Wpływ drukowanej pomocy decyzyjnej na wybór operacji usunięcia zaćmy
23 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Wpływ drukowanej pomocy decyzyjnej na wybór operacji usunięcia zaćmy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem badania jest zbadanie, czy broszura ułatwiająca podejmowanie decyzji jest skuteczniejsza niż zwykła broszura dla pacjentów w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz częściej zaleca się wspólne podejmowanie decyzji w celu ułatwienia wysokiej jakości opieki, ale w praktyce klinicznej brakuje pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji zaćmy. Celem tego badania jest ocena skuteczności pomocy w podejmowaniu decyzji o operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zaćmą o różnym poziomie świadomości zdrowotnej.
Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne dla pacjentów z zaćmą w wieku 50-80 lat. Losowo przydzielimy uczestników do interwencji przy użyciu broszury wspomagającej podejmowanie decyzji lub do tej, która korzysta ze zwykłej broszury dotyczącej zaćmy. Podstawowym rezultatem jest świadomy wybór (zdefiniowany jako odpowiednia wiedza i spójność postaw i intencji) 2 tygodnie po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
696
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yizhi Liu
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dashi Community Health Center
-
Kontakt:
- Yurong Hu
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Donghuan Community Health Center
-
Kontakt:
- Qiuling Xia
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huangcun Community Health Center
-
Kontakt:
- Shaochun Wang
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huaying Community Health Center
-
Kontakt:
- Haifeng Wang
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qiaonan Community Health Center
-
Kontakt:
- Weijian Chen
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shawan Community Health Center
-
Kontakt:
- Yu Wong
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shibi Community Health Center
-
Kontakt:
- Feiming Fan
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shiqiao Community Health Center
-
Kontakt:
- Zhenhong Chen
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiayuan Community Health Center
-
Kontakt:
- Jiang Tan
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yuancun Community Health Center
-
Kontakt:
- Baoli Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewne rozpoznanie zaćmy związanej z wiekiem;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) to powyżej 20/60;
- Zmętnienie zaćmy spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów w oparciu o system klasyfikacji zmętnienia soczewki (LOCS) III: kolor jądrowy i opalescencja jądrowa są większe lub równe stopniowi 2 (NO2/NC2); zmętnienie kory jest większe lub równe stopniowi 2 (C2); zmętnienie podtorebkowe tylnej części oka jest większe lub równe stopniowi 2 (P2);
- Chcesz wiedzieć o zaćmie i chirurgii zaćmy;
- Bycie w stanie pozwolić sobie na operację zaćmy;
- Chęć udziału w badaniu i dostarczania świadomych treści.
Kryteria wyłączenia:
- Po operacji usunięcia zaćmy;
- mając zaburzenia słuchu;
- mając zaburzenia psychiczne;
- Choroby oczu inne niż zaćma;
- Posiadanie przeciwwskazań do operacji;
- Nie chce brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Broszura pomocna w podejmowaniu decyzji
Broszura pomocna w podjęciu decyzji o wyborze operacji usunięcia zaćmy
|
Potencjalni uczestnicy otrzymują broszurę pomocną w podjęciu decyzji, zawierającą informacje na temat wyboru operacji usunięcia zaćmy, a dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą standardowych pytań w ustrukturyzowanym wywiadzie po 2 tygodniach i 1 roku.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła książeczka
Zwykła książeczka o zaćmie i chirurgii zaćmy
|
Potencjalni uczestnicy otrzymują zwykłą broszurę z informacjami na temat zaćmy i operacji zaćmy, a dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą standardowych pytań w ustrukturyzowanym wywiadzie po 2 tygodniach i 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomy wybór dotyczący operacji zaćmy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Świadomy wybór jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy dokonują świadomego wyboru, czy poddać się operacji usunięcia zaćmy tak szybko, jak to możliwe, czy też nie.
Dla jednostki dokonanie świadomego wyboru definiuje się jako (i) posiadanie odpowiedniej wiedzy oraz (ii) wyrażanie intencji zgodnych z （iii）jej postawą.
Wiedza będzie mierzona poprzez ocenę zrozumienia przez uczestników informacji liczbowych i koncepcyjnych zawartych w broszurach, przy użyciu elementów zmodyfikowanych z poprzednich badań przesiewowych wspomagających podejmowanie decyzji (Hersch 2015).
Postawy wobec operacji usunięcia zaćmy zostaną ocenione przy użyciu opartej na teorii ogólnej skali postaw przesiewowych (Dormandy 2006).
Pojedyncza pozycja będzie mierzyć zamiary dotyczące jak najszybszej operacji usunięcia zaćmy (lub nie), przy użyciu zestawu 5 opcji odpowiedzi (Gwyn 2003; Watson 2006).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane znaczenie korzyści / szkód związanych z operacją zaćmy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Celowo opracowane pozycje zostaną wykorzystane, aby zapytać uczestników o ich osobiste postrzeganie znaczenia określonych wyników w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji usunięcia zaćmy.
Uczestnicy zostaną zapytani, jak ważne jest, aby (i) uzyskać znaczną poprawę jakości życia związanej z widzeniem oraz (ii) jak najszybciej nie uzyskać znaczącej poprawy jakości życia związanej z widzeniem po operacji usunięcia zaćmy.
Cztery opcje odpowiedzi wahają się od bardzo ważnych do zupełnie nieważnych (Hersch 2014).
|
2 tygodnie
|
|
Postrzegane osobiste szanse na korzyści/szkody chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną zapytani o postrzegane przez nich osobiste prawdopodobieństwo wystąpienia określonych skutków, jeśli przejdą operację zaćmy tak szybko, jak to możliwe, w porównaniu z przeciętnym pacjentem, który przeszedł operację zaćmy, przy użyciu pięciu kategorii odpowiedzi, od znacznie niższych do znacznie wyższych (Longman 2012).
|
2 tygodnie
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Konflikt decyzyjny będzie mierzony za pomocą skali zwanej Skalą Konfliktu Decyzyjnego.
Skala składa się z 16 pozycji, przy użyciu pięciu wyników odpowiedzi w zakresie od 0 do 4. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
2 tygodnie
|
|
Pewność decyzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pewność decyzji zostanie oceniona za pomocą 11-itemowej Skali Własnej Skuteczności Decyzji.
|
2 tygodnie
|
|
Perspektywa czasu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostanie to ocenione za pomocą 4-punktowej krótkiej formy Skali Uwzględnienia Przyszłych Konsekwencji, z pięcioma kategoriami odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
|
2 tygodnie
|
|
Przewidywany żal
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dwie pozycje ze zwalidowanej skali będą mierzyć przewidywany żal z powodu operacji usunięcia zaćmy (żal z powodu działania) oraz z powodu braku zaćmy (żal z braku działania).
|
2 tygodnie
|
|
Zmartwienie i niepokój związany z zaćmą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zwalidowana pojedyncza pozycja będzie mierzyć poziom zaniepokojenia uczestników postępem zaćmy przy użyciu czterech kategorii odpowiedzi werbalnych, od braku zmartwień do bardzo zmartwień.
Lęk będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza składającego się z sześciu pozycji.
|
2 tygodnie
|
|
Wykorzystanie i akceptacja broszury
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbadaliśmy wykorzystanie i akceptowalność pomocy decyzyjnej za pomocą pytań zamkniętych i otwartych.
Postrzeganie pomocy decyzyjnej pod względem jej długości, jasności, wyważenia i przydatności w podejmowaniu decyzji uzyskano za pomocą zmodyfikowanej skali (Mathieu 2010) (Smith 2009).
Poprosiliśmy również uczestników o skomentowanie ich preferencji projektowych w stosunku do broszur.
|
2 tygodnie
|
|
W trakcie operacji zaćmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osoby, które samodzielnie zgłosiły się do operacji usunięcia zaćmy, zostaną ocenione za pomocą ankiety telefonicznej po 1 roku.
|
1 rok
|
|
Żal decyzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala żalu z powodu decyzji zmierzy poziom żalu uczestników w związku z ich początkową decyzją, czy poddać się operacji usunięcia zaćmy, czy nie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingfeng Zheng, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univeristy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017KYPJ066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .