Impatto di un aiuto decisionale stampato sulla scelta della chirurgia della cataratta
23 dicembre 2018 aggiornato da: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Impatto di un aiuto decisionale stampato sulla scelta della chirurgia della cataratta: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo dello studio è esplorare se un opuscolo di aiuto decisionale è più efficace del solito opuscolo per i pazienti per fare una scelta informata sulla chirurgia della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il processo decisionale condiviso è sempre più raccomandato per facilitare un'assistenza di qualità, ma nella pratica clinica manca un aiuto decisionale per la chirurgia della cataratta. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un aiuto decisionale per la chirurgia della cataratta per i pazienti affetti da cataratta con diversi livelli di alfabetizzazione sanitaria.
Condurremo uno studio controllato randomizzato per i pazienti affetti da cataratta di età compresa tra 50 e 80 anni. Assegneremo casualmente i partecipanti all'intervento utilizzando un opuscolo di aiuto alla decisione o quello che utilizza un normale opuscolo sulla cataratta. L'esito primario è la scelta informata (definita come adeguata conoscenza e coerenza tra atteggiamenti e intenzioni) 2 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
696
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yizhi Liu
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Dashi Community Health Center
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Contatto:
- Yurong Hu
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Donghuan Community Health Center
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Contatto:
- Qiuling Xia
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Huangcun Community Health Center
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Contatto:
- Shaochun Wang
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Huaying Community Health Center
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Contatto:
- Haifeng Wang
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Qiaonan Community Health Center
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Contatto:
- Weijian Chen
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Shawan Community Health Center
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Contatto:
- Yu Wong
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Shibi Community Health Center
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Contatto:
- Feiming Fan
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Shiqiao Community Health Center
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Contatto:
- Zhenhong Chen
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Xiayuan Community Health Center
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Contatto:
- Jiang Tan
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Yuancun Community Health Center
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Contatto:
- Baoli Liu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi definitiva di cataratta legata all'età;
- La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è superiore a 20/60;
- L'opacità della cataratta soddisfa uno dei seguenti criteri basati sul sistema di classificazione dell'opacità del cristallino (LOCS) III: colore nucleare e opalescenza nucleare maggiore o uguale al grado 2 (NO2/NC2); l'opacità corticale è maggiore o uguale al grado 2 (C2); l'opacità sottocapsulare posteriore è maggiore o uguale al grado 2 (P2);
- Disposti a conoscere la cataratta e la chirurgia della cataratta;
- Essere in grado di permettersi un intervento di cataratta;
- Disposto a partecipare allo studio e fornire il contenuto informato.
Criteri di esclusione:
- Dopo aver ricevuto un intervento di cataratta;
- Avere disturbi dell'udito;
- Avere disturbi mentali;
- Avere disturbi oculari diversi dalla cataratta;
- Avere controindicazioni alla chirurgia;
- Non disposto a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un opuscolo di aiuto alla decisione
Un opuscolo di aiuto decisionale sulla scelta della chirurgia della cataratta
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I potenziali partecipanti ricevono un opuscolo di aiuto decisionale con informazioni sulla scelta della chirurgia della cataratta e i dati sui risultati saranno raccolti utilizzando domande standardizzate in un'intervista strutturata dopo 2 settimane e 1 anno.
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Comparatore attivo: Un solito libretto
Un solito opuscolo sulla cataratta e la chirurgia della cataratta
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I potenziali partecipanti ricevono un normale opuscolo con informazioni sulla cataratta e sulla chirurgia della cataratta e i dati sugli esiti saranno raccolti utilizzando domande standardizzate in un'intervista strutturata dopo 2 settimane e 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelta informata sulla chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane
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La scelta informata è misurata come la percentuale di partecipanti che effettuano una scelta informata sull'opportunità o meno di sottoporsi a intervento di cataratta il prima possibile.
Per l'individuo, fare una scelta informata è definito come (i) avere una conoscenza adeguata e (ii) esprimere intenzioni coerenti con (iii) i propri atteggiamenti.
La conoscenza sarà misurata valutando la comprensione da parte dei partecipanti delle informazioni numeriche e concettuali negli opuscoli, utilizzando elementi modificati da precedenti prove di aiuto alla decisione di screening (Hersch 2015).
Gli atteggiamenti nei confronti della chirurgia della cataratta saranno valutati utilizzando una scala di atteggiamenti di screening generica basata sulla teoria (Dormandy 2006).
Un singolo elemento misurerà le intenzioni di sottoporsi a un intervento di cataratta il prima possibile (o meno), utilizzando una serie di 5 opzioni di risposta (Gwyn 2003; Watson 2006).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importanza percepita dei benefici/danni della chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli elementi appositamente sviluppati verranno utilizzati per chiedere ai partecipanti le loro percezioni personali dell'importanza di risultati specifici nel loro processo decisionale sulla chirurgia della cataratta.
Ai partecipanti verrà chiesto quanto sia importante (i) avere un aumento significativo della qualità della vita correlata alla vista e (ii) non avere un aumento significativo della qualità della vita correlata alla vista dopo aver ricevuto un intervento di cataratta il prima possibile.
Le quattro opzioni di risposta vanno da molto importante a per niente importante (Hersch 2014).
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2 settimane
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Possibilità personali percepite di benefici/danni chirurgici
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto in merito alla loro probabilità personale percepita di sperimentare risultati specifici se si sottopongono a un intervento di cataratta il prima possibile, rispetto a un paziente medio che ha subito un intervento di cataratta, utilizzando cinque categorie di risposta che vanno da molto più basso a molto più alto (Longman 2012).
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2 settimane
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il conflitto decisionale sarà misurato utilizzando una scala denominata Scala del conflitto decisionale.
La scala è composta da 16 item, utilizzando cinque punteggi di risposta che vanno da 0 a 4. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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2 settimane
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Fiducia decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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La fiducia decisionale sarà valutata utilizzando una scala di autoefficacia decisionale di 11 elementi.
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2 settimane
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Prospettiva temporale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ciò sarà valutato utilizzando una forma abbreviata di 4 elementi della Consideration of Future Consequences Scale, con cinque categorie di risposta che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
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2 settimane
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Rimpianti anticipati
Lasso di tempo: 2 settimane
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Due elementi di una scala validata misureranno il rimpianto anticipato per aver subito un intervento di cataratta (rimpianto dell'azione) e per non avere la cataratta (rimpianto per l'inazione).
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2 settimane
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Preoccupazione e ansia per la cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un singolo elemento convalidato misurerà il livello di preoccupazione dei partecipanti per la progressione della cataratta, utilizzando quattro categorie di risposta verbale che vanno da per niente preoccupato a molto preoccupato.
L'ansia sarà misurata con una forma breve di sei elementi.
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2 settimane
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Utilizzo e accettabilità del libretto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Abbiamo esaminato l'utilizzo e l'accettabilità dell'aiuto decisionale utilizzando domande chiuse e aperte.
Le percezioni del supporto decisionale, in termini di lunghezza, chiarezza, equilibrio e utilità nel processo decisionale, sono state ricavate utilizzando una scala modificata (Mathieu 2010) (Smith 2009).
Abbiamo anche chiesto ai partecipanti di commentare le loro preferenze di design rispetto agli opuscoli.
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2 settimane
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Sottoposto a intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 anno
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Autodichiarati sottoposti a intervento di cataratta saranno valutati tramite sondaggio telefonico a 1 anno.
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1 anno
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Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: 1 anno
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La Decision Regret Scale misurerà il livello di rimpianto dei partecipanti riguardo alla loro decisione iniziale se sottoporsi o meno a un intervento di cataratta.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yingfeng Zheng, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univeristy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017KYPJ066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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