Gastrectomia Total Robótica para Câncer Gástrico Proximal Localmente Avançado
7 de setembro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Eficácia clínica da gastrectomia total robótica com dissecção de linfonodo D2 para câncer gástrico proximal localmente avançado: um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia clínica da dissecção de linfonodos nº 10 com preservação do baço assistida por robótica para pacientes com adenocarcinoma gástrico superior localmente avançado (cT2-4a, N-/+, M0).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de metástase no linfonodo nº 10 é alta no câncer gástrico proximal avançado, relatada como variando de 9,8% a 20,9%, e a presença de metástase no linfonodo nº 10 está intimamente relacionada à sobrevida. Portanto, no leste da Ásia, a dissecção de linfonodos D2 de câncer gástrico localmente avançado potencialmente curável, incluindo o linfonodo nº 10, é o tratamento cirúrgico padrão.
A cirurgia robótica foi desenvolvida com o objetivo de melhorar a qualidade cirúrgica e superar as limitações da laparoscopia convencional na realização de procedimentos mini-invasivos complexos. No entanto, continua a ser uma questão internacional controversa se é seguro e viável realizar a dissecção de linfonodos No. 10 com preservação do baço assistida por robótica para câncer gástrico avançado do terço superior. Não há nenhum estudo prospectivo para identificar os resultados.
O estudo é por meio de um estudo prospectivo, aberto, de braço único, para explorar os resultados clínicos da dissecção de linfonodos No. 10 com preservação do baço assistida por robótica no tratamento de adenocarcinoma gástrico localmente avançado （cT2-4a, N-/+, M0）.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- Tumor localmente avançado no terço superior ou terço médio do estômago sem invadir a grande curvatura (cT2-4a, N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Sem metástase à distância, sem invasão direta do pâncreas, baço ou outros órgãos próximos nos exames pré-operatórios
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I a III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Sofrendo de transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto para colecistectomia laparoscópica)
- História de cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR (submucosa endoscópica --dissecção/ressecção endoscópica da mucosa) para câncer gástrico)
- Linfonodos regionais aumentados ou volumosos (diâmetro acima de 3 cm) suportados por imagens pré-operatórias, incluindo linfonodos nº 10 aumentados ou volumosos
- História de outra doença maligna nos últimos 5 anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em 1 mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 <50% dos valores previstos
- A esplenectomia deve ser realizada devido à óbvia invasão do tumor no baço ou nos vasos sanguíneos do baço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: No.10 dissecações de linfonodos
Pacientes com carcinoma gástrico superior localmente avançado realizarão dissecações de linfonodos No.10 com preservação do baço assistida por robótica.
Após a cirurgia, os pacientes serão tratados com oxaliplatina ou quimioterapia à base de platina.
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Após exclusão de T4b, gânglios linfáticos volumosos ou metástase à distância caso et al.
As dissecções dos linfonodos nº 10 com preservação do baço assistidas por robôs serão realizadas com intenção de tratamento curativo em pacientes com adenocarcinoma gástrico do terço superior localmente avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces.
A complicação pós-operatória precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação de peso
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação de peso aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
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3, 6, 9 e 12 meses
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A variação do álbum
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação do álbum em gramas/litro no pós-operatório de 3, 6, 9 e 12 meses é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
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3, 6, 9 e 12 meses
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A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores de proteína C-reativa IN miligrama/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto
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36 meses
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira deambulação em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
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O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
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36 meses
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Números de dissecação de linfonodos nº 10
Prazo: 9 dias
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Número de linfonodos nº 10 dissecados
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9 dias
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Taxas de esplenectomia
Prazo: 1 dia
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As taxas de esplenectomia são definidas como a incidência de esplenectomia durante a operação.
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1 dia
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Taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
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As taxas de morbidade pós-operatória intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
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1 dia
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O Índice de Carga de Tarefas de Cirurgia (SURG-TLX)
Prazo: 1 dia
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Os cirurgiões foram obrigados a preencher um questionário SURG-TLX modificado para cada procedimento.
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1 dia
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Taxa de não adesão de linfonodos
Prazo: 1 dia
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A não adesão linfonodal foi definida como a ausência de linfonodos que deveriam ter sido excisados de mais de 1 estação linfonodal.
A não adesão de linfonodos graves foi definida como mais de 2 estações de linfonodos pretendidas que não foram removidas.
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1 dia
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Desempenho técnico
Prazo: 1 dia
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O desempenho técnico foi avaliado pelas Avaliações Estruturadas Objetivas de Habilidades Técnicas (OSATS) e pela Ferramenta de Classificação de Erros Genérica.
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1 dia
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Taxas de linfonodo No.10 positivo
Prazo: 9 dias
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As taxas de linfonodos No.10 positivos são definidas como a incidência de linfonodos No.10 positivos (dividir o número de linfonodos No.10 positivos pelo número total de linfonodos No.10)
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9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .