Gastrectomie totale robotisée pour le cancer gastrique proximal localement avancé
7 septembre 2020 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Efficacité clinique de la gastrectomie totale robotisée avec dissection des ganglions lymphatiques D2 pour le cancer gastrique proximal localement avancé : un essai prospectif
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité clinique de la dissection assistée par robot préservant la rate des ganglions lymphatiques n° 10 chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique du tiers supérieur localement avancé (cT2-4a, N-/+, M0).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des métastases du ganglion lymphatique n ° 10 est élevée dans le cancer gastrique proximal avancé, comprise entre 9,8% et 20,9%, et la présence de métastases ganglionnaires n° 10 est étroitement liée à la survie. Par conséquent, en Asie de l'Est, le curage ganglionnaire D2 d'un cancer gastrique du tiers supérieur localement avancé potentiellement curable, y compris le ganglion lymphatique n ° 10, est le traitement chirurgical standard.
La chirurgie robotique a été développée dans le but d'améliorer la qualité chirurgicale et de surmonter les limites de la laparoscopie conventionnelle dans la réalisation de procédures mini-invasives complexes. Cependant, il reste une question internationale controversée s'il est sûr et faisable d'effectuer une dissection des ganglions lymphatiques n ° 10 préservant la rate assistée par robot pour le cancer gastrique avancé du tiers supérieur. Il n'y a pas d'étude prospective pour identifier les résultats.
L'étude consiste en une étude prospective, ouverte et à un seul bras, pour explorer les résultats cliniques de la dissection des ganglions lymphatiques n° 10 préservant la rate assistée par robot dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique localement avancé (cT2-4a, N-/+, M0）.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- Tumeur localement avancée dans le tiers supérieur ou le tiers moyen de l'estomac sans envahir la grande courbure (cT2-4a, N-/+, M0 à l'évaluation préopératoire selon l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Pas de métastase à distance, pas d'envahissement direct du pancréas, de la rate ou d'autres organes à proximité lors des examens préopératoires
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) classe I à III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Souffrant de troubles mentaux graves
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de chirurgie gastrique (y compris ESD/EMR (Endoscopic Submucosal --Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) pour le cancer gastrique)
- Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre supérieur à 3 cm) pris en charge par l'imagerie préopératoire, y compris le ganglion lymphatique n ° 10 élargi ou volumineux
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- VEMS<50 % des valeurs prédites
- Une splénectomie doit être réalisée en raison de l'invasion tumorale évidente dans la rate ou les vaisseaux sanguins de la rate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: No.10 dissections des ganglions lymphatiques
Les patients atteints d'un carcinome gastrique du tiers supérieur localement avancé effectueront des dissections des ganglions lymphatiques assistées par robot préservant la rate.
Après la chirurgie, les patients seront traités avec de l'oxaliplatine ou une chimiothérapie à base de platine.
|
Après exclusion de T4b, de ganglions volumineux ou de métastases à distance cas et al.
Des dissections de ganglions lymphatiques assistées par robot préservant la rate n° 10 seront réalisées avec une intention de traitement curatif chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique du tiers supérieur localement avancé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de morbidité postopératoire global
Délai: 30 jours
|
Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces.
La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours après la chirurgie
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La variation de poids
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
|
Les variations de poids à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permettent d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
|
3, 6, 9 et 12 mois
|
|
La variation d'album
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
|
La variation d'album en gramme/litre à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
|
3, 6, 9 et 12 mois
|
|
La variation du nombre de globules blancs
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
Les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
|
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
|
La variation de la protéine C-réactive
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
Les valeurs de la protéine C-réactive en milligramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
|
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
|
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
|
Les schémas de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
|
36 mois
|
|
Délai de la première marche
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première marche en heures est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première flatulence en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'au premier régime liquide en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première diète molle en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
|
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
|
36 mois
|
|
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
|
Taux de survie globale à 3 ans
|
36 mois
|
|
Nombre de curages ganglionnaires n°10
Délai: 9 jours
|
Nombre de ganglions lymphatiques n ° 10 disséqués
|
9 jours
|
|
Tarifs de splénectomie
Délai: 1 jour
|
Les taux de splénectomie sont définis comme l'incidence de la splénectomie pendant l'opération.
|
1 jour
|
|
Taux de morbidité peropératoire
Délai: 1 jour
|
Les taux de morbidité postopératoire peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
|
1 jour
|
|
L'indice de charge des tâches chirurgicales (SURG-TLX)
Délai: 1 jour
|
Les chirurgiens devaient remplir un questionnaire SURG-TLX modifié pour chaque procédure.
|
1 jour
|
|
Taux de non-conformité ganglionnaire
Délai: 1 jour
|
La non-conformité des ganglions lymphatiques a été définie comme l'absence de ganglions lymphatiques qui auraient dû être excisés de plus d'une station ganglionnaire.
La non-conformité majeure des ganglions lymphatiques a été définie comme plus de 2 stations de ganglions lymphatiques prévues qui n'ont pas été supprimées.
|
1 jour
|
|
Performances techniques
Délai: 1 jour
|
Les performances techniques ont été évaluées par les évaluations structurées objectives des compétences techniques (OSATS) et l'outil générique d'évaluation des erreurs.
|
1 jour
|
|
Taux de ganglion lymphatique n ° 10 positif
Délai: 9 jours
|
Les taux de ganglions lymphatiques n°10 positifs sont définis comme l'incidence des ganglions lymphatiques n°10 positifs (diviser le nombre de ganglions lymphatiques n°10 positifs par le nombre total de ganglions lymphatiques n°10)
|
9 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Première publication (Réel)
14 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUGES-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .