Vliv tištěné pomůcky pro rozhodování na volbu operace šedého zákalu
23. prosince 2018 aktualizováno: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Vliv tištěné pomůcky pro rozhodování na volbu operace šedého zákalu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je prozkoumat, zda je brožurka pro rozhodování o operaci šedého zákalu účinnější než obvyklá brožurka pro pacienty, aby se mohli informovaně rozhodnout.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Sdílené rozhodování se stále více doporučuje pro usnadnění kvalitní péče, ale v klinické praxi chybí pomoc při rozhodování o operaci šedého zákalu. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu pomoci při rozhodování o operaci katarakty u pacientů s různou úrovní zdravotní gramotnosti.
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s kataraktou ve věku 50–80 let. Náhodně přiřadíme účastníky buď k intervenci pomocí brožury s pomůckou pro rozhodování, nebo k té, která používá obvyklou brožuru o šedém zákalu. Primárním výsledkem je informovaná volba (definovaná jako adekvátní znalost a konzistence mezi postoji a záměry) 2 týdny po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
696
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yizhi Liu
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Dashi Community Health Center
-
Kontakt:
- Yurong Hu
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Donghuan Community Health Center
-
Kontakt:
- Qiuling Xia
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Huangcun Community Health Center
-
Kontakt:
- Shaochun Wang
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Huaying Community Health Center
-
Kontakt:
- Haifeng Wang
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Qiaonan Community Health Center
-
Kontakt:
- Weijian Chen
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Shawan Community Health Center
-
Kontakt:
- Yu Wong
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Shibi Community Health Center
-
Kontakt:
- Feiming Fan
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Shiqiao Community Health Center
-
Kontakt:
- Zhenhong Chen
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Xiayuan Community Health Center
-
Kontakt:
- Jiang Tan
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Yuancun Community Health Center
-
Kontakt:
- Baoli Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza katarakty související s věkem;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) je nad 20/60;
- Zákal šedého zákalu splňuje kterékoli z následujících kritérií na základě klasifikačního systému zákalu čočky (LOCS) III: jaderná barva a jaderná opalescence jsou vyšší nebo rovné 2. stupni (NO2/NC2); kortikální zákal je vyšší nebo rovný 2. stupni (C2); zadní subkapsulární opacita je větší nebo rovna 2. stupni (P2);
- Ochotný vědět o šedém zákalu a operaci šedého zákalu;
- Možnost dovolit si operaci šedého zákalu;
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný obsah.
Kritéria vyloučení:
- Po operaci šedého zákalu;
- Poruchy sluchu;
- Mít duševní poruchy;
- Oční poruchy jiné než katarakta;
- Kontraindikace operace;
- Neochota zúčastnit se této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brožura na pomoc při rozhodování
Příručka pro rozhodování o volbě operace šedého zákalu
|
Potenciální účastníci obdrží brožuru s pomůckou pro rozhodování s informacemi o volbě operace šedého zákalu a výsledná data budou shromážděna pomocí standardizovaných otázek ve strukturovaném rozhovoru po 2 týdnech a 1 roce.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá brožurka
Obvyklá brožurka o šedém zákalu a operaci šedého zákalu
|
Potenciální účastníci obdrží obvyklou brožuru s informacemi o kataraktě a operaci šedého zákalu a výsledná data budou shromážděna pomocí standardizovaných otázek ve strukturovaném rozhovoru po 2 týdnech a 1 roce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informovaná volba o operaci šedého zákalu
Časové okno: 2 týdny
|
Informovaná volba se měří jako podíl účastníků, kteří se informovaně rozhodnou, zda podstoupit operaci šedého zákalu co nejdříve nebo ne.
Pro jednotlivce je informovaná volba definována jako (i) mít adekvátní znalosti a (ii) vyjádřit záměry, které jsou v souladu s (iii) vlastními postoji.
Znalosti budou měřeny hodnocením toho, jak účastníci rozumějí numerickým a koncepčním informacím v brožurách, pomocí položek upravených z předchozích testů pomoci při rozhodování o screeningu (Hersch 2015).
Postoje k operaci šedého zákalu budou posuzovány pomocí teoretické škály obecných screeningových postojů (Dormandy 2006).
Jedna položka bude měřit záměry podstoupit operaci šedého zákalu co nejdříve (nebo ne) pomocí sady 5 možností reakce (Gwyn 2003; Watson 2006).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná důležitost přínosu/poškození operace katarakty
Časové okno: 2 týdny
|
Účelově vyvinuté položky budou použity k dotazování účastníků na jejich osobní vnímání důležitosti konkrétních výsledků při jejich rozhodování o operaci šedého zákalu.
Účastníci budou dotázáni, jak důležité je (i) dosáhnout významného zvýšení kvality života související s viděním a (ii) co nejdříve po operaci šedého zákalu nedošlo k žádnému významnému zvýšení kvality života související s viděním.
Čtyři možnosti odezvy se pohybují od velmi důležitých po vůbec nedůležité (Hersch 2014).
|
2 týdny
|
|
Vnímané osobní šance na chirurgický přínos/poškození
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímanou osobní pravděpodobnost, že zažijí konkrétní výsledky, pokud podstoupí operaci šedého zákalu co nejdříve, ve srovnání s průměrným pacientem, který podstoupil operaci šedého zákalu, pomocí pěti kategorií odpovědí od mnohem nižších po mnohem vyšší (Longman 2012).
|
2 týdny
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 2 týdny
|
Rozhodovací konflikt bude měřen pomocí škály s názvem Decisional Conflict Scale.
Škála se skládá z 16 položek s použitím pěti skóre odpovědí v rozmezí od 0 do 4. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
2 týdny
|
|
Rozhodovací důvěra
Časové okno: 2 týdny
|
Rozhodovací důvěra bude hodnocena pomocí 11-položkové škály rozhodovací vlastní účinnosti.
|
2 týdny
|
|
Časová perspektiva
Časové okno: 2 týdny
|
To bude posouzeno pomocí 4-položkové krátké formy škály zvažování budoucích důsledků s pěti kategoriemi odpovědí od silně souhlasím až po silně nesouhlasím.
|
2 týdny
|
|
Předpokládaná lítost
Časové okno: 2 týdny
|
Dvě položky z ověřené škály budou měřit očekávanou lítost nad operací šedého zákalu (akční lítost) a nad tím, že kataraktu nemáte (politování z nečinnosti).
|
2 týdny
|
|
Starost a úzkost šedého zákalu
Časové okno: 2 týdny
|
Jedna ověřená položka změří míru obav účastníků z progrese šedého zákalu pomocí čtyř kategorií verbálních odpovědí v rozmezí od vůbec se neobávat až po velmi znepokojené.
Úzkost bude měřena krátkým formulářem o šesti položkách.
|
2 týdny
|
|
Využití a přijatelnost brožury
Časové okno: 2 týdny
|
Zkoumali jsme využití a přijatelnost rozhodovací pomůcky pomocí uzavřených a otevřených otázek.
Vnímání pomoci při rozhodování, pokud jde o její délku, srozumitelnost, vyváženost a užitečnost při rozhodování, bylo získáno pomocí upravené škály (Mathieu 2010) (Smith 2009).
Požádali jsme také účastníky, aby se vyjádřili ke svým designovým preferencím vůči brožurám.
|
2 týdny
|
|
Podstupují operaci šedého zákalu
Časové okno: 1 rok
|
Samostatně hlášená operace katarakty bude posouzena prostřednictvím telefonického průzkumu po 1 roce.
|
1 rok
|
|
Rozhodnutí litovat
Časové okno: 1 rok
|
Škála litování rozhodnutí změří míru lítosti účastníků ohledně jejich počátečního rozhodnutí, zda podstoupit operaci šedého zákalu či nikoliv.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yingfeng Zheng, M.D. Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univeristy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017KYPJ066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .