei valori previsti
- La splenectomia deve essere eseguita a causa dell'evidente invasione tumorale nella milza o nei vasi sanguigni della milza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: No.10 dissezioni linfonodali
I pazienti con carcinoma gastrico del terzo superiore localmente avanzato eseguiranno dissezioni linfonodali n. 10 con conservazione della milza assistita da robot.
Dopo l'intervento i pazienti saranno trattati con oxaliplatino o chemioterapia a base di platino.
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Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza et al.
Verranno eseguite dissezioni linfonodali n. 10 con preservazione della milza assistita da robot con intento trattato curativo in pazienti con adenocarcinoma gastrico del terzo superiore localmente avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi complessivi di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci.
La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione di peso
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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La variazione di peso postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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La variazione dell'album
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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La variazione dell'albume in grammi/litro nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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I valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Si registrano i valori di proteina C-reattiva IN milligrammo/litro di sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto
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36 mesi
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima deambulazione in ore viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo al primo flatulenza in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima dieta liquida in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima dieta leggera in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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36 mesi
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Numeri di dissezione linfonodale n. 10
Lasso di tempo: 9 giorni
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Numero di linfonodi n. 10 sezionati
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9 giorni
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Tassi di splenectomia
Lasso di tempo: 1 giorni
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I tassi di splenectomia sono definiti come l'incidenza di splenectomia durante l'operazione.
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1 giorni
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Tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorni
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I tassi di morbilità postoperatoria intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione.
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1 giorni
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L'indice di carico delle attività chirurgiche (SURG-TLX)
Lasso di tempo: 1 giorni
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I chirurghi dovevano compilare un questionario SURG-TLX modificato per ciascuna procedura.
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1 giorni
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Tasso di non conformità linfonodale
Lasso di tempo: 1 giorni
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La non conformità linfonodale è stata definita come l'assenza di linfonodi che avrebbero dovuto essere asportati da più di 1 stazione linfonodale.
La non conformità linfonodale maggiore è stata definita come più di 2 stazioni linfonodali previste che non sono state rimosse.
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1 giorni
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Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: 1 giorni
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Le prestazioni tecniche sono state valutate mediante l'Obiettive Structured Assessments of Technical Skills (OSATS) e il Generic Error Rating Tool.
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1 giorni
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Tassi di linfonodi n. 10 positivi
Lasso di tempo: 9 giorni
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I tassi di linfonodi n. 10 positivi sono definiti come l'incidenza di linfonodi n. 10 positivi (dividere il numero di linfonodi n. 10 positivi per il numero totale di linfonodi n. 10)
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9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Changming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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