인쇄된 결정 보조 장치가 백내장 수술 선택에 미치는 영향
2018년 12월 23일 업데이트: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
인쇄된 결정 보조 장치가 백내장 수술 선택에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 환자가 백내장 수술에 대해 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 결정 보조 소책자가 일반 소책자보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공유 의사 결정은 양질의 치료를 촉진하기 위해 점점 권장되고 있지만 임상 실습에서 백내장 수술 의사 결정 지원이 부족합니다. 이 연구의 목적은 다양한 수준의 건강 정보 이해력을 가진 백내장 환자를 위한 백내장 수술 결정 지원의 효과를 평가하는 것입니다.
50-80세의 백내장 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 의사 결정 지원 소책자를 사용하는 중재 또는 일반 백내장 소책자를 사용하는 중재에 참가자를 무작위로 할당합니다. 주요 결과는 개입 2주 후 정보에 입각한 선택(적절한 지식과 태도와 의도 사이의 일관성으로 정의됨)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
696
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Yizhi Liu
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Dashi Community Health Center
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연락하다:
- Yurong Hu
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Donghuan Community Health Center
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연락하다:
- Qiuling Xia
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Huangcun Community Health Center
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연락하다:
- Shaochun Wang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Huaying Community Health Center
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연락하다:
- Haifeng Wang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Qiaonan Community Health Center
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연락하다:
- Weijian Chen
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Shawan Community Health Center
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연락하다:
- Yu Wong
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Shibi Community Health Center
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연락하다:
- Feiming Fan
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Shiqiao Community Health Center
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연락하다:
- Zhenhong Chen
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Xiayuan Community Health Center
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연락하다:
- Jiang Tan
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Yuancun Community Health Center
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연락하다:
- Baoli Liu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 관련 백내장의 확정 진단;
- 최고 교정 시력(BCVA)은 20/60 이상입니다.
- 백내장 혼탁은 수정체 혼탁 분류 시스템(LOCS) III에 기초한 다음 기준 중 하나를 충족합니다: 핵 색 및 핵 유백광은 등급 2 이상(NO2/NC2)입니다. 피질 혼탁도는 등급 2(C2) 이상이고; 후방 낭하 혼탁도가 2등급(P2) 이상임;
- 백내장 및 백내장 수술에 대해 알고 싶습니다.
- 백내장 수술을 감당할 수 있습니다.
- 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 콘텐츠를 제공합니다.
제외 기준:
- 백내장 수술을 받은 경우
- 청각 장애가 있는 경우
- 정신 장애가 있음;
- 백내장 이외의 안구 질환이 있는 경우
- 수술 금기;
- 이 연구에 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결정 지원 소책자
백내장 수술 선택에 관한 의사 결정 보조 소책자
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잠재적 참가자는 백내장 수술 선택에 대한 정보가 포함된 의사 결정 지원 소책자를 받게 되며 결과 데이터는 2주 및 1년 후 구조화된 인터뷰에서 표준화된 질문을 사용하여 수집됩니다.
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활성 비교기: 평소 소책자
백내장 및 백내장 수술에 대한 일반적인 소책자
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잠재적 참가자는 백내장 및 백내장 수술에 대한 정보가 포함된 일반적인 책자를 받게 되며 결과 데이터는 2주 및 1년 후에 구조화 인터뷰에서 표준화된 질문을 사용하여 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 수술에 대한 정보에 입각한 선택
기간: 이주
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정보에 입각한 선택은 가능한 한 빨리 백내장 수술을 받을지 여부에 대해 정보에 입각한 선택을 하는 참가자의 비율로 측정됩니다.
개인에게 정보에 입각한 선택을 하는 것은 (i) 적절한 지식을 갖고 (ii) (iii) 자신의 태도와 일치하는 의도를 표현하는 것으로 정의됩니다.
지식은 이전 선별 결정 지원 시험(Hersch 2015)에서 수정된 항목을 사용하여 소책자의 숫자 및 개념 정보에 대한 참가자의 이해를 평가하여 측정됩니다.
백내장 수술에 대한 태도는 이론 기반의 일반적인 선별 태도 척도를 사용하여 평가됩니다(Dormandy 2006).
단일 항목은 5가지 응답 옵션 세트를 사용하여 가능한 한 빨리 백내장 수술을 받을 것인지(또는 하지 않을 것인지)에 대한 의도를 측정합니다(Gwyn 2003; Watson 2006).
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 수술의 이점/해로움의 중요성 인식
기간: 이주
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백내장 수술에 대한 의사 결정에서 특정 결과의 중요성에 대한 개인적인 인식에 대해 참가자에게 질문하기 위해 목적 개발 항목이 사용됩니다.
참가자는 가능한 한 빨리 백내장 수술을 받은 후 (i) 시력 관련 삶의 질이 크게 향상되고 (ii) 시력 관련 삶의 질이 크게 향상되지 않는 것이 얼마나 중요한지 질문을 받게 됩니다.
네 가지 응답 옵션은 매우 중요함에서 전혀 중요하지 않음까지 다양합니다(Hersch 2014).
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이주
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수술적 이득/해로움에 대한 인지된 개인적 기회
기간: 이주
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백내장 수술을 받은 평균 환자와 비교하여 훨씬 낮은 것부터 훨씬 높은 것까지 5가지 응답 범주를 사용하여 참가자들에게 가능한 한 빨리 백내장 수술을 받는 경우 특정 결과를 경험할 개인적인 가능성에 대해 질문합니다(Longman 2012).
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이주
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결정적 갈등
기간: 이주
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결정 갈등은 결정 갈등 척도라는 척도를 사용하여 측정됩니다.
척도는 0에서 4까지의 5가지 응답 점수를 사용하여 16개 항목으로 구성됩니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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이주
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결정적인 자신감
기간: 이주
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결정적 자신감은 11개 항목의 결정 자기 효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
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이주
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시간 관점
기간: 이주
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이것은 미래 결과 고려 척도의 4개 항목 짧은 형식을 사용하여 평가되며, 매우 동의하는 것부터 매우 동의하지 않는 것까지 5개의 응답 범주가 있습니다.
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이주
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예상되는 후회
기간: 이주
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검증된 척도의 두 항목은 백내장 수술을 받은 것에 대해 예상되는 후회(행동 후회)와 백내장을 겪지 않은 것에 대해 예상되는 후회(무활동 후회)를 측정합니다.
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이주
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백내장 걱정과 불안
기간: 이주
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검증된 단일 항목은 전혀 걱정하지 않는 것부터 매우 걱정하는 것까지 4가지 언어 응답 범주를 사용하여 백내장 진행에 대한 참가자의 걱정 수준을 측정합니다.
불안은 6개 항목의 짧은 형식으로 측정됩니다.
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이주
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소책자 활용 및 수용성
기간: 이주
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폐쇄형 질문과 개방형 질문을 사용하여 의사결정 지원의 활용도와 수용 가능성을 조사했습니다.
수정된 척도를 사용하여 길이, 명확성, 균형 및 의사 결정 유용성 측면에서 의사 결정 지원에 대한 인식을 도출했습니다(Mathieu 2010)(Smith 2009).
또한 참가자들에게 소책자에 대한 디자인 선호도에 대해 의견을 말하도록 요청했습니다.
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이주
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백내장 수술을 받고 있다
기간: 일년
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백내장 수술을 받은 자가 보고된 사람은 1년 후 전화 설문조사를 통해 평가됩니다.
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일년
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결정 후회
기간: 일년
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결정 후회 척도는 백내장 수술 여부에 대한 초기 결정에 대한 참가자의 후회 수준을 측정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yingfeng Zheng, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univeristy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연령 관련 백내장에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center완전한