Impacto de um auxílio de decisão impresso na escolha da cirurgia de catarata
23 de dezembro de 2018 atualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Impacto de um auxílio de decisão impresso na escolha da cirurgia de catarata: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo do estudo é explorar se um livreto de auxílio à decisão é mais eficaz do que o livreto comum para que os pacientes façam uma escolha informada sobre a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A tomada de decisão compartilhada é cada vez mais recomendada para facilitar o atendimento de qualidade, mas há uma falta de auxílio à decisão da cirurgia de catarata na prática clínica. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um auxílio à decisão de cirurgia de catarata para pacientes com catarata com diferentes níveis de alfabetização em saúde.
Faremos um estudo controlado randomizado para pacientes com catarata com idades entre 50 e 80 anos. Iremos designar aleatoriamente os participantes para a intervenção usando um livreto de auxílio à decisão ou para aquela que usa um livreto de catarata comum. O desfecho primário é a escolha informada (definida como conhecimento adequado e consistência entre atitudes e intenções) 2 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
696
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yizhi Liu
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Dashi Community Health Center
-
Contato:
- Yurong Hu
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Donghuan Community Health Center
-
Contato:
- Qiuling Xia
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Huangcun Community Health Center
-
Contato:
- Shaochun Wang
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Huaying Community Health Center
-
Contato:
- Haifeng Wang
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Qiaonan Community Health Center
-
Contato:
- Weijian Chen
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Shawan Community Health Center
-
Contato:
- Yu Wong
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Shibi Community Health Center
-
Contato:
- Feiming Fan
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Shiqiao Community Health Center
-
Contato:
- Zhenhong Chen
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Xiayuan Community Health Center
-
Contato:
- Jiang Tan
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Yuancun Community Health Center
-
Contato:
- Baoli Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de catarata relacionada à idade;
- A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é superior a 20/60;
- A opacidade da catarata atende a qualquer um dos seguintes critérios com base no sistema de classificação de opacidade do cristalino (LOCS) III: a cor nuclear e a opalescência nuclear são maiores ou iguais ao grau 2 (NO2/NC2); opacidade cortical maior ou igual ao grau 2 (C2); opacidade subcapsular posterior maior ou igual a grau 2 (P2);
- Disposto a saber sobre catarata e cirurgia de catarata;
- Ser capaz de pagar a cirurgia de catarata;
- Disposto a participar do estudo e fornecer o conteúdo informado.
Critério de exclusão:
- Ter recebido cirurgia de catarata;
- Ter distúrbios auditivos;
- Ter transtornos mentais;
- Ter distúrbios oculares além da catarata;
- Ter contraindicação para cirurgia;
- Não querendo participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um livreto de ajuda à decisão
Um livreto de auxílio à decisão sobre a escolha da cirurgia de catarata
|
Os participantes em potencial recebem um livreto de auxílio à decisão com informações sobre a escolha da cirurgia de catarata, e os dados dos resultados serão coletados usando perguntas padronizadas em uma entrevista estruturada após 2 semanas e 1 ano.
|
|
Comparador Ativo: Um livrinho normal
Um livreto comum sobre catarata e cirurgia de catarata
|
Os participantes em potencial recebem um livreto comum com informações sobre catarata e cirurgia de catarata, e os dados dos resultados serão coletados usando perguntas padronizadas em uma entrevista estruturada após 2 semanas e 1 ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escolha informada sobre a cirurgia de catarata
Prazo: 2 semanas
|
A escolha informada é medida como a proporção de participantes que fazem uma escolha informada sobre receber ou não a cirurgia de catarata o mais rápido possível.
Para o indivíduo, fazer uma escolha informada é definido como (i) ter conhecimento adequado e (ii) expressar intenções consistentes com (iii) suas atitudes.
O conhecimento será medido avaliando a compreensão dos participantes sobre as informações numéricas e conceituais nos livretos, usando itens modificados de testes anteriores de auxílio à decisão de triagem (Hersch 2015).
As atitudes em relação à cirurgia de catarata serão avaliadas usando uma escala de atitudes de triagem genérica baseada em teoria (Dormandy 2006).
Um único item medirá as intenções de fazer a cirurgia de catarata o mais rápido possível (ou não), usando um conjunto de 5 opções de resposta (Gwyn 2003; Watson 2006).
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Importância percebida dos benefícios/danos da cirurgia de catarata
Prazo: 2 semanas
|
Itens desenvolvidos especificamente serão usados para perguntar aos participantes sobre suas percepções pessoais sobre a importância de resultados específicos em sua tomada de decisão sobre a cirurgia de catarata.
Os participantes serão questionados sobre a importância de (i) ter um aumento significativo na qualidade de vida relacionada à visão e (ii) não ter um aumento significativo na qualidade de vida relacionada à visão após a cirurgia de catarata o mais rápido possível.
As quatro opções de resposta variam de muito importante a nada importante (Hersch 2014).
|
2 semanas
|
|
Chances pessoais percebidas de benefícios/danos cirúrgicos
Prazo: 2 semanas
|
Os participantes serão questionados sobre sua probabilidade pessoal percebida de experimentar resultados específicos se fizerem cirurgia de catarata o mais rápido possível, em comparação com um paciente médio que passou por cirurgia de catarata, usando cinco categorias de resposta que variam de muito mais baixo a muito mais alto (Longman 2012).
|
2 semanas
|
|
Conflito decisório
Prazo: 2 semanas
|
O conflito de decisão será medido usando uma escala denominada Escala de Conflito de Decisão.
A escala é composta por 16 itens, com cinco escores de resposta que variam de 0 a 4. Os valores mais baixos representam um melhor resultado.
|
2 semanas
|
|
Confiança decisória
Prazo: 2 semanas
|
A confiança nas decisões será avaliada usando uma Escala de Autoeficácia para Decisões de 11 itens.
|
2 semanas
|
|
Perspectiva de tempo
Prazo: 2 semanas
|
Isso será avaliado usando um formulário curto de 4 itens da Escala de Consideração de Consequências Futuras, com cinco categorias de resposta variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
|
2 semanas
|
|
Arrependimento antecipado
Prazo: 2 semanas
|
Dois itens de uma escala validada medirão o arrependimento antecipado de ter feito cirurgia de catarata (arrependimento de ação) e de não ter catarata (arrependimento de inação).
|
2 semanas
|
|
Preocupação e ansiedade de catarata
Prazo: 2 semanas
|
Um único item validado medirá o nível de preocupação dos participantes sobre a progressão da catarata, usando quatro categorias de respostas verbais que variam de nada preocupado a muito preocupado.
A ansiedade será medida com um formulário curto de seis itens.
|
2 semanas
|
|
Utilização e aceitabilidade do livreto
Prazo: 2 semanas
|
Examinamos a utilização e aceitabilidade do auxílio à decisão usando perguntas fechadas e abertas.
As percepções do auxílio à decisão, em termos de comprimento, clareza, equilíbrio e utilidade na tomada de decisão, foram obtidas usando uma escala modificada (Mathieu 2010) (Smith 2009).
Também pedimos aos participantes que comentassem sobre suas preferências de design em relação aos livretos.
|
2 semanas
|
|
Submetido a cirurgia de catarata
Prazo: 1 ano
|
O auto-relato de cirurgia de catarata será avaliado por meio de pesquisa por telefone em 1 ano.
|
1 ano
|
|
Arrependimento da decisão
Prazo: 1 ano
|
A Escala de Arrependimento de Decisão medirá o nível de arrependimento dos participantes em relação à sua decisão inicial de fazer ou não a cirurgia de catarata.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingfeng Zheng, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017KYPJ066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .