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Einfluss einer gedruckten Entscheidungshilfe auf die Wahl einer Kataraktoperation

23. Dezember 2018 aktualisiert von: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Einfluss einer gedruckten Entscheidungshilfe auf die Wahl einer Kataraktoperation: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Entscheidungshilfebroschüre für Patienten wirksamer ist als die übliche Broschüre, um eine fundierte Entscheidung für eine Kataraktoperation zu treffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gemeinsame Entscheidungsfindung wird zunehmend empfohlen, um eine qualitativ hochwertige Versorgung zu ermöglichen, doch in der klinischen Praxis mangelt es an Entscheidungshilfen für Kataraktoperationen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe für Kataraktoperationen bei Kataraktpatienten mit unterschiedlicher Gesundheitskompetenz zu bewerten.

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie für Kataraktpatienten im Alter von 50 bis 80 Jahren durchführen. Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention unter Verwendung einer Entscheidungshilfebroschüre oder der Intervention unter Verwendung einer üblichen Kataraktbroschüre zuordnen. Das primäre Ergebnis ist eine informierte Entscheidung (definiert als angemessenes Wissen und Konsistenz zwischen Einstellungen und Absichten) 2 Wochen nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

696

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yizhi Liu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Dashi Community Health Center
        • Kontakt:
          • Yurong Hu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Donghuan Community Health Center
        • Kontakt:
          • Qiuling Xia
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Huangcun Community Health Center
        • Kontakt:
          • Shaochun Wang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Huaying Community Health Center
        • Kontakt:
          • Haifeng Wang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Qiaonan Community Health Center
        • Kontakt:
          • Weijian Chen
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Shawan Community Health Center
        • Kontakt:
          • Yu Wong
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Shibi Community Health Center
        • Kontakt:
          • Feiming Fan
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Shiqiao Community Health Center
        • Kontakt:
          • Zhenhong Chen
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xiayuan Community Health Center
        • Kontakt:
          • Jiang Tan
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Yuancun Community Health Center
        • Kontakt:
          • Baoli Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sichere Diagnose einer altersbedingten Katarakt;
  2. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) liegt über 20/60;
  3. Die Katarakttrübung erfüllt eines der folgenden Kriterien basierend auf dem Linsentrübungsklassifizierungssystem (LOCS) III: Kernfarbe und Kernopaleszenz sind größer oder gleich Grad 2 (NO2/NC2); Die kortikale Trübung ist größer oder gleich Grad 2 (C2); Die hintere subkapsuläre Trübung ist größer oder gleich Grad 2 (P2);
  4. Sie möchten sich über Katarakt und Kataraktoperationen informieren;
  5. Sich eine Kataraktoperation leisten können;
  6. Bereit, an der Studie teilzunehmen und fundierte Inhalte bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach einer Kataraktoperation;
  2. Hörstörungen haben;
  3. Psychische Störungen haben;
  4. Andere Augenerkrankungen als Katarakt haben;
  5. Kontraindikation für eine Operation;
  6. Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Broschüre zur Entscheidungshilfe
Eine Broschüre mit Entscheidungshilfen zur Wahl einer Kataraktoperation
Sonstiges: Eine Broschüre mit Entscheidungshilfen zur Wahl einer Kataraktoperation
Potenzielle Teilnehmer erhalten eine Entscheidungshilfebroschüre mit Informationen zur Wahl einer Kataraktoperation. Die Ergebnisdaten werden anhand standardisierter Fragen in einem strukturierten Interview nach 2 Wochen und 1 Jahr gesammelt.
Aktiver Komparator: Eine übliche Broschüre
Eine übliche Broschüre über Katarakt und Kataraktchirurgie
Sonstiges: Eine übliche Broschüre über Katarakt und Kataraktchirurgie
Potenzielle Teilnehmer erhalten eine übliche Broschüre mit Informationen zum Thema Katarakt und Kataraktoperation. Die Ergebnisdaten werden anhand standardisierter Fragen in einem strukturierten Interview nach 2 Wochen und 1 Jahr erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informierte Entscheidung über eine Kataraktoperation
Zeitfenster: 2 Wochen
Die informierte Entscheidung wird als der Anteil der Teilnehmer gemessen, die eine informierte Entscheidung darüber treffen, ob sie sich so schnell wie möglich einer Kataraktoperation unterziehen möchten oder nicht. Für den Einzelnen ist das Treffen einer informierten Entscheidung definiert als (i) ausreichendes Wissen zu haben und (ii) Absichten zum Ausdruck zu bringen, die mit (iii) seinen Einstellungen übereinstimmen. Das Wissen wird gemessen, indem das Verständnis der Teilnehmer für die numerischen und konzeptionellen Informationen in den Broschüren anhand von Elementen bewertet wird, die aus früheren Screening-Entscheidungshilfeversuchen modifiziert wurden (Hersch 2015). Die Einstellung zur Kataraktoperation wird anhand einer theoriebasierten allgemeinen Screening-Einstellungsskala beurteilt (Dormandy 2006). Ein einzelnes Item misst die Absicht, sich so schnell wie möglich einer Kataraktoperation zu unterziehen (oder auch nicht), und zwar mithilfe einer Reihe von fünf Antwortoptionen (Gwyn 2003; Watson 2006).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Bedeutung des Nutzens/Schadens einer Kataraktoperation
Zeitfenster: 2 Wochen
Mithilfe speziell entwickelter Elemente werden die Teilnehmer nach ihrer persönlichen Wahrnehmung der Bedeutung bestimmter Ergebnisse bei ihrer Entscheidungsfindung bezüglich einer Kataraktoperation gefragt. Die Teilnehmer werden gefragt, wie wichtig es ist, (i) eine signifikante Steigerung der sehbezogenen Lebensqualität zu erreichen und (ii) keine signifikante Steigerung der sehbezogenen Lebensqualität nach einer schnellstmöglichen Kataraktoperation zu erzielen. Die vier Antwortmöglichkeiten reichen von sehr wichtig bis gar nicht wichtig (Hersch 2014).
2 Wochen
Wahrgenommene persönliche Chancen auf einen chirurgischen Nutzen/Schaden
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer werden im Vergleich zu einem durchschnittlichen Patienten, der sich einer Kataraktoperation unterzogen hat, nach ihrer wahrgenommenen persönlichen Wahrscheinlichkeit befragt, bestimmte Ergebnisse zu erzielen, wenn sie sich so schnell wie möglich einer Kataraktoperation unterziehen. Dabei werden fünf Antwortkategorien verwendet, die von viel niedriger bis viel höher reichen (Longman 2012).
2 Wochen
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 2 Wochen
Entscheidungskonflikte werden anhand einer Skala namens „Decisional Conflict Scale“ gemessen. Die Skala besteht aus 16 Elementen mit fünf Antwortwerten im Bereich von 0 bis 4. Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
2 Wochen
Entscheidungssicherheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Entscheidungssicherheit wird anhand einer 11-Punkte-Skala zur Entscheidungsselbstwirksamkeit bewertet.
2 Wochen
Zeitperspektive
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies wird anhand einer 4-Punkte-Kurzform der Skala zur Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen bewertet, wobei fünf Antwortkategorien von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
2 Wochen
Voraussichtliches Bedauern
Zeitfenster: 2 Wochen
Zwei Elemente aus einer validierten Skala messen das erwartete Bedauern über eine Kataraktoperation (Handlungsbedauern) und darüber, keinen Katarakt zu haben (Untätigkeitsbedauern).
2 Wochen
Sorge und Angst vor Katarakt
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein validierter Einzelpunkt misst den Grad der Besorgnis der Teilnehmer über das Fortschreiten des Katarakts anhand von vier verbalen Antwortkategorien, die von „überhaupt nicht besorgt“ bis „sehr besorgt“ reichen. Die Angst wird mit einer Kurzform aus sechs Elementen gemessen.
2 Wochen
Nutzung und Akzeptanz von Broschüren
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir haben die Nutzung und Akzeptanz der Entscheidungshilfe anhand geschlossener und offener Fragen untersucht. Die Wahrnehmung der Entscheidungshilfe im Hinblick auf ihre Länge, Klarheit, Ausgewogenheit und Nützlichkeit bei der Entscheidungsfindung wurde mithilfe einer modifizierten Skala ermittelt (Mathieu 2010) (Smith 2009). Wir haben die Teilnehmer auch gebeten, ihre Designpräferenzen für die Broschüren zu äußern.
2 Wochen
Unterzieht sich einer Kataraktoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete Kataraktoperationen werden nach einem Jahr per Telefonbefragung beurteilt.
1 Jahr
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Entscheidungsbedauernskala misst den Grad des Bedauerns der Teilnehmer hinsichtlich ihrer anfänglichen Entscheidung, ob sie sich einer Kataraktoperation unterziehen wollen oder nicht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Yingfeng Zheng, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017KYPJ066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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