Painetun päätösavun vaikutus kaihileikkauksen valintaan
sunnuntai 23. joulukuuta 2018 päivittänyt: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Painetun päätösavun vaikutus kaihileikkauksen valintaan: Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko päätöksenteon apuvihkonen tavallista vihkosta tehokkaampi, kun potilaat voivat tehdä tietoisen valinnan kaihileikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteistä päätöksentekoa suositellaan yhä useammin laadukkaan hoidon helpottamiseksi, mutta kliinisessä käytännössä on pulaa kaihileikkauksen päätöksenteosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaihileikkauspäätösavun tehokkuutta kaihipotilaille, joilla on eri tasoinen terveyslukutaito.
Teemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 50-80-vuotiaille kaihipotilaille. Nimeämme osallistujat satunnaisesti joko interventioon päätösapuvihkon avulla tai tavallisen kaihivihkon avulla. Ensisijainen tulos on tietoinen valinta (määritelty riittäväksi tiedoksi ja johdonmukaisuudeksi asenteiden ja aikomusten välillä) 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
696
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yizhi Liu
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Dashi Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yurong Hu
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Donghuan Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuling Xia
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Huangcun Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaochun Wang
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Huaying Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haifeng Wang
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Qiaonan Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijian Chen
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Shawan Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wong
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Shibi Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Feiming Fan
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Shiqiao Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenhong Chen
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Xiayuan Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Tan
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Yuancun Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Baoli Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvän kaihien tarkka diagnoosi;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on yli 20/60;
- Kaihi opasiteetti täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jotka perustuvat linssin opasiteettiluokitusjärjestelmään (LOCS) III: tuman väri ja tuman opalenssi on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 (NO2/NC2); kortikaalinen opasiteetti on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 (C2); takakapselin opasiteetti on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 (P2);
- Haluat tietää kaihi- ja kaihileikkauksista;
- varaa kaihileikkaukseen;
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja tarjoamaan tietoista sisältöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatuaan kaihileikkauksen;
- Kuulohäiriöt;
- joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- sinulla on muita silmäsairauksia kuin kaihi;
- Leikkauksen vasta-aihe;
- Ei halua osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösapukirja
Päätösapuvihkonen kaihileikkauksen valinnasta
|
Potentiaaliset osallistujat saavat päätösapuvihkon, jossa on tietoa kaihileikkauksen valinnasta, ja tulostiedot kerätään standardoitujen kysymysten avulla strukturoidussa haastattelussa 2 viikon ja 1 vuoden kuluttua.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kirjanen
Tavallinen vihko kaihista ja kaihileikkauksesta
|
Mahdolliset osallistujat saavat tavallisen vihkon, jossa on tietoa kaihi- ja kaihileikkauksista, ja tulostiedot kerätään standardoitujen kysymysten avulla strukturoidussa haastattelussa 2 viikon ja 1 vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoinen valinta kaihileikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tietoon perustuvaa valintaa mitataan niiden osallistujien osuudella, jotka tekevät tietoisen valinnan tehdäkseen kaihileikkauksen mahdollisimman pian vai eivät.
Yksilölle tietoisen valinnan tekeminen määritellään siten, että (i) hänellä on riittävät tiedot ja (ii) ilmaistaan aikomukset, jotka ovat sopusoinnussa （iii）oman asenteiden kanssa.
Tietoa mitataan arvioimalla osallistujien ymmärrystä esitteiden numeerisista ja käsitteellisistä tiedoista käyttäen aiemmista seulontapäätösapukokeista muokattuja kohteita (Hersch 2015).
Asenteita kaihileikkaukseen arvioidaan käyttämällä teoriapohjaista yleistä seulonta-asennetta (Dormandy 2006).
Yksittäinen kohde mittaa aikomuksia kaihileikkaukseen mahdollisimman pian (tai ei) käyttämällä viittä vastausvaihtoehtoa (Gwyn 2003; Watson 2006).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaihileikkauksen koettu merkitys hyödyt/haitat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tarkoituksenmukaisesti kehitettyjä kohteita käytetään kysymään osallistujilta heidän henkilökohtaisia käsityksiään tiettyjen tulosten tärkeydestä heidän päätöksenteossa kaihileikkauksesta.
Osallistujilta kysytään, kuinka tärkeää on (i) parantaa merkittävästi näkemiseen liittyvää elämänlaatua ja (ii) näkemiseen liittyvää elämänlaatua ei merkittävästi paranneta kaihileikkauksen jälkeen mahdollisimman pian.
Neljä vastausvaihtoehtoa vaihtelevat erittäin tärkeästä ei ollenkaan tärkeään (Hersch 2014).
|
2 viikkoa
|
|
Henkilökohtaiset mahdollisuudet leikkaukseen liittyvistä hyödyistä/haitoista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään heidän kokemansa henkilökohtainen todennäköisyys kokea tiettyjä tuloksia, jos heille tehdään kaihileikkaus mahdollisimman pian verrattuna keskivertopotilaaseen, jolle oli tehty kaihileikkaus, käyttäen viittä vasteluokkaa, jotka vaihtelevat paljon pienemmästä paljon korkeampaan (Longman 2012).
|
2 viikkoa
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päätöksentekoristiriita mitataan käyttämällä asteikkoa nimeltä Decisional Conflict Scale.
Asteikko koostuu 16 pisteestä, ja siinä on käytetty viittä vastauspistettä, jotka vaihtelevat välillä 0–4. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
2 viikkoa
|
|
Päätöksentekoluottamus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päätöksentekoluottamus arvioidaan käyttämällä 11-osaista päätösten itsetehokkuusasteikkoa.
|
2 viikkoa
|
|
Aikaperspektiivi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tätä arvioidaan tulevaisuuden seurausten huomioimisen asteikon 4-kohdan lyhytmuotoisella lomakkeella, jossa on viisi vastauskategoriaa, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
|
2 viikkoa
|
|
Odotettu katuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaksi osaa validoidusta asteikosta mittaa odotettavissa olevaa katumista kaihileikkauksesta (toimintakatumusta) ja kaihien puuttumisesta (toimimattomuudesta katuminen).
|
2 viikkoa
|
|
Kaihi huoli ja ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Validoitu yksittäinen kohde mittaa osallistujien huolen tasoa kaihien etenemisestä käyttämällä neljää verbaalista vastauskategoriaa, jotka vaihtelevat ei ollenkaan huolissaan erittäin huolestuneisiin.
Ahdistuneisuutta mitataan kuuden kohdan lyhyellä lomakkeella.
|
2 viikkoa
|
|
Esitteen käyttö ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitimme päätösavun käyttöä ja hyväksyttävyyttä suljetuin ja avoimin kysymyksin.
Mielipiteet päätöksenteon tuesta sen pituuden, selkeyden, tasapainon ja hyödyllisyyden kannalta päätöksenteossa saatiin muunnetulla asteikolla (Mathieu 2010) (Smith 2009).
Pyysimme osallistujia myös kommentoimaan suunnittelumieltymyksiään kirjasten suhteen.
|
2 viikkoa
|
|
Kaihileikkauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse ilmoittaneet kaihileikkaus arvioidaan puhelintutkimuksella 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Päätöksen katuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätöksen katumuksen asteikko mittaa osallistujien katumusta heidän alkuperäisestä päätöksestään tehdä kaihileikkaus vai ei.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yingfeng Zheng, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017KYPJ066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .