Gastrectomía total robótica para el cáncer gástrico proximal localmente avanzado
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Eficacia clínica de la gastrectomía total robótica con disección de ganglios linfáticos D2 para el cáncer gástrico proximal localmente avanzado: un ensayo prospectivo
El propósito de este estudio es explorar la eficacia clínica de la disección de ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo asistida por robot para pacientes con adenocarcinoma gástrico del tercio superior localmente avanzado (cT2-4a, N-/+, M0).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de metástasis en los ganglios linfáticos n.° 10 es alta en el cáncer gástrico proximal avanzado, y se informa que oscila entre 9,8 % y 20,9 %. y la presencia de metástasis en el ganglio linfático n.º 10 está estrechamente relacionada con la supervivencia. Por lo tanto, en el este de Asia, la disección del ganglio linfático D2 del cáncer gástrico del tercio superior localmente avanzado y potencialmente curable, incluido el ganglio linfático n.º 10, es el tratamiento quirúrgico estándar.
La cirugía robótica se ha desarrollado con el objetivo de mejorar la calidad quirúrgica y superar las limitaciones de la laparoscopia convencional en la realización de procedimientos complejos mini-invasivos. Sin embargo, sigue siendo un tema controvertido a nivel internacional si es seguro y factible realizar una disección del ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo asistida por robot para el cáncer gástrico avanzado del tercio superior. No existe un estudio prospectivo para identificar los resultados.
El estudio es a través de un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, para explorar los resultados clínicos de la disección de ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo asistida por robot en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico localmente avanzado (cT2-4a, N-/+, M0）.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- Tumor localmente avanzado en el tercio superior o tercio medio del estómago sin invadir la curvatura mayor (cT2-4a, N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de páncreas, bazo u otros órganos cercanos en los exámenes preoperatorios
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I a III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sufrir de un trastorno mental severo
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de cirugía gástrica previa (incluida ESD/EMR (disección submucosa endoscópica/resección mucosa endoscópica) para el cáncer gástrico)
- Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro superior a 3 cm) respaldado por imágenes preoperatorias que incluyen el ganglio linfático n. ° 10 agrandado o voluminoso
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de 1 mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- FEV1<50% de los valores predichos
- La esplenectomía debe realizarse debido a la evidente invasión tumoral en el bazo o en los vasos sanguíneos del bazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Disecciones de ganglios linfáticos No.10
A los pacientes con carcinoma gástrico del tercio superior localmente avanzado se les realizarán disecciones de ganglios linfáticos n.º 10 con preservación del bazo asistidas por robot.
Después de la cirugía, los pacientes serán tratados con oxaliplatino o quimioterapia basada en platino.
|
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia et al.
Se realizarán disecciones de ganglios linfáticos n.º 10 con preservación del bazo asistidas por robot con intención de tratamiento curativo en pacientes con adenocarcinoma gástrico del tercio superior localmente avanzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas generales de morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas.
La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La variación de peso
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
La variación de peso a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
La variación del álbum.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
La variación del album en gramo/litro a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
La variación del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
|
Los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 posteriores a la operación se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
|
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
|
|
La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
|
Los valores de proteína C reactiva en miligramos por litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
|
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
|
|
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
|
36 meses
|
|
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tiempo hasta la primera deambulación en horas se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
|
30 dias
|
|
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tiempo hasta la primera flatulencia en días se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
|
30 dias
|
|
Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tiempo hasta la primera dieta líquida en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
|
30 dias
|
|
Tiempo para la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tiempo hasta la primera dieta blanda en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
|
30 dias
|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
36 meses
|
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
|
36 meses
|
|
Números de disección de ganglios linfáticos No.10
Periodo de tiempo: 9 días
|
Número de ganglios linfáticos n.º 10 disecados
|
9 días
|
|
Tarifas de esplenectomía
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las tasas de esplenectomía se definen como la incidencia de esplenectomía dentro de la operación.
|
1 día
|
|
Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
|
1 día
|
|
Índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los cirujanos debían completar un cuestionario SURG-TLX modificado para cada procedimiento.
|
1 día
|
|
Tasa de incumplimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
|
El incumplimiento de los ganglios linfáticos se definió como la ausencia de ganglios linfáticos que deberían haberse extirpado de más de una estación de ganglios linfáticos.
La falta de cumplimiento de los ganglios linfáticos principales se definió como más de 2 estaciones de ganglios linfáticos previstas que no se extirparon.
|
1 día
|
|
Presentación técnica
Periodo de tiempo: 1 día
|
El rendimiento técnico se evaluó mediante las Evaluaciones estructuradas objetivas de habilidades técnicas (OSATS) y la Herramienta genérica de calificación de errores.
|
1 día
|
|
Tasas de ganglio linfático No.10 positivo
Periodo de tiempo: 9 días
|
Las tasas de ganglios linfáticos n.° 10 positivos se definen como la incidencia de ganglios linfáticos n.° 10 positivos (divida el número de ganglios linfáticos n.° 10 positivos por el número total de ganglios linfáticos n.° 10)
|
9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .