Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa całkowita gastrektomia z powodu miejscowo zaawansowanego proksymalnego raka żołądka

7 września 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Kliniczna skuteczność całkowitej gastrektomii robota z wycięciem węzłów chłonnych D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego proksymalnego raka żołądka: badanie prospektywne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej wspomaganej robotem preparacji węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem górnej części żołądka (cT2-4a, N-/+, M0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych nr 10 jest wysoka w zaawansowanym proksymalnym raku żołądka i wynosi od 9,8% do 20,9%, a obecność przerzutów do węzłów chłonnych nr 10 jest ściśle związana z przeżyciem. Dlatego w Azji Wschodniej wycięcie węzłów chłonnych D2 potencjalnie uleczalnego miejscowo zaawansowanego raka górnej trzeciej części żołądka, w tym węzła chłonnego nr 10, jest standardowym leczeniem chirurgicznym.

Chirurgia robotyczna została opracowana w celu poprawy jakości operacji i przezwyciężenia ograniczeń konwencjonalnej laparoskopii w wykonywaniu złożonych zabiegów miniinwazyjnych. Jednak kontrowersyjnym problemem międzynarodowym pozostaje to, czy bezpieczne i wykonalne jest przeprowadzanie preparacji węzłów chłonnych nr 10 wspomaganej robotem w celu zachowania śledziony w przypadku zaawansowanego raka górnej trzeciej części żołądka. Nie ma badań prospektywnych, w których można by określić wyniki.

Badanie jest prowadzone w ramach prospektywnego, otwartego, jednoramiennego badania, którego celem jest zbadanie wyników klinicznych wspomaganego robotem preparowania węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka (cT2-4a, N-/+, M0）.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  • Miejscowo zaawansowany guz w górnej jednej trzeciej lub środkowej trzeciej części żołądka bez naciekania krzywizny większej (cT2-4a, N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej według AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual, wydanie siódme)
  • W badaniach przedoperacyjnych brak przerzutów odległych, bezpośredniego naciekania trzustki, śledziony lub innych narządów w pobliżu
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I do III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Cierpi na poważne zaburzenia psychiczne
  • Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Historia wcześniejszych operacji żołądka (w tym ESD/EMR (endoskopowa podśluzówkowa resekcja/endoskopowa resekcja błony śluzowej) w przypadku raka żołądka)
  • Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (o średnicy ponad 3 cm) potwierdzony przedoperacyjnym obrazowaniem, w tym powiększony lub masywny węzeł chłonny nr 10
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  • Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  • FEV1 <50% przewidywanych wartości
  • Splenektomia musi być wykonana z powodu oczywistej inwazji guza w śledzionie lub naczyniach śledzionowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekcje węzłów chłonnych nr 10
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem górnej trzeciej części żołądka będą przeprowadzać preparowanie węzłów chłonnych nr 10 z asystą robota, zachowujące śledzionę. Po operacji pacjenci będą leczeni oksaliplatyną lub chemioterapią opartą na platynie.
Procedura: Wspomagane robotycznie usuwanie węzłów chłonnych nr 10
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych et al. Preparowanie węzłów chłonnych nr 10 z pomocą robota wspomagającego zachowanie śledziony zostanie przeprowadzone z zamiarem wyleczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem górnej trzeciej części żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych. Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wagi
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji wykorzystuje się do oceny stanu odżywienia i jakości życia po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odmiana albumu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność albumin w gramach/litr w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji służy do uzyskania dostępu do pooperacyjnego stanu odżywienia i jakości życia.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości IN miligrama/litra białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany
36 miesięcy
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
36 miesięcy
Liczby sekcji węzłów chłonnych nr 10
Ramy czasowe: 9 dni
Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych nr 10
9 dni
Wskaźniki splenektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość splenektomii definiuje się jako częstość splenektomii w ramach operacji.
1 dzień
Wskaźniki zachorowalności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
1 dzień
Wskaźnik obciążenia zadaniami chirurgicznymi (SURG-TLX)
Ramy czasowe: 1 dzień
Chirurdzy byli zobowiązani do wypełnienia jednego zmodyfikowanego kwestionariusza SURG-TLX dla każdej procedury.
1 dzień
Wskaźnik niezgodności węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Niezgodność węzłów chłonnych zdefiniowano jako brak węzłów chłonnych, które powinny zostać usunięte z więcej niż 1 stacji węzłów chłonnych. Główną niezgodność węzłów chłonnych zdefiniowano jako więcej niż 2 zamierzone stacje węzłów chłonnych, które nie zostały usunięte.
1 dzień
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki techniczne zostały ocenione za pomocą obiektywnej ustrukturyzowanej oceny umiejętności technicznych (OSATS) i narzędzia ogólnej oceny błędów.
1 dzień
Wskaźniki pozytywnego węzła chłonnego nr 10
Ramy czasowe: 9 dni
Częstość dodatnich węzłów chłonnych nr 10 definiuje się jako częstość występowania dodatnich węzłów chłonnych nr 10 (podzielić liczbę dodatnich węzłów chłonnych nr 10 przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych nr 10)
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Changming Huang, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUGES-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj