Indvirkningen af en trykt beslutningshjælp på valg af kataraktkirurgi
23. december 2018 opdateret af: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Indvirkningen af en trykt beslutningshjælp på valg af kataraktkirurgi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et beslutningshjælpehæfte er mere effektivt end det sædvanlige hæfte for patienter til at træffe et informeret valg om grå stæroperation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fælles beslutningstagning anbefales i stigende grad for at lette pleje af høj kvalitet, men der er mangel på beslutningshjælp for kataraktkirurgi i klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en beslutningshjælp til kataraktkirurgi for kataraktpatienter med forskellige niveauer af sundhedskompetencer.
Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for kataraktpatienter i alderen 50-80 år. Vi vil tilfældigt tildele deltagere til enten interventionen ved hjælp af et beslutningshjælpehæfte eller den, der bruger et sædvanligt grå stærhæfte. Det primære resultat er informeret valg (defineret som tilstrækkelig viden og sammenhæng mellem holdninger og hensigter) 2 uger efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
696
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yizhi Liu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Dashi Community Health Center
-
Kontakt:
- Yurong Hu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Donghuan Community Health Center
-
Kontakt:
- Qiuling Xia
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Huangcun Community Health Center
-
Kontakt:
- Shaochun Wang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Huaying Community Health Center
-
Kontakt:
- Haifeng Wang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Qiaonan Community Health Center
-
Kontakt:
- Weijian Chen
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Shawan Community Health Center
-
Kontakt:
- Yu Wong
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Shibi Community Health Center
-
Kontakt:
- Feiming Fan
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Shiqiao Community Health Center
-
Kontakt:
- Zhenhong Chen
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Xiayuan Community Health Center
-
Kontakt:
- Jiang Tan
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Yuancun Community Health Center
-
Kontakt:
- Baoli Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sikker diagnose af aldersrelateret grå stær;
- Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) er over 20/60;
- Kataraktopacitet opfylder et af følgende kriterium baseret på linseopacitetsklassificeringssystem (LOCS) III: Nuklear farve og nuklear opalisens er større end eller lig med grad 2 (NO2/NC2); kortikal opacitet er større end eller lig med grad 2 (C2); posterior subkapsulær opacitet er større end eller lig med grad 2 (P2);
- Villig til at vide om grå stær og grå stær kirurgi;
- At have råd til operation for grå stær;
- Villig til at deltage i undersøgelsen og levere det informerede indhold.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have fået operation for grå stær;
- At have høreforstyrrelser;
- At have psykiske lidelser;
- Har andre øjenlidelser end grå stær;
- at have kirurgisk kontraindikation;
- Ikke villig til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et beslutningshjælpehæfte
Et beslutningshjælpehæfte om valg af grå stæroperation
|
Potentielle deltagere modtager et beslutningshjælpehæfte med information om valg af grå stæroperation, og udfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgsmål i en struktureret samtale efter 2 uger og 1 år.
|
|
Aktiv komparator: Et sædvanligt hæfte
Et sædvanligt hæfte om grå stær og operation for grå stær
|
Potentielle deltagere modtager et sædvanligt hæfte med information om grå stær og grå stærkirurgi, og udfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgsmål i et struktureret interview efter 2 uger og 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informeret valg om operation for grå stær
Tidsramme: 2 uger
|
Informeret valg måles som andelen af deltagere, der træffer et informeret valg om, hvorvidt de skal opereres for grå stær hurtigst muligt eller ej.
For den enkelte er det at træffe et informeret valg defineret som (i) at have tilstrækkelig viden og (ii) at udtrykke intentioner, der er i overensstemmelse med (iii) ens holdninger.
Viden vil blive målt ved at vurdere deltagernes forståelse af de numeriske og begrebsmæssige oplysninger i hæfterne, ved hjælp af elementer, der er ændret fra tidligere screeningsbeslutningsforsøg (Hersch 2015).
Holdninger til grå stærkirurgi vil blive vurderet ved hjælp af en teoribaseret generisk screeningsattitudeskala (Dormandy 2006).
Et enkelt punkt vil måle intentioner om at få operation for grå stær så hurtigt som muligt (eller ej) ved hjælp af et sæt af 5 svarmuligheder (Gwyn 2003; Watson 2006).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet betydning af fordele/skader ved kataraktkirurgi
Tidsramme: 2 uger
|
Formålsudviklede emner vil blive brugt til at spørge deltagerne om deres personlige opfattelse af betydningen af specifikke resultater i deres beslutningstagning om grå stærkirurgi.
Deltagerne vil blive spurgt om, hvor vigtigt det er at (i) have signifikant stigning i synsrelateret livskvalitet og (ii) ikke have nogen signifikant stigning i synsrelateret livskvalitet efter at have modtaget grå stæroperation så hurtigt som muligt.
De fire svarmuligheder spænder fra meget vigtigt til slet ikke vigtigt (Hersch 2014).
|
2 uger
|
|
Opfattede personlige chancer for kirurgiske fordele/skader
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattede personlige sandsynlighed for at opleve specifikke udfald, hvis de får operation for grå stær så hurtigt som muligt, sammenlignet med en gennemsnitlig patient, der havde gennemgået en operation for grå stær, ved at bruge fem svarkategorier, der spænder fra meget lavere til meget højere (Longman 2012).
|
2 uger
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2 uger
|
Beslutningskonflikt vil blive målt ved hjælp af en skala kaldet Decision Conflict Scale.
Skalaen består af 16 punkter, der bruger fem svarscore fra 0 til 4. De lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
2 uger
|
|
Beslutningstillid
Tidsramme: 2 uger
|
Beslutningstillid vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts Decision Self Efficacy Scale.
|
2 uger
|
|
Tidsperspektiv
Tidsramme: 2 uger
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts kort form af Overvejelse af fremtidige konsekvenser-skalaen, med fem svarkategorier, der spænder fra meget enig til meget uenig.
|
2 uger
|
|
Forventet fortrydelse
Tidsramme: 2 uger
|
To punkter fra en valideret skala vil måle forventet fortrydelse over at have fået operation for grå stær (handlingsbeklagelse) og over ikke at have grå stær (utilfredshed).
|
2 uger
|
|
Grå stær bekymring og angst
Tidsramme: 2 uger
|
Et valideret enkelt element vil måle deltagernes bekymringsniveau om progression af grå stær ved hjælp af fire verbale svarkategorier, der spænder fra slet ikke bekymrede til meget bekymrede.
Angst vil blive målt med en kort formular på seks punkter.
|
2 uger
|
|
Hæfteudnyttelse og acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger
|
Vi undersøgte udnyttelsen og accepten af beslutningsstøtten ved hjælp af lukkede og åbne spørgsmål.
Opfattelser af beslutningshjælpen med hensyn til dens længde, klarhed, balance og anvendelighed i beslutningstagning blev fremkaldt ved hjælp af en modificeret skala (Mathieu 2010) (Smith 2009).
Vi bad også deltagerne om at kommentere deres designpræferencer i forhold til hæfterne.
|
2 uger
|
|
Gennemgår en operation for grå stær
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret under operation for grå stær vil blive vurderet via telefonundersøgelse ved 1 år.
|
1 år
|
|
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 1 år
|
Decision Regret Scale vil måle deltagernes fortrydelsesniveau med hensyn til deres oprindelige beslutning om, hvorvidt de skal have operation for grå stær eller ej.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yingfeng Zheng, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univeristy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017KYPJ066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .