Impacto de una ayuda para la toma de decisiones impresa en la elección de la cirugía de cataratas
23 de diciembre de 2018 actualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Impacto de una ayuda de decisión impresa en la elección de la cirugía de cataratas: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito del estudio es explorar si un folleto de ayuda para la toma de decisiones es más eficaz que el folleto habitual para que los pacientes tomen una decisión informada sobre la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La toma de decisiones compartida se recomienda cada vez más para facilitar una atención de calidad, pero falta ayuda para la toma de decisiones sobre cirugía de cataratas en la práctica clínica. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una ayuda en la decisión de cirugía de cataratas para pacientes con cataratas con diferentes niveles de alfabetización en salud.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio para pacientes con cataratas de 50 a 80 años. Asignaremos aleatoriamente a los participantes a la intervención que usa un folleto de ayuda para la toma de decisiones oa la que usa un folleto de cataratas habitual. El resultado primario es la elección informada (definida como conocimiento adecuado y consistencia entre actitudes e intenciones) 2 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
696
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yizhi Liu
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Dashi Community Health Center
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Contacto:
- Yurong Hu
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Donghuan Community Health Center
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Contacto:
- Qiuling Xia
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Huangcun Community Health Center
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Contacto:
- Shaochun Wang
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Huaying Community Health Center
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Contacto:
- Haifeng Wang
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Qiaonan Community Health Center
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Contacto:
- Weijian Chen
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Shawan Community Health Center
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Contacto:
- Yu Wong
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Shibi Community Health Center
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Contacto:
- Feiming Fan
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Shiqiao Community Health Center
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Contacto:
- Zhenhong Chen
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiayuan Community Health Center
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Contacto:
- Jiang Tan
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Yuancun Community Health Center
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Contacto:
- Baoli Liu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de catarata relacionada con la edad;
- La mejor agudeza visual corregida (MAVC) está por encima de 20/60;
- La opacidad de la catarata cumple cualquiera de los siguientes criterios según el sistema de clasificación de la opacidad del cristalino (LOCS) III: el color nuclear y la opalescencia nuclear son mayores o iguales al grado 2 (NO2/NC2); la opacidad cortical es mayor o igual al grado 2 (C2); la opacidad subcapsular posterior es mayor o igual al grado 2 (P2);
- Dispuesto a saber sobre cataratas y cirugía de cataratas;
- Poder pagar la cirugía de cataratas;
- Dispuesto a participar en el estudio y proporcionar el contenido informado.
Criterio de exclusión:
- Haber sido operado de cataratas;
- Tener trastornos auditivos;
- Tener trastornos mentales;
- Tener trastornos oculares que no sean cataratas;
- Tener contraindicación de cirugía;
- No estar dispuesto a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un folleto de ayuda para la toma de decisiones
Folleto de ayuda para la toma de decisiones sobre la elección de la cirugía de cataratas
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Los participantes potenciales reciben un folleto de ayuda para la toma de decisiones con información sobre la elección de la cirugía de cataratas, y los datos de los resultados se recopilarán mediante preguntas estandarizadas en una entrevista estructurada después de 2 semanas y 1 año.
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Comparador activo: Un folleto habitual
Un folleto habitual sobre cataratas y cirugía de cataratas.
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Los posibles participantes reciben un folleto habitual con información sobre cataratas y cirugía de cataratas, y los datos de los resultados se recopilarán mediante preguntas estandarizadas en una entrevista estructurada después de 2 semanas y 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección informada sobre la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La elección informada se mide como la proporción de participantes que toman una decisión informada sobre si someterse a una cirugía de cataratas lo antes posible o no.
Para el individuo, hacer una elección informada se define como (i) tener el conocimiento adecuado y (ii) expresar intenciones que son consistentes con (iii) las propias actitudes.
El conocimiento se medirá mediante la evaluación de la comprensión de los participantes de la información numérica y conceptual en los cuadernillos, mediante el uso de ítems modificados de ensayos previos de ayuda para la toma de decisiones de cribado (Hersch 2015).
Las actitudes hacia la cirugía de cataratas se evaluarán mediante una escala de actitudes de detección genérica basada en la teoría (Dormandy 2006).
Un único ítem medirá las intenciones de someterse a una cirugía de cataratas lo antes posible (o no), mediante un conjunto de cinco opciones de respuesta (Gwyn 2003; Watson 2006).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Importancia percibida de los beneficios/daños de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utilizarán ítems desarrollados específicamente para preguntar a los participantes sobre sus percepciones personales sobre la importancia de resultados específicos en su toma de decisiones sobre la cirugía de cataratas.
Se preguntará a los participantes qué tan importante es (i) tener un aumento significativo en la calidad de vida relacionada con la visión y (ii) no tener un aumento significativo en la calidad de vida relacionada con la visión después de someterse a una cirugía de cataratas lo antes posible.
Las cuatro opciones de respuesta van desde muy importante hasta nada importante (Hersch 2014).
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2 semanas
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Posibilidades personales percibidas de beneficio/daño quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se preguntará a los participantes acerca de su probabilidad personal percibida de experimentar resultados específicos si se someten a una cirugía de cataratas lo antes posible, en comparación con un paciente promedio que se sometió a una cirugía de cataratas, mediante cinco categorías de respuesta que van desde mucho más bajo a mucho más alto (Longman 2012).
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2 semanas
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conflicto decisional se medirá utilizando una escala denominada Escala de conflicto decisional.
La escala consta de 16 ítems, utilizando cinco puntajes de respuesta que van de 0 a 4. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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2 semanas
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Confianza decisional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La confianza en la toma de decisiones se evaluará mediante una escala de autoeficacia en la toma de decisiones de 11 ítems.
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2 semanas
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Perspectiva de tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto se evaluará utilizando una forma corta de 4 ítems de la Escala de Consideración de Consecuencias Futuras, con cinco categorías de respuesta que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
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2 semanas
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Arrepentimiento anticipado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dos ítems de una escala validada medirán el arrepentimiento anticipado de haber tenido una cirugía de cataratas (arrepentimiento de acción) y de no tener cataratas (arrepentimiento de inacción).
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2 semanas
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Preocupación y ansiedad por cataratas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un elemento único validado medirá el nivel de preocupación de los participantes sobre la progresión de la catarata, utilizando cuatro categorías de respuesta verbal que van desde nada preocupado hasta muy preocupado.
La ansiedad se medirá con una forma breve de seis elementos.
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2 semanas
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Utilización y aceptabilidad del folleto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Examinamos la utilización y aceptabilidad de la ayuda para la toma de decisiones mediante preguntas cerradas y abiertas.
Las percepciones de la ayuda para la toma de decisiones, en cuanto a su duración, claridad, equilibrio y utilidad en la toma de decisiones, se obtuvieron mediante una escala modificada (Mathieu 2010) (Smith 2009).
También les pedimos a los participantes que comentaran sobre sus preferencias de diseño para los folletos.
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2 semanas
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Someterse a una cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 año
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Los autoinformados sometidos a cirugía de cataratas se evaluarán a través de una encuesta telefónica al cabo de 1 año.
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1 año
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de arrepentimiento de la decisión medirá el nivel de arrepentimiento de los participantes con respecto a su decisión inicial de someterse a una cirugía de cataratas o no.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yingfeng Zheng, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017KYPJ066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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