白内障手術の選択に対する印刷された意思決定支援の影響
2018年12月23日 更新者：Yingfeng Zheng、Sun Yat-sen University
白内障手術の選択に対する印刷された意思決定支援の影響: 多施設ランダム化比較試験
この研究の目的は、患者が白内障手術について情報に基づいた選択をするために、意思決定支援小冊子が通常の小冊子よりも効果的であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
質の高いケアを促進するために意思決定の共有がますます推奨されていますが、臨床現場では白内障手術に関する意思決定支援が不足しています。 この研究の目的は、さまざまなレベルのヘルスリテラシーを持つ白内障患者に対する白内障手術の意思決定支援の有効性を評価することです。
50歳から80歳までの白内障患者を対象としたランダム化比較試験を実施します。 参加者を意思決定支援小冊子を使用した介入と通常の白内障小冊子を使用した介入のいずれかにランダムに割り当てます。 主な結果は、介入から 2 週間後の情報に基づいた選択 (十分な知識と、態度と意図の間の一貫性として定義) です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
696
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yizhi Liu
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Guangzhou、中国
- 募集
- Dashi Community Health Center
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コンタクト：
- Yurong Hu
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Guangzhou、中国
- 募集
- Donghuan Community Health Center
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コンタクト：
- Qiuling Xia
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Guangzhou、中国
- 募集
- Huangcun Community Health Center
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コンタクト：
- Shaochun Wang
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Guangzhou、中国
- 募集
- Huaying Community Health Center
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コンタクト：
- Haifeng Wang
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Guangzhou、中国
- 募集
- Qiaonan Community Health Center
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コンタクト：
- Weijian Chen
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Guangzhou、中国
- 募集
- Shawan Community Health Center
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コンタクト：
- Yu Wong
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Guangzhou、中国
- 募集
- Shibi Community Health Center
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コンタクト：
- Feiming Fan
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Guangzhou、中国
- 募集
- Shiqiao Community Health Center
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コンタクト：
- Zhenhong Chen
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Guangzhou、中国
- 募集
- Xiayuan Community Health Center
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コンタクト：
- Jiang Tan
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Guangzhou、中国
- 募集
- Yuancun Community Health Center
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コンタクト：
- Baoli Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢性白内障の確定診断。
- 最良の矯正視力 (BCVA) は 20/60 以上です。
- 白内障混濁は、水晶体混濁分類システム (LOCS) III に基づく以下の基準のいずれかを満たします: 核の色と核の乳白がグレード 2 (NO2/NC2) 以上である。皮質混濁がグレード 2 (C2) 以上である。後嚢下混濁がグレード 2 (P2) 以上である。
- 白内障と白内障手術について知りたい。
- 白内障手術を受ける余裕があること。
- 研究に積極的に参加し、情報に基づいた内容を提供します。
除外基準:
- 白内障手術を受けたことがある。
- 聴覚障害がある。
- 精神障害がある。
- 白内障以外の眼疾患がある。
- 手術禁忌がある。
- この研究に参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援の小冊子
白内障手術の選択に関する意思決定を支援する小冊子
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参加希望者には白内障手術の選択に関する情報が記載された意思決定支援小冊子が渡され、2週間後と1年後に構造化された面接で標準化された質問を使用して結果データが収集されます。
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アクティブコンパレータ：いつもの小冊子
白内障と白内障手術に関する通常の小冊子
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参加希望者には白内障と白内障手術に関する情報が記載された通常の小冊子が渡され、2週間後と1年後に構造化された面接で標準化された質問を使用して転帰データが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術についての十分な情報に基づいた選択
時間枠：2週間
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インフォームド・チョイスは、できるだけ早く白内障手術を受けるか否かについて十分な情報を得た上で選択した参加者の割合として測定されます。
個人にとって、情報に基づいた選択とは、(i) 適切な知識を持ち、(ii) (iii) 自分の態度と一致する意図を表現することと定義されます。
知識は、以前のスクリーニング意思決定支援試験から修正された項目を使用して、小冊子の数値的および概念的な情報に対する参加者の理解を評価することによって測定されます (Hersch 2015)。
白内障手術に対する態度は、理論に基づいた一般的なスクリーニング態度スケールを使用して評価されます (Dormandy 2006)。
1 つの項目で、5 つの回答オプションのセットを使用して、できるだけ早く白内障手術を受ける (または受けない) ことについての意向を測定します (Gwyn 2003; Watson 2006)。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術の利益と害の重要性の認識
時間枠：2週間
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目的別に開発された項目は、白内障手術に関する意思決定における特定の結果の重要性についての個人的な認識を参加者に尋ねるために使用されます。
参加者は、(i) できるだけ早く白内障手術を受けた後に、(i) 視覚関連の生活の質が大幅に向上すること、および (ii) 視覚関連の生活の質が大幅に向上しないことがどの程度重要かを尋ねられます。
4 つの応答オプションは、非常に重要なものからまったく重要でないものまで多岐にわたります (Hersch 2014)。
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2週間
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手術による利益/害が生じる個人的な可能性の認識
時間枠：2週間
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参加者は、白内障手術を受けた平均的な患者と比較して、できるだけ早く白内障手術を受けた場合に特定の結果を経験する個人的な可能性について、はるかに低いものからはるかに高いものまでの 5 つの回答カテゴリーを使用して質問されます (Longman 2012)。
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2週間
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決定的な対立
時間枠：2週間
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決定的対立は、決定的対立スケールという名前のスケールを使用して測定されます。
このスケールは 16 項目で構成され、0 ～ 4 の範囲の 5 つの応答スコアを使用します。値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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2週間
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決定的な自信
時間枠：2週間
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意思決定に対する自信は、11 項目の意思決定自己効力感スケールを使用して評価されます。
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2週間
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時間の視点
時間枠：2週間
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これは、「将来の結果を考慮するスケール」の 4 項目の短い形式を使用して評価され、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 5 つの回答カテゴリーが含まれます。
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2週間
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予想される後悔
時間枠：2週間
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検証済みの尺度からの 2 つの項目によって、白内障手術を受けたことについての予想される後悔 (行動後悔) と白内障を受けていないことについての予想される後悔 (不行為後悔) が測定されます。
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2週間
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白内障の心配や不安
時間枠：2週間
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検証済みの単一項目は、まったく心配しないから非常に心配するまでの 4 つの口頭反応カテゴリーを使用して、白内障の進行に関する参加者の心配レベルを測定します。
不安は 6 項目の短いフォームで測定されます。
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2週間
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小冊子の利用状況と受容性
時間枠：2週間
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私たちは、クローズド質問とオープンエンド質問を使用して、意思決定支援の利用と受容性を検討しました。
意思決定支援の長さ、明確さ、バランス、意思決定における有用性の観点から、修正された尺度を使用して意思決定支援の認識が導き出されました (Mathieu 2010) (Smith 2009)。
また、参加者に小冊子のデザインの好みについてコメントを求めました。
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2週間
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白内障の手術を受ける
時間枠：1年
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白内障手術を受けたことを自己申告した患者は、1 年後に電話調査によって評価されます。
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1年
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決断に対する後悔
時間枠：1年
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意思決定後悔スケールは、白内障手術を受けるかどうかの最初の決定に関する参加者の後悔のレベルを測定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yingfeng Zheng, M.D. Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (予想される)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月2日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月23日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加齢に伴う白内障の臨床試験
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Maastricht University Medical Center完了